PV用語集

E2B
有害事象が電子データで報告される際の形式(フォーマット)。ファイルフォーマット以外の意味で、書式/様式/規格も含む。
ICH E2B (R3)と記載されている。R3はバージョンのようなもので現在の主流。E2BのバージョンR3形式の電子データですよ、ということらしい。
いっそ「テンプレとファイル形式」と理解したほうが早そう。
※E2B形式のデータを送信することをE2Bと記載することもある。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/pdf/02_ich110711.pdf
F.r.6 のようなアルファベットと数字の組み合わせは、E2BR3の各項目

JAPIC
一般財団法人 日本医薬情報センター
医薬品に関する情報をDB化し、情報提供を行っている。提供されるデータはJAPICファイルと呼ばれ、安全性管理システムでロードして使用される。

・医薬情報の総合的収集と医療機関、医薬品製造企業等への提供
・医薬情報の分析、評価、加工、整理及び保管
・医薬品情報データベースの構築・維持及び提供
・医薬品の安全性に関する情報の提供及び普及
・添付文書及び文献関連の電子データの提供

MedDRA
ICH(医薬品規制調和国際会議)の医薬用語集
医薬品の販売承認前および承認後の両段階における、医療製品の登録、情報管理および安全性モニタリングの全てに使用することができる。
https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation/japanese

CIOMS
国際医学団体協議会、またはそこが定義した様式で作成された安全性情報 
Council for International Organizations of Medical Science
医薬品の安全性情報の報告データで、CIOMSの様式に則って作成されたものを指すことが多い。 (CIOMS-Iは個別症例報告様式の標準化、CIOMS-IIは安全性に関する定期報告様式)
例：他社のCIOMSデータが自動的に取り込まれます。

ICSR
個別症例安全性報告
Individual Case Safety Report 

PSUR
定期的安全性最新報告書
Periodic Safety Update Report
医薬品開発企業が当該医薬品と同一成分を販売している各国の企業から安全性情報を収集・分析・評価を行った結果について、ガイドラインに準じ作成する報告書。承認日に基づいた起算日から特定期間の全世界的な情報がPSURに集約されており、関連企業を通じ各国の規制当局に提出されるため、PSURの中で用いる副作用・感染症の用語は、MedDRA/Jに基づいて記載されるべきもの。

DTD
Document Type Definition
SGMLおよびXMLにおいて、文書構造を定義するためのスキーマ言語

PLS
Product, License, Study

LT
Life-threatening

F
Fatal

SUSAR
未知の重篤症例

ACK
acknowledgement
接続成功、データ受領OKの際に自動返信される応答信号

GCP
Good Clinical Practice
治験を実施する際に遵守すべき基準

GMP
Good Manufacturing Practice
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

ST
System Test

UAT
User Acceptance Test
http://tooljp.com/windows/chigai/html/IT/UT-ITa-ITb-ST-UAT.html

DEC
Data Entry Conventions
入力規則を定義したドキュメント、入力規則

LP
License Partner
提携会社、医薬品開発元以外の製薬会社や販売登録会社