感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン（改訂案）

感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン（改訂案）

1. はじめに

• 1.1. 背景

• 1.2. 目的

• 1.3. 適用範囲

• 2. 一般的な考え方

  • ２.1. 試験デザイン

  • 2.2. 動物種/モデルの選択

  • 2.3. 被験物質

  • 2.4. 投与経路

• 3. 薬理試験

  • 3.1. 免疫原性の評価

  • 3.2. 感染防御能の評価

  • 3.3. 安全性薬理試験

• 4. 薬物動態試験

• 5. 毒性試験

  • 5.1. 単回投与毒性試験

  • 5.2. 反復投与毒性試験

  • 5.3. 生殖発生毒性試験

  • 5.4. 遺伝毒性試験

  • 5.5. がん原性試験

  • 5.6. 局所刺激性試験

  • 5.7. トキシコキネティクス

• 6. 特別な留意事項

  • 6.1. アジュバント

  • 6.2. 添加剤（アジュバントを除く）

  • 6.3. 混合ワクチン

• 用語解説