UCB、ビンゼレックスがP3で主要評価項目達成

UCBは2022年12月20西、中等度から重度の成人化膿性汗腺炎の治療薬ビンゼレックス（一般名：ビメキズマブ）の有効性と安全性を評価した２つの第３相臨床試験、BE HEARD IとBE HEARD IIの良好なトップライン結果を発表した。同試験の結果に基づき、2023年第三四半期以降、各国で承認申請を行う予定。

なお、化膿性汗腺炎に対するビンゼレックスの安全性と有効性は現時点では確立しておらず、化膿性汗腺炎の適応を承認している国はない。

両試験ともに主要評価項目を達成し、16週時点での化膿性汗腺炎の臨床反応50（HiSCR50）を達成した患者の割合は、プラセボと比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。

ビンゼレックスは、主要な副次評価項目の16週時のHiSCR75を達成した患者の割合においても、プラセボと比較して統計学的に有意な改善を示し、奏効の深さ（depth of response）を示した。HiSCR50と HiSCR75は、膿瘍と炎症性結節（AN）の総数がベースラインからそれぞれ50％および75％以上減少し、かつ膿瘍数と排膿性瘻孔数に増加がない状態と定義されている。

なお、両試験における安全性のプロファイルは、過去の試験のデータと一致しており、新たな安全性シグナルは認められていない。

【BE HEARD I試験】

BE HEARD I試験は、中等度から重度の成人化膿性汗腺炎におけるビンゼレックスの有効性と安全性を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同並行群間比較第Ⅲ相臨床試験。BE HEARD Iには505人の中等度から重度の化膿性汗腺炎の患者が参加した。