AZ、リムパーザ併用療法でCHMPから承認勧告取得－転移性去勢抵抗性前立腺がんの一次治療として

アストラゼネカは2022年11月22日、リムパーザ（一般名：オラパリブ）とアビラテロンおよびPrednisone／プレドニゾロンとの併用療法が欧州連合での販売承認を勧告されたと発表した。適応は「化学療法が臨床上適応とならない転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の成人患者さんに対する治療薬」。

欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は、2022年6月にThe New England Journal of Medicine Evidence誌で発表された第３相PROpel試験の結果に基づき、肯定的な見解を示した。

同試験では、リムパーザとアビラテロンとPrednisone／プレドニゾロンの併用療法は、アビラテロン単剤療法と比較して、病勢進行か死亡のリスクを34％低下させた（ハザード比0.66、95%信頼区間0.54－0.81、p＜0.0001）。

また、画像診断に基づく無増悪生存期間（rPFS）中央値は、アビラテロン単独群の16.6カ月に対し、リムパーザとアビラテロン併用群では24.8カ月だった。

また、盲検下での独立中央判定（BICR）評価によるrPFS中央値は、アビラテロン単独群の16.4カ月に対し、リムパーザとアビラテロン併用群では27.6カ月となり、rPFS中央値をほぼ１年間延長させた。

さらに、最新結果からも、リムパーザとアビラテロンの併用療法は、アビラテロン単剤療法との比較で全生存期間の延長傾向を示したが、データカットオフ時点（イベント発現割合が40％時点での解析）では、統計学的有意差は認められなかった。

欧州では