薬局手順書　更新・対応できていますか？

はじめに

日夜、薬局業務にお忙しいことと思いますが、手順書の設置が義務付けられているが更新できていない薬局が多々あると思います。
大手チェーン薬局であれば本部が作るのでそれを流用すればいいのですが、中小薬局ではそこまで対応できていないのかなと思います。
薬剤師会でも多少対応しているところもあると思いますが、情報の入手が遅いせいと、手順書の位置づけがいまいちわかってらっしゃらない方々も多いので後回しになっていると思います。
いざ、薬局の業許可更新で行政の立ち入り調査でいらっしゃったときに、毎回指摘を受けて嫌な思いをして終わる方々も多いかと思いますので直近の対応すべき内容を記載しておこうと思います。

手順書とは？

まずここからだと思うのですが、どうして用意しなくてはならないのかという部分かと思います。ご存じの通り、薬局開設許可証は薬機法内の一つの業許可として位置づけられています。医薬品や医療機器などの製造業、製造販売業、販売業などの一つです。
手順書は誰が読んでもこの通りにやれば作業ができるマニュアルなのでそれを規定して、従業員に教育をして実施することを目的にしています。これを行うことによって品質のばらつきをなくして、だれがやっても同じことができるといった感じで考えてもらえればいいと思います。
もちろん、薬局だと人の生死にかかることもゼロではないと思いますので、そういった意味でも大事であると考えられます。
実際の現場ではそこまで考えられてないのですが、薬の知識だけあればいいというものでもないというところも少しずつ分かっていただければと思います。

手順書の種類

皆さんが用意されている手順書として下記に挙げておきます。
もしない場合には何かしら入手されるのがいいかと思います。
・ 「医薬品の安全使用」のための業務手順書
・医療安全管理指針
・調剤された薬剤および医薬品の情報提供等のための業務に関する指針
・調剤された薬剤および医薬品の情報提供等のための業務手順書
大きくはこの四つになるかと思います。

ここ数年の対応すべきこと

手順書に追記する内容として、
・医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について
・調剤業務のあり方について
の二つは入れ込む必要があります。
順に解説していきましょう。

　1.医薬品医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について

これは、ハーボニーの偽造薬事件から起こった通知で、偽造薬など見つけたら報告することやこの内容に即した手順書の追加、従業員教育をしっかりするように通知で書かれています。ただ、ご存じの方は多いのですが、手順書への落とし込み、従業員教育、教育後の業務日誌への記載など書かれている方は少ないのではないでしょうか？

　2.調剤業務のあり方について

これは、調剤補助の範囲を明確にした通知になっています。教育をすることによって、一部の業務を医療事務等に行うことが可能になっています。逆を返すと、薬剤師のやるべき業務が明確化したかなり重要な通知になります。今までグレーだった部分は、少し明らかになったのではないでしょうか。
ただ、大事なことが一点あり、調剤補助を行うのであれば、従業員教育をしてできる範囲を明確にする必要があります。こちらも同様に、教育したのであれば業務日誌に記載しておく必要があります。

行政サイドとして、いつどんな教育をしたのかを見ますので必ず教育の実施及び記録をしておいた方がいいと思います。

最後に

今後、オンライン服薬指導をされる方にとってはこちらも別で手順書対応される必要があると思います。
規制緩和の部分と規制強化の部分に分かれますが、手順書については、規制強化される方向にしか行きません。
コロナの影響でこれからますます業務内容が変わることが想定されます。一般業種でもスクラップアンドビルドが進んでいますので、医療業界も残念ながら同様に淘汰は進むと思います。

こういうのを配信する目的として、現場の管理薬剤師は様々な業務を日々こなされていると思います。もちろん、真摯に患者様対応をされて余裕がないことは理解していますが、一方で、日々に忙殺され、行政対応できていない薬局も多々あることを知っています。
情報発信することによって、少しでも業務不可が軽減できれば幸いです。

それでも難しい場合には個別にお問い合わせいただければご相談に乗れると思います。
今一度、自店舗が対応されているかご確認ください。