2024.10.31 「サンド v. アストラゼネカ」 知財高裁令和5年(行ケ)10090　― 出願前のフルベストラント製剤提供が招いた特許性への疑義 ―

Summary

• 乳癌治療剤フェソロデックス®筋注250mg（一般名：フルベストラント）の製剤発明に関連するアストラゼネカの特許第3713237号を巡る無効請求不成立審決の取消訴訟で、知財高裁は、原告（サンド）の主張（新規性欠如、進歩性欠如、実施可能要件違反、サポート要件違反）をいずれも認めず、原告の請求を棄却する判決を下した。

• 知財高裁は、特に進歩性の判断において、先行文献（甲１）には本件訂正発明１と同様のフルベストラント製剤の組成物が記載されていることを認めつつ、その内容がフルベストラントを作用機序検証のための試験用組成物としてマウスに皮下投与したものであるに過ぎない点を重視した。そのため、この組成物を、乳癌治療のためにヒトに筋肉内投与するフルベストラント（先行文献甲４）に用いる動機付けがあるとは言えないと判断し、進歩性を肯定した審決を支持した。

• 欧米においても、同じ先行文献を基に特許性が争われたが、アストラゼネカが必ずしも勝訴したわけではない。本件特許の出願前に甲１著者にフルベストラント製剤を提供したのはアストラゼネカであり、その製剤を用いた研究成果の公表が、本件発明の特許性に疑義を生じさせる原因となった。この事例は、社内の情報共有体制の重要性を再認識する必要性を示しているとも言える。

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