ギリアド、sacituzumab govitecan-hziyのP３サブグループ解析でHER２低発現とIHCでPFS改善

ギリアド・サイエンシズは2022年９月14日、sacituzumab govitecan-hziyの第３相TROPiCS-02試験事後サブグループ解析で化学療法（TPC）に比べて、HER２低発現（IHCスコア１+およびIHCスコア２+/ISH陰性）と免疫組織化学（IHC）スコア０の両群で無増悪生存期間（PFS）中央値を改善したと発表した。

第３相TROPiCS-02試験は内分泌療法を基本とする治療と２種類以上の化学療法中に進行が認められた、治療歴のあるHR陽性HER２陰性転移性乳がん患者が対象。化学療法（TPC）と比較し、sacituzumab govitecan-hziyを評価した。同結果は、パリのポルト・ド・ヴェルサイユ見本市会場内 Évry Auditoriumで開催される2022年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）のミニ口頭セッション（演題番号1362）で9月10日に発表する。

【TROPiCS-02試験】
同試験は、内分泌療法とCDK4/6阻害剤と２～４種類の化学療法で治療歴のあるHR陽性 HER２陰性の転移性乳がん患者543人が対象とした。医師が選択した化学療法（エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビン）かsacituzumab govitecanhziyに1対1の割合で無作為に割り付けた国際共同、多施設、非盲検、第３相試験。

主要評価項目は、化学療法を受けた患者と比較。sacituzumab govitecan-hziyを投与された患者での盲検独立中央判定（BICR）で固形がんの治療効果判定規準（RECIST 1.1）に基づくPFSとした。

副次評価項目には、OS、全奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）、クリニカルベネフィット率と安全性、忍容性、生活の質（QOL）が含まれる。

同試験では、ASCOおよび米国病理学会（CAP）の基準に従い、免疫組織化学３（IHC）スコアが０、IHCスコア１+、またはIHCスコア ２+でin situハイブリッド形成法（ISH）検査が陰性の場合をHER2陰性と定義した。