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【文字起こし】2024/9/9 レプリコンワクチン 承認と治験について

こーじ

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レプリコンワクチンの承認と治験について、分かりやすく解説していきます。

目次です。絶対に覚えること、承認について、治験について、説明して参ります。

まずひとつ目。製品名は絶対に覚えましょう。

レプリコンワクチンの「レプリコン」は「自己増殖」という意味であり、名称ではありません。正しくは、明治製菓ファルマ社の「コスタイベ筋注」といいます。

この「コスタイベ筋注」を医療機関や自治体に伝える時に使ってください。「レプリコンワクチン」だけでは正確に伝わらない可能性があります。
また、グーグルや厚生労働省のホームページで資料等を調べる際も、「レプリコンワクチン」ではなかなかヒットしませんが、「コスタイベ筋注」で検索すると資料がいろいろ出てきます。

従来のコロナワクチンもファイザーやモデルナ等、製薬会社名で呼ばれることが多いですが、ファイザーのワクチンは製品名が「コミナティ筋注」、モデルナは「スパイクバックス筋注」といった名前がありますので、余裕があればこの4つも覚えていきましょう。

レプリコンワクチンの場合、承認も治験も流れが分かりづらいです。

治験の種類ですが、日本ではレプリコンワクチンに関連する会社が2社あります。明治製菓ファルマ社とVLPTジャパン社です。2社それぞれに複数の治験がありますので、後ほど一覧をお見せします。

明治製菓ファルマ社のコスタイベ筋注には、さらに3つあります。まずはじめが「起源株」コスタイベ筋注です。これはすでにヒトの治験で第III相まで終わっています。そして、承認されたのもこの「起源株」対応のコスタイベ筋注です。

2つ目が「2価」のコスタイベ筋注です。これは国内の第III相試験が済んでいます。しかしながらこの2つは、実用化しません。

ではこの秋接種に使うコスタイベ筋注は何なのかというと、「JN1株」に対応したコスタイベ筋注です。ところが「JN1株」対応のコスタイベ筋注はマウスのみの試験しかしておらず、ヒトの治験はしていません。こういったものが実用化するということで、非常に問題視されています。

この知識を大前提として、現在レプリコンにまつわる噂について説明していきます。

まず、「レプリコンワクチンは秋接種に使われるのは嘘だ」という言説です。

これについてですが、ウソorホントの問題ではない、ということです。

承認されれば秋接種に使いますし、承認されなければ秋接種に使われません。現在は承認申請中なので、分からないというのが本当のところです。ですから、承認されるorされないの話であって、ウソorホントの話ではない、ということです。

明治製菓ファルマ社は百も承知で、7月から承認される前提で全国の病院に明治製菓ファルマ社の営業担当MRを派遣して、コスタイベ筋注を宣伝中となっています。

また、明治製菓ファルマ社のみならず、厚生労働省も承認される前提で動いています。こちらは9月2日の厚生労働省の資料です。秋接種に使われるコロナワクチンは5種類ありますが、コスタイベ筋注もしっかり組み込まれています。そして、427万回分の供給量が見込まれています。

次に、「レプリコンワクチンの一変申請はよくあることだ」という言説がありますが、これは本当なのか。

これは、2つの意味で間違いです。まず、遺伝子製剤における一変申請そのものがありえないということです。そしてコスタイベ筋注は一変申請の前の最初の通常承認の段階でおかしいということです。

まず、遺伝子製剤に一変申請はNGだということについて説明します。

一変申請とは「一部変更承認申請」の略称ですが、コロナワクチンにおいては基本の枠組み、フレームが同じであれば対応株の変更は一変申請でOKという暴論がまかり通っている、これがコロナワクチンの闇なのです。

専門家は、アミノ酸配列が変わればそれは別のワクチンであると言っています。コロナワクチンの一変申請の理屈で言えば、レプリコンの枠組みを使うと、コロナウイルスでもインフルエンザウイルスでも癌でも一変申請がOKになってしまいかねない、非常におかしい制度なのです。

なぜ製薬会社は一変申請をしたがるのかと言うと、治験のほとんどをやらなくて済むからです。コスタイベ筋注のみならず、ファイザーもモデルナも第一三共も武田も、一変申請により治験の大部分を省いてきました。

秋接種に使われる予定のJN1株対応コスタイベ筋注は、マウス数匹の試験の資料が出ているのみで、ヒトの治験は行っていないようです。

JN1株の感染力は起源株の60倍あると言われていますが、新しい機序であるレプリコンワクチンをいきなりヒトに接種しようとしているのが明治製菓ファルマ社なのです。

ですからこの３つについて「おかしい」という認識をしっかり持ってください。

おかしなことだらけの一変申請ですが、実はコスタイベ筋注の場合、この一変申請の元となる最初の承認からしておかしいのです。

ワクチンや薬は、普通は実用化したくて承認申請をします。ところが、起源株対応のコスタイベ筋注は、実用化しないのに承認申請をし、特例承認ではなく通常承認されてしまったのです。

実はこのおかしな通常承認は、第一三共のダイチロナや武田のヌバキソビッドでもおきています。この２つもおかしいのですが、コスタイベ筋注の場合は自己増殖型レプリコンという新しい機序のワクチンにも関わらず、このおかしなプロセスで通常承認されたという異例の事態になっています。なぜこんなことがまかり通っているのか、承認の審議会で一体誰が、どんな議論をして承認されたのか、非常に気になるところです。

ところが、このコスタイベ筋注の審議会の議事録は、まさかの非公開なのです。通常承認した人間が誰なのか、どんな議論が行われたのかを国民は一切知ることができません。

以上のことから、レプリコンワクチンやｍRNAワクチン等の遺伝子製剤において、「一変申請はよくある」は間違いなのです。

次に、レプリコンワクチンの国内治験で5人死んだ、は本当なのか、ということです。

こちらがレプリコンワクチンのヒトの治験の一覧です。明治製菓ファルマ社が7つ、VLPTジャパン社が6つ、全部で13個あります。この内、情報が公開されているのが、コスタイベ筋注の起源株対応のもののみ、①から⑥までとなっています。これ以外のものはまだ未承認ということで、情報は公表されていません。

また、国内でレプリコンワクチンの治験に参加した人はおよそ6500人と推定されます。この6500人の内、およそ4300人がレプリコンワクチンを投与されたのではないかと推定されます。

では、死亡報告はどの治験なのかと言うと、④のベトナムの治験です。この治験では全部で4回投与しています。1、2回目の治験でレプリコン投与者が5人、プラセボが16人、亡くなっています。

3、4回目ではクロスオーバー法と言って、プラセボ群にもレプリコンワクチンを投与していますので、全員がレプリコンワクチンを投与したことになります。その結果、3、4回目では13人が亡くなっています。

トータルでは、レプリコンを投与した中で亡くなったのは18人となっています。おそらく1、2回目の治験での「5人」がひとり歩きしたのではないかと考えられます。

正しくは「ベトナム治験のみで18人死亡」ということで、「国内治験で5人死んだ」というのは誤りです。

まとめます。

まず、明治製菓ファルマ社のレプリコンワクチンの正式名称は「コスタイベ筋注」です。

一変承認される前提で厚生労働省も明治製菓ファルマ社も動いています。

また、遺伝子製剤で一変承認はそもそもNGです。さらに実用化しないのに通常承認するのも異例のことです。

ベトナムの治験では合計34人が死亡し、その内レプリコンワクチンを投与し死亡した人は18人となっています。

国内のレプリコンワクチン関連の治験では約6500人が参加したと考えられ、その内4300人ほどがレプリコンワクチンを投与されたと考えられます。4300人の内訳ですが、8割がVLPTジャパンと圧倒的に多いということも頭に入れておいてください。

レプリコンワクチンについては、治験や承認のプロセスが非常に複雑ですので、デマやミスリードが出回っています。なぜか最近ですと反ワク界隈がミスリード発信をしたりしていますので、正しい情報を得るためには明治製菓ファルマ社や厚生労働省に聞くのもひとつの手だと思います。

安全性に問題があるレプリコンワクチンは断固阻止！ということで、引き続き国民連合ではレプリコンワクチンを含むmRNAワクチンに反対して参ります。どうぞ応援や賛同、署名等、よろしくお願いいたします。


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以上

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