小野薬品、オノアクトの小児適応追加

小野薬品工業は2022年８月24日、短時間作用型β1選択的遮断剤オノアクト（一般名：ランジオロール塩酸塩）点滴静注用50mg／150mgが効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更の承認を取得と発表。追加適応は「小児の心機能低下例にける頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）」。

同承認は、国内で実施した小児の心機能低下例での頻脈性不整脈を対象とした後期第２相／第３相多施設共同非盲検非対照試験（Heartful study：ONO-1101-31）の結果に基づく。同試験では、主要評価項目のオノアクト投与開始２時間後の投与直前の心拍数に対する20％以上の徐拍化又は洞調律への復帰を認めた患者割合（目標達成患者の割合）は48.0％（12/25 例）だった。

安全性は、同試験で認められた安全性プロファイルは、既承認の効能又は効果の試験で認められているものと一貫し、新たな安全性の懸念は認められていない。

同剤は、短時間作用型β1選択的遮断剤で、主に心臓に多く存在するβ1受容体を選択的に遮断し速やかに心拍数を減少させることで、小児の心機能低下例での頻脈性不整脈の新たな治療選択肢になると期待されている。