医療機器の輸出関連手続きについて

　医療機器製造販売業者が製品ごとに承認や認証、製造販売届などの手続きを行い、法定表示を含めて日本国内で適法に流通できる医療機器を輸出することには、医薬品医療機器等法での規制はありません。
（外国為替及び外国貿易法等など他法令による規制はあり得ます　例　経済産業省hp）
　ただし、承認等を受けていない製品を輸出用に「製造等」するためには「輸出用医療機器製造等届書」を提出して、医薬品医療機器等法の「特例」を受ける必要があります。
　製品自体は承認等を受けているが、輸出用に「販売名」を変更する、国内向けの法定表示を行わずに製品の銘板を輸出用にする、輸出先の商用電源での電圧に対応するように電源部の設定を切り替えるなどの際にも、あらかじめ「輸出用医療機器製造等届書」の提出の必要があります。
　「輸出用医療機器製造等届書」に記載した事項に変更を生じた場合（廃止した場合も含む）は、様式第6による変更届書を提出します。
 

■輸出用医療機器製造等届書

【様式】
様式第114の2（1）　輸出用医療機器製造等届書　（FD申請様式G04）
 
【提出部数】
正本１副本２控え１（要返信用レターパック）
FD申請の場合はCD-R
 
【提出先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
［pmda受付業務について］
 
【作成上の注意】
様式第114の2（1）　輸出用医療機器製造等届書の欄外（注意）に留意して作成
例
［類別］ 機械器具１２理学診療用器具
［一般的名称］ 低周波治療器
［輸出用名称］ 輸出用の販売名を記載（複数記載可）
・各欄については承認申請書と同一の記載方法によるが、様式の（注意）参照。
・（pmda）DWAP作成事例　参照
［輸出先］ 輸出先国名を記載（複数記載可）
［備考］ ・（承認品について）輸出先国の電圧に適合させるため、電源部分のみを変更する旨
承認等番号・年月日
　・必要であれば構成品のカタログ番号等の参考事項
　・厚生労働省証明を受けるために必要となる事項
 

■変更届書（輸出用）

　「輸出用医療機器製造等届書」に記載した事項に変更を生じた場合（廃止した場合も含む）に提出が必要だが、許可の「変更届書」とは異なり「30日以内」の提出とはされていない。
 
【様式】
様式第6　変更届書　（FD申請様式G14）
 
【提出部数】
正本１副本1控え１（要返信用レターパック）
FD申請の場合はCD-R
 
【提出先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
［pmda受付業務について］
 
【作成上の注意】
様式第6　変更届書の欄外（注意）に留意して作成
・業務等の種別欄に、赤字で「輸出用」と付記すること。
・（pmda）DWAP作成事例　参照
 

■輸出証明（医療機器）

　輸出のために輸出先国政府に提出する証明を厚生労働省が発行していますが、その受付や証明内容の照合業務は、特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会(OMETA)が行っています。
　大臣承認品目に関する「日本国のQMS省令」に関する証明はpmdaが取扱うこととされていますが、「発給先国は、原則として、ＭＯＵ交換国に限ること」とされているため、相手国政府からの要求内容を確認の上、事前に厚生労働省担当課に御確認ください。
（その他、医薬品、再生医療等製品、医薬部外品、体外診断用医薬品はpmda、化粧品は日本化粧品工業連合会が受付けます。）
 
【様式】
　厚生労働省が通知で示した証明の様式から選択することとなりますので、必要となる証明内容について輸出先に確認をすることが必要です。
［（OMETA）輸出のための証明書照合業務のご案内］
 
【提出部数】
同上
 
【提出先】
特定非営利活動法人海外医療機器技術協力会(OMETA)
 
【通知】
令和3年8月2日薬生発0802第4号「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」
［（pmda）輸出証明１証明書の発給について］
平成26年11月25日薬食監麻発1125第5号「輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るＧＭＰ、ＱＭＳ、ＧＣＴＰ調査の実施要領の運用等について」
［（pmda）各種関連通知・輸出関係］