自己増幅型mRNA ARCT-154 COVID-19ワクチンの安全性、免疫原性、有効性:プールされた第1、2、3a、3b第1相、第3a相、第3b相無作為化比較試験

速報 - 新規

@ArcturusRx

ARCT-154 COVID-19 Replicon Vaccine(自己増幅型mRNA)試験データを公開しました。 第3b相試験で注射された患者のうち5人が死亡した。 注射された参加者は、研究フェーズ1、2、および3aを組み合わせた最初の投与後に90%の有害事象率(74.5%全身-15.2%の医師の診察が必要)を経験しました。

著者の多くは、ワクチンメーカー。したがって、研究の結論は偏っている可能性が高い。 ARCT-154は、日本ではすでに成人向けに承認されています。 安全性データは、この新しい遺伝子技術が人間にとって安全ではないことを裏付けています。

Nhân Thị Hồ,

• スティーブン・G・ヒューズ,

• Van Thanh Ta,

• ラン・チュン・ファン,

• Quyết Đỗ,

• Thượng Vũ Nguyễn,

• Anh Thị Văn Phạm,

• Mai Thị Ngọc Đặng,

• Lượng Viết Nguyễn,

• クアンビンTrịnh,

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• Mến Văn Chử,

• トアン・チュン・グエン,

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• Vy Thị Tường Lê,

• Thắng Văn Nguyễn,

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• アン・ゴック・グエン,

• Nhung-Thi-Hong Nguyen(グエン),

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• スザンヌ・パーカー,

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• …

• スアン・フン・グエン

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ネイチャー・コミュニケーションズ volume15, Article number: 4081 (2024) この記事を引用する

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要約

免疫力の低下と、承認されたCOVID-19ワクチンの新しいSARS-CoV-2変異株に対する有効性の低下が相まって、新しいワクチンが必要になっています。ベトナムの成人を対象とした統合第1/2/3a/3b相対照観察盲検試験において、自己増幅型mRNA COVID-19ワクチンであるARCT-154を28日間隔で2回投与し、生理食塩水プラセボと比較した(ClinicalTrial.gov 識別子:NCT05012943)。主要な安全性および反応原性アウトカムは、各投与の28日後の未承諾の有害事象(AE)、各投与の7日後に要請された局所および全身の有害事象、および試験全体の重篤な有害事象でした。一次免疫原性アウトカムは、2回目の投与から28日後の中和抗体としての免疫応答でした。COVID-19に対する有効性は、フェーズ3bの主要アウトカムおよび副次アウトカムとして評価されました。 ARCT-154は、一般的に軽度から中等度の一過性AEで忍容性が良好でした。2回目の接種から4週間後、ワクチンの94.1%(95%CI:92.1-95.8)が中和抗体に血清変換され、ベースラインからの幾何学的平均倍数は14.5(95%CI:13.6-15.5)であった。有効性解析の対象となるCOVID-19が確認された640例のうち、ほとんどがデルタ株(B.1.617.2)によるものでした。ARCT-154の有効性は、COVID-19に対して56.6%(95%CI:48.7-63.3)、重症COVID-19に対して95.3%(80.5-98.9)であった。ARCT-154ワクチン接種は忍容性が高く、免疫原性があり、特に重症のCOVID-19疾患に対して有効である。

Safety, immunogenicity and efficacy of the self-amplifying mRNA ARCT-154 COVID-19 vaccine: pooled phase 1, 2, 3a and 3b randomized, controlled trials - Nature Communications