Novavax COVID-19ワクチン、心臓の炎症と関連。研究結果
ノババックスのCOVID-19ワクチンを接種した人に、予想以上に多くの心臓炎症が発生していることが、研究者らによって報告されました。
2022年8月23日までに、ノババックスのワクチン接種後に心筋炎、心膜炎、またはその両方を発症した61例が、世界保健機関のワクチン安全性データベースに報告されたことが、スペインの研究者らによって明らかにされました。
パンデミック前の集団における心臓炎症の発生率を用いて、研究者らは、ワクチン接種後の症例数が予想以上に多かったと算出した。
オッズ比の値が1より大きいと、予想より高いことを示すと報告されています。ノババックス接種後の心筋炎については、その比率は5.2でした。心膜炎では、24.75でした。心筋炎と心筋炎を同時に発症した場合は、14.4％でした。
心臓の炎症は、メッセンジャーRNA（mRNA）技術を利用したファイザーとモデナのCOVID-19ワクチンの副作用として知られていますが、mRNAを含まないノヴァバックスの接種後の症状については、ほとんどデータがありません。
米国食品医薬品局は、昨年夏にノババックスの接種を許可した際、臨床試験でノババックスのワクチン受領後に心筋炎と心膜炎のリスクが高まることをファクトシートで指摘しました。規制当局に提出された試験データでは、ワクチン接種者に5例、プラセボ接種者に0例と、どちらかの症状が報告されている。米国当局はその後、ノババックスのブースターを承認し、最近、当初のトランシェに加え、最大150万回分の追加接種を受けることで合意に達しました。
欧州医薬品庁は当初、ノババックス接種後の炎症について警告を出さなかったが、後に製品情報に警告を追加した。
ノババックス接種後の心筋炎、心膜炎、心筋炎は、オーストラリアで50例報告されています。米国では2例、欧州では9例が報告されています。そのほとんどが18歳から44歳の患者さんです。
心筋炎を誘発する正確なメカニズムはまだ確認されていませんが、この研究の著者らは、ファイザー、モデナ、ノババックスのワクチンは、ナノ粒子を使用してスパイクタンパク質を体内に送り込んでいることを指摘しています。
「ワクチン誘発性心筋炎の潜在的リスクにおけるナノ粒子の役割を理解するために、さらなる研究が必要であろう」と、彼らは書いている。
研究者らは、ファイザー社およびモデルナ社のワクチンについても予想以上の報告数を検出し、医療従事者はノババックスが心筋炎、心膜炎、またはその両方を引き起こす可能性があることを認識する必要があると述べています。
この研究は、研究ネットワークであるCIBERSAMの資金提供により行われ、2月14日付のDrugs-Real World Outcomesに掲載された。
ノババックスは2022年、同社のすべての臨床試験の解釈に基づき、ワクチンと炎症の間に「因果関係を立証する十分な証拠がない」と発表した。
新たな研究に対するコメント要請に応じた電子メールの声明で、同社は「ヌバクソビド接種後の心筋炎や心膜炎の報告はまれである。心筋炎や心膜炎を発症するリスクは非常に低いですが、どちらもNuvaxovidを含むCOVID-19ワクチンの重要な特定リスクです。"と述べています。
Nuvaxovidは、同社のワクチンの商品名です。
また、同社は炎症の報告について、"一般に軽度で自己限定的であり、臨床的にはmRNA COVID-19ワクチン接種後の心筋炎を記述した文献と一致している "と主張している。ファイザーやモデナのワクチンを接種した人の中で、接種後の症例が数ヶ月経っても治らず、死亡に至った例もあるそうです。
ガイダンス
専門家の中には、心筋炎や心膜炎の既往がある人や、ワクチン接種後に発症した人は、いずれかのワクチンを接種しないように警告している人もいます。
「mRNA COVID-19ワクチン（ModernaまたはPfizer-BioNTech）またはNovavax COVID-19ワクチン接種後に心筋炎または心膜炎を発症した場合は、その後のCOVID-19ワクチンの接種に注意が必要で、一般にその後の接種は避けるべきである」と米国疾病対策予防センターはウェブサイトに述べています。
オーストラリア当局は、心筋炎や心膜炎を経験した人は「COVID-19ワクチンを受けることができる」と主張していますが、「接種の最適なタイミングや追加の予防措置が推奨されるかどうかについて」専門家に相談することを勧めています。"
規制当局は、ワクチンによる心筋炎で死に至った例もあると指摘しています。
症例報告によると、注射後に心筋炎を起こした人の中には、次の注射を打つまでに至った人もいるそうです。
オーストラリアの医師が論文にまとめた2つの症例では、26歳の健康な男性がファイザー社のワクチンを2回目に接種した後に心膜炎を起こしたことが紹介されている。その症状は治まった。その6ヶ月後にノババックス社製のブースターを接種したところ、胸痛など同様の症状を呈し、心膜炎と診断されました。
一方、25歳の女性は、ファイザー社のワクチンの2回目の接種を受けた48時間後に胸痛などの症状を呈しました。心筋炎と診断されたこの女性は、「持続的な症状」を呈し、5カ月間にわたって何度も病院に通う必要がありました。
症状はやがて治まり、異常も消えたように見えた。その後、女性はノババックスのワクチンをブースターで接種しました。その5日後、彼女は胸の痛みと同様の症状を経験しました。彼女は心筋炎と診断されました。症状はワクチン接種後2ヶ月間続き、終わりが見えませんでした。