製造販売後臨床試験の安全性・有効性動態統計の公開 with AI

今回の新型コロナにようにワクチンの治験の安全性が不十分な場合、第4相治験（製造販売後臨床試験）を行うが、その安全性・有効性の動態統計の公開が接種努力するために重要であることをAIと議論してみた。

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第四相治験（Phase 4 trial）は、新薬または新治療法の市販後に行われる臨床試験です。この試験は、製品のリスクやベネフィット、最適な使用方法の追加情報を得るために実施されます1. 通常は「製造販売後臨床試験」とも呼ばれ、厚生労働省によって医薬品として承認され、市販された後に実施されます。この試験は、治験とほぼ同様の守るべき人権や法的規制を遵守して行われます1. 第四相試験では、新薬の有効性と安全性を検証し、そのデータを総合して承認申請に活用します。2 この段階での試験結果は、市場での実際の使用に向けて重要な役割を果たします。2

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chikennavi.net2

oncolo.jp3luna1105kablog.com

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まだ、コロナワクチンのその安全性について公開されていませんが？

Copilot

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第四相治験（Phase 4 trial）は、新薬または新治療法が市販された後に行われる試験で、その安全性や有効性についてさらに詳しく調査します12. しかし、その結果が公開されるまでには時間がかかることがあります。これは、試験の規模が大きく、多くの患者さんが参加するため、データの収集と分析に時間が必要だからです3. また、試験結果は科学的な厳密さを保つために、ピアレビュー（同じ専門分野の専門家による査読）を経ることが一般的です3. これらのプロセスを経て、最終的にその薬の安全性や有効性についての情報が公開されます3. したがって、まだ公開されていないということは、そのプロセスがまだ進行中である可能性があります3. それにもかかわらず、第四相治験の目的は、薬の安全性と有効性を確認し、その情報を医療関係者や患者さんに提供することです123. そのため、試験結果が公開され次第、それらの情報は広く共有されることでしょう3. それまでの間、患者さんや医療関係者は、承認された薬の使用に関しては、常に最新の情報を得るために、信頼できる情報源を定期的にチェックすることをお勧めします3.

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ganjoho.jp3

ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp

第3相治験のように、相対的に未接種と接種群の安全性比較を公開しないといけないとおもいます。

Copilot

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そのご意見は理解できます。第3相治験では、新薬または新治療法が未接種群と接種群の間でどのように作用するかを評価するために、大規模なランダム化比較試験が行われます. これにより、新薬の有効性と安全性を評価し、その結果は公開されます.

一方、第4相治験は、新薬が広範囲に使用される市販後の段階で行われ、新薬の長期的な効果や副作用、そして新たな用途などを調査します. この段階では、未接種群と接種群の間で直接的な比較を行うことは少ないかもしれません. しかし、その代わりに、新薬の使用による患者の健康状態の変化や、新薬の使用による副作用の発生率などを詳細に調査します.

それにもかかわらず、第4相治験の結果は、新薬の安全性と有効性についての重要な情報を提供します. そのため、これらの情報は公開され、医療関係者や患者さんに提供されるべきです. これにより、新薬の使用に関する最新の情報を得ることができます. したがって、第4相治験の結果が公開されることは、新薬の安全性と有効性についての理解を深めるために重要です.

はい、努力義務が課せられている場合、そのデータ公開は、接種努力するために必要です。

Copilot

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そのご意見は大変重要です。新薬の接種を推進するためには、その安全性と有効性についての詳細な情報が必要です。第4相治験の結果は、新薬の長期的な効果や副作用、そして新たな用途などを調査するための重要な情報を提供します。これらの情報は、医療関係者や患者さんが新薬の使用に関する最新の情報を得るために公開されるべきです。そのため、努力義務が課せられている場合、そのデータの公開は、接種を推進するために必要となります。これにより、患者さんや医療関係者は、新薬の使用に関する最新の情報を得ることができ、より安全で効果的な医療を受けることが可能となります。 このような情報の公開は、医療の透明性を高め、患者さんの信頼を得るためにも重要です。

しかし、すべての第四相治験にそれをやると、費用がかかりますので、規模性、新規性、義務性などにより免除される条件設定が重要です。

Copilot

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そのご意見は大変重要です。第四相治験は、新薬の長期的な効果や副作用、そして新たな用途などを調査するための重要な手段ですが、その運用には確かに大きな費用がかかります。そのため、規模性、新規性、義務性などに基づいて免除される条件設定が重要となります。

規模性については、試験の規模やその必要性によって、試験の実施やデータの公開を免除することが考えられます。新規性については、新薬の革新性やその治療領域によって、試験の実施やデータの公開を免除することが考えられます。義務性については、新薬の使用が公衆の健康に重要な影響を及ぼす可能性がある場合や、特定の疾患領域での使用が必要とされる場合などに、試験の実施やデータの公開を免除することが考えられます。

しかし、これらの免除条件設定は、新薬の安全性と有効性についての情報の透明性と、患者さんや医療関係者の信頼を確保するために、慎重に行われるべきです。そのため、これらの条件設定は、科学的な根拠と倫理的な考慮に基づいて行われるべきです。また、これらの条件設定は、公衆の健康と新薬の開発のバランスを取るために、厳格に管理されるべきです。このようなバランスを取ることで、新薬の開発と公衆の健康の両方を保護することが可能となります。

憲法は国家権力から国民を守るためにある

どんなことがあっても強制はあってはならないですね、今回のコロナワクチンの任意や努力義務であっても、「製造販売後臨床試験の安全性・有効性動態統計の公開 with AI」note参照　は憲法25条2項の国の努力義務の不履行は憲法違反です。憲法は国民に課すのでなく国家権力から国民を守るためにある。