投資日報α 2021.08.30 購読者限定レポート【アピオメド（ABMD ナスダック）】

アピオメド（ABMD ナスダック）

<概要>
アビオメドは、米国の医療装置メーカー。心不全患者の心臓回復治療に必要な循環補助装置や内蔵型循環補助装置、モニタリング装置を開発、製造、販売する。また、小型心臓ポンプや完全人工心臓の開発を手掛ける。米国内
だけでなく、世界各国で製品の販売を行う。本社：マサチューセッツ州ダンバース。

 
<指標>
時価総額15,965,220千ドル（8/23）発行済株式数45,380,233株（8/23）
PER（実績）(連) 70.36倍（16:30）PBR（実績）(連) 11.98倍（16:30）
EPS（実績）(連) 5（2021/03）BPS（実績）(連) 29.37（2021/03）

<ニュース>
米国食品医薬品局（FDA）は、アビオメド（NASDAQ: ABMD）の拡張型経皮的心臓ポンプImpella ECPを画期的医療機器に指定した。このニュースで株価が上昇。この指定は、FDAが設計反復、臨床試験プロトコル、市販前承認
（PMA）の申請を含むImpella ECPの規制当局の審査プロセスを優先することを意味する。Impella ECPは世界最小の心臓ポンプで、挿入部の小口径アクセスおよび閉鎖術に対応した初めての製品。体内への挿入および抜去に際して
の直径は3mm。心臓に留置されている間、心臓のポンプ機能を補助しながら他のImpellaのカニュラにあたる部分を拡張し血液を通すことで、3.5 L/min以上の流量が得られる。FDAが画期的医療機器指定を与えた根拠は、FDAの規制下で実施されたアーリーフィージビリティスタディの一環として、Impella ECPによる治療を最初に受けた患者21人から得た良好な臨床データである。FDAは本指定を与えるに当たり、Impella ECPがFDAの厳格な画期的医療機器要件を満たしていると判断した。米国では、推定44万人の患者がハイリスクPCIの適応となっていながら、まだ十分な治療を受けていない。Impella ECPの小型サイズにより、より多くの医師が極めて重要な血行動態補助を、必要としている冠動脈疾患患者に提供できるようになる。

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