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Pfizerからのお知らせ、と

sinnerman

ニュースリリース　202/01/27　自動翻訳

ファイザーは調査の主張に対応します

ニューヨーク州ニューヨーク、2023 年 1 月 27 日 – 最近、ファイザーでの機能獲得と進化研究の指示に関連して申し立てがなされており、同社は記録を正したいと考えています。

Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチンの進行中の開発において、ファイザーは機能獲得や進化研究の指揮を行っていません。
協力者と協力して、元の SARS-CoV-2 ウイルスを使用して、懸念される新しいバリアントからスパイクタンパク質を発現させる研究を実施しました。
この作業は、公衆衛生当局によって新たな懸念事項が特定された時点で実施されます。
この研究により、既存のワクチンが、新たに特定された懸念のあるバリアントを中和する抗体を誘導する能力を迅速に評価する方法が提供されます。
次に、査読済みの科学雑誌を通じてこのデータを利用できるようにし、ワクチンの更新が必要かどうかを判断するためのステップの 1 つとして使用します。

さらに、当社の経口治療薬であるPAXLOVID™の米国および世界の規制要件を満たすために、ファイザーは、PAXLOVIDの2つの成分の1つであるニルマトレルビルに対する潜在的な耐性変異を特定するために、in vitroでの研究（実験用培養皿など）を行っています。

自然に進化するウイルスでは、抗ウイルス剤の活性を定期的に評価することが重要です。
この作業のほとんどは、コンピュータ シミュレーションまたは主要なプロテアーゼ (ウイルスの非感染性部分) の突然変異を使用して行われます。
完全なウイルスが既知の機能獲得変異を含まない限られた数のケースでは、そのようなウイルスは、細胞内の抗ウイルス活性の評価を可能にするように操作される場合があります。
加えて、in vitro 耐性選択実験は、安全なバイオセーフティレベル 3 (BSL3) ラボで SARS-CoV-2 および nirmatrelvir とインキュベートした細胞で実施され、主要なプロテアーゼが変異してウイルスの耐性株を生成できるかどうかを評価します。
これらの研究は、すべての抗ウイルス製品について米国および世界の規制当局によって義務付けられており、米国および世界中の多くの企業や学術機関によって実施されていることに注意することが重要です。

健全な科学に根差した事実に基づく情報は、COVID-19 のパンデミックを克服するために非常に重要であり、ファイザーは透明性を確保し、この病気の壊滅的な負担を軽減することに引き続き取り組んでいます。

以下　
米国での認可状況等の説明略。
了

参考　BMJの調査　2022/06/29　自動翻訳

ファイザーの上級従業員は、医薬品規制当局がビッグ ファーマによって財政的に捕らえられているという BMJ の調査を確認します。
彼らは企業のサイコパスから私たちを守ることから、サイコパスを可能にすることへと変わりました。
結果？公衆衛生災害

FDA から MHRA まで: 医薬品規制当局は雇われているのか?

患者と医師は、治験薬が市場に出る前に、医薬品規制当局が公平で厳密な評価を提供することを期待しています。
しかし、彼らは規制対象の企業から十分な独立性を持っているでしょうか?
マリアンヌ・デマシが調査

過去数十年にわたり、規制機関は予算の大部分を規制することを誓った業界から資金提供を受けてきました。

1992 年、米国議会は処方薬使用料法 (PDUFA) を可決しました。
これにより、医薬品申請を迅速に審査するための費用を支援することを目的とした「使用料」を通じて、産業界が米国食品医薬品局 (FDA) に直接資金を提供できるようになりました。
この法律により、FDA は完全に納税者の資金による事業体から、業界の資金で補われる事業体に移行しました。
1993 年の約 2,900 万ドルから 2016 年の 8 億 8,400 万ドルへと、回収された PDUFA 料金の純額は 30 倍に増加しました。

ヨーロッパでは、1995 年に EU 全体の新しい規制機関である欧州医薬品庁 (EMA) の 20% が業界の手数料で賄われていました。今日は 89% です。

参考 厚生労働省　

英国では 2005 年に、下院の保健委員会が、医薬品およびヘルスケア製品規制庁 (MHRA) を含む、医薬品産業が健康政策に及ぼす影響を評価しました。委員会は、業界からの資金提供により、
「企業から手数料収入を獲得しようとするため、何よりも公衆衛生を保護および促進する必要性を見失う」可能性があることを懸念していました。
しかし、20 年近く経った今でもほとんど変わっておらず、業界が医薬品規制当局に資金を提供することが国際的な標準になっています。

参考　

BMJは、オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、日本、英国、米国の 6 つの主要な規制当局に、資金調達、意思決定 (およびデータ) の透明性、新薬の承認率について一連の質問をしました。 
業界の資金が世界の主要な規制当局に浸透しており、特に一連の薬物およびデバイスのスキャンダルが発生した後、規制当局の独立性に疑問が投げかけられていることがわかりました。

業界手数料

業界の資金は、世界の主要な規制当局を飽和させています。BMJは、規制当局の予算の大半 (特に医薬品に重点を置いた部分) が業界の手数料から得られていることを発見しました 。

BMJ
BMJ

注: データ ソースと方法の詳細は補足ファイルに記載されています。
↟データは 2021 暦年または 2020-2021 会計年度を参照
⥀多くの機関は、医療製品 (食品など) を超えて規制しています。可能な場合（米国、カナダ）、ヒト用医薬品の予算の割合を使用しました
FDA: 米国食品医薬品局。EMA: 欧州医薬品庁; TGA: Therapeutic Goods Administration; HC: カナダ保健省。MHRA: 医薬品およびヘルスケア製品規制庁。PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
*機関は、スポンサーから患者レベルのデータセットをリクエストする機能を引き続き利用できます
^ FDA医薬品評価研究センター
# FDA生物製剤評価研究センター
独り言：日本PMDA：独立行政法人医薬品医療機器総合機構
令和3年度財務表

6 つの規制当局のうち、オーストラリアは業界手数料からの予算の割合が最も高く (96%)、2020 年から 2021 年にかけて、製薬会社の 10 件の申請のうち 9 件以上を承認しました。
オーストラリアの Therapeutic Goods Administration (TGA) は、ほぼ独占的に製薬業界の資金に依存していることが利益相反 (COI) であることを断固として否定しています。
質問に答えて、代理店は、
「すべての料金と料金は私たちの法律で規定されています。透明性を提供するために、TGA の料金と料金は TGA のウェブサイトで公開されています。」

しかし、特にオピオイド、アルツハイマー病薬、抗インフルエンザウイルス薬、骨盤メッシュ、関節プロテーゼ、乳房および避妊インプラント、心臓などの一連の薬物およびデバイスのスキャンダルを受けて、研究者は何十年もの間、資金提供が規制上の決定に与える影響について疑問を投げかけてきました。
ステント、ペースメーカー。米国における 30 年間の PDUFA の分析によると、業界料金への依存が証拠基準の低下に寄与し、最終的に患者に害を及ぼしていることが示されています。
オーストラリアでは、専門家が TGA が産業界に近づきすぎていると主張して、TGA の構造と機能の完全な見直しを求めています。

米国ニュージャージー州にあるローワン大学の社会学者ドナルド・ライトは、薬物規制の研究に何十年も費やしてきたが、次のように述べている。
「しかし、製品の評価を課されている企業からの手数料によって大部分が資金提供されていることは、根本的な利益相反であり、制度的腐敗の典型的な例です。」

ライト氏は、薬物規制当局の問題は広範囲に及んでいると述べています。
最も資金が豊富な規制当局である FDA でさえ、医薬品の評価のための資金の 65% が業界のユーザー手数料から得られていると報告しており (表 1 )、長年にわたり、ユーザー手数料はジェネリック医薬品、バイオシミラー、および医療機器に拡大しています。

「これは、信頼できる組織が独立して厳密に医薬品を評価することとは正反対です。彼らは厳密ではなく、独立しておらず、選択的であり、データを差し控えています. 医師と患者は、医薬品規制当局が業界の資金で捕らえられている限り、どれほど深く広範囲に渡って信頼できないかを理解する必要があります。」

外部アドバイザー

COI に関する懸念は、規制当局のために働く人々だけに向けられたものではなく、規制当局に独立した専門家の助言を提供することを目的とした諮問委員会にまで及びます。
昨年の BMJ の調査では、英国と米国の covid-19 ワクチン諮問委員会の複数の専門家アドバイザーがワクチン製造業者と金銭的な関係を持っていることがわかりました。
15 年以上にわたる FDA 諮問委員会メンバー間の COI の影響を調査した大規模な研究では、スポンサー企業のみに金銭的関心を持つ人々は、スポンサーの製品に賛成票を投じる可能性が高いことがわかりました。
また、スポンサーのためだけに諮問委員会に参加した人々は、スポンサーの製品に賛成票を投じる可能性が大幅に高かった.
しかし、国際比較の観点からこの問題を調査する研究は不足しています。

オーストラリアでは、TGA のワクチンに関する諮問委員会のメンバーシップが機関のウェブサイトで公開されています。
ただし、過去および現在の金銭的および非金銭的利益を記録するためのフォームは公開されていません。
2020 年 8 月の情報公開 (FOI) 法による財務開示要求では、開示の名前と詳細が編集されていました。
追加の詳細を求めた後、TGA は、これが「個人情報」であり、したがって通常 FOI 法の下で免除されることを示しました。
その後、パネルメンバーに電子メールで直接アプローチし、宣言を公開する意思があるかどうかを尋ねましたが、応答はありませんでした.
代わりに、彼らは調査を TGA に差し戻し、委員会メンバーの 10 人中 5 人が COI を開示したことを喜んで明らかにしたが、メンバーの名前や詳細は明らかにせず、「これらの利益は通常、対立を引き起こさない」と付け加えた。代理店のポリシーでは、COI を理由に特定の会議からメンバーを除外することが許可されていますが、COI の詳細と除外の理由は公開されていません。

トロントのヨーク大学の薬物政策研究者である Joel Lexchin は次のように述べています。
「人々は公衆衛生当局から聞いたことを信頼できる必要があり、透明性の欠如は信頼を損ないます。」

BMJがアプローチした 6 つの主要な規制当局のうち、カナダの医薬品規制当局だけが定期的に独立委員会からの助言を求めず、その評価チームだけが財務上の COI を完全に持っていませんでした。
ヨーロッパ、日本、および英国の規制当局は、メンバーの完全な宣言を含むメンバーのリストをオンラインで公開して公開していますが、FDA は会議ごとに COI を判断し、メンバーの参加を許可する免除を与えることができます (表 1 )。

透明性、利益相反、データ

過去 10 年間で、治験データの透明性とアクセシビリティが向上しました。現在、EMA とカナダ保健省 (HC) はどちらも、医薬品スポンサーが受け取ったかなりの量の臨床データをウェブサイトに掲載しています。
さらに、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は、非臨床データの概要を掲載しています。

ただし、ほとんどの規制機関は、個々の患者データの独自の評価を行うのではなく、医薬品スポンサーが作成した要約に依存しています。
たとえば、TGAは、「ワクチンのスポンサーから提供された情報」に基づいてcovid-19ワクチンの評価を行っていると述べています。
昨年5月のFOI要求によると、TGAは、covid-19ワクチン試験からのソースデータを見ていないと述べました.
むしろ、当局は製造業者の「集計またはプールされたデータ」を評価しました。
TGA には、covid-19 ワクチンの治験に関連する個々の参加者レベルのデータセットがありません 。
これは、ワクチン製造業者が保持しています。

「TGA は、製薬会社が作成したデータの分析に頼るべきではありません。むしろ、TGA がソース データを再分析する必要があります」
と Lexchin 氏は言います。
「さらに、TGAは新薬が承認される前に公聴会を開催して、一般の人々や外部の科学者から意見を聞くことができるようにする必要があります.」

TGA だけではありません。
世界の規制当局のうち、FDA と PMDA の 2 つだけが定期的に患者レベルのデータセットを取得しています。
また、これらのデータを積極的に公開することもありません。
最近、透明性のための公衆衛生および医療専門家と呼ばれる80人以上の教授と研究者のグループが、FDAがファイザーのcovid-19ワクチンのライセンスを付与するために使用したすべてのデータへのアクセスを求めてFDAを訴えました。
FDA は、FDA の負担が大きすぎると主張し、適切に編集されたドキュメントを 1 か月に 500 ページの割合でリリースすることを許可するよう要求しました。
透明性支持者の勝利として、これは米国連邦裁判所判事によって覆され、FDA は適切に編集されたすべてのデータを 8 か月以内に引き渡す必要があるとの判決が下されました。
ファイザーは、「FOI法の下で開示を免除されている情報が不適切に開示されない」ことを保証するために介入しようとしましたが、その要求は拒否されました.

迅速な承認

1980 年代と 1990 年代のエイズ危機に続いて、米国では PDUFA の「ユーザー料金」が導入され、新しい治療法の承認を早めるために追加のスタッフに資金を提供しました。
それ以来、「PDUFA の日付」、FDA が申請を審査する期限、および医薬品の市場投入を早めるための多数の「迅速な経路」を作成するなど、規制審査プロセスを形成する方法について懸念がありました。
この慣行は今や世界的な規範となっています。

今日、すべての主要な規制当局は、新薬承認のかなりの割合で使用されている迅速な経路を提供しています。
2020 年には、米国での医薬品承認の 68%、ヨーロッパで 50%、英国で 36% が迅速な経路によるものでした。

承認プロセスの加速により、新薬が安全上の理由で撤回される可能性が高くなり、その後ブラックボックス警告が表示される可能性が高くなり、製造業者によって 1 つまたは複数の剤形が自発的に中止される可能性が高くなりました。

「FDA によって承認された医薬品が締め切り間際に承認され、安全性の問題がさらに大きくなった理由の 1 つは、FDA の審査担当者が、決定を下す期限を過ぎてしまい、それによって FDA が製薬会社から得る収益を危険にさらすことを恐れていたことです。」レキシンは言います。

ブリガム アンド ウィメンズ病院およびハーバード メディカル スクールの内科教授であるアーロン ケッセルハイムは、迅速な承認は一般的に有効性を証明する負担が少ないと付け加えています。

「迅速な承認経路は、十分に検証されておらず、臨床的利益を合理的に予測する可能性が高い代替手段への変更に基づいて承認を許可するという点で、根底にある有効性の「基準」を明示的に変更します」
と、FDAの勧告を辞任したケッセルハイムは述べています。
委員会は昨年、物議を醸しているアルツハイマー病治療薬の当局の承認に抗議して. 承認に反対する委員会の投票に続いて、FDAはゴールポストを変更し、目に見えるβ-アミロイドタンパク質レベルの低下という争われている代理測定に基づいて迅速承認を通じてaducanumabを承認しました. 

キングス・カレッジ・ロンドンの医学および政治社会学者であるコートニー・デイビスは、規制当局に資金を供給するには、一般課税または製薬会社への課税がより良い選択肢であると述べています。
「PDUFA は、業界が非常に直接的な方法で FDA のポリシーと優先事項を形作ることを可能にする最悪の種類の取り決めです。PDUFA が再承認されるたびに、産業界は、その資金提供の条件を再交渉し、機関がどのパフォーマンス指標と目標によって評価されるべきかを決定するテーブルに着席しました。したがって、FDA は、患者にとって治療上重要であると判断されていない薬剤であっても、ますます迅速に承認決定を下すことに重点を置いています。」

レギュレーター業界の回転ドア

批評家は、政府機関が資金を提供する方法だけでなく、人員も配置することによって、規制による捕獲が行われていると主張しています。
「回転ドア」により、多くの政府機関の職員が、規制対象の同じ企業で働いたり、コンサルティングを行ったりするのを見てきました。

一般に世界最高の規制当局と見なされている FDA では、2006 年から 2019 年までの過去のコミッショナーの 10 人中 9 人が製薬会社に関連する役割を確保し続けており 、11番目で最新のスティーブン ハーンはフラッグシップ パイオニアリングで働いています。
新しいバイオ医薬品会社のインキュベーターとして機能する会社。
(Wikiによるとモデルナの関連会社)

2月、米国上院は、心臓専門医のロバート・カリフがFDAを率いることを僅差で承認した.
カリフの再雇用により、一部の上院議員は、製薬業界とのつながりが彼をその役割にふさわしくないと主張した.
財務開示フォームによると、Califf は Verily Life Sciences から 270 万ドルを支払われ、2021 年には AmyriAD と Centessa Pharmaceuticals の 2 つの製薬会社の取締役を務めていました。

Philip Krause は、FDA のワクチン部門の上級職を辞任した後、バイオテクノロジー部門での役割を確保しました。
ある調査によると、2001 年から 2010 年の間にがんと血液学の薬を承認した FDA の従業員の 4 分の 1 以上が、FDA を去り、現在は製薬会社で働いているか、コンサルティングを行っています。

FDA を超えて、2013 年から 2019 年まで英国の MHRA の最高経営責任者を務めたイアン ハドソンは、現在、バイオテクノロジー企業 Sensyne Health の取締役を務め、ビル アンド メリンダ ゲイツ財団の上級顧問を務めています。
MHRA に参加する前、Hudson は製薬大手の SmithKline Beecham でさまざまな上級職を歴任しました。

改革

批評家は、規制当局が業界の影響を受けずに独立した意思決定を行う能力を回復するためには、大小を問わず構造上の変化が必要であると主張しています。

Lexchin は、諮問委員会のためのいくつかの改革の概要を説明しています。これには、支払い金額を含むすべての財務 COI が、なぜこれらの人々を COI のない人に置き換えることができないのかについての説明とともに開示されることが含まれます。
Lexchin の提案は、米国医学研究所の長年の推奨事項と一致しています。

Kesselheim は、FDA が迅速な承認へのアプローチを再検討することが重要なステップの 1 つであると述べています。
「エンドポイントと、エンドポイントを選択するための科学的根拠について、より明確にする必要があります。」
Kesselheim は、FDA の迅速承認基準が要求するように、選択されたエンドポイントが臨床的利益を予測する「合理的な可能性が本当に高い」というより大きな保証が必要であると述べています。
迅速な医薬品の場合、「承認時に確認試験が進行中であることを確認して、タイムリーに完了できるようにする必要もあります。そして、それが完了していないか、試験が否定的である場合、製品をどのように引き戻すかを考える必要があります」と彼は言います.

ライト氏は、医師と患者が医薬品規制当局から公平で厳格な評価を受けることはもはや不可能だと述べています。
彼は、業界に依存せず、厳密で公平で透明性のある承認済み医薬品の評価を実施するために設立された、ドイツのヘルスケアの品質と効率のための研究所(IQWiG)のような非営利団体を設立することを提案しています。
「問題は、なぜ医薬品規制当局がこの信頼でき、透明性があり、厳格で偏りのない仕事をしなかったのかということです。」ライトは言います。

スルファニルアミドやサリドマイドのような過去の薬物災害が規制当局の地位を高めた一方で、ライトは、規制当局は今や独自の監視機関を必要としており、調査のための権限、人員、資金を備えた、薬物規制当局から独立した薬物およびワクチン安全委員会を求めていると主張しています。
患者被害事件。
「各国には、航空会社とその乗客のための独立した安全委員会があります。なぜ薬と患者のためにもしないのですか？」
ライトは言います。
注：競合する利益: なし。了




























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