家庭用医療機器の輸入販売

どうも！しまテストジャパンを運営している個人事業主しまです。
しまテストジャパンのサイトからリンクを張ったので、
このnoteを見に来る方が結構多いかなと思います。

ということで、この記事は無料記事で公開します。

さて、今年３月から７月まで（今朝）アメリカニューヨーク発のセミナーを受けていました。
NY時間なので日本の朝２時から４時までという驚異的な時間。

どんなセミナーかの詳細はこちらをチェックで！

低出力レーザー治療 – しまテストジャパン

そうです。家庭用のハンディレーザーというものを使います。
ちなみに使わなくてもいろいろできるんですが、使ったほうが手っ取り早いので結構気に入って使ってます。

詳細はしまテストジャパンのサイトで見てもらいたいですが
なかなかおもしろいレーザーなので、
日本でなんとか売れないかなぁと思いました。

で、調べてみて軽く断念。（今のところは）

しかし、しましま、波動系がどうも好きみたいです。
結局これも波動系ですから！

さて、ハンディレーザーは見た目がほぼ赤い色をした会議で使う指示棒、そうレーザーポインターと全く同じです。
赤い光線がでてきます。

それを皮膚に５−１０分位当てる（何時間当てても副作用なし）という行為を行う機械を売りたい！！と思ったのですが、

こういう機械は、体に対して使うので医療機器という扱いになります。
医療機器でもレベルがあって、クラス１から４まであり、
４は医者が使いそうなごっつい機械、クラス１は仮に間違って使ってしまっても健康被害があまりでないタイプと言う風に分かれてます。

家庭用赤外線治療器、というのは、クラス２でした。

こういった医療機器を輸入販売するには、必ず医療機器製造販売業許可を取得した企業が、医療機器の登録を行い、医療機器製造業登録を受けた製造所で保管する必要があります。
単なる販売許可ではなく、製造販売許可という風に、製造とセットになっているところがポイント。だから敷居が高い。

自社で製造販売業許可・製造業登録を取得するには、製造所の確保や責任者の雇用が必須。絶対に理系で専門的な分野で学んだ人が、５年以上は医療関係の仕事をしていないと責任者にはなれません。
モロ文系のしましまはいきなり無理。

でも、現役の薬剤師さんなどを常勤で雇えばいいわけですが、そんな金も甲斐性もございませんっ！
医療機器は維持と管理、膨大な記録の作成もしないといけない、申請書類なども膨大にあるわけですが、これくらいはしましまができるはずだったんですが、スペックが足りなかったという。。。。

しかし！こんなスペックが足りない経営者でも、医療機器を取り扱うことを可能にするのが、輸入代行業者(-ω☆)ｷﾗﾘ

ここに頼めば全部やってくれます∠( ﾟдﾟ)／

じゃあ一体いくらでやってくれるんだろう？と思って問い合わせてみたら。。。

クラス２の医療機器は、手続きに最低でも半年程度＆３００万だそうです。

３００万ｗｗｗｗ

そしてその医療機器はJISマークを取らないといけないそうで
海外で基準を満たしていれば簡単に取れるらしいですが、
万一満たしていない場合は、プラス５００万＆１年程度かかるそうですYO！

８００万もかけて人のために、個人がレーザーを売るなんてまず無理ですね。
こういうのって商社とか、はたまたメーカーが自主生産したほうがよっぽど設けが出ると思います。

個人で８００万は高いッス。８０万だったら何気にゴーサインだったんですが。
だって、物はいいんだからAmazonとかで売ったらみんな買うでしょ！
８０万くらいすぐにもとが取れるでしょ！と思ったんですがね^^;

そんな中新たな方法を発見しました。
個人輸入です。

基本的に医療機器製造販売業許可を持っていないので、しましまが購入したものを販売することは法律で禁止されています。
ただし、しましまのサイトでオススメのハンディレーザーを宣伝するのはOK。
宣伝するけど自己責任でよろしくぅという方式。

一応日本のAmazonにも、中国メーカーからJIS規格外のハンディレーザーが売られているのを見つけました。

購入しようと思ったのですが、ナノメートルの数値が希望の数値と合致しないので却下。っつーかJIS取ってない医療器具を日本のAmazonで販売してもOKなんですねー。

とりあえず資金があったらそれを元手にしていろいろな事業を起こしてどんどん世界が広がると思うんですが、
資金がないとなんにもできないもんなんですねっ！

ということであまりにもお高かったので、ビックリしましたという記事でした。
もし理系で医療関係の仕事についている方がいたら、副業のビックチャンス！

そう考えると文系って本当に使い物にならない分野だなとつくづく思います。