エスワン製剤、「Ccr＜30症例では投与しない」という認識だと思うが、添付文書にはそのような記載はない。それどころか、Ccr＜30症例への投与結果が記載されている。投与していいの？ダメなの？どっち？
適正使用ガイド等では、「テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤」はクレアチニンクリアランス（Ccr）30mL/min以下の症例では「投与不可」となっている（以下の図参照）。
ただ、添付文書上、禁忌とはなってない。
禁忌項目には「重篤な腎障害」という文言はあるが、Ccr<30＝重篤な腎障害という意味ではないので、これをもって「Ccr<30には投与不可」とするのは無理がある。
またCcrに関する記載は、50未満の記載までで、添付文書上30未満には触れられていない。
これはつまり、Ccr<30の症例に投与しても、保険請求上は問題ないという事になる。
さらに添付文書の「17.2.1 腎障害時の副作用」の項目には、Ccr<30の症例に投与した場合の副作用発現率データが記載されている。
・・・え？Ccr<30に使ってるってことやん！ 適正使用ガイドで使用不可としてるのは何を根拠に言うてんの？
この表、Ccr<30症例では、「基準量投与開始症例」で20例、「減量投与開始症例」で17例に投与したという意味。
でもよく見れば、基準量投与開始症例ではもちろん、減量投与開始症例でも他のCcrレベルの症例に比べて副作用の発現率が上がっているのが分かる。
特に、高度（Grade3）以上の副作用発現率が急激に上がっているのが分かる。 ※「減量投与」とは、主に1段階減量のこと。
大鵬薬品工業㈱のDI室情報によると、実はこのCcr<30症例データは、1,999～2,000年に行われた使用成績調査の結果（3,808例）であり、これを元に、「Grade3以上の副作用が急激に増えたのでCcr<30の症例には投与しないようにしよう」という判断の元になったんだとのこと。
よって、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤は、倫理上はCcr<30症例には投与しないことが原則となる。
ただし、現状の添付文書内容では保険請求上は問題ないことになるので、実臨床ではCcr<30以下症例への投与もありうるだろう。
その場合は、投与量を十分に下げる必要がある（少なくとも40mg/回以下が望ましい？）が、そこには十分なエビデンスが不足しているので、調剤後の患者フォローなどによるこまめな体調チェックが必要になってくるだろう。
※添付文書上、Ccr<50症例に対する具体的な投与量設計がないため、上記同様の解釈でCcrが40台の投与症例でも同じことが言える。
いいなと思ったら応援しよう！
