国内産業要件についてのヒント Wuhan Healthgen Biotechnology Corp. v. Int’l Trade Comm’n, 23-1389, 2025 WL 2465209 (Fed. Cir. Feb. 7, 2025)[試行的判例評釈]当記事は法的助言を与えるものではありません。全ての情報はその正確性と現在の適用可能性を再確認する必要があります。
Wuhan Healthgen Biotechnology Corp. v. Int’l Trade Comm’n, 23-1389, 2025 WL 2465209 (Fed. Cir. Feb. 7, 2025)
1. 事件の概要
https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-1389.OPINION.2-7-2025_2465209.pdf
本件は、Wuhan Healthgen Biotechnology Corp. v. International Trade Commission, 23-1389, 2025 WL 2465209 (Fed. Cir. Feb. 7, 2025) に関するものである。本件は、Wuhan Healthgen Biotechnology Corp.（以下、Healthgen）が、米国国際貿易委員会（以下、ITC）が下した最終決定を不服として提起した控訴審である。争点となったのは、Healthgenの臨床グレードのアルブミン製品が米国特許第10,618,951号（以下、'951特許）のクレーム1および11〜13を侵害するか否か、ならびにVentria Bioscience Inc.（以下、Ventria）が国内産業要件を満たしているかである。
ITCは、Healthgenの臨床グレードの製品が'951特許の特定のクレームを侵害すると判断し、またVentriaの国内産業要件についても認定した。Healthgenはこの決定を不服として連邦巡回控訴裁判所に控訴したが、同裁判所はITCの判断を支持し、Healthgenの請求を棄却した。
2. 争点
本件で争点となった主要な点は以下の通りである。
Healthgenの臨床グレードの製品が'951特許のクレームを侵害しているか。
Ventriaが米国特許法第19 U.S.C. § 1337（通称 "Section 337"）の国内産業要件を満たしているか。
3. 判決の要旨
(1) 特許侵害の判断 ITCは、Healthgenの臨床グレードの製品が以下の'951特許のクレーム1を侵害していると認定した。
1. A cell culture media supplement or complete media composition for improving the growth of a cell in cell culture comprising: a recombinant mammalian albumin wherein said albumin is: i) produced in a transgenic plant; ii) has less than 1 EU of endotoxin/mg of albumin; and iii) less than 2% aggregated albumin.
Healthgenは、侵害の証拠としてITCが使用したSize Exclusion Chromatography High Performance Liquid Chromatography（SEC-HPLC）データの信頼性を争った。具体的には、中国で測定されたSEC-HPLCデータが輸入時点でのアルブミンの凝集レベルを正確に反映していない可能性があると主張した。しかし、裁判所はITCの判断を支持し、SEC-HPLCデータが適切な証拠であるとした。
(2) 国内産業要件の認定 19 U.S.C. § 1337(a)(3)に基づき、特許侵害を理由とした排除命令を得るためには、特許権者が米国内で適切な投資活動を行っていることを証明する必要がある。Ventriaは、同社のOptibumin製品に関連する投資がこの要件を満たしていると主張し、ITCはこれを認めた。
裁判所は、Ventriaの国内産業要件に関する証拠が十分であると判断し、
設備投資（subsection A）
労働および資本投資（subsection B）
研究開発およびライセンス活動（subsection C） のいずれか一つを満たせばよいという基準に基づき、ITCの判断を支持した。
4. 判例の意義と影響
本判決は、特許権の行使における以下の重要な実務的ポイントを示している。
特許侵害の立証方法
SEC-HPLCデータのような分析データが、特許侵害を立証する有力な証拠となることが確認された。
測定時点の違いによる数値の変動があっても、それが特許クレームの範囲を満たすかどうかが判断の焦点となる。
国内産業要件の適用基準
投資規模が絶対的に大きくなくとも、産業活動の重要性や市場への影響を勘案して「実質的な投資」と認められる可能性がある。
研究開発費や生産活動の国内比率が高いことが、国内産業要件の証拠となり得る。
Section 337の適用範囲の確認
ITCが特許侵害に関する調査を行う際の基準が明確化された。
特に、外国での生産品が米国市場に流入するケースにおいて、特許権者が救済を求める際の指針が示された。
5. まとめ
本判決は、米国国際貿易委員会（ITC）が特許侵害を調査し、国内産業要件を満たすかを評価する上での基準を明確化したものである。特許実務においては、
科学的データを用いた特許侵害の立証
国内産業要件の定量的・定性的評価
Section 337の適用範囲の理解 が重要なポイントとなる。
特許権者は、本判決を参考に、特許権の行使およびITCへの提訴に際して適切な証拠を準備することが求められる。