独バイエル、米FDAがMRAケレンディアの添付文書改訂承認－心血管イベントのリスクを低下で

独・バイエル社は2022年９月２日、非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬 (MRA)ケレンディア（一般名：フィネレノン）が米・FDAから添付文書改訂の承認を取得したと発表した。２型糖尿病を合併するCKD患者を対象に、心血管系の結果を検討した第Ⅲ相臨床試験FIGARO-DKDから得られた知見に基づくもの。第３相臨床試験FIGARO-DKDのデータから、同剤が２型糖尿病を合併する成人CKD患者での心血管イベントのリスクを低下させることが判明した。同結果は欧州心臓病学会（ESC）学術集会2021で発表されるとともに、医学誌ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された。

２型糖尿病を合併するCKD患者は、２型糖尿病単独患者よりも心血管系イベントで亡くなる可能性が約３倍高くなる。同試験は、アルブミン尿を伴う早期のCKD（推算糸球体濾過量［eGFR］）60ml/min/1.73m２以上と定義されるCKDステージ１-２）が大部分を占める患者集団で、心血管系への有用性を示した第Ⅲ相臨床試験。同試験により、米国の添付文書には、FIDELIO-DKD試験およびFIGARO-DKD試験に基づく２型糖尿病を合併するCKD患者1万3000人以上の臨床試験データが反映された。