アルツハイマー病治療剤アデュカヌマブ日本医薬品当局の認可得られず(バイオジェンBIIB エーザイ)
1. アデュカヌマブの製造販売承認申請について継続審議(12/22エーザイ発表)
2. バイオジェン側のニュースリリース:Japan’s First Committee on New Drugs of The Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council Seeks Additional Data; Aducanumab Remains under Review
3. FIERCE Pharmaの報道
「日本当局から販売許可が拒否された」との報道です
4. 私の意見
私は、FIERCEと同じ意見です。なかなか難しいのかなあと思っています。追加データ取得のための治験は2022.3から始まるようですし、時間がかかるのは明白です。
私が社長だったら、悩むところだけど、追加データ取得を待ってから良いデータを得てからPMDAに書類をだしたかなあ、と思ったりします。FDAでもぎりぎり条件付き承認だったようだし。。
これにめげずに開発を進めてほしいです。たくさんの人が困っています。