デュピルマブ事件からみる進歩性要件（試行）治験薬が引例でも医薬は特許可能か

知的財産高等裁判所令和5年（行ケ）第10019号判決に基づく進歩性の考察

1. はじめに

知的財産高等裁判所令和5年（行ケ）第10019号判決（以下、本判決）は、アトピー性皮膚炎治療に関する医薬用途発明の進歩性について重要な判断を示した。本件では、抗ヒトインターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を用いた治療方法に関する特許の有効性が争点となった。本稿では、本判決を通じて、医薬用途発明における進歩性の判断基準について考察する。

2. 事件の概要

本件は、リジェネロン・ファーマシューティカルズおよびサノフィが保有する特許第6353838号（以下、本件特許）に対し、科研製薬が無効審判を請求し、その審決取消を求めた事案である。本件特許は、抗IL-4R抗体を用いた中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療方法に関するものである。科研製薬は、進歩性の欠如、サポート要件違反、実施可能要件違反を主張した。

3. 進歩性の判断基準

進歩性の判断は、特許法第29条第2項に基づき、当業者が容易に発明を想到できるか否かを評価するものである。具体的には、以下の要素が考慮される。

• 引用発明の内容：先行技術として引用される発明の具体的内容。

• 相違点の認定：本件発明と引用発明との具体的な相違点の特定。

• 動機付けの有無：当業者が引用発明から本件発明に至る動機が存在するか。

• 技術的課題の解決：本件発明が従来技術の課題をどのように解決しているか。

4. 本件における進歩性の検討

4.1 引用発明の内容

科研製薬は、ClinicalTrials.govに登録されたデュピルマブの第II相臨床試験プロトコル（以下、甲1）を引用発明として主張した。甲1には、抗IL-4R抗体であるREGN668（デュピルマブ）の中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者に対する有効性、安全性、忍容性を評価する試験計画が記載されている。

4.2 相違点の認定

本件発明と甲1との相違点は、以下の通りである。

• 治療効果の確認：甲1は臨床試験の計画段階であり、実際の治療効果は確認されていない。一方、本件発明は、抗IL-4R抗体の治療効果を確認したものである。

4.3 動機付けの有無

甲1は、抗IL-4R抗体のアトピー性皮膚炎治療への適用可能性を示唆している。しかし、臨床試験の計画段階であり、実際の有効性や安全性は未確認である。本判決では、臨床試験の成功率が低いことを指摘し、甲1の情報だけでは当業者が本件発明に容易に想到するとは言えないと判断した。

https://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/292/093292_hanrei.pdf

4.4 技術的課題の解決

本件発明は、抗IL-4R抗体を用いたアトピー性皮膚炎の新たな治療方法を提供するものであり、従来の治療法に対する有効な代替手段を示している。特に、既存の局所療法に応答しない患者に対する新たな治療オプションを提供している点で、技術的課題の解決に寄与している。

5. 判決の意義と考察

本判決は、医薬用途発明における進歩性の判断において、臨床試験の計画情報と実際の治療効果の確認との間に明確な区別を設けた点で意義深い。具体的には、以下の点が重要である。

• 臨床試験計画の公開と進歩性：臨床試験の計画情報（プロトコル）の公開は、当業者にとって有用な情報源であるが、実際の治療効果が確認されていない段階では、進歩性の判断において決定的な影響を持たないとされた。

• 治療効果の確認の重要性：医薬用途発明においては、実際の治療効果の確認が進歩性の判断において重要な要素となる。本件では、抗IL-4R抗体の治療効果が確認されたことが、進歩性を肯定する要因となった。