肛門がんに対するS-1/マイトマイシンC併用化学放射線療法 ー JCOG0903 ー

Ito Y et al. Int J Clin Oncol. 2023. PMID: 37286878

・肛門管扁平上皮がんに対するS-1/マイトマイシンC併用化学放射線療法
・第1/2相試験（JCOG0903）

＜背景と目的＞
・II期/III期の肛門管扁平上皮がん（SCCA）に対する標準治療は5-FUとマイトマイシンC（MMC）併用の根治的化学放射線療法である。
・今回、肛門管扁平上皮がん（SCCA）に対するS-1/マイトマイシンC（MMC）併用化学放射線療法における、S-1の推奨用量（RD）を決定し、その有効性と安全性プロファイルを評価した。

＜対象と方法＞
・肛門管扁平上皮がん（UICC 6th II期/III期）に対しS-1とマイトマイシンC（10mg/m2 on days 1 and 29）併用化学放射線療法を施行。
・S-1をlevel 0では 60 mg/m2/day、level 1では80 mg/m2/dayを、第1-14日および29-42日に投与した。
・化学療法に放射線治療（59.4Gy）を同時併用した。
・主要評価項目：3年イベント非発生生存

＜結果＞
・69例が登録された（第1相試験 10例、第2相試験 59例）。
・S-1の推奨用量は80 mg/m2/dayに決定された。
・適格例63例における3年イベント非発生生存率は65.0％（90% CI 54.1-73.9）
・3年全生存率：87.3%、無増悪生存率：85.7%、人工肛門回避生存率：76.2%。
・完全奏効率：81％。
・主な急性期のグレード3/4毒性は、白血球減少（63%）、好中球減少（40％）、下痢（20％）、放射線皮膚炎（15％）、発熱性好中球減少症（3％）であった。
・治療に関連した死亡の発生を認めなかった。

＜結論＞
・主要評価項目は達成できなかったものの、S-1/マイトマイシンC（MMC）併用化学放射線療法の毒性プロファイルは許容できるもので、3年生存成績は良好な結果であり、局所進行性の肛門管扁平上皮がんに対する治療選択肢になりうる。