『RWD』 real world date リアルワールドデータ
膨張し続ける社会保障費。
日本は医療費を削減するために、
現在主に薬価を絞っています。
日本の人口は将来的に高齢者を含めて減少していく、
一方で薬事承認のプロセスにも費用と時間がかかるため、
世界的な製薬企業（グローバルメガファーマ）は、
市場規模も将来性も低く、
コストがかかる国はマーケットとしての優先度をさげます。
すでに日本はマーケットとしてはかなり魅力が低下しています。
世界的には主要薬なのに、
日本ではなかなかつかえるようにならない薬はたくさんあります。
これをドラッグラグと呼びます。
※ドラッグラグ（新薬承認の遅延）
ドラッグラグどころか日本でいつまでたっても使えない薬も出てきます。
これをドラックロスと呼びます。
※ドラックロス（薬価の引き下げ圧力が強く日本市場を素通り）
構図としては
薬価引き下げ＋ドラッグラグ→ドラッグロス
となります。
日本は国民皆保険ですので医療は公共事業のようなものになっています。
世界では標準的な治療が日本で受けられないということになると、
経済的に余裕のある人は自由診療で受けるということが考えられます。
これが広まってしまうと、
金銭的に余裕がある人は世界的な標準治療を、
最低限度の治療は健康保険を使うといった、
歯科で起きているようなことが医科でも起きてしまう懸念があります。
薬事承認でコストがかかるのは
有効性と安全性を証明するためのデータ収集になります。
承認が見えてきたところで、
さらに追加でデータの提出が必要となることもあります。
デジタルプラットフォームを使えば、
より正確なデータを様々な角度から抽出、検証することができます。
また、試験デザインを組むときも、
事前データからある程度期待値の高いデザインを組成できます。
臨床試験の精度、速度を高め、コストを抑制することができれば、
製薬会社には大きなメリットが産まれ、
国内での製薬や創薬の産業を育成させることにつながるかもしれません。
薬事承認がなされ薬価収載されると薬は上市されます。
その後も有効性と安全性を確認するためデータ収集が行なわれますが、
市販後１年は最長14日までしか処方できないという制約があります。
高血圧で画期的な新薬が出ても２週間おきだと通院できない患者さんにも、
オンライン診療を間に挟めば患者さんの負担なく新薬を導入できます。
また、医療機関や製薬会社は、
Pubcare proを介して患者情報の追跡も可能になります。
実際に製薬会社が資金不足になる中で、
希少疾患に対するアンメットメディカルニーズへ医師主導型治験など
資金的、時間的、マンパワー的に不足した状態でも行える。
我々の希望は、
・日本が創薬や製薬のための良い環境が整うこと
・リアルワールドデータから本当の知見が得られること
・医師が主導する治験や、
アンメットメディカルニーズへ専門医が手を差し伸べる環境を整えること
にあります。
これからも多くの全国の仲間と制度設計やPoCを行っていきます。
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