EBM（根拠に基づく医療）のサプライチェーンを考える（全体版）
コロナ禍くらいから臨床文献などのエビデンスに触れる機会も多くなってきているという印象です。
僕は、ヘルスケアには、EBM（evidence based medicine、根拠に基づく医療）が大切であると思っているのですが。昨今、SNSなどでも臨床文献を目にする機会が多くなり、エビデンスとの距離が縮まってきていると思う一方で、EBMの実践というのは医療現場でも難しい現状があるのかなという印象を抱いております。（かという自分も実践できているかは悩ましい部分がありますし）
そぐわない組み合わせかもしれませんが、今回EBMについてサプライチェーン的な視点で考えてみることで、少し構造的に整理できる部分もあるのではと考えてみることにしました。
EBMとは
まずは、EBMについて再確認していければと思います。Sackettらにより、EBMは以下の様に定義されています。*1
Evidence based medicine is the conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. The practice of evidence based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external clinical evidence from systematic research.
直訳すると、「エビデンスに基づく医療とは、個々の患者の治療に関する決定を下す際に、現在の最良のエビデンスを誠実かつ明確かつ慎重に使用することです。エビデンスに基づく医療の実践とは、個々の臨床専門知識と、体系的な研究から得られる最良の外部臨床エビデンスを統合することを意味します」ですが、少しわかりにくいかと思います。
EBMで有名なサイトの一つである「THE SPELL」では、以下の様に説明されています。*2
EBMとは
EBMはEvidence-Based Medicineの頭文字を取ったもの，日本語に訳すと，”根拠に基づく医療”です．簡単に言うと，現在利用可能な最も信頼できる情報を踏まえて，目の前の患者さんにとっても最善の治療を行う，ということになります．つまり，EBMとは医療を円滑に行うための道具であり，行動指針であるわけです．
臨床文献をはじめとしたデータが日々蓄積していく中で、目の前の患者さんに感じた疑問について、情報を探し出しどうするか考えていく様な一連の流れであり、コミュニケーション形態の一つとなります。
厳密には違うかもしれませんが、個人的には医療におけるBI業務としても解釈しやすいかなと思っています。''ビジネスにとっての意思決定をするための情報提供と提案をしていくこと''がBI業務であり*3、EBMは、医療にとっての意思決定支援につながるものでもあるという理解です。
また、EBMを実践する際には5つのプロセスがあると言われています。*2
EBMの5つのstep
step 1：疑問（問題）の定式化
step 2：情報収集
step 3：情報の批判的吟味
step 4：情報の患者への適用
step 5：step 1～step 4のフィードバック
文字にすると難しそうに見えますが、医療に関わらず、ヘルスケアに関する意思決定では、人により漏れや誤りは大小あるにせよ、似た様なプロセスは皆さん行なっているのではないでしょうか。
EBM的な日常の5つのstep例
step 1：最近下っ腹が出てきたな
step 2：テレビで脂肪がつきにくい飲み物のCMがやってる
step 3：有名な会社だし、口コミもいいみたい
step 4：周りの友達も使ってたし、この値段や量なら自分でも毎日飲める
step 5：1ヶ月後娘から変わってないじゃんと言われた
全然EBMじゃないじゃんと怒られそうですが、このstepごとをサプライチェーン的に工程として捉えてみることで、実践に向けての一助が見出せたりしないかという期待を持って今回は考えてみようかと思っています。
サプライチェーンについて
サプライチェーンとは、以下のように説明されておりました。*4
企業・物流企業が流通原材料の供給から商品が最終消費者にわたるまで顧客 の価値創造に向けて行われるすべてのプロセスである
基本的には、原材料の調達からエンドユーザーまでの間のプロセスを可視化したものと言う理解です。概念的には業務フローやバリューチェーンなどの方が合う場合もあるかなとも悩みましたが、今回は、第一想起だったサプライチェーンとして、EBMの各プロセスを考えていければと思っています。
そこで、まずはEBMの各ステップ（1〜4）を簡単に図示化してみました。
EBMの場合でのサプライチェーンは、①で疑問・問題（PICO）が原材料として調達され、そこから各ステップで疑問が加工され、情報が付加されていき、④を終えることでエンドユーザーに適用される（意思決定できる）形で供給されていくというイメージで考えています。
サプライチェーンを管理する手法として、サプライチェーンマネジメントがあります。サプライチェーンマネジメント（SCM）について、美藤信也氏の資料では、『「ものと情報 」の管理を総合的に行い、高速、高品質、低価格、カスタマイゼーションの4つを同時進行させることが必要である』と説明されています。*4
また、The Global Supply Chain Forumでは、SCMについて以下のように説明されております。*5
Supply Chain Management is the integration of key business processes from end user through original suppliers that provides products, services, and information that add value for customers and other stakeholders.
（日本語訳：SCMとは、エンドユーザーから元のサプライヤーまでの主要なビジネスプロセスを統合し、顧客やその他のステークホルダーに価値をもたらす製品、サービス、情報を提供していくこと）
このようにSCMとは、時間軸を意識した上で提供する価値の最大化とサプライチェーン全体のコストの最小化を図っていくことが目的になるのかという理解でいます。
そして、SCMの基本理論としては、TOCが挙げられるかと思います。*6
TOCについて
TOCとは、ゴール・システム・コンサルティング & リ・デザイン研究所のnoteを参照すると、業務やシステム全体の能力（パフォーマンス）は、能力が一番弱いプロセス（＝制約：Constraint）によって決まり、制約を正しく認識して、スループットが最大になるように徹底活用すること、これが基本になると説明されているかと思います。*7 また、スループット最大化のためのカギは、制約（ボトルネック工程）での単位製品あたりの製造時間であり、リードタイムなどの時間の概念も取り入れることが大切とされているという理解です。*8
そして、制約（Constraint）とは、正確に定義すると、「システムや組織のスループット（全体の収量や利益）を決めている、具体的（Tangible）に定義できる（存在している）実体と説明されています。*7
また、スループットとは、販売を通じて実際に発生するお金であり、スループット会計は以下の様に示されています。*9
利益＝T（スループット）－OE（業務費用：Operational Expense）
Ｔ=販売によって得られた収入 – 直接変動費（原材料費・外注費）
今回は、原材料を疑問・問題として、最終的に目の前の患者さんのための意思決定として供給される流れの各ステップを制約と仮定して考えられたらと思っています。
また、スループット会計における各用語のイメージとしては、原材料費としては疑問調達にかかるコスト、販売によって得られた収入を意思決定と考えてみようかと思います。
業務費用としては、各ステップにかかるコスト、そして、スループットと業務費用の差分が利益ですが、今回は利益を納得感として考えようかと思っています。
これは、樫田さんのnoteで、良い意思決定とは、「a / 正しい」「b / 早い」「c / 納得感がある」の3つの要素で構成されると説明されており、以下のような式にできるかと思っています。*10
意思決定 = 正しさ + 早さ + 納得感
これらを踏まえると以下の様に整理できるかと考えています。
サプライチェーン視点で、EBMを個人的に整理してみました。これまでの考えを踏まえながら、各ステップごとにもう少し深ぼっていければなと思います。
EBMの障壁要因
EBMのボトルネックとなりやすい部分についてまずは障壁要因について考えていければと思います。EBMの障壁要因としては、医師に対してのインタビュー調査では主に3つの要素が報告されています。*11
1つ目としては、エビデンスの検索や患者への適用方法に関する知識やスキルの不足が挙げられています。
2つ目としては、民間診療所や公的医療機関では、EBMに対する組織的なサポートが不足していることが多く、EBMの実践は個々の医師の判断に委ねられています。しかし、多忙な業務や時間的制約から、EBMを実践することが難しいと感じる医師が多く、職場でのEBM文化の欠如が挙げられております。
最後の3つ目としては、エビデンスの厳格な適用は、個別化された患者ケアを損なうことが懸念され、EBMは臨床経験の重要性を過小評価している認識があるようで、これは、ステップ4である臨床への適用の誤解が挙げられそうです。
また、EBMスタイルで学ぶことについて調べている研究では、臨床文献を読めていない要因として、時間の不足、言語の問題、読み方のスキル不足などが挙げられておりました。*12
総合すると、知識面、時間面、環境面あたりが主に障壁になりやすい部分かなと思いました。
これらの障壁を緩和するためには、各ステップでの知識面のサポートによるコスト低下、リードタイム（時間面）の減少が解決策としては挙げられそうです。
では、各ステップごとに掘り下げていこうかと思います。
step 1：疑問・問題の定式化
前述のEBMスタイルで学ぶことについて調べている研究では、臨床文献を読む必要があるという人は81.1％である一方で、読む習慣がない人は85.5％でありました。*12 この数値を意訳すると6割近い人が、読みたいけど読めておらず、入り口（ステップ1-2）付近でつまづいている可能性が考えられます。
ステップ1は臨床で生じた疑問・問題をPICOの形式に整形していくことです。ボトルネックとなる場合というのは、調達してきた疑問や問題をPICOに定式化できずに不良在庫化してしまっていることかもしれません。その理由としては、疑問や問題があってもどうせ答えがないと思っているかもしれないですし、時間がなく後回しになりそのままなのかもしれません。
ボトルネックとなっている理由はいくつかあると思いますが、臨床上の疑問や問題が不良在庫化する前に、ストックしておける場があるといいのかなと思いました。芽生えた荒削りの疑問や問題を気軽に共有できる場所、そのような場があることで、疑問の定式化を代わりにしてくれる、もしくは、こういうケースなら自分は経験したことがあると、類似したユースケースに加工した定式化を提案してくれる、そのような支援が必要なのかなと思いました。DI室の様なものかもしれません。
実際、僕の経験談でもその様な場をオンライン上に作ることで、質問や相談などがきますので選択肢が増えていったり、現状のシステムにバンドルしていける様になると知識面・時間面のサポートにつながっていくのかと思います。
step 2：情報収集
ステップ2の情報収集に関しては、基本的には、ベターな情報を探すことであり、理想的にはRCTなどの一次情報を見つけることでしょう。ステップ2内の工程とすると、二次情報を活用し、一次情報を見つけていくという流れかと思っています。
厳密には違う部分があるかと思いますが、二次情報の活用には個人的に以下の様な形があるかなと考えています。
UpToDate、DynaMed：有料、英語であるが多分野が網羅されている
各システマティックレビュー：特定のPICOセットに対するインデックス集
領域別データベース：EBM Library（循環器，糖尿病，抗血栓療法）、各種臨床ガイドラインなど
エビデンスを日々チェックしている医療従事者のSNS、ブログ：個々のフィルターバブルはあり
ただ、二次情報を活用できる方というのは、そもそも日常的に情報検索がある程度できているという側面もあるかと思います。そのため、ステップ2をボトルネックとしている様な方々にとって、二次情報の活用法やそのサポートツールがあったところでコスト削減につながるかどうかは疑問です。
二次情報活用のための必要なスキルとして、二次情報媒体をどれだけ知っているかや、Googleなどを駆使して調べる場合でも、調べたいこと＋〇〇の〇〇の部分であるRCTなどのワードをどれだけ知っているかのスキル面も必要となってくるかと思います。
このスキル面を補える解決策の一つとしては、自然言語型の検索エンジンが挙げられるかと思います。
上記のサイトのように、perplexity AIを活用していくことで、まずは、疑問や問題が荒削り、定式化できていない様な場合でも、二次情報や一次情報の候補が出てくるかと思います。ステップ1や2の知識面でつまづいている方にとって、ふとした疑問や問題をそのまま打ち込むだけで複数選択肢を提示してくれる検索ツールというのはステップ2のコストを下げる役割を果たせる可能性があるかと思います。
また、二次情報の活用に関しては、一次情報へ辿り着くための時間面の削減効果を期待する部分もあるでしょう。その様な場合でも、代用できるものとしては、種々生成AIツールの活用が挙げられると思います。以下にまとめられておりましたので、自分の使いやすいものをいくつか知っておけると時間削減にもつながりそうです。
step 3：批判的吟味
ステップ3の批判的吟味は、情報収集した情報の内的妥当性の評価や外的妥当性における限界を整理しておくことかと思っています。
内的妥当性の評価に関しての知識面のサポートとしましては、簡易的なチェックツールの活用が一般的でしょう。*13 また、時間削減の場合には、こちらも今までと同様にChatGPTなどの生成AIを活用していくのが望ましいかと思います。
他には多人数で共有したい場合には、NotebookLMなども選択肢として上がってくるかと思います。
こちらは、プロンプトなどこだわらなくても、内的妥当性の評価方法や外的妥当性の整理についての出力形式を、ドライブ上のドキュメントを参照しアウトプットできるため、チーム内でドライブ上にフォルダを作成しておけば、自分たちなりの二次情報データベースが作れることも可能と思います。
また、参照箇所も辿れる様に明示してくれていますので、共有したい時や深掘りたい時にも再現性が担保でき便利かと思います。
step 4：臨床への適用
ステップ4の臨床への適用は、エビデンスをどう適用していくかということになり、基本的には、4つの要素である、周囲の環境である外部要素、今まで調べてきたエビデンスである科学的要素、患者の好みや性格などの個人要素、臨床経験などの医療者要素を検討した上で適用していくということかという理解です。*14 調べてきたエビデンスと目の前の患者さんのギャップをどう埋めるか、そこに残りの3要素を踏まえて多様な視点から考察していくことになります。
正直いい解決方法を僕では思いつくことができなかったのですが、今までと同様に生成AIで代用できる部分もあるかとは思います。仮想患者、仮想医療者など設定した上で、4つの要素をブレストし、臨床の適用案をいくつか出してもらうことは可能だと思います。ただ、都度、各要素の属性のチューニングが必要となり、それを省いたモデルにすると、想像の域を出ないレベル感のものになってしまう可能性も大いにあるかという印象です。
僕は、ステップ4は、セレンディピティをどれだけ担保できるか、が大事かと思っています。
AHEADMAPの論文抄読会では、ステップ4について語られている回があります。
個人的に印象的だったのは、ステップ4は、AIが代用できない人間がやっていくべき領域なのではないかと話されていた部分になります。*15 それは目の前の患者さんのストーリー、ヘルスケアジャーニーにうまくエビデンスを当てこんでいくという、正解のない領域には曖昧性あふれる人間性がとても重要になってくるからこそなのかなと思いました。
また、一方で、このような領域はIQよりEQの高いAIが求められてくる可能性も考えられます。*16
いずれにしろ、現状では、知識面などをサポートし大きくコストを下げられる代用案や時間削減につながるものはなく、作るのも難しいかなという印象です。ただ、ステップ4まで来れたのに、そこがボトルネックとなるケースも極めて異例なのかもしれません。ステップ4は突き詰めると沼にハマる部分ではありますし、ここはあまり深く考えすぎないほうがいい工程なのかもしれないと自分の中で勝手に納得しようと思います。
EBMのサプライチェーンを考えてみて
ここまで、EBMについて、サプライチェーンと仮定して、各ステップをTOC的視点で考えてみました。だいぶ荒削りな部分は多く、正直TOCとか使ってみたかっただけ感はありますが、僕なりに各ステップがボトルネックとなる場合の打ち手をいくつか考えてみて、ちょっと楽しかった部分もあります。
全プロセスのリードタイムを考えると、ステップ2や3は早さを求める場合には半自動化することは現時点でもそれなりの確度でできそうな印象でした。
ステップ1-4をトータル的にサポートできるツールや仕組みがあるといいのかもしれませんが、現状は個々で障壁の高い部分に合わせてカスタマイズししていく必要がありそうです。
また、今回、代表的な障壁の一つである職場の文化（環境面）については触れませんでしたが、環境面の促進要素としては、例えば今回の調剤報酬改定で新設された特定薬剤管理指導加算3のイである、RMPの使用に対する加算は、情報を参照して指導することに対して評価された点数かと思います。*17 この加算は思ったよりも薬剤師の関心を集めている印象で、情報を参照していくことにインセンティブがつく好事例となっていくかもしれません。このようなことを参考にしていけると、職場文化の醸成にもつながっていくのではないでしょうか。
現状、EBMが実践できていない、どこかにボトルネックがある様な場合では、何回か実際に実践し経験していくことで、その人にとってのEBMの実践がニッチケースからバルクケースになっていく、そうなることでルーチン化へと進展していくのかと思っています。そうなるための何かしらの一助に今回の文章がなってくれると嬉しいなと思います。
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【参考資料】
*1：D L Sackett,et al.1996;PMID: 8555924
*2：THE SPELL.EBMについて～医療従事者のために～（2024年6月9日参照）
*3：Forbes JAPAN.意思決定をデザインする メルカリの躍進を影で支えるデータ分析チーム（2024年5月6日参照）
*4：美藤信也.2008 年 2008 巻 16 号 p. 89-96.サプライチェーンマネジメントの基礎理論
*5：Douglas M. Lambert.The Ohio State University.Supply Chain Managemen
*6：村井信行.職業能力開発報文誌 第14巻 第１号.サプライチェーン・マネジメントによる戦略的企業間連携に関する一考察
*7：ゴール・システム・コンサルティング & リ・デザイン研究所.2023年9月22日.制約を科学する①第1部（制約とは何か）－１（小説「ザ・ゴール」：ボトルネックを徹底活用する５ステップ）
*8：ゴール・システム・コンサルティング & リ・デザイン研究所.2023年10月20日.制約を科学する③第２部（逸失利益とは）－１（TOC流！儲けるための考え方）
*9：ゴール・システム・コンサルティング & リ・デザイン研究所.2022年5月19日.スループット会計【前編】
*10：樫田光.2020年6月22日.意思決定のROIという考え方
*11：Ranita Hisham,et al.2016;PMID: 26962037
*12：青島 周一.薬学教育.2020 年 4 巻 論文ID: 2019-022.インターネット上でのEBMスタイル臨床教育プログラム
*13：THE SPELL.資料集－はじめてシート（2024年7月28日参照）
*14：R Brian Haynes,et al.2002;PMID: 12052789
*15：精神科薬剤師くわばらひでのり.2023/03/19.第114回『EBMのステップ4についてひたすら語ってみよう！』
*16：まぐまぐ.中島聡.2024.07.17.ドラえもん大ヒットの秘密はここにあった。中島聡氏が提案、日本が開発をリードすべき「IQ」ではなく「EQ」の高いAI
*17：厚生労働省.令和６年３月５日版.令和６年度診療報酬改定の概要 【調剤】