書記の読書記録#1219『CRCテキストブック 第4版』

一般社団法人 日本臨床薬理学会『CRCテキストブック 第4版』のレビュー

CRCテキストブック 第4版

レビュー

CRC（Clinical Research Coordinator；治験コーディネーター）に必要な知識がまとまった，日本臨床薬理学会認定CRC試験の指定テキスト。

もくじ

はじめに

A　総論
　1　臨床試験の歴史
　2　臨床試験と倫理性
　3　Research Integrity――研究不正を起こさないために
　4　臨床試験に関わる規制
　5　被験者の保護

B　医薬品の開発と臨床試験
　1　非臨床試験から臨床試験への移行
　2　治験薬概要書の読み方
　3　臨床試験実施計画書の読み方
　4　CRCに必要な生物統計学の基本的知識
　5　試験デザイン
　6　医薬品・医療機器等の開発の流れ（概要）
　7　新医薬品等の承認審査制度，行政
　8　国際共同試験――背景と今後
　9　国際共同試験――医療機関内での運用
　10　患者申出療養と人道的見地から実施される治験（拡大治験）
　11　製造販売後の規制
　12　医薬品情報

C　臨床試験・治験の実施体制
　1　企業治験の実施体制――治験依頼者の業務
　2　医師主導治験の実施体制
　3　臨床試験・治験に関与する者及び体制
　4　保険外併用療養費
　5　被験者の負担軽減と負担軽減費
　6　賠償と補償
　7　CRO（Contract Research Organization）
　8　ARO（Academic Research Organization）
　9　SMO（Site Management Organization）

D　サイトマネジメント
　1　臨床試験の実施準備
　2　臨床試験の実施から終了まで
　3　臨床試験に必要とされる文書の管理（Management of Essential Documents）
　4　被験者リクルート
　5　インフォームドコンセント
　6　Patient Retention――被験者の試験参加継続への支援
　7　被験者対応
　8　スケジュール管理
　9　各種検査への対応
　10　治験薬・機器の管理の実際
　11　服薬アドヒアランス（コンプライアンス）
　12　臨床試験現場における品質マネジメント
　13　データマネジメントと症例報告書の作成
　14　モニタリング及び監査への準備と対応
　15　Inspection Readiness――施設の視点から
　16　Inspection Readiness――依頼者の視点から
　17　臨床試験チームにおけるコミュニケーション
　18　プロジェクトマネジメント

E　臨床薬理学の基礎知識
　1　薬理作用
　2　薬物動態
　3　薬物動態・薬力学の個人差
　4　薬物相互作用
　5　有害事象報告
　6　有害事象I――因果関係評価，SAE評価で重要なこと
　7　有害事象II――薬物性肝障害（DILI）
　8　有害事象III――薬疹と間質性肺炎

F　各領域の臨床試験の特徴
　1　新生児・小児
　2　悪性腫瘍
　3　精神・神経疾患
　4　救急領域
　5　医療機器
　6　再生医療と再生医療等製品

付録
　1　CRCに必要な英語の基礎知識
　2　一般社団法人日本臨床薬理学会認定CRC試験について

略語一覧
索引

本記事のもくじはこちら：

書記の読書記録まとめ｜Writer_Rinka｜note