緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ

第１ はじめに

• 第２ 緊急時の薬事承認の在り方

  • １．我が国の対応状況と現状の課題

    • (1) 我が国の対応状況

    • 2 ) 現状の課題

  • ２．基本的な考え方

  • ３具体的な制度設計

    • (1 緊急承認制度の 対象

    • (2 発動の要件（ 緊急時の定義

    • (3 運用の基準

    • (4 承認の期限・条件

    • (5 市販後の 安全対策

    • (6 健康被害の 救済

    • (7 迅速化のための特例措置

    • (8 その他

• 第３ その他

  • １． 電子処方箋

  • ２． 薬事行政の将来 的な 課題

    • (1)薬事承認の在り方

    • (2)リアルワールドデータの活用

    • (3)治験環境等の整備・拡充

    • (4)市販後の安全対策の充実

    • (5)妊婦への安全性強化

    • (6 薬剤師・薬局の在り方

• 第４ おわりに

緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ

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