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治験と医療プラットフォームとしてのPC

画期的新薬の7割が日本で治療に使えない現状がある。
これをドラックラグ」や「ロス」と呼んでいる。
原因の一つが臨床試験(治験)における体制の課題である。
いかに治験が効率的に速やかに進むか、評価軸は「クオリティ」「スピード」「コスト」になる。
この問題はクラウドコンピューティングとプラットフォームで大きな改善が見込める。
日本では多くの被験者を集めて治験を進める環境が整備されていない。
欧米に比べ規模の小さな施設が多く、多数の病院にまたがって治験を実施する必用がある。このことは開発担当者の数も多くなり、事務負担も大きくなる。倫理審査委員会の「IRB」も各医療機関で経ることになる。
評価軸(米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会)における日本の評価
「クオリティ」
・システムへの期限内のデータ入力 
この部分はプラットフォームとAIでさらに技術的に高くないハードルでさらに改良が可能。
・製薬会社側からの問い合わせへの期限内の対応 
この部分はPubcare内の医療用のセキュリティーを担保したグループチャットで改善の余地は十分にある。「IRB」においても早期に審査通過した事例を共有することも可能と考える。
「スピード」
・1カ月・1施設あたりの登録症例 △
・1施設あたりの登録症例数 △

まずいわゆる被験者リクルートメントと呼ばれる部分の問題がある。治験には参加基準があり、この基準に合致した被験者を抽出するところに第一のハードルがある。患者が自身のPHRを持っていれば参加基準に該当するかしないかが容易に判断ができる。この部分にはAIを活用できる。実際に病気をもっている人は新薬を切望している人も居る。自分の病名がPHRやEHRでPubcareに反映されており、参加基準を満たす状況であれば案内が来る仕組みも作れる。AIが介入することで、逆にプライバシーも保護される上に、登録できる症例数の見込みも立てやすくなる。実際に我々の医療機関も治験の依頼をされることが多いが、手間と報酬のバランスが取れている状況ではない。参加基準で除外基準でないかを確認し、合意の後契約をして、注意事項を説明し、プロトコールに従ってきちんと来院してもらい、必要な検査を必要な時期に行う必要がある。Pubcareにはオンライン診療の機能もあり、PHRやPLR機能、さらにはカレンダー機能もあり、よりきめ細やかなサービス提供の機能がすでに実装されている。ここまで読んでもらっただけでもプロトコールを確実に遂行する補助もAIでバックアップが可能になる。いかにプラットフォームを介し、AIで単純作業を含め省力化することが必要かが理解できることと思う。現在急性期病院は極めてに厳しい経営環境にさらされており、負担なく治験ができる環境さえ整えば医療機関と製薬会社双方にメリットが生まれる。
今後未承認薬が増えた場合には、患者申出療養という手段もある。患者側が日本で承認を受けていない薬や治療を「臨床研究中核病院」を通して、国の承認を受ければ治療を受けられ、自費診療(「保険外併用療養費制度」)となるが治療費をカバーする保険商品を取り扱う保険会社もある。
・症例登録までの準備期間 ◎
「コスト」
・製薬会社側担当者と施設側の連絡回数 ×
Pubcare には医療用セキュリティを担保したグループチャットやオンライン診療機能が搭載されており、治験に必要な情報共有を一元管理が可能。従来は電話やメール、紙ベースの書類など複数の手段を使っていた連絡が、Pubcare を介することで一本化されるため、やりとりの手間や回数が大幅な削減が見込める。担当者も進捗状況をリアルタイムで把握できるため、「確認のための連絡」を最小限に抑えることができ、結果として担当者の負担やコストを減らすことに繋がる。
・治験審査委員回数 △
Pubcare 上でプロトコールや治験関連書類、過去の事例などを集約・共有できるため、各施設の IRB で審査に必要な資料を効率よく確認・検討できる。また、先行事例の審査結果や承認プロセスのノウハウをプラットフォーム上で共有することで、同様の審査項目が重複して議論されることを減らし、施設ごとの審査回数の最適化が可能になる。これにより、全体の治験準備期間が短縮されるだけでなく、審査にかかる事務作業や対面でのミーティングに要するコストを削減が期待できる。
・製薬会社側担当者の担当施設数 ×
Pubcare で施設間の治験情報管理やコミュニケーションを集約することで、製薬会社側担当者は複数施設を効率的に担当できるようになる。たとえば、担当者が一度に複数施設の進捗や問い合わせを閲覧・対応でき、各施設の状況をリアルタイムに可視化できるため、担当者ひとりあたりの施設数を拡大しやすくなる。その結果、担当者の増員が抑えられ、人件費や出張費などのコストも削減可能となる。
・100症例の登録に必要な施設数と製薬会社側担当者数 △
Pubcare
が持つ PHR(Personal Health Record)や AI 活用による被験者スクリーニング機能により、治験参加基準を満たす患者を効率的に発見・リクルートできる。患者自身が Pubcare を通じて治験情報を受け取りやすくなり、オンライン診療やカレンダー機能を活用したフォローアップで継続的に来院を促すことも容易となる。その結果、1 施設あたりの登録症例数を高められるため、同じ症例数を集めるために必要な施設数を減らせる。同時に、担当者が手がける施設数や症例管理も効率化されるため、最終的に製薬会社側担当者数の削減にもつながり、治験全体のコストを大きく圧縮できる。

以上治験のプラットフォームとしてのPubcareの優位性についての説明も含めてお話をさせていただきました。三省2ガイドラインに準拠し、プライバシーに徹底的に配慮したシステムプラットフォームとしてとして構成されています。現在は生成AIを用いたより利便性の高いプラットフォームへと進化していく予定です。
今年一年を振り返り、我々UVCはデータベースの構築の在り方を再定義しシステムの安定性やデータ活用の方法を改善させるためPubcare managementとして大きくシステム変更しリリースしました。また、三省2ガイドラインへの準拠をさらに徹底させました。また、グローバルメガテックと生成AIをプラットフォームに組み込む実証試験も開始するという充実した1年となりました。
来年はよりコマーシャルユースを徹底させていくと同時に、開発の速度を上げるために資金調達を本格的に開始していく一年となります。
本年もありがとうございました。来年も何卒よろしくお願い申し上げます。
来年が皆様にとってもよき一年となりますことを心よりお祈り申し上げます。

株式会社 United Vision & Company
代表取締役 村岡 聡一


2025年はパラダイムシフト元年


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