イーライ・リリー(LLY)Q２ ２０２４ カンファレンスコール和訳
決算概要
オペレーター
皆様、お待たせいたしました。リリー2024年第2四半期決算説明会にようこそ。それでは、司会のインベスター・リレーションズ担当シニア・バイス・プレジデント、ジョー・フレッチャーにお願いいたします。どうぞよろしくお願いいたします。
ジョー・フレッチャー
ありがとうございます。皆さん、おはようございます。イーライリリー・アンド・カンパニーの2024年第2四半期決算説明会にご参加いただきありがとうございます。投資家対応担当上級副社長のジョー・フレッチャーです。本日の電話会議には、リリー会長兼CEOのデイブ・リックス、最高科学責任者兼リリー免疫学社長のダン・スコブロンスキー博士、暫定財務責任者のゴードン・ブルックス、リリー・ニューロサイエンス社長のアン・ホワイト、リリー・インターナショナル社長のイリヤ・ユファ、リリー・オンコロジー社長のジェイク・ヴァン・ナーデン、リリー・カーディオメタボリック・ヘルス社長兼リリーUSA社長のパトリック・ヨンソンが参加しています。また、IRチームのマケラ・アイアンズ、マイク・スプリンゲイト、ローレン・ズルケも参加しています。
この電話会議では、当社の現在の予想に基づく予測や将来の見通しに関する記述を行う予定です。
実際の業績は、スライド4に記載されているものを含むいくつかの要因によって大きく異なる可能性があります。
実際の結果と大きく異なる可能性のある要因に関する追加情報は、最新のForm 10-KおよびSECへのその後の提出書類に記載されています。
当社が提供する製品およびパイプラインに関する情報は、投資家の皆様の便宜を図るためのものです。これは販売促進を目的としたものではなく、処方を決定するのに十分なものではありません。
準備した発言に移りますが、私たちのコメントは非GAAPベースの財務指標に焦点を当てることにご留意ください。
それでは、デイブに電話を回します。
デービッド・リックス
ありがとう、ジョー。リリーでは第2四半期に成長軌道が加速し、エキサイティングな時を迎えています。
革新的な医薬品を開発するための投資は、製造の拡大に重点を置いており、世界中のより多くの人々にリリーの医薬品をお届けしています。
スライド5では、第2四半期の業績と戦略的成果に関する進捗の詳細をご覧いただけます。第2四半期の売上高は、新製品が前年同期比で約35億ドル増加し、36％の伸びとなりました。MounjaroとZepboundの米国での需要は旺盛で、アクセスや供給が拡大し続けていることから伸びています。
上半期は旺盛な需要を満たすのに苦労したため、週間処方数量が不安定でしたが、供給の進展により、見通しに自信が持てるようになりました。
第2四半期は、他の事業分野でも目覚ましい業績を達成した。
昨年のBaqsimiの権利売却を除けば、非インクレティンの成長率は全世界で17％となり、米国での25％成長を含め、各地域で成長が見られました。また、30億ドルの売上高ガイダンスの引き上げは、今年いっぱいモメンタムが加速するとの見通しを反映したものです。
当社は、アルツハイマー病治療薬ドナネマブの米国での承認、他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐容の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象としたジェイピルカの日本での承認、米国および欧州でのティルゼパチドの承認申請など、重要なパイプラインのマイルストーンを達成しました。 また、成人の肥満症患者における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療薬として、米国および欧州で承認申請中であること、さらに、注入率が維持され、肥満症を伴う心不全患者を対象としたSUMMITフェーズIII試験で良好な結果が得られたことを発表しました。
リリーは現在、長期的な成長を支える幅広い自社ポートフォリオと積極的な事業展開を通じて、新薬を創出する大きなチャンスを手にしています。肥満症に関しては、当社の戦略は、この世界的な公衆衛生の危機に包括的に対処することであり、あらゆる合理的なメカニズム、適応症、剤形に対する機会を追求しています。
当社はこの疾患に対して幅広く投資しており、現在、複数の適応症において11の新薬が臨床段階にあります。
また、幅広い後期第III相プログラムにも投資しています。当社の経口GLP-1低分子化合物であるオルフォグリプロンは、糖尿病と肥満症を対象とした包括的な第III相プログラムが進行中で、現在9つの試験が実施されており、来年には読み出しが開始されます。当社のGIP/GLP-1グルカントライ作動薬であるtirzepatideと。
肥満症、OSA、変形性関節症、心血管疾患、腎臓疾患、2型糖尿病を対象とした広範な第III相開発プログラムを開始しました。これらの読み出しは2026年に開始される。
当社の最優先課題は、引き続き意欲的な製造拡大計画を実行することです。5月には、インディアナ州レバノンの製造拠点に53億ドルを追加投資する計画を発表しました。これは、合成医薬品原薬製造への単独投資としては米国史上最大規模であると確信しています。
重要なことは、この拡張によりゼップバウンドとモンジャロの原薬製造が強化されることです。2020年以降、当社は米国と欧州で施設の建設、アップグレード、買収に180億ドル以上を投じており、これらの投資の効果が見え始めました。
リサーチ・トライアル・パークのような新拠点、リリーの既存拠点、製造受託機関を含め、当面の増産に向けて前進しています。
コンカー・ノースカロライナ工場は順調に進んでいます。現在、バリデーションの段階にあり、2024年末までに生産を開始し、2025年には製品を出荷できる見込みです。
また、ティルゼパチドのさまざまな剤形に関しても前進を続けています。
現在、米国外の複数の市場で多用量クイックペンを上市しており、患者さんへの採用が早期に確認されています。ゴードンの発言では、米国でバイアルを上市する計画について予告する予定です。
最後に、社外イノベーションについてです。炎症性腸疾患を対象としたフェーズII試験を含む、重篤な慢性疾患の治療薬として経口剤を開発するバイオファーマ企業、モルフィック社の買収に関する最終合意を7月に発表しました。
スライド6に、Q1コール以降の主な出来事を列挙しています。先ほど申し上げたマイルストーンや、その他いくつかの重要な最新情報が含まれています。
6月に発表しましたように、アナト・アシュケナージはリリーの最高財務責任者を辞任し、アルファベットの最高財務責任者に就任しました。アナトの新たな職務での活躍を祈るとともに、過去3年間におけるリリーの財務組織とのパートナーシップとリーダーシップに感謝いたします。
現在、アナトの後任を社内外から探しており、ゴードン・ブルックスを暫定CFOに指名しました。ゴードンは当社で29年間勤務し、当社のコントローラーおよび企業戦略グループのリーダーも務めています。
その他のリーダーシップに関するニュースとしては、エンタープライズ・リスク・マネジメント担当エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・エシックス・アンド・コンプライアンス・オフィサーの【アロンゾ・ウィルムス】が、27年間の勤務の後、本年末で退職します。また、【メリッサ・シーモア】は、【ジョン・ノートン】の退職に伴い、グローバル・クオリティ担当上級副社長および執行委員会のメンバーとして入社しました。アロンゾの長年の貢献に感謝し、メリッサをリリー・チームに歓迎したいと思います。
それでは、第2四半期の業績について、ゴードンにご説明いただきます。
ゴードン・ブルックス
ありがとう、デイブ。
スライド 7 に 2024 年第 2 四半期の業績をまとめました。
第2四半期は36％の増収となりましたが、これは主にMounjaroとZepbound、そしてVerzenioによるものです。昨年第2四半期のBaqsimiへの権利売却による収益を除くと、収益は46%増となりました。売上高総利益率は前年同期の 79.8%から 24 年第 2 四半期には 82%に上昇した。当四半期の売上総利益率は、好調な製品および実現価格の上昇により恩恵を受けたが、製造コストの上昇により一部相殺された。
研究開発費は、ポートフォリオと人材への継続的な投資により 15%増加しました。マーケティング費、販売費および一般管理費は10%増加しましたが、これは主に現在進行中および将来の上市に関連した販促活動や人材への投資によるものです。
営業利益は、営業費用の増加により一部相殺されたものの、新製品による増収により、第2四半期は90％増加した。非 GAAP 基準の実効税率は、前年同期の 16.1％に対して 24 年第 2 四半期は 16.5％であった。24 年第 2 四半期の税率は、高税率の管轄区域での収益が混在したことを反映したものであり、23 年第 2 四半期の税率は、バクシーミの権利売却による収益の影響を反映したものであった。
当四半期の1株当たり利益は前年同期比86％増の3.92ドルであった。24年第2四半期の業績には、買収したIPR&D費用によるマイナス影響が0.14ドル含まれています（前年同期は0.09ドル）。
スライド9では、価格、レート、数量が増収に与えた影響を定量化しています。第 2 四半期の米国の売上高は 42%増加しました。ゼップバウンド、モンジャロ、ベルゼニオが販売数量の27%増を牽引しましたが、前年同期にバクシミの権利を売却したこと、トルリシティが減少したことで一部相殺されました。実現価格は15%上昇したが、これは主にMounjaroへのアクセスとセービングカードのダイナミクスによるものである。
第4四半期（2024年第1四半期）の決算説明会でも述べたように、インクレチン製剤に対する前例のない需要により、第1四半期末には卸売業者からのバックオーダーが発生した。第2四半期には、こうしたバックオーダーの大半に対応し、卸売業者の在庫水準は改善した。第2四半期の米国におけるMounjaroおよびZepboundの総売上高は、春に極端に少なかった在庫を再構築し、これらのブランドの成長を考慮した結果、チャネル在庫が米国売上高に占める割合が10％台後半から20％台半ばとなり、プラスの影響を受けたと推定しています。
現在、FDAの供給不足に関するウェブサイトでは、MounjaroとZepboundの全用量が入手可能、Trulicityの下位2用量が入手可能と表示されています。
米国内の卸売業者のバックオーダーは大幅に減少しているが、医薬品のサプライチェーンは複雑であり、冷蔵保存が必要な医薬品や数種類の用量で提供される医薬品はなおさらであることに注意することが重要である。これらの要因により、薬局カウンターでの患者体験にばらつきが生じ続ける可能性がある。
需要と供給のバランスは良くなってきていますが、需要の増加により、特定の剤形や用量レベルでは定期的に供給が逼迫することが予想されます。
私たちは、供給をさらに増やすために引き続き幅広い課題を抱えており、あらゆる選択肢を検討し続けます。
本日、2.5ミリグラムと5ミリグラムの単回投与ファイルを数週間以内に発売し、ゼップバウンドへのアクセスをさらに拡大する計画を発表できることを嬉しく思います。
欧州では、主に英国とドイツにおけるMounjaroの上市が牽引し、売上高は恒常為替レートベースで20%増加しました。
また、Verzenio、Jardianceの販売数量が好調に伸びましたが、Trulicityの販売数量減少により一部相殺されました。
日本の第2四半期の業績は好調で、恒常為替レートベースで15%の増収となりました。MounjaroとVerzenioの上市により、販売数量は21%増加しました。
中国に移ります。第2四半期の売上は恒常通貨ベースで1%増。Olumiant と Taltz が成長を牽引したが、Trulicity とシアリスで一部相殺された。Mounjaroは最近中国で2型糖尿病と慢性体重管理の適応で承認されました。
同市場での上市時期は未定です。
その他の地域の売上高は恒常為替レートベースで61%増加しましたが、これは主に需要とチャネルダイナミクスによるMounjaroの数量増によるものです。
スライド10は、当社の製品カテゴリー全体の業績に関する追加的な見解を示しています。Verzenio は第 2 四半期に主要地域で堅調な伸びを示し、早期乳がんの適応症に牽引され、全世界の売上高は 44%増加しました。ジェイピル カの売上は全世界で9,200万ドルに増加しましたが、これには日本に関連する1,900万ドルのパートナーからのマイルストーン支払いが含まれています。ジェイピル カは、MCLとCLLの両患者集団からの取り込みにより、前四半期比で目覚しい成長を続けている。
[第2四半期の売上高は2,600万ドルであった。第2四半期の売上高は2,600万ドルでした。また、米国では7月1日に製品固有のコードが稼動したため、売上が加速すると期待しています。
Mounjaroの第2四半期の売上高は、全世界で31億ドル、米国で24億ドルでした。米国での売上高の伸びは、前述のチャネルダイナミクスの改善に加え、引き続き旺盛な需要を反映しています。米国外ではMounjaroが堅調に伸びており、第2四半期の売上高は6億7,700万ドルであった。
上半期には、英国、ドイツ、アラブ首長国連邦でクイックペンプレゼンテーションを発売しました。
第3四半期には、スペインでもムンジャロ・クイックペンを発売し、2024年を通してさらに多くの市場で発売する予定です。
第2四半期、世界のTrulicityの売上高は31%減少した。米国におけるトゥルリシティの売上は、主に競争激化と供給制約による販売数量の減少により36%減少しましたが、 卸売業者の在庫水準の改善により一部相殺されました。
スライド11をご覧ください。
ゼップバウンドの米国での発売に関する最新情報です。ゼップバウンドの成長トレンドは例外的なもので、生産が拡大するにつれて加速し、第2四半期の売上高は12億ドルを超えました。
米国ではゼップバウンドのフォーミュラリーカバレッジを急速に拡大しており、7月1日現在、コマーシャルセグメントでは約86％のアクセスを獲得しています。雇用者の50％以上が抗肥満薬の保険適用を選択していると推定しており、保険適用の拡大に取り組む中で、この割合は少しずつ拡大していくと見ています。
スライド12は資本配分のアップデートです。
スライド13は、2024年の財務ガイダンスを更新したものです。
通年の売上高見通しを30億ドル引き上げ、4540万ドルから466億ドルとします。この増収は、非インスリン製剤、モンジャロ、ゼップバウンドの好調によるものです。
さらに、米国外での生産拡大およびMounjaroの上市のタイミングとペースが明確になりました。
第2四半期に供給関連のマイルストーンをいくつか達成し、2024年下半期のインクレチン製剤の販売可能量の生産は、2023年下半期の販売可能量の少なくとも1.5倍になるとの見通しについて確信が深まりました。
このレンジの中間値に基づくと、上半期の31％を下回り、下半期は38％の増収となります。下半期では、第3四半期に比べ第4四半期に大幅な成長が見込まれる。
売上高ガイダンスの更新を踏まえ、売上総利益率（営業経費控除後）を売上高で除した比率は、報告ベースでは36％から38％の範囲、非GAAPベースでは37％から39％の範囲になると予想する。
その他の収益および費用については、報告ベースでは5億2,500万ドルから4億2,500万ドル、非GAAPベースでは4億ドルから3億ドルの費用を見込んでいます。いずれの範囲も、純支払利息の減少を反映したものであり、報告ベースの範囲には24年第2四半期までの株式投資損失が反映されています。
予想実効税率は約15%に引き上げられましたが、これは高税率国での利益構成の予想変更によるものです。一株当たり利益は、報告ベースで15.10ドルから15.60ドル、非GAAPベースで16.10ドルから16.60ドルの範囲となる見込みです。いずれの範囲も、前述の更新に加え、第2四半期までの買収IPR&D費用0.24ドルを含んでいる。報告されている範囲には、第2四半期に予想される訴訟の支払いに伴う24ドルの費用が含まれています。
それでは、研究開発の進捗状況について、ダンに説明をお願いします。
ダニエル・スコブロンスキー
ありがとう、ゴードン。今期も忙しい四半期でした。まず、キソンラのFDA承認について、次にティルゼパチドの心不全フェーズIIIの結果についてお話しします。そして最後に、今四半期の残りのアップデートについてお話します。
もちろん、アルツハイマー病の治療薬としてキスンラがFDAに承認されたことは大変喜ばしいことです。これは6月の諮問委員会に続くもので、私たちはこの薬の安全性と有効性を特徴づける説得力のあるデータパッケージについて発表し、議論する機会を得ました。
特に、アミロイド斑が最小レベルまで除去された時点でキスンラ治療を中止することを支持する我々のデータに関して、FDAのアドバイザーたちの議論に満足しています。私たちの試験では、試験参加者の半数近くが12カ月でキスンラによる治療を完了しました。私たちは、投与期間を限定した治療と月1回の点滴スケジュールにより、患者の治療費の自己負担を減らし、点滴の回数を減らすことができると考えています。
採決は、提示されたすべての質問に対して満場一致で肯定的であった。そして数週間後、FDAは、アミロイド斑の減少に基づいて医師がキソンラの投与中止を検討してもよいという表示を含むキソンラを承認した。
7月の承認後、私たちはKisunlaを発売し、患者さんがすでに臨床診療の一環としてこのリリーの新薬の投与を開始していることを嬉しく思います。
Kisunlaは、承認されたCED登録を通じてメディケア患者にも広く適用されていることに注目しています。規制当局による審査は世界中で続いており、いくつかの国では今年中に承認される可能性があります。
最近、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構からジェネニマブについて肯定的な見解を得られたことを嬉しく思います。そして最後に、私たちの第III相予防試験であるTRAILBLAZER ALS 3は予定通り進行しています。
ティルゼパチドの話に移ります。スライド14には、SUMMITフェーズIII試験の良好な結果が示されています。この試験では、検出率が維持された心不全と肥満症の治療薬としてティルゼパチドが評価されました。この試験では、ティルゼパチドの最大耐容量がプラセボと比較して、両主要評価項目で統計学的に有意な改善を示しました。
最初の主要エンドポイントでは、ティルゼパチドはプラセボと比較して心不全悪化リスクを38％減少させ、心不全緊急来院または入院、経口利尿薬増量、心血管死の複合アウトカムで測定された。このエンドポイントの追跡期間中央値は104週であった。
2番目の主要エンドポイントでは、ティルゼパチドはKansas City Cardiomyopathy Questioner, KCCQ Clinical Summaryスコアで測定される心不全症状および身体的制限をプラセボと比較して有意に改善した。この測定におけるベースラインからの主な変化は、プラセボが52週時点で要求される有効性に基づき15点であったのに対し、ティルゼパチドは24.8点であった。プラセボの2.2％に対しティルゼパチドは15.7％の体重減少を示すなど、主要な副次評価項目はすべて達成された。
SUMMIT試験におけるティルゼパチドの全体的な安全性プロファイルは、SURMOUNT試験やSURPASS試験など、これまでに報告されたティルゼパチドの試験と一致していた。
詳細な結果は、近日中に開催される学会で発表し、専門誌に投稿する予定である。FDAやその他の規制当局には今年後半から結果を提出する予定です。
その他の最新情報としては、スライド15に8月6日時点のパイプラインの一部を示しました。スライド16は今年の主要なイベントです。まず最初に、以前はリリーの糖尿病・肥満症治療薬として知られていた、当社の社内事業の新しい名称である心代謝系疾患治療薬の最新情報からお話しします。
6月には、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と肥満症を対象としたティルゼパチドの第III相臨床試験の詳細な結果をNew England Journal of Medicine誌に発表し、米国糖尿病学会でも結果を発表しました。これらの試験では、主要評価項目および主要な副次的評価項目がすべて達成された。
特に、スライド17に示すように、主要副次評価項目の1つである睡眠時無呼吸症候群の疾患消失の基準を最大51.5％の参加者が満たしたことがティルゼパチドによって証明されました。私たちは現在、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸と肥満症の治療薬としてティルゼパチドをFDAとEMAに申請しています。
FDAが画期的治療薬に指定したことは喜ばしいことであり、早ければ2024年末にも米国での規制当局による承認が下りるものと期待しています（FDAが優先審査を認めるかどうかにかかっています）。
また6月には、ステージIIまたはIIIの線維化を伴う代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）を対象としたティルゼパチドの第II相試験の結果をNew England Journal誌に発表し、この結果をEuropean Association for the Study of [indiscernible]で発表しました。
スライド18に示すように、副次的評価項目において、ティルゼパチドを服用した患者の半数以上が52週時点で線維化の改善を達成したことを嬉しく思います。また、この結果がレタトルチドにも反映される可能性があり、レタトルチドもフェーズIIで肝脂肪の有意な改善を示しました。
今期はまた、当社の週1回インスリン製剤であるエフシトラ アルファの2つの第III相臨床試験、QWINT-2試験およびQWINT-4試験の主要評価項目であるA1cの非劣性低下を達成したトップラインデータを発表しました。QWINT-2は、インスリン抵抗性の成人を対象に、エフシトラと1日1回投与のインスリン・デグルデクを52週間比較したもの。QWINT-4は、1日1回の基礎インスリンと1日2回以上の[ 食事時系列 ]注射による治療歴のある成人を対象に、エフシトラとインスリングラルギンを26週間比較した。QWINT-2、QWINT-4ともにエフシトラの安全性と忍容性は良好であった。詳細な試験結果は、9月に開催される欧州糖尿病学会年次総会で発表される予定です。本年後半には、QWINTプログラムの追加データが発表される予定です。
インスリンを必要とする患者さんに画期的なイノベーションを提供するため、グルコースセンシング・インスリン受容体作動薬分子を第I相で進行させ、1型糖尿病の疾患修飾を目的としたアプローチ、例えば--細胞療法--に投資していることを嬉しく思います。
その他の後期段階の更新としては、レタトルチド服用患者の心血管アウトカムと腎機能を評価する第III相試験であるTriumph outcomesを開始した。インクレチンは当社のポートフォリオ戦略の重要な一部であり、複数の分子を臨床開発中であることは、メカニズム、適応症、投与量、製剤、治療スケジュールにわたって患者を助ける機会を検討する上で、潜在的なオプションとなる。
いくつか紹介しよう。GLP-1 NPA2は、低分子の非ペプチド性GLP-1受容体作動薬で、1日1回の経口投与が可能です。
このアセットは今年後半にフェーズⅡに移行する見込みであるため、これまで非開示としていたパイプラインのスライドに記載することにした。
インクレチン製剤の適応症が多様であることを考えると、私たちは、より多くのさまざまな疾患の患者さんを助けるための経口投与の選択肢がまた一つ増える可能性に興奮しています。
また、次世代デュアルアゴニスト分子であるGLP-1コアゴニスト3にも注目しており、投与期間が長いことから、週1回投与と月1回投与を検討する予定である。
その他、当社の循環代謝健康ポートフォリオでは、NRG4作動薬のプロファイルが臨床開発を進めるには不十分であったため、開発を中止しました。
がん領域に目を向けます。
ジェイピルカが、他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐容の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫を適応症として日本で承認されたことを嬉しく思います。
早期がん領域では、2つ目のネクチン-4 ADCの第I相試験を開始しました。私たちは、ネクチン-4ADCを重要なターゲットと見なしており、臨床で2つの化合物を使用することで、患者さんの転帰を改善する機会を増やすことができます。また、葉酸受容体を標的とするADCの第I相臨床試験を開始しました。このアセットはMablink社の買収により生まれたもので、次世代のコンストラクトデザインであり、すべての受容体発現レベルで有効性を示し、既存の薬剤と比較して治療指数が改善されています。
また、PI3キナーゼαを標的としたLOXO 783プログラムを終了したことも発表します。私たちは、このプログラムから得られた進行中の臨床データを評価し、この分子を私たちの創薬活動から進展した次世代候補と比較しました。私たちは、次の分子が患者さんにより大きな利益をもたらす可能性があると考えており、2025年に次の候補を臨床に投入し、今年後半にそのプロフィールについてさらに詳しくお伝えできることを楽しみにしています。
免疫領域では、ミリキズマブを中等度から重度の活動性のクローン病治療薬として日本で申請中です。GITRアゴニスト、アンタゴニストは有効性が不十分なため開発を中止しました。
また、モルフィック社の買収を発表しました。買収の完了を待って、経口α4-β7インテグリン阻害剤MORF-057を潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象にフェーズⅡに反映させる予定です。
最後に神経科学の分野では、われわれの抗タウ低分子OGA阻害剤が、早期症状のアルツハイマー病を対象とした第II相試験を最近終了した。OGAは、試験された2つの用量レベルのいずれにおいても、ベースラインからの変化を減少させるという主要評価項目を達成することができなかった。私たちは、今年末のアルツハイマー病の臨床試験学会でこの試験の詳細な結果を発表するため、データを精査しています。
この否定的な結果は残念ですが、私たちはTAPをアルツハイマー病における確信度の高いターゲットとして引き続きコミットしており、Taobaoの研究を継続する予定です。
それでは、デイブに話を戻します。
デービッド・リックス
ありがとう、ダン。
質疑応答に入る前に、第2四半期の進捗状況を簡単に総括させてください。第2四半期は、Mounjaro、Zepbound、Verzenioが例外的な収益の伸びをもたらしました。
上半期の生産増加には満足しており、今後も拡大が続くと期待しています。
パイプラインの重要な進展としては、アルツハイマー病治療薬Kisunlaの承認、欧米における中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群および肥満症治療薬tirzepatideの承認申請、注入率維持型心不全および肥満症治療薬tirzepatideの第III相試験の良好な結果などがあります。
当社は、製品の上市、パイプラインの進展、意欲的な製造拡大計画に投資しています。
これらすべてと世界中のチームの素晴らしい活動により、リリーのリーダーシップは、私たちには非常に明るい未来が待っていると確信しています。
それでは、質疑応答の司会をジョーにお願いします。
質疑応答
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デーヴ。できるだけ多くの方から質問をお受けし、タイムリーに通話を終了したいと思います。では、ポール、Q&Aの指示をお願いします。.
オペレーター
それでは最初のご質問は、グッゲンハイムのシェイマス・フェルナンデスさんからです。
シェーマス・フェルナンデス
1つだけ質問させてください。市場のASPの動き、つまり平均販売価格についての認識についてです。私たちの計算では、リベートや在庫などを除いてASPの平均を見た場合、昨日のノボ社のコールでのコメントと比較すると、平均販売価格に関して市場で何が見られているのかをよりよく理解しようとしているところです。ティルゼパチドフランチャイズは1スクリプトあたりのASPが高いですが、価格悪化の懸念があるため、劇的に高いわけではありません。
唯一の質問は、ASPの観点から見てどうなのかということです。また、これはオゼンピックや2019年のトルリシティで見られたように、競合が台頭してきたことによる市場の自然な進化のようなものだとお考えですか？
ジョー・フレッチャー
ありがとう、シェーマス。
ゴードンに話を聞こうと思います。それともパトリック？
ゴードン・ブルックス
もちろんです。シェーマス、質問をありがとう。はい。
価格の流れについてですが、上半期の最初の好感度はMounjaroによるものでした。下半期には、自己負担額プログラムが基準期間から外れるため、その影響はなくなります。
価格面では、24年は四半期を通じて安定した価格となっています。
第1四半期から第2四半期、そして第3四半期と第4四半期も引き続き安定した価格設定となっています。
モウンジャロ・ダイナミクスのない下期は、前年並みの価格となるでしょう。
このような力関係で価格設定を行っています。
オペレーター
次の質問はモルガン・スタンレーのテレンス・フリンです。
テレンス・フリン
製造の進展、おめでとうございます。この件に関しては2部構成になるかもしれません。
販売可能な用量が少なくとも1.5倍になるというガイダンスの単位には、米国で展開しているZepboundスターバイアルが含まれていますか？
それからRTPについてですが、進捗が続いているようですね。スクリプトによると、ピークまでの上昇の1/3程度まで来ているようです。しかし、今日お話になった在庫の補充は、より意味のあるステップアップを示唆しています。
では、RTPの上昇過程のどのあたりにいるのか、定量的に教えていただけますか？
ジョー・フレッチャー
はい、もちろんです。
デイブ、あなたも...
デービッド・リックス
今日私たちが申し上げたのは、1.5ドルというのは下期の販売量を考える上での一つの目安のようなものです。バイアルはその一部です。しかし、今年もあと20週間ほどあります。
ですから、いずれにせよ出荷量には限界があります。しかし、サプライチェーンの中で最も制約の多い部分である、最終的なコンテナクロージャーでの仕上がりに、シリンジやカートリッジとは明らかに異なるラインを使用するノードが開かれることは確かです。
おそらく、その最も意味のある部分は、新しいフォームが立ち上がり、そのロールアウトの詳細が今後数週間で明らかになるでしょう。
RTPに関しては、第2四半期の出荷数量の増加が主にRTP向けであったとは読み取れません。RTPは順調に推移しており、目標通り着実に生産を拡大しています。また、コンコードも予定通り順調に推移しており、今年末から来年初めにかけての出荷を見込んでいます。しかし、第2四半期に卸売業者の在庫レベルを回復させ、FDAの欠品リストからも脱することができたのは、むしろネットワーク全体の業績によるものでしょう。私たちの供給網の多くのノードにまたがる全体的なパフォーマンスということです。
オペレーター
次の質問はJPモルガンのクリス・ショットです。
クリストファー・ショット
すべての進展、おめでとうございます。肥満市場における新たな初期段階の競争が果たす役割について、より広範な議論が行われているようですが、それは市場全体においてどのような位置づけにあるのでしょうか？この領域で開発されている薬剤の幅の広さに驚かれることはないでしょう。しかし、これらの新しい競合品の参入障壁や、リリーの市場ポジションを長期的に守ることについて、どのようにお考えですか？
ジョー・フレッチャー
ダン、その話から始めますか？それから...
ダニエル・スコブロンスキー
はい、研究開発に関するコメントを始めます。
1つ目は、第III相臨床試験で成功し、承認された薬です。
私たちのフェーズIIIポートフォリオでは、一度に複数の集団で複数の適応症を追求することが多く、徹底的に投資してきたことがおわかりいただけると思います。
その時点に到達できただけで、投資家がさまざまな第I相データの発表に興奮していることは承知しています。しかし、医薬品を開発するのはまだ困難な領域であり、私たちは通常、特定の分子についてあまり興奮する前に、かなり確固とした第II相データが出るまで待ちます。
それがまず第一です。
どの分子が成功し、どの分子が適切なプロフィールを持ち、どの分子がそうでないのか。しかし、ここで100％の成功を期待することはできないだろう。
パトリック・ヨンソン
追加コメントを少し。
市場に目を向けると、2つほど非常に重要な障壁があると思います。
私たちはMounjaroの両方でアクセス獲得に非常に成功しており、現在、コマーシャルでは93％、パートDでは89％のアクセスを獲得しています。同様に、Zepboundについても、市場参入後7カ月で[83％]となっており、これは非常に重要なことです。
もうひとつは、適応症の拡大です。
MounjaroとZepboundの両方に多額の投資をしていますし、レタトルチドのフェーズIII資産にも同様に投資をしています。
ですから、全体的に見れば、私たちはこの分野での競争において非常に有利な立場にあると思います。また、ほとんどの企業がこの非常に重要な分野に乗り出していることに驚きはありません。しかし、今日の市場にはないコスト、フェーズIIIの資産、そして準備中の発言で述べたように、私たちは今日も明日も競争に打ち勝つための十分なポジションにあります。異なる適応症、資産、治療、その他、私たちの側にはあらゆる手があります。
デイビッド・リックス
最後にもうひとつ、フォローオンです。この記事では、さまざまな適応症のアセットを紹介しています。クリス、思い出してほしいのですが、私たちは2016年にティルゼパチドの第I相MADデータを取得しました。これは私たちの後ろにいる他のGIP/GLPアゴニストを大きくリードしていると思います。
経口剤であれば、標的への関与や安全性プロファイルなどに基づいて、より多くのカテゴリーで差別化を図ることができます。しかし、ここでも最先端のプログラムがあり、ダンが今日強調したように、このようなポートフォリオに追加する後続プログラムもあります。
そして最後にもうひとつ、障壁になるかどうかはわかりませんが、製造の規模を拡大することです。このカテゴリーでは生産量が非常に多く、おそらく業界の歴史上最も生産量の多いカテゴリーのひとつになるでしょう。10億ドル規模のものを作るとなると、時間もかかるし、技術的にも難しく、資本集約的です。
だからもちろん、競合他社は現れるだろう。しかし、大手2社がすでに歩んできた道のりもあるのです。
オペレーター
次の質問はウォルフ・リサーチのティム・アンダーソンです。
ティモシー・アンダーソン
ティルゼパチドに限らず、GLP-1の配合剤について質問です。
IMSのような企業、あるいはその他の企業です。特許侵害にならないのでしょうか？また、このようなことは裁判所で裁かれる可能性があるのでしょうか？つまり、あなたやおそらくノボ社も裁かれる可能性があるということです。ちょうど昨日のニューヨーク・タイムズの記事で、患者がGLP-1の配合剤で逆上したという話があった。
過剰投与という言葉が使われていたと思います。
つまり、配合剤があなた方から売上を奪うだけでなく、GLP-1製剤の評判を落とすことにもなりかねないのです。
では、リリー社にどのような対応を期待できますか？
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ティム。ダンさんからコメントをお願いします。
ダニエル・スコブロンスキー
ティム、この重要なトピックを提起してくれてありがとう。
もちろん、私たちは彼らが私たちのビジネスを奪おうとしているという懸念からではなく、この件を注意深く見守ってきました。
ご存知のように、私たちはここでの供給に大きな制約を受けていますが、むしろそれが患者の健康に与える影響についてです。
私たちはしばしば、この種の配合研究所からサンプルを確保し、私たちの研究所で分析することができる。その結果、ほとんどの場合、これはティルゼパチドではないことがわかりました。
チルゼパチドは調剤薬局では入手できず、むしろ他の化学物質を購入している。
これは患者さんにとって安全上のリスクであり、私たちはそれを真剣に受け止め、患者さんにこの潜在的な危険性を知ってもらうよう、できる限りの努力をしています。
デービッド・リックス
そうですね。政策的な観点からも、私たちが積極的に活動することは期待できます。私たちは公的な立場をとっています。規制当局と関わり、あらゆる法的措置を検討し、いくつかの訴訟を起こしました。
もちろん、配合剤はFDAの503A条項の下で長年行われてきたもので、個々の患者のニーズに合わせて用量をカスタマイズするためのものです。しかし、ある意味では合法なのだろう。気になるのは大量生産だ。私たちの薬ではそのようなことはあまり見られませんが、他の薬ではそうです。しかし、一歩引いて考えてみると、業界や大手企業における非経口薬製造の制約のために、なぜ不足しているのでしょうか。
その制約の多くは、FDAやヨーロッパ、あるいはNX1が施行したGMP基準に、製造工程が適合していることを証明するための投資です。ちなみに私たちは、その厳格な施行に同意しています。
ですから、業界の基準を無菌製品に引き上げるという制約に対する答えが、無菌製品ではない別の業界を作るというのは少し奇妙です。
私たちはそれを指摘しているのです。そして、今後数ヶ月の間に、リリーがこの問題に対処するために前のめりになっているのを見ることができると思います。
しかし、最終的に取り組むべきは、保険適用の拡大と供給の拡大です。私たちは供給を促進します。私たちは、バイアルを利用できるようにすることで、さらにそのステップアップを図り、政府だけでなく雇用主とも協力して保険適用を拡大する必要があります。
そうすれば、OBC医薬品は手の届く価格になります。OBC医薬品が手頃な値段で手に入るようになれば、それが問題になるでしょう。しかし、その間に人々が傷つく可能性がある。ダンが言ったように、何が起きているのか非常に気になります。
オペレーター
次の質問はEvercoreのウマー・ラファットです。
ウマー・ラファット
営業レバレッジについてお伺いしたいと思います。第1四半期、あなた方がトップラインのガイダンスを20億ドル引き上げたとき、EPSは1.30ドル下がりましたよね。
今期はガイダンスを30億ドル引き上げましたが、EPSは2.16ドルとレバレッジを大幅に引き上げており、マージンはほぼ90％増となっています。私が質問したいのは、2025年の営業レバレッジがどうなるかとか、1年先のガイダンスがどうなるかということではありません。その代わりに、基本的には、今年のガイダンスに従って4Qの数字のモメンタムを年率換算した場合、コンセンサスに対するEPSアップサイドは、現在のリリーの通期EPSのほぼ半分に相当する可能性があることをお聞きしたいのです。
そこで、様々な機能への支出をどのように計画しているのか、また、供給が改善し、収益の勢いが増すにつれて、マージンの増加はどのようになる可能性があるのかについて、考えてみたいと思います。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、ウメル。財務の仕組みはたくさんあります。
そこで、効果的な資本配分の検討について、ゴードンにコメントを求めます。
ゴードン・ブルックス
そうですね。ありがとう。質問に感謝します。営業利益率を30%台半ばから後半に引き上げることについては、以前から話してきました。
今年に入り、MounjaroとZepboundが上昇に転じたため、私たちはこのレンジの最上位にいると考えています。
上半期のマージンは少し膨らんでいます。
販促チャネルやインクリチンをまだすべて投入していません。
例えば、テレビコマーシャルはインクリチンに含まれていません。
供給状況を考えると、まだやっていない。また、研究開発においては、研究開発を思慮深く拡大するには時間がかかる。
そのため、四半期ごとに収益と正確に同期して動くとは限りません。
とはいえ、通期のガイダンスによると、通期では30％台後半を維持し、上半期の成長を下半期への2四半期分の成長として見込んでいます。また、このミックスの中で、下半期に新発売を控えているため、より強力な販売とマーケティングの成長も期待できますし、研究開発はこれまでの成長からさらにスケールアップしていきます。
2024年の営業利益率については、このように考えています。
オペレーター
次の質問はウェルズ・ファーゴのモヒト・バンサルです。
モヒト・バンサル
四半期おめでとうございます。インクレチンのその他の地域での売上について質問します。Mounjaroはかなり好調のようですね。また、米国での仕入れのための15％ほどを除けば、米国以外での売上は、発売早々すでに33％ほどになっているようです。
そこで、これまでの経験をお聞かせください。また、MounjaroとZepboundの両方が本当に効き目のある薬であることを考えると、米国外での販売は、前世代のインクレチンと比べて何か異なる取り込みがありそうですか？
ジョー・フレッチャー
Mohitさん、ご質問ありがとうございます。イリヤさん、MounjaroのOUS展開についてコメントをお願いします。
イリヤ・ユファ
モヒトさん、ご質問ありがとうございます。米国外でのMounjaroの立ち上げについては、大きな進展がありました。
イギリス、アラブ首長国連邦、サウジアラビアなど、先に発売した国々での成長を見ていただければわかると思いますが、アラブ首長国連邦とサウジアラビアは、世界のその他の地域を構成する重要な市場であり、すでにトップシェアを獲得し、勢いと市場全体の成長を牽引し続けています。
第2四半期を見ると、成長の主な原動力となったのは、すでに発売を開始した市場のMounjaroであり、その大半はクイックペンのプレゼンによるもので、UAEでの販売が多くを占めています。
同時に、第2四半期を見ると、どのブランドでも過去のピーク時の売上高と比較すると、第2四半期の軌跡は、発売した限られた市場ですでにそれを上回っています。
今後の四半期を展望すると、つい最近ドイツで発売を開始したばかりですが、今度はスペインでクイック・ペンの販売を開始します。また、需要と供給能力を注視し、新たな市場での発売を期待しています。短期的な成長としては、すでに販売を開始したMounjaroの市場が中心になると思います。
オペレーター
次の質問はバンク・オブ・アメリカのアレックス・ハモンドです。
アレックス・ハモンド
準備された発言の中で、ダンはNASHを対象とした極めて重要な臨床試験の可能性について規制当局と協議していると述べています。この議論について、またリリーがこの適応症に対してティルゼパチドをどのように考えているか教えてください。また、この適応症に対するティルゼパチドについて、リリーはどのように考えているのでしょうか？
ジョー・フレッチャー
ダン？
ダニエル・スコブロンスキー
ご質問ありがとうございます。NASHで苦しんでいる患者さんを助ける機会に本当に興奮しています。
ティルゼパチド食欲の第II相試験で得られたデータは、効果の大きさという点で、非常に大きなものだと思います。
私たちが取り組もうとしている大量薬剤開発にはいくつかの問題があり、その中で最も重要なのは、これらの試験に登録する患者を特定し、結果を測定するための現在の標準的な肝生検でしょう。肝生検は明らかに侵襲的な手技であり、こうした試験に同意してくれる患者を見つけるのは困難で、もちろん患者へのリスクもある。
私たちは、大規模試験に登録する適切な患者を特定するために使用できる非侵襲的バイオマーカーの開発に懸命に取り組んでいます。
私の希望は、このようなバイオマーカーを開発することで、両方の目的に使用することができ、将来的には大衆薬の加速承認や承認に適するようになることです。
もちろん、アストラの従来の長期承認には、依然として結果の実証が必要である。
このような環境の中で、私たちには、どちらも優れた大衆薬になりうると思われる2つの薬があり、私たちは、規制当局がどのように判断するかによって、これらの薬のどちらかに投資するか、あるいは両方に投資するかを決めなければなりません。私たちがこれらの分子について決定を下す際には、投資家の皆様に最新情報をお知らせします。
オペレーター
次の質問はBMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマンです。
エヴァン・セイガーマン
製造について、特に、2月にノボ・ホールディング スによるキャタレント買収案とその後のノボ・ノルディスクへの 売却について、あなたが提起した懸念について触れたいと思いま す。2月の時点と同じように懸念していますか。それとも、あなた自身のフットプリントで何ができるようになったかを考えれば、そうでしょうか？これはそれほど問題ではないのでしょうか？
デイビッド・リックス
はい。私たちはあの取引を懸念しています。私たちが公表しているように、GLP-1やその他の糖尿病治療薬の製造においてキャタレント社の施設の1つに依存していますが、それは私たちの成長の軌道に関するものではありませんでした。GLP-1やその他の糖尿病治療薬の製造において、キャタレント社に依存しています。
業界構造の問題もあります。CDMOはセクター全体のキャパシティを管理する上で重要です。もしこのセクターが存在せず、すべてが大手製薬会社の虜になってしまうような事態になれば、特にバイオテクノロジーからの医薬品の開発が制限されてしまうでしょう。
ですから私たちは、この買収案が発表されて以来、こうした懸念を公的にも私的にも表明してきました。
しかし、わが社の長期的な見通しという点では、お気づきかもしれませんが、わが社は積極的に自社工場を建設しています。
当社の主な戦略は、自社運営サイトです。ここ数年で180億ドルを発表していますが、おそらくまだ終わっていないでしょう。また、稼働中の事業所を建設することに非常に満足していますし、最新の大規模事業所が稼働し始めたことで、ドリルを実行し、それを繰り返すことができることもわかっています。
オペレーター
次の質問はリーリンクのデイブ・ライジンガーです。
デービッド・ライジンガー
私からも、決算と企業の最新情報に関してお祝いを述べさせてください。
そのため、ゼップバウンドの健康面や仕事面、あるいは生産性面におけるメリットの幅広さは、多くの人に過小評価されているようだ。例えば、患者には治療からのオフランプが必要だ、などという記事が時々あります。私の疑問は、リリーは患者に治療を継続するよう促すために何をしているのか、ということです。また、リリーはゼップバウンドの健康上のメリットだけでなく、従業員の生産性向上というメリットについても、雇用主によりよく伝え、従業員の福利厚生の一環として肥満治療薬を取り入れるよう働きかけていくつもりなのでしょうか？
ジョー・フレッチャー
ありがとう、デイブ。パトリックさん、継続性とベネフィットについてコメントをお願いします。
パトリック・ヨンソン
もちろんです。
まず全体として、持続性については、発売後まだ日が浅いということです。しかし、医療関係者や患者さんからのフィードバックによると、この薬剤は、体重減少や合併症の改善といったベネフィットが得られるため、患者さんが継続服用を希望する薬剤です。
また、OSAというアウトカムデータは、今後数年間で、さらに多くのデータを得ることができるでしょう。また、他のいくつかの支払業者とバリュー・ベースの契約を結んでおり、欠勤の減少や生産性の向上など、職場におけるティルゼパチドの利点を調査しています。
消費者に関しては、服用開始と服用の継続が容易であることは、私たちにとって重要な優先事項です。そして、患者さんがゼップバウンドが提供するメリットを長期にわたって実感できるよう、消費者向けプラットフォームやデジタル・チャンネルの改善にも取り組んでいます。
オペレーター
次の質問はベレンバーグのケリー・ホルフォードさんです。
プラカー・アグラワル
先ほどのマージンの質問に戻りますが、2024年にまた新たな費用が...
オペレーター
申し訳ありません。
ケリーにはすぐに回線をつなぎ直します。ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんでよろしければ、次の質問に移ります。
クリス・シブタニ
特に様々な経口メカニズム、競合他社だけでなくあなた方自身によるバリエーションがある中で、競争の基盤がどうなっていくのか、あなたのお考えをお聞かせください。また、どのような機会があるとお考えですか？これまでしばらくは、特に注射剤では体重減少率で比較されてきたと思います。しかし、経口剤に移行するにつれ、忍容性プロファイルが本当に重要になるように思えます。
では、どのようにお考えですか？また、開発中の他の経口剤のデータセットを比較する場合、投資家にはどのように考えるよう勧めますか？たとえメカニズムが異なっていても、データを差別化し解釈するためにはどうすればいいのでしょうか？
ジョー・フレッチャー
ダンさん、いかがですか？
ダニエル・スコブロンスキー
はい、ありがとうございます。まずは私から、それから商業的な差別化について何か付け加えることがあればパトリックに聞きましょう。しかし、臨床試験に関しては、まず、先ほど申し上げたように、小規模で短期間の第I相試験には少し注意が必要だと思います。もっと見るべきものがあります。GLP-1アゴニストのメカニズムが異なるわけではありません。
このクラスでは、有効性、体重減少という点での差別化は期待できない。
どの程度積極的に投与するかによって、またどのような集団に投与するかによって、体重減少の程度をダイヤルで調整することができます。忍容性は、通常、有効性に付随するもう一つの問題である。高用量になればなるほど、忍容性は低下する。そのため、各社は、望ましい効能と妥当な忍容性を一致させるために、独自の投与量のエスカレーションに取り組まなければならない。
この2つを結びつける変数は、多くの場合、分子の半減期である。
半減期が短い分子は、薬物動態においてピーク・トラフが大きくなります。それが忍容性の問題につながると私たちは考えています。
ですから、よりスムーズに用量漸増できる半減期の長い分子が望ましいのです。
そのため、現在各社が有効性について話していることよりも、おそらくその点が差別化されるでしょう。
先ほど申し上げたように、初期データからオルフォグリプロンのような第III相臨床試験までは長い道のりであり、ある程度の減少が予想されます。
次世代分子についてもかなり期待しています。
今話しているものはすべてGLP-1であり、セマグルチド注射剤と同程度の有効性が期待できます。
最終的には、ティルゼパチドのような複数のインクレチンを組み合わせた薬剤を上回る有効性と忍容性を提供する薬剤を見たいと考えていますし、例えばGIP-1にも作用する経口薬にも取り組んでいます。
このようなエキサイティングな進展があり、将来的にはさらに多くの進展が期待されます。
パトリック・ヨンソン
商業的な観点から言うと、私たちは消費者と医療提供者の両方の市場調査を定期的に行っています。消費者の嗜好を調査する際、今日でも真の原動力となっているのは、体重減少の程度と安全性、そして忍容性です。その先のニーズを見ると、経口剤、そして注射剤のような効能を持つ経口剤のニーズがあります。
特に注射に恐怖心を抱いている患者さんに対応することができます。
また、体重の減少、除脂肪体重と脂肪量の比較、耐久性といった側面もあります。私たちは、そのような面もすべて調べているつもりです。
ジョー・フレッチャー
時間がないのは承知しています。
なるべく多くの質問にお答えできるよう、ベストを尽くしたいと思います。
オペレーター
バーンバーグのケリー・ホルフォードさんにもう一度お願いします。
ケリー・ホルフォード
今回は私の声がよく聞こえるといいのですが。
ジョー・フレッチャー
ずっといいですね。
ケリー・ホルフォード
素晴らしい。マージンについての質問です。
ゼップバウンドの立ち上げ後、中期的な営業利益率はどの程度を見込んでいますか？40％台半ば、あるいはそれ以上の利益率は達成可能でしょうか？
またデーブ、あなたが以前、イノベーションを重視する企業にとって40％を超える営業利益率は持続可能ではないと示唆したことは知っています。しかし、これまでの進捗状況を考えると、その見解に変更はないのでしょうか？
ジョー・フレッチャー
ゴードン、その点について簡単に触れていただけますか？
ゴードン・ブルックス
そうします。ありがとう、ケリー。質問に感謝します。そうですね。
先ほど申し上げたように、今年は30％台後半で終わると予想しています。まだ多くのことが起こっています。そうですね、トップラインでは、収益の変曲点が見えています。しかし、上半期を通して、あなたはポジションを膨らませてきました。
私たちはまだ販促チャネルに傾注していません。下期からはもっと力を入れることになるでしょう。また、研究開発費の規模を拡大するつもりですが、これは四半期ごとに売上高とぴったり一致するわけではありません。
そのため、これらすべてがまだ続くことになります。
とはいえ、現時点では2024年について話しているにすぎません。25年のガイダンスを行う際には、より長期的な見通しについてお話ししたいと思います。
オペレーター
次の質問はジェフリーズのアカシ・テワリです。
アカシ・テワリ
除脂肪体重を維持する唯一の方法ではない可能性が見えてきました。特に、【アムリンGLP】のコンボは、90％対10％の脂肪対筋肉の減少の可能性を示しているようです。アロラリンタイドとゼップバウンドのコンボは、絶対的な体重減少だけでなく、体重減少の質という点でも、どのような可能性があるとお考えですか？そして、次世代型・・・トリプレットがそのレベルの筋肉維持を示すことができる世界では、どのような位置づけになるのでしょうか？
ジョー・フレッチャー
ダンは、最初の経口 [聞き取れず] についての質問に集中することができます。
ダニエル・スコブロンスキー
アミリンから始まり、複数のメカニズムがあります。
純粋なAMLアゴニストであるアロラリンタイドという分子を第II相で開発しており、単剤療法とティルゼパタイドGLPクリップとの併用療法の両方で評価しています。
単剤療法としても、チルゼパチドGLPクリップとの併用療法としても評価しています。この併用療法で除脂肪体重と脂肪体重の減少がどうなるかという点については、私は強い先入観を持っていません。おそらく、最も多くのデータを持っているのはノボ社の科学者たちでしょう。彼らはセマグルチドとの併用でクリカルチドを研究していますから。
おそらくクルギラチドはデュアルアゴニストだと思いますが、そのような分子をDACRAと呼んでいます。
そして最後に、ミオスタチンについてですが、私たちにはこのファミリーの分子があり、それはバーサティス社から買収したビマグルマブという抗生物質で、セマグルチドとの併用で第II相試験を進めています。セマグルチドとの併用で第II相試験を進めています。
これらのメカニズムはすべて、体格組成にさまざまな影響を及ぼす可能性があると思います。これまでのところ、ティルゼパチドで得られる体重減少のタイプに不利な点は見られないことを指摘しておきます。
実際、先ほど示した果物の機能や心不全など、さまざまな機能的転帰が改善されています。
では、除脂肪体重に対する脂肪体重の割合がさらに高まれば、さらなる改善が期待できるのだろうか？それがこれらの臨床試験の問題点です
オペレーター
次の質問はUBSのトゥルン・フインです。
チュン・フイン
前回の米国のGLP-1に関する質問の続きです。
Mounjaroの米国外の売上は今期、2億8600万ドルから6億7700万ドルに急増しましたね。米国外での償還がどのように進んでいるのか、大きな国について教えてください。また、これらの国々では、この医薬品はより自己負担が大きいのでしょうか？また、6億7,700万ドルのうち、肥満症と糖尿病の売上比率はどのくらいですか？
ジョー・フレッチャー
わかりました。その2つ目については、おそらく私たちはあまりいい答えを出せないと思います。
そこで、イリヤに最初の質問、米国外での償還がどうなっているかという点についてだけお聞きしたいと思います。
イリヤ・ユファ
もちろん、全体的な勢いは、償還されたセグメントでも、自費診療のセグメントでも、かなり順調に進んでいると思います。
英国では償還を達成しました。
ドイツでは払い戻しを受けていますし、私たちが発売した他の市場でも払い戻しを探し、払い戻しを拡大し続けています。
サウジアラビアのUAEでは、2型糖尿病治療薬としていくつかの償還を受けています。また、今後参入する市場でも引き続き拡大していきます。しかし、その勢いの多くは、2型糖尿病と慢性的な管理市場の両方をカバーしており、保険償還されるセグメントと保険外診療のセグメントの両方をカバーしています。
ジョー・フレッチャー
ありがとう、イリヤ。ポール、たくさん質問があるのは承知しています。あと2つだけ質問をして、終わりにしましょう。
オペレーター
次の質問はTDコーウェンのスティーブ・スカラさんからです。
スティーブ・スカラ
FDAの欠品の定義は明確で、ティルゼパチドが欠品の定義に当てはまらなくなったということは、リリーが需要を満たしているということだと思われます。あなたはそうではないと言うだろうが、少なくとも白黒の定義ははっきりしている。これはFDAの判断だと思います。
では、リリーはFDAの結論に同意しているのですか？需要はどのように満たされているのか？需要はどのように測定されているのか？また、需要とはどのようなものですか？
デービッド・リックス
重要なご質問をありがとうございます。
調剤についての質問も重要です。
先ほども申し上げましたように、私たちは米国ですべての剤形が入手可能です。その意味するところは、ご存じのように、私たちが行っていることに対し、注文があればそれに対応できるということです。
だからといって、どの薬局でも、あるいはどの薬局でも、12種類の剤形すべてを棚に並べているというわけではありません。多くの薬局では経済的に不可能でしょうし、物流的にも不可能です。
ですから、供給が潤沢にあるわけではありませんから、今後もこの傾向は続くと思います。患者が薬局のカウンターに行き、注文が満たされるまで数日待つように言われるのです。
しかし、製品は流れており、かなり高いペースで流れている。私たちはその一部を出荷しており、この四半期決算でもそれを見ることができます。
そのため、ファイルはその絵に追加されますが、需要も増加するでしょう。
このような状況を考えると、私たちはよくやっていると思います。しかし、最終的な薬局での経験は不安定な状態が続くでしょう。FDAにはそのことを指摘しています。
つまり、私が選んだ薬局で、欲しいものが欲しい瞬間に手に入らなかった、と人々が電話で言うかもしれないということです。私たちが考える定義とは異なります。
ですから、私たちはチャネル・パートナーやFDAと協力し、混乱を解消し、消費者体験を向上させる努力を続けます。
オペレーター
今日の最後の質問は、カンターのルイーズ・チェンさんです。
ルイーズ・チェン
筋肉を維持する肥満治療薬にどの程度期待しているのか、また、それが真のアンメット・ニーズであるとお考えなのか、お伺いしたいと思います。
ジョー・フレッチャー
ありがとうございます。ダン、何か付け加えることはありますか？
ダニエル・スコブロンスキー
はい。いや、質問ありがとう、リサ。
確かに興味深い科学分野だと思います。このようなメカニズムが患者にとってどのような利益をもたらすのか、正確に知るにはまだ早すぎます。
高いレベルでは、除脂肪体重と脂肪体重の比率が代謝の健康状態を決定する上で本当に重要であることがわかっています。
そのため、脂肪量を減少させながら除脂肪体重を増加させようというこの種の取り組みに拍車がかかるのです。
ジョー・フレッチャー
素晴らしい。
それでは終わりにしましょう。デイブ、閉会の挨拶を。
デービッド・リックス
素晴らしい。ありがとう、ジョー。本日の決算説明会にご参加いただき、またイーライリリー・アンド・カンパニーに関心をお寄せいただき、誠にありがとうございました。私たちが取り上げなかったご質問がありましたら、投資家対応チームにお問い合わせください。ご質問には喜んでお答えします。それでは皆様、良い一日を。
オペレーター
ありがとうございました。皆さん、これで本日の会議は終了です。この会議は、本日午後1時から9月12日午前0時までリプレイが可能です。
リプレイ・システムにはいつでもアクセスできますので、(800) 332-6854にダイヤルし、アクセスコード297484を入力してください。海外の方は(973) 528-0005までお電話ください。[オペレーターの指示] ご参加ありがとうございました。
これより回線をお切りください。