売れてるから、皆やってるからといっての落とし穴

～あなたはそのリスクを把握していますか？～

こんにちは！タクヤです。

パルスオキシメーターのツイートからそこそこ問い合わせがありましたので、今回の件について僕なりにnoteにまとめてみました

・名前　タクヤ
・年齢　30歳
・出身　兵庫県
・Twitterで情報発信中
・せどり専業時代の最高月商は200万、月利80万
・現在は国内メーカーで知財管理をメインに新商品開発とかやりつ、副業でせどりして本業とせどりの副業で月収約60万円
・経歴　Fラン私大卒⇒ブラック企業に就職⇒副業でせどりやる⇒ブラック辞めて専業に⇒月収数百万規模のせどらーさんと交流して心折れる⇒せどりの知識活かしてメーカーに就職

第一章このnoteについて

まず、このnoteはあくまでも物販初心者の方向けのものです。あくまでもそうした方に『こんなリスクがあるんだ！気をつけよう！！』っと思ってもらえるようにする為のものです。自分自身で法律を学び確固たる意志やリスク把握してる上で今回の商品を販売されてる方を攻撃する意図はありません。

なのでこのnoteを使って他の方へ攻撃するような事は辞めてください。もし万が一、そうした方が現れた場合はこのnoteは削除します。

第二章この1月で流行ってる商品とは？

『流行ってる商品』とは【パルスオキシメーター】のことです。
パルスオキシメーターとは下記のような商品です。

パルスオキシメーター (pulse oximeter) とは、検知器（プローブ）を指先や耳たぶなどに付けて、侵襲（外的要因によって生体内の恒常性を乱す事象）を伴わずに脈拍数と経皮的動脈血酸素飽和度 (SpO2) をリアルタイムでモニターするための医療機器である。モニター結果を内蔵メモリーに記録できるものや腕時計のような小型のものもある。

出典:Wikipedia

https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%91%E3%83%AB%E3%82%B9%E3%82%AA%E3%82%AD%E3%82%B7%E3%83%A1%E3%83%BC%E3%82%BF%E3%83%BC

機械の構造自体は非常に簡単なものであり、中国の某通販サイト等で購入可能です。

その為か楽天市場等の売れ筋ランキングにはほぼ毎日、中国製のパルスオキシメーターがランクインしているのを僕自身も良く見ます。

また、現在各種ニュースサイトやブログ等で『隠れコロナ』や『隠れ酸欠』という自覚症状のない酸欠についての記事が多くあり、最近で言えば新聞などでも取り上げられております。

去年の中旬頃からパルスオキシメーターの不足が医療機関では不足し出し、メーカーが一般家庭の購入を控えるように呼びかけを行っているほどです。

情報ソース：NHK

そうした背景から、パルスオキシメーターの需要は高まっており売れる商品となっています。

しかし、パルスオキシメーターは販売する為に許認可が必要な医療機器です。誰でも簡単に販売出来るものではありません。

また、パルスオキシメーターの取り扱いについては

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
（以降は薬機法と表記）

にて厳しく制限をされているものになります。

第三章パルスオキシメーターを取り巻く法律について

第二章にてパルスオキシメーターは薬機法にて厳しく取り扱いが制限されたものであると記載を行いました。しかし、商品を一般消費者に販売する際には景品表示法（以降は景表法と表記）という法律についても留意しなければなりません。

なのでパルスオキシメーターをインターネットで一般消費者に向けて販売する際には最低限、
・薬機法
・景表法
この二つの法律に乗っ取って販売をしなければなりません。

では、パルスオキシメーターの取り扱いについて薬機法ではどのように取り扱いされているかと言うと、「管理医療機器」となり、医療機器の中でもX線機器や磁気治療器等といったものと同レベルのものに分類されます。

そして、管理医療機器の販売については国の指定する第三者機関による商品自体の「認証」と所轄官庁の「許可」や「届け出」が必要になります。

これらの認証と許可を得ずに医療機器であるパルスオキシメーターを販売した場合、薬機法違反として逮捕され可能性があります。

では、医療機器ではなく家庭用雑貨としてパルスオキシメーターを販売するのであれば問題はないのかという話になりますが結論から言うと僕自身はオススメはしません。

なぜならば、薬機法第二条にて

医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。

と定義づけがされておりわかりやすく言うと

病気等の診断や予防の為に使用をされることが目的とされている機械器具のことです。

なのでこの定義で言えば、家庭用雑貨として販売をしていたとしてもその目的が医療機器のパルスオキシメーターと同じ使用目的であり、製品仕様も同じものであればあれば未認証の医療機器と判断される可能性がある為です。

未認証の医療機器の販売は明確な薬機法違反となり逮捕される可能性があります。ちなみに薬機法違反での逮捕の事例では、うがい薬を転売してた方が記憶に新しいかと思います。

また、認証を受けた医療機器であるパルスオキシメーターと同等の物のような認識を一般消費者が受ける恐れがあると判断された場合は、景表法上の優良誤認と見なされる可能性もあります。

上記についてはややこしい部分は、事実がどうとあれ一般消費者が誤認をしてしまう恐れがあるという所がポイントになります。

つまり薬機法上は問題がないとしても消費者庁の監督担当者が『一般消費者が誤認してしまう』と判断をした場合には商品ページ内にて注意書きで「これは医療機器ではなく家庭用雑貨です」と記載をされていても指導及び処分の対象となります。

第四章まとめ

商品を販売するにあたっての最終的な責任者はあなたにその商品を勧めた人でも仕入れ先の工場でもなく販売者であるあなたです。

基本的にアカウントBANになる可能性があるということは、規約違反にある可能性があり、規約違反になる可能性があるということは法律違反になる可能性があるということを認識してください。

アカウントは作り直せば済みますが、逮捕されたら一生残りますし、人生はアカウントのように作り直すことはできません。

なので商品を販売するにあたっての最悪のパターンは各モールでのアカウントBANではありません。逮捕や行政処分です！

要するに販売行為における行動の全責任は販売者であるあなたにあり違法行為をしていた場合は最悪、逮捕されます！！

第五章おまけ（このnoteを書くに至った経緯）

始まりは1月25日僕が投稿したこのツイートでした。

注意喚起

管理医療機器っぽい商品を雑貨として販売可能（電マ）なように何事もやりようはあるけど、それに伴うリスクはちゃんと理解した方が良いです。（大丈夫とは言ってない）

特に楽天でパルスオキシメーターを【これは家庭用雑貨です医療機器ではありません】と販売してる人は注意してくださいね

— タクヤ@メーカーの中の人 (@takuya_biz_com) January 25, 2021

このツイートをしてから数名の方に、パルスオキシメーターの販売についての問い合わせを数名の方からいただきました。

詳細については伏せますが問い合わせを頂いた方に共通して言えることは、販売先のモールのアカウントがBANされる可能性がある所謂グレーゾーンな商品だという認識はあるけれど、法律違反になる可能性があるということについては認識されてませんでした。

もちろんパルスオキシメーターのような血中酸素濃度を測る機能がある雑貨を販売することは可能です。（例：スマートウォッチ等やアップルウォッチ等）

ただし、医療機器のパルスオキシメーターと同じ使用目的の製品仕様も同じものを雑貨として販売することは非常にリスクがあることです。

何度かTwitterでもツイートをしていますが、法律は知らなかったではすみません。警察の方に知らなかったので逮捕しないでくださいとかはとおりません。

物販でお金をお客さんから1円でも受け取った時点であなたは事業者です。物販という事業を行う事業主であり最終的な責任者です。

なので商品の販売する際には、思考停止で『みんな売ってるから、コンサルの人に勧められたから』といって安易に販売するのではなく、一旦は立ち止まってリスクとリターンについて考えてみて下さい。

このnoteを読んで一人でも多くの方の考える機会になればと思ってます。

第六章おまけのおまけ

物販を関係に必須の知識、知的財産権やその他法律について僕なりにまとめたnoteもあるので良かったらそちらも読んでいただけたら嬉しいです！！