乳児へのRSウイルス感染重症化予防

neyapen

これまでシナジスしか選択肢のなかった予防薬に加えて、新薬のニルセビマブ（ベイフォータス）が選択肢に加わるようになりましたね。（2024年5月）
シナジスは重症化リスクの高い乳幼児に適応ですが、ベイフォータスは全ての乳幼児に適応とされていますので、お話することがあるかもーと思い、以下の論文を読んでみました。

Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants

乳児の RSV による入院を予防するためのニルセビマブ

Abstract

Background: The safety of the monoclonal antibody nirsevimab and the effect of nirsevimab on hospitalizations for respiratory syncytial virus (RSV)-associated lower respiratory tract infection when administered in healthy infants are unclear.
モノクローナル抗体ニルセビマブの安全性、および健康な乳児に投与した場合のRSウイルス（RSV）関連下気道感染症による入院に対するニルセビマブの影響は不明である。

Methods: In a pragmatic trial, we randomly assigned, in a 1:1 ratio, infants who were 12 months of age or younger, had been born at a gestational age of at least 29 weeks, and were entering their first RSV season in France, Germany, or the United Kingdom to receive either a single intramuscular injection of nirsevimab or standard care (no intervention) before or during the RSV season. The primary end point was hospitalization for RSV-associated lower respiratory tract infection, defined as hospital admission and an RSV-positive test result. A key secondary end point was very severe RSV-associated lower respiratory tract infection, defined as hospitalization for RSV-associated lower respiratory tract infection with an oxygen saturation of less than 90% and the need for supplemental oxygen.
実用的な試験では、フランスとドイツで、生後12か月以下、在胎週数29週以上で生まれ、最初のRSウイルス感染症シーズンに入っている乳児を1:1の比率でランダムに割り当てた。 、または英国では、RSVシーズン前またはシーズン中にニルセビマブの単回筋肉内注射または標準治療（介入なし）のいずれかを受けることになります。主要評価項目は、RSV関連下気道感染症による入院であり、入院およびRSV陽性検査結果として定義される。重要な副次エンドポイントは非常に重度のRSV関連下気道感染症で、酸素飽和度が90%未満で酸素補給が必要なRSV関連下気道感染症による入院と定義された。

Results: A total of 8058 infants were randomly assigned to receive nirsevimab (4037 infants) or standard care (4021 infants). Eleven infants (0.3%) in the nirsevimab group and 60 (1.5%) in the standard-care group were hospitalized for RSV-associated lower respiratory tract infection, which corresponded to a nirsevimab efficacy of 83.2% (95% confidence interval [CI], 67.8 to 92.0; P<0.001). Very severe RSV-associated lower respiratory tract infection occurred in 5 infants (0.1%) in the nirsevimab group and in 19 (0.5%) in the standard-care group, which represented a nirsevimab efficacy of 75.7% (95% CI, 32.8 to 92.9; P = 0.004). The efficacy of nirsevimab against hospitalization for RSV-associated lower respiratory tract infection was 89.6% (adjusted 95% CI, 58.8 to 98.7; multiplicity-adjusted P<0.001) in France, 74.2% (adjusted 95% CI, 27.9 to 92.5; multiplicity-adjusted P = 0.006) in Germany, and 83.4% (adjusted 95% CI, 34.3 to 97.6; multiplicity-adjusted P = 0.003) in the United Kingdom. Treatment-related adverse events occurred in 86 infants (2.1%) in the nirsevimab group.
合計8,058人の乳児が、ニルセビマブを受ける群（乳児4,037人）または標準治療を受ける群（乳児4,021人）に無作為に割り当てられた。ニルセビマブ群の乳児11人（0.3％）と標準治療群の乳児60人（1.5％）がRSV関連下気道感染症で入院し、これはニルセビマブの有効性83.2％（95％信頼区間[CI]）に相当した。 、６７．８から９２．０；Ｐ＜０．００１）。非常に重篤な RSV 関連の下気道感染症は、ニルセビマブ群の乳児 5 人 (0.1%)、標準治療群の乳児 19 人 (0.5%) に発生し、ニルセビマブの有効性は 75.7% (95% CI、32.8%) でした。 92.9; P = 0.004)。 RSV関連下気道感染症による入院に対するニルセビマブの有効性は、フランスでは89.6％（調整95％CI、58.8～98.7、多重度調整P<0.001）、フランスでは74.2％（調整95％CI、27.9～92.5、多重度）だった。ドイツでは調整後 P = 0.006)、英国では 83.4% (調整後 95% CI、34.3 ～ 97.6、多重度調整後 P = 0.003) でした。治療に関連した有害事象は、ニルセビマブ群の乳児 86 人 (2.1%) で発生しました。

Conclusions: Nirsevimab protected infants against hospitalization for RSV-associated lower respiratory tract infection and against very severe RSV-associated lower respiratory tract infection in conditions that approximated real-world settings. (Funded by Sanofi and AstraZeneca; HARMONIE ClinicalTrials.gov number, NCT05437510).
ニルセビマブは、現実世界に近い状況で、RSV 関連の下気道感染症による入院や非常に重篤な RSV 関連の下気道感染症から乳児を保護しました。 (サノフィとアストラゼネカによる資金提供; HARMONIE ClinicalTrials.gov 番号、NCT05437510)。

ちょうどCOVID19の流行もあって、感染症系のトライアルはいろいろトラブルあったかと思いますが、各国で有効性が少しずつ違うのもなんだかなあ。
それにしても、このあたりの医療は治療から予防に舵を切っている感じがします。重症化リスクの高い方には朗報ですが、お金のかかる話でもありますね。

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