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ログブックのデジタル化により、洞察を得るための分析を確保します。

Quascenta Japan
ログブックのデジタル化により、洞察を得るための分析を確保します。

製薬会社や医療機器メーカーは、主要な機関の GMP（医薬品適正製造規範）規制を遵守するために、FDA や欧州の主要な機関、そして日本の医薬品医療機器等法規に基づく厚生労働省の指導を受けています。これには、装置の使用履歴に関する監査トレイル（audit trail）、清掃プロセスと清潔な状態に関する調査とデータの検証、そして主要な製造および製造活動に関する正確な記録と検証に関する問題が含まれます。

電子化情報の規制要件・発出物 ハンドブック 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会 タスクフォース 4 2022 年 9 月 5 日 第 2.1 版https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/rfcmr00000001v1k-att/handbook_2022_01.pdf

Quascentaの電子ログブックは単純に紙の文書をデジタル文書に変換するだけでなく、eLogbookを通じて記録されたデータはそれぞれのプロセステンプレートを生成して文書化され、eProcess Proなどのモジュール式ソフトウェアと連携してデータを分析的視点で検討することができるようになっています。BMRもeProcess Proと連動しており、自動的にBMRを電子文書化します。さらに進化し、APQRなどの文書を自動生成する機能も拡張されています。

製薬GMPに基づくデータの完全性に関するガイドラインが策定されています。このガイドラインは、医薬品および医療機器の製造業者を対象としており、データの整合性を確保するための重要な指針として利用されています。以下は、その基本的な内容です：

  1. データ管理システムの構築

    • データの整合性と完全性を確保するための適切なシステムを構築する必要があります。

    • これには、適切な技術的、組織的、プロセス的な措置が必要です。

  2. データ管理の責任と役割

    • データ管理の責任と役割を明確にし、関連する従業員は適切な資格、経験、教育を受ける必要があります。

  3. 管理された文書システム

    • データの生成、記録、レビュー、報告のための管理された文書システムを使用する必要があります。

  4. システムへのアクセス制御

    • システムへのアクセスは適切に制御され、権限のある従業員だけがデータを変更できるようにする必要があります。

  5. データのセキュリティとバックアップ

    • データのセキュリティ対策を実施し、データのバックアップおよび復旧システムを用意する必要があります。

  6. 変更管理

    • システムの変更がある場合は、その影響を評価し、文書化する必要があります。

  7. 外部企業との協力

    • 外部企業との協力がある場合は、データの完全性を確保するための措置を講じる必要があります。

これらのガイドラインは、製薬GMPを遵守する企業がデータの完全性を維持し、規制の遵守を確保するための重要な指針として利用されています。

製薬GMPでは、ALCOA+原則の重要性が以下のように説明されます。

ALCOA+とは次のような原則を示します。

  • A (Attributable): データは特定の個人またはシステムに帰属している必要があります。

  • L (Legible): データは明瞭で読みやすい形式である必要があります。

  • C (Contemporaneous): データは時系列に沿って記録される必要があります。

  • O (Original): データは元の形式で保持される必要があります。

  • A (Accurate): データは正確である必要があります。

  • + (Plus): データの完全性を確保するための追加要件があります。

ALCOA+原則を遵守することによって、以下のような利点が得られます。

  1. 規制遵守: ALCOA+原則を遵守することで、データの完全性と信頼性を確保し、規制当局の要件を満たすことができます。

  2. 品質保証: ALCOA+原則を遵守することで、データの正確性と信頼性を維持し、製品の品質を保証することができます。

  3. 問題解決の容易化: ALCOA+原則を遵守することで、データの出所を追跡し、問題が発生した場合に迅速に解決できます。

  4. 効率の向上: ALCOA+原則を遵守することで、データ管理と分析プロセスを効率的に管理し、作業の効率性を向上させることができます。

したがって、ALCOA+原則は製薬GMPの重要な要素の一つであり、データの完全性と信頼性を確保し、製品の品質と安全性を維持するために重要です。

電子ログブックを使用する主な利点

製薬製造プロセスで発生する多数のログは、企業が取り扱う重要なビッグデータです。紙に記録されたログブックでは、重要な製造関連情報をデータ化することが困難です。すべての医薬品製造プロセスのログを電子ログブックに変換することで得られる利点は非常に多岐にわたります。

電子ログブックを使用する主な利点は次のとおりです：

  1. データの正確性と完全性の確保：電子ログブックを使用すると、データの正確性と完全性を確保できます。手作業で記録するよりもエラーを減らし、すべてのデータが正確に時系列で記録されます。

  2. データへの簡単なアクセスと検索：電子ログブックを使用すると、データに簡単にアクセスして検索することができます。必要な情報を迅速に見つけることができ、製造プロセスの効率が向上します。

  3. データのリアルタイムモニタリング：電子ログブックを使用すると、製造プロセスをリアルタイムでモニタリングできます。問題が発生した場合、迅速に対処し、製造中断時間を最小限に抑えることができます。

  4. 規制遵守と監査の容易化：電子ログブックを使用すると、規制要件を容易に満たすことができます。また、監査プロセスが簡素化され、必要な情報を簡単に提供することができます。

  5. データのセキュリティ強化：電子ログブックを使用すると、データのセキュリティを強化することができます。アクセス権を設定して不正なデータ変更を防止し、データのバックアップとリカバリ機能を使用してデータの安全性を確保できます。

これらの理由から、電子ログブックを使用することは製薬製造プロセスにおいて非常に重要です。データの正確性と完全性を確保し、製造効率を向上させるのに役立ちます。

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