息ができなくなって、苦しくなったなら、あなたならどっち。日本の結果も知りたい。

 
High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure: The RENOVATE Randomized Clinical Trial
 原著論文JAMA：2024 Dec 10.
 Abstract
Importance: High-flow nasal oxygen (HFNO) and noninvasive ventilation (NIV) are commonly used respiratory support therapies for patients with acute respiratory failure (ARF).
Objective: To assess whether HFNO is noninferior to NIV on the rates of endotracheal intubation or death at 7 days in 5 patient groups with ARF.
Design, setting, and participants: This noninferiority, randomized clinical trial enrolled hospitalized adults (aged ≥18 years; classified as 5 patient groups with ARF: nonimmunocompromised with hypoxemia, immunocompromised with hypoxemia, chronic obstructive pulmonary disease [COPD] exacerbation with respiratory acidosis, acute cardiogenic pulmonary edema [ACPE], or hypoxemic COVID-19, which was added as a separate group on June 26, 2023) at 33 hospitals in Brazil between November 2019 and November 2023 (final follow-up: April 26, 2024).
Interventions: High-flow nasal oxygen (n = 883) or NIV (n = 883).
Main outcomes and measures: The primary outcome was endotracheal intubation or death within 7 days assessed using a bayesian hierarchical model with dynamic borrowing across patient groups. Noninferiority was defined by a posterior probability of 0.992 or greater for an odds ratio (OR) less than 1.55.
Results: Among 1800 patients, 1766 completed the study (mean age, 64 [SD, 17] years; 707 [40%] were women). The primary outcome of endotracheal intubation or death at 7 days occurred in 39% (344/883) in the HFNO group vs 38% (336/883) in the NIV group. In the immunocompromised with hypoxemia patient group, the primary outcome occurred in 57.1% (16/28) in the HFNO group vs 36.4% (8/22) in the NIV group; enrollment was stopped for futility (final OR, 1.07; 95% credible interval [CrI], 0.81-1.39; noninferiority posterior probability [NPP], 0.989). In the nonimmunocompromised with hypoxemia group, the primary outcome occurred in 32.5% (81/249) in the HFNO group vs 33.1% (78/236) in the NIV group (OR, 1.02 [95% CrI, 0.81-1.26]; NPP, 0.999). In the ACPE group, the primary outcome occurred in 10.3% (14/136) in the HFNO group vs 21.3% (29/136) in the NIV group (OR, 0.97 [95% CrI, 0.73-1.23]; NPP, 0.997). In the hypoxemic COVID-19 group, the primary outcome occurred in 51.3% (223/435) in the HFNO group vs 47.0% (210/447) in the NIV group (OR, 1.13 [95% CrI, 0.94-1.38]; NPP, 0.997). In the COPD exacerbation with respiratory acidosis group, the primary outcome occurred in 28.6% (10/35) in the HFNO group vs 26.2% (11/42) in the NIV group (OR, 1.05 [95% CrI, 0.79-1.36]; NPP, 0.992). However, a post hoc analysis without dynamic borrowing across the 5 ARF patient groups revealed some qualitatively different results in patients with COPD, immunocompromised patients, and patients with ACPE. The incidence of serious adverse events was similar (9.4% of patients in HFNO group vs 9.9% in NIV group).
Conclusions and relevance: Compared with NIV, HFNO met prespecified criteria for noninferiority for the primary outcome of endotracheal intubation or death within 7 days in 4 of the 5 patient groups with ARF. However, the small sample sizes in some patient groups and the sensitivity of the findings to the choice of analysis model suggests the need for further study in patients with COPD, immunocompromised patients, and patients with ACPE.
 
急性呼吸不全への高流量経鼻酸素 （HFNO） 対　非侵襲的換気(NIV)
 
Maiaらは､ ブラジルの急性呼吸不全患者を対象として､ 原因により5群に層別化し､ 7日以内の気管挿管率または死亡率について､ 高流量経鼻酸素 (HFNO) の非侵襲的換気 (NIV) に対する非劣性（既存の治療法に対して新しい治療法が劣っていないことを示す概念）を海外非盲検無作為化比較試験RENOVATE
で検討した｡
その結果､
非免疫不全､
COPD増悪､
急性心原性肺水腫､
COVID-19の4群において､ HFNOのNIVに対する非劣性が検証された｡
本研究は､ JAMA誌にて発表された｡
背景
HFNO対NIVのエビデンスは限定的
高流量経鼻酸素 (HFNO) の非侵襲的換気 (NIV) は､
急性呼吸不全に対して一般的に用いられているが､ 双方の有効性を比較した
エビデンスは限定的である｡ そこで本研究では､ HFNOのNIVに対する非劣性（既存の治療法に対して新しい治療法が劣っていないことを示す）を検証した｡
研究デザイン
患者を原因ごとに5群に層別化して比較
ブラジルの18歳以上の急性呼吸不全患者1,766例が､
原因別に以下の5群に層別化された｡
2019年11月~2023年11月､ 最終フォローアップは2024年4月26日｡
平均年齢64歳､ 707例が女性であった｡
1. 免疫不全のない低酸素血症 (非免疫不全群)
2. 免疫不全を伴う低酸素血症 (免疫不全群)
3. 呼吸性ｱｼﾄﾞｰｼｽを伴うCOPD増悪 (COPD増悪)
4. 急性心原性肺水腫 (ACPE群)
5. 低酸素血症を伴うCOVID-19 (COVID-19群)
また､ 患者はHFNO群 (883例) とNIV群 (883例) に無作為に
割り付けられた｡
7日以内の気管挿管or死亡率を評価
主要評価項目は7日以内の気管挿管または死亡率であった*｡
患者群間で動的利用法を用いた階層ベイズモデルで評価された｡
*OR<1.55の事後確率 (NPP) ≧0.992で非劣性と定義
結果
4群で高流量経鼻酸素 （HFNO）の（非侵襲的換気）NIVに対する非劣性（既存の治療法に対して新しい治療法が劣っていないことを示す）を証明した。
主要評価項目である7日以内の気管挿管または死亡率は､ HFNO群で39% (344例)､ NIV群で38% (336例)であった｡
また､ 層別化された各患者群の結果はそれぞれ以下の通りであり､ 非免疫不全群､ COPD増悪群､ ACPE群､ COVID-19群の4群において､ HFNOのNIVに対する非劣性（既存の治療法に対して新しい治療法が劣っていないことを示す）が検証された｡
非免疫不全群
- HFNO群 : 32.5% (81/249例)
- NIV群　 : 33.1% (78/236例)
OR 1.02 (95％CI 0.81-1.26)､ NPP 0.999
免疫不全群 *無益性により登録は中止
- HFNO群 : 57.1% (16/28例)
- NIV群　 : 36.4% (8/22例)
OR 1.07 (95％CI 0.81-1.39)､ NPP 0.989
COPD増悪群
- HFNO群 : 28.6% (10/35例)
- NIV群　 : 26.2% (11/42例)
OR 1.05 (95％CI 0.79-1.36)､ NPP 0.992
ACPE群
- HFNO群 : 10.3% (14/136例)
- NIV群　 : 21.3% (29/136例)
OR 0.97 (95％CI 0.73-1.23)､ NPP 0.997
COVID-19群
- HFNO群 : 51.3% (223/435例)
- NIV群　 : 47.0% (210/447例)
OR 1.13 (95％CI 0.94-1.38)､ NPP 0.997
一方で､ 5つの患者群にわたる動的利用法を用いない事後解析では､ 免疫不全群､ COPD増悪群､ ACPE群でいくつかの質的に異なる結果が示された｡
有害事象はHFNOとNIVで同程度
重篤な有害事象の発現率は､ HFNO群が9.4%､ NIV群が9.9%で同程度
であった｡
結論
5つの患者群の4群で非劣性を証明も､ さらに検証を
著者らは ｢5つの患者群のうち非免疫不全､ COPD増悪､ ACPE､ COVID-19の4群において､ HFNOのNIVに対する非劣性が検証された｡ 一方で､ サンプルサイズや解析モデルの感度の観点から､ 免疫不全群､ COPD増悪群､ ACPE群において､ さらなる研究の必要性が示唆された｣ と報告している｡
 
研究では､ 5つの対象群に層別化することで､ それぞれで結果が大きく違うことが明確になりました｡ このことから､ 呼吸不全では一括りにできないことがはっきりしました｡
 
無理やり人工呼吸を使用しなくても、会話ができる状態の高流量の鼻からの酸素吸入やマスク型の呼吸管理では、口から食べ物とれるし、いざ、話もできるから、挿管型人工呼吸管理（侵襲型呼吸管理）よりずっといいですね。ＣＯＰＤでも肺癌でも間質性肺炎でも細菌でもウイルス性の肺炎でもまずは、患者さんに理解してもらい最善を選択してあげる？もらう？がいいで
すね。