第5章　医薬品の適正使用・安全対策

登録販売者　正誤問題

第5章　医薬品の適正使用・安全対策

1 医薬品の適正使用情報

問題1　医薬品の適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しにくい専門用語でなされている。
答1.✕
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている。

問題2　医薬品の添付文書の内容は、定期的に改訂される。
答2.✕
添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性などにかかる新たな情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされている。

問題3　重要な内容が変更された場合には、添付文書に改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所が明示される。
答3.〇
以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようにするためである。

問題4　添付文書は、開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
答4.〇
添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。必要なときに読めるよう大切に保存すること」などの文言が記載されている。

問題5　添付文書の「販売名」に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名の記載を省略してはならない。
答5.✕
販売名に薬効名が含まれている場合(例：〇〇胃腸薬)には、薬効名の記載は省略されることがある。

問題6　添付文書の「製品の特徴」は、その製品の概要をわかりやすく説明することを目的としている。
答6.〇
「製品の特徴」には、概要を知るために必要な内容が簡潔に記載される。

問題7　「使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目の見出しには、各製造販売業者が工夫を凝らした標識的マークが付されている。
答7.✕
統一された標識的マークが付されている。

問題8　「次の部位には使用しないこと」には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位などに分けて簡潔に記載される。
答8.〇
局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがあるためである。

問題9　医療用医薬品との併用については、治療のため処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「してはいけないこと」として記載される。
答9.✕
「してはいけないこと」ではなく、 「相談すること」として記載される。

問題10　小児に使用される医薬品において、小児では通常当てはまらない内容(例：服用前後は飲酒しないこと)については記載されない。
答10.✕
小児では通常当てはまらない内容もあるが、小児に使用される医薬品においても一般的な注意事項として記載される。

問題11　妊婦について、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものではないが、安全性の評価が困難とされている場合は、「してはいけないこと」と記載される。
答11.✕
「してはいけないこと」ではなく、 「相談すること」の項に、「医師(または歯科医師)の治療をうけている人」として記載される。

問題12　添付文書の副作用の記載の順序として、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載される。
答12.✕
まず、①一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、続けて、②まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載される。

問題13　重篤な副作用とは、後遺症が残る健康被害につながるおそれがあるものである。
答13.✕
重篤な副作用とは、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものである。

問題14　点眼剤に類似した容器に収められた外用液剤では、その容器本体に、赤枠・赤字で「目に入れない」旨の文字が目立つように表示される。
答14.〇
剤形・形状に由来する必要な注意事項がある場合には、「用法および用量」の項目に続けて、これと区別して記載される。

問題15　一般用検査薬では、成分および分量は、「キットの内容および成分・分量」と記載される。
答15.〇
なお、妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として検出感度も併せて記載される。