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珍味・鳥集徹と薬機法違反

壺助

鳥集徹というのは「医療系」ジャーナリストということになっているのだが、薬機法１つとってもその理解が足りない。今、醜態を晒しているのだが、本人はそのことに気がついていない。当該スレッドを読めば、鳥集徹の「何が」問題か？理解できるはずだ。最後まで読むことを強くお勧めする。


○臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について

(平成30年4月6日)

(薬生発0406第3号)

(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)





(公印省略)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について品質、有効性及び安全性の確保がなされた製品のみが流通するよう種々の規制を設けていますが、未承認の医療機器を臨床研究に使用する目的で提供等する行為に、医薬品医療機器等法が適用されるか否かについては、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」(平成22年3月31日付け薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」という。)に基づき、事案ごとの提供方法や提供の際の演述等を踏まえ、総合的かつ適正に判断していただいているところです。

今般、「臨床研究法」(平成29年法律第16号)の施行を受け、医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、別添のとおり「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」(以下「考え方」という。)を作成しましたので、下記に留意し、貴下関係業者、団体等に対する周知徹底が図られるよう御指導方御配慮をお願いたします。なお、本通知の発出に伴い、旧通知を廃止します。

記

1．医薬品医療機器等法の適用については、未承認医薬品等を臨床研究に使用する目的で当該臨床研究を実施する医師又は歯科医師に提供等する企業等の行為及び未承認医薬品等を提供等する研究としての妥当性に基づいて判断されること。

2．医薬品医療機器等法に基づく製造販売承認の申請に際して提出する臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする場合には、同法第2条第17項の治験(医師主導治験を含む。)に該当することから、同法の必要な措置を取ること。

3．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場合は、臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。その場合には、「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領」(平成27年11月30日付け薬生発1130第3号厚生労働省医薬食品局長通知別添)に掲げる書類(臨床研究法第5条第1項の規定により厚生労働大臣宛てに提出する書類であって当該書類と同一の内容を含むものでも差し支えない。)を地方厚生局薬事監視専門官に提出し、所要の確認を受けること。

4．本考え方を参照してなお、個々の具体的な事例における医薬品医療機器等法の適用につき判然としない場合には、当局監視指導・麻薬対策課において臨床研究に使用する未承認医薬品等の提供等に関する相談・助言等を行っており、これを活用すること。なお、相談に際しては、未承認医薬品等を提供等する企業等の担当者だけではなく、原則として、当該臨床研究の責任者も同席すること。

5．医薬品医療機器等法以外の他法令の規制を受ける場合があること。

6．本考え方は、現時点における暫定的なものであり、今後の事例の集積等を踏まえ、必要に応じて、内容の整備等が図られるものであること。

7．なお、本通知及び考え方において、「未承認医薬品」、「未承認医療機器等」及び「未承認再生医療等製品」(以下これらを合わせて「未承認医薬品等」という。)を以下のとおり定義する。

(1)　「未承認医薬品」とは、医薬品医療機器等法第14条第1項の承認を受けていない医薬品(同法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)の承認された事項の一部の変更承認を受けていないもの、第14条の9の製造販売の届出をしていないもの及び第19条の2第1項の外国において製造される医薬品等の製造販売の承認を受けていないものを含む。)をいう。

(2)　「未承認医療機器等」とは、医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の承認を受けていない医療機器及び体外診断用医薬品(同法第23条の2の5第11項(第23条の2の17第5項において準用する場合を含む。)の承認された事項の一部の変更承認を受けていないもの、第23条の2の12の製造販売の届出をしていないもの、第23条の2の17第1項の外国において製造される医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認を受けていないもの、第23条の2の23第1項の製造販売の認証を受けていないもの及び第23条の2の23第6項の認証された事項の一部の変更認証を受けていないものを含む。)をいう。

(3)　「未承認再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第23条の25第1項の承認を受けていない再生医療等製品(同法第23条の25第9項(第23条の37第5項において準用する場合を含む。)の承認された事項の一部の変更承認を受けていないものを含む。)をいう。

(別添)

臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方

1．対象となる臨床研究

医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される未承認医薬品等を用いた疾病の診断、治療又は予防に関する医学系研究であって、人を対象とする臨床研究に適用する。

2．臨床研究への未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用についての考え方

「3．未承認医薬品等の提供等に医薬品医療機器等法が適用されない場合の妥当な臨床研究の範囲についての考え方」に適合する妥当な臨床研究への未承認医薬品等の提供等については、一般に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)は適用されない。

ただし、妥当な臨床研究であっても、例えば、臨床研究を実施する医師又は歯科医師に未承認医薬品等を提供等する企業等(以下「提供者」という。)が製造販売の承認を受けていない使用目的、効能・効果、性能等の標ぼう又はパンフレットの使用等によって臨床研究を実施する医師又は歯科医師等の購買意欲を増進させて提供等した場合には、医薬品医療機器等法における禁止行為に該当することがある。従って、臨床研究への未承認医薬品等の提供等が医薬品医療機器等法における禁止行為に該当するか否かについては、個々の具体的な提供方法、提供の際の演述等を踏まえて、総合的に判断を行う。

3．未承認医薬品等の提供等に医薬品医療機器等法が適用されない場合の妥当な臨床研究の範囲についての考え方

(1)　本考え方は、以下のいずれかの要件を満たす臨床研究のうち、未承認医薬品等の提供等がなされる臨床研究(以下「特定臨床研究等」という。)が対象となること。

①　「臨床研究法」(平成29年法律第16号)に規定する特定臨床研究に該当すること。

②　「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「医学系倫理指針」という。)に基づき実施される臨床研究であること。

ただし、医学系倫理指針上の介入を行わない研究については、希少疾病等を対象として行われ、かつ、公的研究費によるものや保健医療に関する法令等の規定に基づくもの等の適切で公益性のある研究であることについて事前に関係部局による研究計画の確認を得たものに限る。

(2)　医師又は歯科医師が主体的に実施する臨床研究であること。

なお、「主体的に実施」とは、医師又は歯科医師自らが臨床研究の計画を立案するとともに、企業等が医師又は歯科医師の求めに応じて未承認医薬品等及びこれらに関する必要な情報を提供等することをいう。医師又は歯科医師が責任主体となっていない場合、臨床研究を目的とする一連の提供行為の正当性を担保することが困難となること。

(3)　被験症例数、使用回数等を含めた実施方法及び実施期間等は、臨床研究の内容(実施目的)に即してあらかじめ合理的に設定されたものであり、かつ、提供等される未承認医薬品等の数量が実施目的に照らして必要な範囲内にとどまること。

(4)　臨床研究の実施期間中及び終了後に未承認医薬品等が疾病の診断、治療又は予防を目的として使用されることを防止するための必要な措置を取ること。

なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究にのみ使用されるものであることを明示すること、また、その取扱いに関してあらかじめ必要な事項を定めること(当該臨床研究に使用されなかった医薬品や反復継続して使用が可能な機械器具にあっては、当該臨床研究の終了後に返却又は廃棄すること等)等をいう。

(5)　臨床研究に使用される未承認医薬品等の提供等の対価は、提供者側の営利目的とみなされない範囲内(製造に係る実費等)にとどまるものであること。臨床研究において被験者の費用負担が生じる場合も提供者側の営利目的とみなされない範囲内にとどまるものであること。

4．留意事項

臨床研究として妥当な研究に対する未承認医薬品等の提供等の透明性を確保するために、以下の事項を遵守すること。

(1)　未承認医薬品等の提供者は、①提供及び返却の記録を適切に保管・管理すること、②臨床研究を実施する医療機関に対し、臨床研究が遵守すべき事項に基づき実施されるように適切に情報提供等を行うこと、③提供先の医療機関において、本考え方への遵守状況に問題等がある場合には、提供の停止、回収等の適切な対応を速やかに取ること(適切な対応が取られない場合には、医薬品医療機器等法に抵触する場合があることに留意すること。)。

(2)　未承認医薬品等の提供を受けて臨床研究を実施する医師又は歯科医師は、①臨床研究の記録(未承認医薬品等が使用された患者等の予後等についても適宜、追跡調査を行う等)を適切に保管・管理すること、②臨床研究法等を遵守して、臨床研究計画を立てるとともに、あらかじめ、登録された臨床研究計画の内容が公開されているデータベースに当該臨床研究に係る臨床研究計画を登録し、さらに、臨床研究の終了後に研究実績を公表すること。

(3)　未承認医薬品等の提供等に係る責任の所在を明確にするために、提供行為は、原則として提供者と医師又は歯科医師の間で直接行うこと。

一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF）の活動について

投稿日 : 2025年1月23日 最終更新日時 : 2025年1月23日 カテゴリー : 事務局

https://jscsf.org/pdf/%E4%B8%80%E8%88%AC%E7%A4%BE%E5%9B%A3%E6%B3%95%E4%BA%BA%E6%97%A5%E6%9C%AC%E5%85%88%E9%80%B2%E5%8C%BB%E7%99%82%E8%87%A8%E5%BA%8A%E7%A0%94%E7%A9%B6%E4%BC%9A%EF%BC%88JSCSF%EF%BC%89%E3%81%AE%E6%B4%BB%E5%8B%95%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6.pdf

一般社団法人日本先進医療臨床研究会（JSCSF、以下「当会」）では、医師法・医療法・薬機法・臨床研究法・再生医療法等の医療関連法規を遵守しつつ、医師・歯科医師、及び医療関係者らに対し、新しい治療方法を提案し、様々な臨床研究を実施しております。

昨今、当会の活動について、SNSにおいて、間違った情報発信をされている方がいるため、下記ご案内申し上げます。

発足について

当会は、2008年2月に、標準的な治療法では完治が難しい進行ガンや難病に苦しむ患者の救済を目指す医師たちの意見交換会として発足しました。その後「統合医学医師の会」の名称で、症例報告や意見交換会を定期開催。2015年5月に、「一般社団法人日本先進医療臨床研究会」と改名し、法人化いたしました。

厚生労働省認定の各審査委員会

当会では、2015年の設立以前から倫理審査委員会（IRB）を設置し、「ヒトを対象とした医学研究」の倫理審査を行ってきました。（2017年臨床研究法成立時、厚生労働省より「IRB登録番号：17000041」を設置）
また、厚生労働省認定の臨床研究審査委員会（CRB）「認定番号：CRB3230001」および特定認定再生医療等委員会（RMC）「認定番号：NA8230002」を設置しており、それぞれの分野における臨床研究の審査を適切に行っています。

研究内容

当会では、医師に対し、未承認の医薬品・医療機器等による新しい治療法を提案し、医師が患者に施術した結果を集め、エビデンス検証しています。具体的には、症例報告による研究やコホート研究（症例集積研究）といった文書研究（後ろ向き研究）を数多く実施しています。これらの研究は、患者が医療機関（自由診療）を受診し、担当医と同意契約のもとに行われる治療効果を検証するものです。各研究は、IRBによる倫理審査にて承認された治療や検査が対象となります。

また、介入研究（比較臨床試験、ランダム化比較実験など）も実施しており、未承認医薬品の効果検証や適用外使用の検討などを行っています。介入研究には、患者負担の有償研究と、メーカー負担や寄付による無償研究があります。プラセボ（偽薬）を用いない有償研究では、過去のエビデンスに基づく治療素材を使用し、患者が費用を負担するのが一般的です。一方、プラセボ（偽薬）を用いる無償研究は、主に新薬開発の治験で行われます。

一例としまして、当会CRBが承認した大麻CBDの難治性疾患への効能検証研究では、厚労省の麻薬監視取締部と治験実施医師との会議を持ち、法令に基づいた治療の一環として行う自由診療での研究があります。これらはそれぞれ目的や性質が異なるため、費用負担の有無が分かれています。
（※当会の臨床研究について詳細は こちら をご確認ください。）

当会の活動について、一部で誤解や疑問を持たれている方がいるようですので、この場を借りて説明させていただきます。

当会の活動が薬機法違反やバイブル商法に該当するという指摘がありますが、これは当てはまりません。当会の臨床研究は、医師が医療機関内で行う治療行為の枠組みで実施されており、薬機法の範囲外かつ医師法の院内処方に該当します。また、指摘された書籍等に掲載されているのは当会の臨床研究で扱う成分名でのエビデンス報告であり、薬機法で「広告」と定義される「商品名」の記載はされておりません。また、当該成分を含む商品は、医師の自由診療のための卸販売のみで、一般消費者へ販売していないため、「いわゆるバイブル商法」に該当しません。

上記見解は、当会所属の医師・歯科医師・医学博士・薬学博士・医学部教授・薬学部教授など医療と医学の専門家、弁護士・薬事など法律の専門家、生命倫理の専門家、一般の立場を代表する方々など、当会の活動に携わる方やご支援をしてくださる方々の総意です。

当会は、現在の標準治療では完治が難しい末期ガンや難病の治癒・改善を目指し、自由診療による臨床研究や再生医療を推進しています。医療関連法規を遵守しつつ、患者さんに効果的な治療法をお届けするために尽力してまいりますので、ご理解とご支援を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

一般社団法人日本先進医療臨床研究会
運営担当代表理事 小林平大央
薬事担当理事 持田騎一郎

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