膵臓がん、切除可能境界例に対する術前（ネオアジュバント）治療 ー 化学放射線療法 vs. 化学療法 ー
Katz MHG et al. JAMA Oncol. 2022;8:1263-1270. PMID: 35834226
＜背景と目的＞
・重要性：ガイドラインでは、膵臓がん（PDAC, pancreatic ductal carcinoma）の切除可能境界例（borderline resectable）では術前（ネオアジュバント）治療を行うことが推奨されているが、適切な治療法は不明。
・目的：切除可能膵がん患者に対するmFOLFIRINOXレジメンによる化学療法（± 寡分割照射）と従来の成績（ヒストリカルデータ）を比較して、標準治療法を確立すること。
＜対象と方法＞
・多施設共同第2相ランダム化試験（A021501）（2017年2月～2019年1月）
・126例を組み入れ、これらのうち70例（56％）を化学療法群（54例はランダム化され、中間解析の後は16例を登録）、56例（44％）を化学療法→放射線治療（化学放射線療法群）に割り付けた。
・治療介入：
化学療法群：mFOLFIRINOX（オキサリプラチン、イリノテカン、ロイコボリン、5-FU）8サイクル
化学放射線療法群：mFOLFIRINOX 7サイクル後に体幹部定位放射線治療（SBRT）（33-40 Gy/5回）または 画像誘導下寡分割照射（25 Gy/5回）を施行した。
・病勢進行のない患者に対しては手術（pancreatectomy）を行い、術後にFOLFOX6（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-FU）による化学療法を4サイクル施行。
・主要評価項目：18ヶ月全生存率（OS）；従来の成績（ヒストリカルデータ）の50％と比較を行った。
・最初の30例の登録が行われた時点で中間解析を行い、R0切除率が11人以下の場合に症例登録を早期終了とした。
＜結果＞
・126例の患者のうち62例（49％）が女性で、年齢の中央値は64歳であった。
・最初の評価可能な30例のうち、化学療法群の17例（57％）、化学放射線療法群 10例（33％）でR0切除が行われ、化学放射線療法群への登録は中止され、その後は化学療法群のみに患者登録が行われた。
・18ヶ月全生存率：化学療法群 66.7%（95% CI, 56.1-79.4%）、化学放射線療法群 47.3%（95% CI, 35.8-62.5%）。
・全生存期間の中央値：化学療法群 29.8ヶ月（95% CI 21.1-36.6ヶ月）、化学放射線療法群 17.1ヶ月（95% CI, 12.8-24.4ヶ月）。
＜結論＞
・切除可能境界膵がんを対象とした今回のランダム化試験では、術前治療としてmFOLFIRINOXによる化学療法+寡分割照射による放射線治療（化学放射線療法）と比較して、化学療法単独後の全生存が良好であった。