遺伝子治療薬型RNA注射は、なぜ承認されているのに「治験中」なのか。世界の各国では自国開発し使われている不活化ワクチン。なぜこの種類だけを3回も4回も・・・なの？
旭川医科大学さんの図がとても適切です。（引用先の旭川医大へリンク）
薬の開発にはとてつもない努力と時間が必要です。
安全性の確認のためです。
とくに長期安全性チェックには、使い続けないとわからない面がたくさんあります。さまざまな人には、予想もつかない有害事象や副作用が起きてくるからです。
さて、この遺伝子治療薬型RNAの注射。
静岡新聞さんに、異例の速度で承認された注射についての解説があります。（引用先の静岡新聞へリンク）
数ヶ月で世の中に登場しました。十分に治験が終わってでてきたわけではなく、メーカーの安全性の書類を審査して必要性をみて「特例承認」でてきました。
特例承認とは、時間かけていられないから「特例」で「承認」するということです。これを厚労省が「治験が終わり承認」されたと言っているわけです。
国産ワクチンは真面目に取り組み、それでもカナダとかアジアとか海外で使われるようになっているわけです。日本では使えないけど。他の国にも遺伝子注射じゃないワクチンはたくさんあるけど輸入できません。
こちらをご覧になるとわかるのですが、後回しになった長期安全性をチェックすることが条件になっています。
なんと「治験継続中か否かは医薬品の有効性、安全性を語る上であまり重要ではない」と言われてしまっています。
「ですからいま巷で治験が終わっていないだとか、いま続いているあれは第4相試験なのだとか議論がされていますが、結論から申し上げますと、海外第3相治験は、既に参加された方の経過観察のために継続中です。ただし、治験継続中か否かは医薬品の有効性、安全性を語る上であまり重要ではありません」（上記記事から引用）
さらに特例承認にこぎつけたメーカーのデータすらずさんで、警鐘がたくさん鳴らされています。
Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial BMJ 2021; 375
とくに妊娠や胎児への影響は、観察に時間がかかりますし未来のはなしになります。
大急ぎで承認したけど、その基礎になったデータも怪しい。
長期安全性チェックの「治験中」に有害事象がたくさん観察された。
異物混入が確認されていて製造過程も安全ではない。
さらに効果についても接種国に感染爆発がおきている。
などなど・・・
になります。
長期安全性チェック中に様々なことがおきているわけですから、普通は一旦停止あるいは、いったん回収というのが人々のためでしょう。
多くの専門家が警鐘を鳴らしているのはそのためです。
こちらをご覧になるとメーカーの治験完了の見込み（Estimatede study completion date）は、２０２３年１月来年であることがわかります。
そういうことです。
「緊急事態なので大急ぎでとりあえず使ってみましょう」という許可の「特例承認」を「承認された」と呼んでいるだけです。
今まさに長期安全性チェック中なわけです。
何人亡くなり、何人心臓が悪くなり、何人自己免疫疾患になり、何人がんがふえ、何人流産し・・・といったことを確認中です。
その試験に多くの人々が参加してデータとなっていったわけです。人類にとって初めての遺伝子RNA治療薬を人間に大規模に注射して、民族差、年齢差、性差など有害事象のデータを数多く利益を上げつつ集めることができました。
接種した国に感染爆発しても、武漢型の抗体だけを一時的に上昇させることが結果的に人体に有害でも、全長スパイクタンパク質の毒性が懸念されても、本来のワクチンとしての効果や安全対策は二の次にされました。
「種類はどうでもいいから、接種のスピード感とかスピードが大事」と言う標語が事情を良くあらわしています。
私たちは、長期安全チェック中なんて考えちゃいけません。メーカー側の治験終了予定日なんか調べちゃいけません。とにかく考えないで接種することが大切と言われています。おかしな話です。
早く、早く、スピード感です。4回目は５月から始まるみたいです。
【独自】ワクチン4回目接種 政府5月開始目指す
どんどんどんどん、接種何回でもやんなくっちゃ。（３月２３日追記）
必要かどうか、その議論がすっぽり抜け落ちています。
オミクロンで普通の人は亡くならないです。
たとえばこんな感じです。
「先生、きいてください。たくさん沢山いろんなことがあったんです。
自分と子供、両親とその兄弟の３世代にわたってオミクロンになってしまったんです。まず、こどもがなって、私がうつりました。２世帯住宅なんですが、旦那の両親にもうつりました。孫（患者さんの子供）からなのか、私からなのか・・・
でも、先生が言っていたとおりでした。高齢の両親も、のどが痛いぐらいで全員数日で治りました。自然のワクチンになったのでもうワクチン打ちません。それに、みんなでかかっちゃったから自由に行き来して、一緒にご飯食べれるようになりました」
「ね、かかっちゃった方がいいでしょ。NOTEに書いたように、スパイクが変異してもコロナに不変の部分に終生効果のある免疫を獲得したから、もう大丈夫ですよ。花見に３世代でお出かけください」と僕はお話ししました。
「お義母さんがこそっと言ったんです。
私の友達が注射で具合悪くなったけど待ちなさいって、あなたのお医者さんが言ったから待っててよかったわ。待っている間にかかちゃって、スッキリしたわ。終わってみたら孫からのプレゼントのようで、うれしいかもって。
先生、ありがとうございます」
それがリアルの世界に起きていることです。僕はずっと現場をくぐり抜けてきたから、それを書いてきました。概念ではありません。
たしかに熱出たりめちゃくちゃ喉痛い人はいましたが、超高齢者じゃないとめったに肺炎にならないから命はとられないし、夏の風邪に多いアデノウイルスも熱が出てめちゃくちゃ喉痛いから変わりません。
（コメント欄に書いた患者さんの例の会話を追加しました。３月２３日）
２０２０年１２月から遺伝子RNA注射は開始されました。
コロナウイルスの武漢型の遺伝子配列が決定されたのが２月。
それから治験おこない、製造ラインを作り、米国各地に配布し・・・です。
１０ヶ月で配布まで全部やりました。
どれだけ大急ぎだったかわかるでしょう。ゆっくり大勢の人につかってみて集計して安全性を確認することなんて、とうていできません。
僕は家族にも患者さんにも勧めませんでした。
コロナは消える！の本も書きました（リンクはビジネス社）。
遺伝子注射については、懸念することだけに絞って書きました。もともと生命はRNAから生まれた、RNAワールドについても書きました。常在ウイルスの概念も書きました。
でも既に観察されていた有害事象は書きませんでした。これから多発しますし、必ず誰かが書いてくださるはずだからです。
しかたがなくて、急ぎで承認されて安全チェック中なので長期安全についての治験中。注射はその安全性チェックの治験に参加と同値です。
そういうものを、お子さんに注射しますか？ということです。
世界にはいろいろな不活化ワクチンがありますが、輸入されません。
もちろん、国産も承認待ちです。何ヶ月も。国内企業のものは、既に海外では使われています。日本では使えないけど。
不活化ワクチンは、いろいろな国で実用化されています。実は遺伝子注射オンリーの国は少数です。報道されないけど。不活化ワクチン、コロナで調べてみると良いです。日本のワクチン議論は狭いところでやっているだけ。
「トルコ 国産コロナワクチン承認 アフリカ各国への提供も計画」（2021年12月23日）
「トルコ政府は、国産の新型コロナウイルスワクチンに緊急使用が認められたと発表し、国内で接種を始めるほか、ワクチンが不足するアフリカ地域にも提供するとしています」（NHK）
「インドのコロナワクチン「コバクシン」WHO緊急使用リスト追加」は、2021年11月4日配信のニュースです。（朝日新聞）
アフリカだけじゃなくて日本に送ってもらえばいいじゃない。
インドは流行終わったから、わけてもらえるかも。
なんでWHO緊急使用リストのワクチンの選択肢が日本にはないの？
なんで遺伝子注射の副作用が強かった人用に輸入してくれないの？
そう僕は、思ったとしても言いません。
大塚製薬カロリーメイトの仕事上、とうとう昨日インスタグラムをインストールしました。僕は最低限しか携帯にソフトがありません。
インコや栄養管理の食事の写真をアップしようと思います。新しい感じです。のりとかもいいかも。
パソコン通信時代からの生き残りなので本当に面白い。昨日、そのことでアップル使いのSEの女性患者さんと話がもりあがりました。クリニックにあるSE/30とかボンダイブルーお見せしました。
詩人の谷川俊太郎さんのためにCLIEを探してプレゼントして差し上げたことが懐かしいです。電子手帳とよばれていました。NEWTONやサイバードッグを経て、iOSやOS-Xが存在しています。みんな連続。
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