Eli Lilly(LLY)2024/Q4決算発表(2025/2/6)
１．売上と収益
・EPS 予想 5.012 → 結果 5.32 〇
・売上 予想 13.53B → 結果 13.53B 〇
・次期EPS 予想 → 新ガイダンス
・次期売上 予想 → 新ガイダンス
２．企業情報
１．企業概要
社名：Eli Lilly and Company（イーライリリー・アンド・カンパニー）
設立：1876年
本社所在地：アメリカ合衆国 インディアナ州インディアナポリス
代表者：David A. Ricks（会長兼CEO）
ティッカーシンボル：LLY（ニューヨーク証券取引所上場）
従業員数：約4万人（2024年時点）
売上高：450億ドル（2024年通年）
Eli Lillyは、グローバルな製薬会社であり、糖尿病、がん、神経疾患、自己免疫疾患などの分野で世界的に重要な医薬品を開発・販売しています。長い歴史を持つ製薬業界のリーダーの一社であり、特に糖尿病と肥満治療の分野で圧倒的な存在感を示しています。
２．主な商品・サービス
リリーは主に 医療用医薬品（処方薬） を提供しており、特に以下の領域で強みを持っています。
（１）糖尿病・肥満症治療薬
Mounjaro（マンジャロ）：GLP-1/GIP受容体作動薬（2型糖尿病・肥満治療薬）
Zepbound（ゼップバウンド）：肥満症治療薬（GLP-1/GIP受容体作動薬）
Trulicity（トルリシティ）：GLP-1受容体作動薬（2型糖尿病治療薬）
Jardiance（ジャーディアンス）：SGLT2阻害薬（糖尿病・心不全治療）
（２）がん治療
Verzenio（ベルゼニオ）：CDK4/6阻害剤（乳がん治療）
Retevmo（レテブモ）：RET阻害剤（甲状腺がん、肺がん）
Jaypirca（ジェイピルカ）：BTK阻害剤（リンパ腫）
（３）神経疾患
Kisunla（キスンラ）：アルツハイマー病治療薬
Emgality（エムガリティ）：片頭痛予防治療薬
（４）自己免疫疾患
Taltz（タルツ）：乾癬・関節リウマチ治療薬
Olumiant（オルミアント）：JAK阻害薬（リウマチ・アトピー性皮膚炎）
Omvoh（オムヴォ）：クローン病治療薬（2024年承認）
リリーはこれらの医薬品に加え、次世代のバイオ医薬品 や mRNA技術 を活用した新薬開発にも積極的に投資しています。
３．強み・弱み
（１）強み
✅ 糖尿病・肥満治療市場での圧倒的なリーダーシップ
MounjaroやZepboundなど、最先端の肥満・糖尿病治療薬で市場を牽引。
Novo Nordisk（ノボノルディスク） のWegovy（セマグルチド）と競争する形で急成長中。
✅ 堅調な財務基盤と高い利益率
2024年の営業利益率 38.1% と高収益体質。
巨額のフリーキャッシュフロー（FCF） を生み出し、安定的な配当・自社株買いを実施。
✅ 研究開発力（R&D）と豊富なパイプライン
年間 110億ドル以上 をR&Dに投入（売上の約24%）。
新薬の開発スピードが速く、承認取得後の市場投入も迅速。
✅ グローバル展開
米国、欧州、中国、日本 を中心に市場展開。
近年、中国市場での成長が加速（Kisunlaの承認など）。
（２）弱み
❌ 特定の製品に売上が依存
MounjaroとZepboundの成長が目覚ましいが、逆にこれらの製品への依存度が高まっている。
競合（特にNovo Nordisk）との競争が激化する可能性。
❌ 価格圧力と規制リスク
米国では薬価引き下げ圧力 が高まっており、今後の価格交渉が業績に影響する可能性。
ヨーロッパでは政府による薬価抑制政策が進んでおり、利益率の低下が懸念。
❌ 新薬の開発リスク
R&D費用は巨額であり、開発中の新薬が失敗すれば損失が発生。
2024年にはVitrakvi（ビトラクビ） の無形資産減損が発生。
４．直近の企業戦略
リリーは 長期的な成長を支えるための積極的な投資 を行っており、以下の3つの柱を軸に企業戦略を進めています。
（１）肥満・糖尿病領域の支配的地位を確立
Mounjaro（マンジャロ）とZepbound（ゼップバウンド）の市場拡大
2024年 Zepboundが新たな適応症（OSA治療薬） として承認。
2025年には販売エリアをさらに拡大（欧州・アジア市場へ）。
Novo NordiskのWegovyよりも優位な臨床データを取得し、市場競争力を高める。
製造能力の大幅拡大
2024年、ウィスコンシン州に30億ドルの投資 で新工場建設。
2025年、インクリン薬（GLP-1アナログ）の供給量を1.6倍増。
（２）新規事業・買収戦略
Scorpion TherapeuticsのPI3Kα阻害剤プログラム買収
がん領域のパイプライン強化（特に乳がん、白血病）。
次世代治療薬の開発
Alzheimer’s（アルツハイマー病）：Kisunla（既に中国で承認）
自己免疫疾患（関節リウマチ・乾癬） の治療薬開発を加速。
（３）株主還元の強化
2024年に15億ドルの自社株買いを実施。
2025年には四半期配当を15%増加（$1.30 → $1.50）。
長期的に安定した配当成長を目指す方針。
まとめ
Eli Lillyは、肥満・糖尿病治療薬市場での圧倒的な競争力、堅調な財務基盤、積極的な新薬開発・買収戦略 により、今後も高成長を維持できる企業です。特に Mounjaro、Zepboundの成功 は2025年以降の成長を大きく支える見込みであり、研究開発と市場拡大のバランスを取りながら成長を続ける戦略 を推進しています。
３．決算概要(FORM8-K)
１．損益計算書（Income Statement）
（１）売上高（Revenue）
Q4 2024の売上高は 135.3億ドル（前年同期比 +45%）。
売上成長の主要因：
Mounjaro（糖尿病・肥満治療薬）：売上 35.3億ドル（+60%）
Zepbound（肥満治療薬）：売上 19.1億ドル（前年同期175.8百万ドルから急増）
Jardiance（糖尿病治療薬）：売上 11.98億ドル（+50%）
（２）売上総利益（Gross Profit）
売上総利益は 111.3億ドル（前年同期比 +47%）。
売上総利益率は 82.2%（前年同期より +1.3ポイント 増加）。
増加要因：製品ミックスの改善（高収益性の製品が増加）。
（３）営業費用
研究開発費（R&D）： 30.2億ドル（前年同期比 +18%）。
販売・管理費（SG&A）： 24.2億ドル（前年同期比 +26%）。
R&Dは肥満症やアルツハイマー病領域の開発投資増加により増加。
（４）営業利益（Operating Income）
営業利益：51.5億ドル（前年同期比 +116%）。
営業利益率：38.1%（前年同期 25.5% から大幅改善）。
（５）純利益（Net Income）とEPS
純利益（Reported）：44.1億ドル（前年同期 21.9億ドル、+101%）
EPS（Reported）：$4.88（前年同期 $2.42、+102%）
EPS（Non-GAAP）：$5.32（前年同期 $2.49、+114%）
２．貸借対照表（Balance Sheet）
（１）資産（Assets）
総資産額：約700億ドル（前年同期比 増加）。
主要な増加要因：
現金及び現金同等物が増加（成長製品の販売好調）。
新規買収案件（Scorpion Therapeutics のPI3Kα阻害剤プログラムなど）による無形資産の増加。
（２）負債（Liabilities）
負債総額：約270億ドル。
長期債務は約200億ドル。
資本配分は安定しており、新規投資や配当増加も可能な状況。
（３）自己資本（Shareholders’ Equity）
株主資本：増加傾向。
株主還元施策として、15億ドルの自社株買いプログラムを発表。
３．キャッシュフロー計算書（Cash Flow Statement）
（１）営業キャッシュフロー
営業キャッシュフロー：110億ドル超（年間）。
増加要因：
Mounjaro、Zepboundなどの好調な販売 によるキャッシュインフロー増加。
（２）投資キャッシュフロー
研究開発投資、設備投資が増加。
3億ドルの新規製造施設投資（米ウィスコンシン州） により、長期成長基盤を強化。
（３）財務キャッシュフロー
自社株買い15億ドル実施。
配当増加：四半期配当15%増（$1.30→$1.50）。
４．特記すべき事項（Key Highlights）
（１）主要製品の成長
Mounjaro：2024年通年売上 115.4億ドル（前年比+124%）。
Zepbound：2024年通年売上 49.3億ドル（新製品として急成長）。
Verzenio（乳がん治療薬）：売上 15.5億ドル（+36%）。
（２）2025年業績ガイダンス
売上見通し：580億～610億ドル（前年比+32%）。
EPSガイダンス：
Reported EPS：$22.05～$23.55。
Non-GAAP EPS：$22.50～$24.00。
（３）規制・承認の進展
FDA承認
Zepbound：中等度～重度の閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）適応追加。
Omvoh：クローン病治療薬として米国承認取得。
中国承認
Kisunla（アルツハイマー病治療薬）：中国市場で承認。
（４）買収・投資
Scorpion TherapeuticsのPI3Kα阻害剤プログラム買収。
3億ドルの新規製造拠点建設（米国）。
（５）株主還元
2024年 15億ドルの自社株買い 実施。
2025年も 積極的な配当増加 を予定。
結論
Eli Lillyの2024年第4四半期は、MounjaroとZepboundの圧倒的な成長 により、売上・利益ともに市場予想を大きく上回る結果となりました。
特に、肥満症・糖尿病治療薬市場での競争優位性が際立ち、研究開発投資の積極化、規制当局の承認拡大、新規買収による成長戦略 が明確です。
2025年の業績ガイダンスでも売上成長+32%、EPS成長+90%以上 を見込んでおり、今後も高い成長軌道が続く見通し です。
４．決算発表資料（抜粋）
５．カンファレンスコール要約
■決算発表マインドマップ
■財務実績：
2024年第4四半期の売上高は前年同期比45%増
2024年通期の売上高は前年比32%増、当初のガイダンスを40億ドル上回る
新製品が大きく貢献し、特にモンジャロとゼップバウンドが成長を牽引
2025年の売上高ガイダンスは580-610億ドル（約32%成長を予想）
■主要製品の状況：
1.モンジャロ/ゼップバウンド（肥満治療薬）：
グローバル売上高が大きく伸長
供給能力を拡大し、需要に対応
閉塞性睡眠時無呼吸症の新適応を取得
2.オーファグリプロン（経口GLP-1薬）：
2025年に重要な臨床試験データを複数発表予定
肥満治療での申請を2025年後半に予定
2型糖尿病での申請は2026年を予定
■研究開発の進展：
2024年に8つの新規フェーズ3プログラムを開始
21件のフェーズ3試験データを発表
イムルミストリンやインスリン-アルフ-セトラ-アルファなどで良好な結果
■製造能力の拡大：
2020年以降、総額230億ドル以上を投資
2025年上半期のインクレチン製品の生産量を前年同期比1.6倍に増加予定
コンコード施設が2025年から出荷開始予定
■市場アクセスの状況：
商業保険でのカバレッジは良好（87%以上）
雇用主のオプトインが50%を超える
メディケア/メディケイドでの償還拡大を目指す
■将来の展望：
肥満治療市場は依然として初期段階と認識
経口薬の導入により市場の拡大が期待される
製造能力の更なる拡大を計画
研究開発投資を継続的に強化
■懸念事項への対応：
市場規模や需要に関する疑問に対し、長期的な成長確信を表明
製造能力拡大は適切なペースと判断
価格設定は安定的に推移する見通し
この決算発表からは、Eli Lillyが特に肥満治療領域で強い成長を遂げており、今後も積極的な投資と拡大を継続する方針が明確に示されました。経営陣は市場の潜在性に強い確信を示しながら、製造能力の拡大やパイプラインの開発を着実に進めていく姿勢を示しています。
６．各種成長性
１）純資産成長率
２）四半期売上高推移
７．ＡＩによる分析
① ポジティブニュース
売上高の大幅増加
2024年第4四半期の売上高は前年同期比45%増の135.3億ドルを記録しました。
主要製品の売上成長
Mounjaro（マンジャロ）：売上高が前年同期比60%増の35.3億ドルに達しました。
Zepbound（ゼップバウンド）：売上高が19.1億ドルとなり、前年同期の1.76億ドルから大幅に増加しました。
調整後EPSの上振れ
調整後1株当たり利益（EPS）は5.32ドルとなり、アナリスト予想の5.01ドルを上回りました。
2025年の強気な業績予想
2025年の売上高予想を580億～610億ドル、調整後EPSを22.50～24.00ドルと発表し、アナリスト予想と一致または上回る見通しを示しました。
② ネガティブニュース
一部製品の売上予想未達
Mounjaro：売上高が35.3億ドルと、アナリスト予想の36.5億ドルを下回りました。
Zepbound：売上高が19.1億ドルで、予想の20.4億ドルに届きませんでした。
Trulicityの売上減少
2型糖尿病治療薬Trulicityの売上高が前年同期比26%減の12.5億ドルとなり、予想の13.1億ドルを下回りました。
2024年通年の売上予想下方修正
2024年通年の売上高予想を450億ドルとし、従来の454億～460億ドルから引き下げました。
③ アナリストの評価と将来予測
Eli Lillyの2024年第4四半期決算は、全体的にポジティブな評価を受けています。特に、主要製品であるMounjaroとZepboundの売上成長が注目されています。これらの製品は、糖尿病および肥満治療市場での需要増加に伴い、今後も売上の主要なドライバーとなると予想されています。
一方で、一部の製品が売上予想を下回ったことや、2024年通年の売上予想が下方修正されたことは懸念材料として指摘されています。特に、Trulicityの売上減少は、競合製品の台頭や市場シェアの変動を反映している可能性があります。
アナリストは、Eli Lillyの2025年の業績予想に注目しており、同社が示した売上高580億～610億ドル、調整後EPS22.50～24.00ドルの見通しは、概ね市場予想と一致または上回るものと評価されています。特に、MounjaroとZepboundの継続的な成長が期待されており、これらの製品の新市場への展開や追加適応症の承認が売上拡大に寄与すると見られています。
しかし、競合他社の動向や市場環境の変化、製品の供給能力など、注意すべきリスク要因も存在します。特に、Novo NordiskのWegovyなど、競合製品との競争が激化する可能性があり、Eli Lillyは生産能力の増強や市場戦略の強化を通じて、これらの課題に対応する必要があります。
総じて、アナリストはEli Lillyの成長ポテンシャルを高く評価しており、特に糖尿病および肥満治療市場でのリーダーシップを強調しています。今後の業績は、主要製品の市場浸透率の向上、新製品の開発進捗、そして競合他社との競争状況に大きく依存すると考えられます。
８．カンファレンスコール詳細
皆様、お待たせいたしました。Eli Lilly 2024年第4四半期決算発表会へようこそ。
現在、参加者の皆様は聴取のみのモードとなっております。
後ほど質疑応答の時間を設けさせていただき、その際に具体的なご案内をさせていただきます。
会議中にサポートが必要な場合は、スターを押してから0を押していただければ、オペレーターがオフラインでサポートいたします。
それでは、本日の司会を務めます投資家向け広報担当上級副社長のマイク・ザッパーに進行をお渡しいたします。
おはようございます。
本日はEli Lilly and Companyの2024年第4四半期決算発表会にご参加いただき、ありがとうございます。
私は投資家向け広報担当上級副社長のマイク・ザッパーです。
本日の発表会には、当社会長兼CEOのデイブ・リックス、最高科学責任者兼Lilly免疫部門社長のダン・スクルヴァンスキー博士、最高財務責任者のルーカス・モンターセ、Lilly神経科学部門社長のアン・ホワイト、Lilly海外部門社長のイリヤ・ユファ、Lillyオンコロジー部門社長のジェイク・ヴァン・ナーデン、そしてLillyカーディオメタボリックヘルス・米国部門社長のパトリック・ジョンソンが参加しております。
また、投資家向け広報チームのマーク・ホイマン、ウェス・トール、Y・ワンも同席しております。
本日の発表では、現在の期待に基づく予測および将来の見通しに関する発言を行う予定です。
実際の業績は、スライド4に記載されている要因を含む複数の要因により、大きく異なる可能性があります。
実際の業績が大きく異なる可能性のある要因に関する追加情報は、最新のForm 10-Kおよびその後のSECへの提出書類に記載されています。
当社の製品およびパイプラインに関して提供する情報は、投資家の皆様への情報提供を目的としたものであり、販促を意図したものではなく、処方の判断には十分ではありません。
準備された発表に移る前に、当社のコメントは非GAAPベースの財務指標に焦点を当てていることにご注意ください。
それでは、デイブに発表を引き継ぎたいと思います。
ありがとう、マイク。
2024年はLillyにとって生産的な1年でした。
売上高を伸ばし、パイプラインを進展させ、医薬品の需要増加に対応するためにサプライチェーンへの投資を行いました。
最も重要なことは、世界中のより多くの人々に革新的な医薬品を届けることで、患者さんのために貢献できたことです。
2024年の通期売上高は、前年比32%増加し、当初のガイダンスを40億ドル上回りました。
第4四半期の売上高は、最近発売した製品が勢いを増し、45%増加しました。
昨年は、イムルミストリン、インスリン-アルフ-セトラ-アルファ、および3つの追加のトリセパチド試験で、ポジティブなフェーズ3の結果を発表しました。
また、早期段階での良好なデータに基づき、レピディジリン、レクターニタグ、オリモラシドのフェーズ3プログラムを開始しました。
買収と提携を通じてパイプラインを補完し続けました。
モーフィック・セラピューティクスを買収し、新規抗菌薬の開発に向けてOpenAIとの提携を発表しました。
ボストンにLillyシーフォースイノベーションセンターを開設してLillyの遺伝子医療の取り組みの拠点とし、欧州の研究機関との協力のために英国に新しいLillyゲートウェイラボを設立することを発表しました。
製造能力の拡大を進め、インディアナ州、ウィスコンシン州、アイルランドでの設備投資を発表しました。
2020年以降、製造施設の建設、拡張、買収に向けた投資は総額230億ドルを超えています。
重要なことは、革新的な新薬を患者さんにお届けしたことです。
2024年には、ツンラ、エグリス、そしてゼップバウンドの新しい適応症とOSAの承認を受けました。
これらの進展により、新製品のポートフォリオが強化され、トップクラスの成長とマージン拡大を牽引する能力が向上しました。
スライド5にお示しする通り、第4四半期も戦略的な成果を上げ続けました。
売上高は45%増加し、モンジャロとゼップバウンドの力強い伸びに牽引され、新製品は31億ドル以上の増収となりました。
第4四半期は、オンコロジー、免疫、神経科学の各部門も堅調な業績を上げました。
事業開発の一時的な効果を除くと、エンガートン以外の事業は前年同期比20%の伸びを示しました。
前回の決算発表以降、いくつかの重要なパイプラインのマイルストーンを達成しました。
ゼップバウンドの新適応症とOMBOの承認を受けました。
転移性乳がんに対するイムルミストラントと心不全に対するテルセピチドの申請を行いました。
また、サーマウント5試験のフェーズ3で良好な結果を発表し、ゼップバウンドはウェゴビと比較して47%高い相対的な体重減少を示しました。
全体的な供給体制を強化し、2024年下半期のイングリッド医薬品の販売可能な用量を2023年下半期の1.5倍にするという生産目標を達成しました。
LillyDirectを利用する患者さんが増加し、ゼップバウンドの単回使用バイオが増加しました。
2024年末時点で卸売業者の受注残はなく、卸売業者は薬局からの注文を非常に高いレベルで履行しています。
スコーピオン・セラピューティクスのミュータント選択的PI3K阻害剤プログラムの買収を発表し、外部イノベーションによる内部パイプラインの補完を継続しています。
この取引により、オンコロジーパイプラインに臨床段階の乳がん治療薬が追加されます。
最後に、配当と自社株買いにより30億ドルを株主に還元しました。
さらに、年末に150億ドルの自社株買いプログラムと7期連続となる15%の四半期配当増額を発表しました。
スライド6には、ここで述べたマイルストーンを含む主要な出来事の完全なリストが記載されています。
それでは、第4四半期と2024年通期の業績をレビューし、25年のガイダンスの詳細を説明するため、ルーカスに発表を引き継ぎたいと思います。
ありがとう、デイブ。
スライド7には第4四半期の財務実績の概要を、スライド8には通期の概要を記載しています。
デイブが述べた通り、第4四半期の売上高は主にモンジャロとゼップバウンドに牽引され45%増加しました。
非インクレチン・ポートフォリオの業績も堅調で、事業開発関連の一時金を除くと売上高は20%増加しました。
売上高に対する売上総利益率は、主に製品ミックスの改善により第4四半期は83.2%に上昇しました。
研究開発費は、早期および後期のポートフォリオへの継続的な投資により18%増加しました。
2024年には8つの新規フェーズ3プログラムを開始し、複数の新規資産を臨床段階に進めました。
販売費および一般管理費は、継続中および今後の発売を支援するプロモーション活動により26%増加しました。
これには、ゼップバウンドとモンジャロの米国におけるダイレクト・トゥ・コンシューマー広告、ケサラとエクリプスの米国における発売活動が含まれます。
また、モンジャロの海外発売を支援するため、米国外での商業投資も増加させました。
営業利益は新製品からの売上高増加により2倍以上に増加し、56億ドルとなりました。
実効税率は13.2%でした。
1株当たり利益は5.32ドルとなり、これには取得したR&Dの費用19セントが含まれています。
これは2023年第4四半期の2.49ドル(取得したR&D費用62セントを含む)と比較してのものです。
スライド9では、価格、為替レート、数量が売上高成長に与えた影響を数値化しています。
米国の売上高は第4四半期に40%増加し、45%の力強い数量増加に牽引されました。
ゼップバウンドとモンジャロが再び最大の成長要因となり、トルリシティの減少により一部相殺されました。
米国の実現価格は、2023年第4四半期のモンジャロに関連するリベートと割引の見積もりの好ましい変更により5%低下しました。
欧州の売上高は為替の影響を除くと82%増加しました。
モンジャロの伸びは引き続き好調で、主要な欧州市場すべてで発売を開始しました。
モンジャロの成長に加え、欧州の売上高はベーリンガーインゲルハイムとの提携改定に伴う一時金の恩恵を受けました。
これは第4四半期のジャービアンの売上高に計上されました。
この一時金を除くと、欧州の売上高は61%増加しました。
日本の売上高は為替の影響を除くと27%増加しました。
数量の増加は、モンジャロ、オムボット、ジャービアン、ベルセーニャによるものでした。
中国では、売上高は為替の影響を除くと13%増加しました。
チベットとベルセーニャが数量の増加を牽引しました。
モンジャロは最近中国で販売が開始され、供給可能になり次第、限定的な発売を進める予定です。
供給制限により、中国でのモンジャロの当初の売上は控えめなものとなる見込みで、2025年下半期にはより意味のある貢献が期待されます。
その他の地域の売上高は為替の影響を除くと46%増加し、モンジャロとベルセーニャの数量増加に牽引されました。
このスライドでは、新製品および成長製品の業績についても説明しています。
新製品は第4四半期に2倍以上となる56億ドルに増加し、モンジャロのグローバル売上高35億ドルと米国のゼップバウンド売上高19億ドルが牽引しました。
米国のゼップバウンドの業績は非常に好調です。
当四半期にプロモーション活動を開始し、引き続き力強い伸びを示しています。
第4四半期には、ゼップバウンドは新規処方箋数で測定した抗肥満薬市場でマーケットリーダーとなりました。
スライド11に示す通り、米国のインクレチンアナログ市場における当社の合計売上高は、2023年第4四半期比45%増加しました。
2024年第4四半期の市場シェアは3ポイント上昇しました。
ジャイパーカのグローバル売上高は1億1,400万ドルとなり、四半期ごとの売上高の着実な成長を続けています。
オンボードのグローバル売上高は5,700万ドルに増加しました。
最近のFDAによるクローン病の承認により、さらなる患者層での使用拡大を目指します。
キサマの発売は順調に進んでおり、米国での処方箋数は着実に増加しています。
まだ初期段階ですが、診断オーダー数、優先的な統合医療システムでのアクセス、メディケアと商業保険でのカバレッジ、注文を出した輸注サイトの数など、主要な指標全体で好ましい勢いが見られています。
米国でのEPLISの発売状況に手応えを感じています。
初期の反応は良好で、医師の関与も高水準です。
さらに、3月から最大手2社のPBM（薬剤給付管理会社）による商業保険のカバレッジが開始される見込みです。
新規患者の開拓に向けて、商業活動への投資を加速する計画です。
成長製品も好調で、2023年第4四半期比で売上高は13%増加しました。
ペルセーニョの成長軌道は継続し、米国の総処方箋数は15%増加しました。
早期乳がんの適応での好調な実績に加え、ペルセーニョの売上高は年末の米国卸売業者の在庫増加の恩恵を受けました。
トルリシティのグローバル売上高は、モンジャロへの切り替えと、それよりも小さい要因として実現価格の低下により25%減少しました。
スライド12では資本配分の最新状況を、スライド13と14では2025年の財務ガイダンスについて説明します。
既に共有した通り、2025年の売上高は580億ドルから610億ドルの間を見込んでいます。
中間値は2024年比で約32%の成長を表しています。
2024年に見られた総処方箋数の伸びと同様の軌道で、米国のインクレチン市場の成長が継続すると予想しています。
年間を通じて米国と欧州以外の新規市場でモンジャロの発売を予定しています。
モンジャロの海外売上高は、2025年後半により大きく全体の業績に貢献する見込みです。
新しいインクレチン製品の伸びを考慮すると、トルリシティの使用量は新規患者の減少に伴い引き続き減少すると予想されます。
2025年は、EPSGLYSやキビルガ、オンボ、ギセラの発売が継続的に進むことで、オンコロジー、神経科学、免疫部門も売上成長が見込まれます。
ポートフォリオ全体では、ドル高により他の通貨に対して為替がマイナスに影響すると予想しています。
さらに、米国のパートDの変更を含め、全体の純価格はパーセンテージでみて中から高の一桁台の減少を予想しています。
製造能力の拡大を継続しており、2025年上半期のインクレチン製品の販売可能な用量を2024年上半期比で1.6倍に増加させる計画です。
コンコードの施設は今年から出荷を開始する見込みで、製造ネットワークの拡大を継続的に進めていく計画です。
売上高に対する売上総利益からOPEX（営業費用）を差し引いた比率は、41.5%から43.5%の間を見込んでいます。
中間値は2024年比で約340ベーシスポイントのマージン拡大を示しています。
販売費および一般管理費では、新規患者の獲得を促進するため、米国でのダイレクト・トゥ・コンシューマー活動を含め、新製品の発売支援への投資を継続します。
さらに、新規および既存市場でのモンジャロの発売を支援するため、米国外での投資も増加させる計画です。
研究開発では、早期および後期段階の活動への投資を加速させる計画です。
ダンが後ほど説明する通り、2024年に8つの新規フェーズ3プログラムを開始し、これらの試験への患者登録が進むにつれて投資が増加すると予想しています。
2025年も新規のフェーズ3プログラムを開始する予定です。
臨床開発に進める基準は高く保ちながらも、今年は研究開発への投資を拡大する予定です。
その他の費用は、主に支払利息により6億ドルから7億ドルを見込んでいます。
実効税率は約16%と予想しています。
GAAPベースでの1株当たり利益（EPS）は22.50ドルから24ドルを見込んでいます。
これにはIPR&D（仕掛研究開発）に関連する費用の予測は含まれていません。
それでは、研究開発の進捗状況のハイライトと2025年に予想される主要なイベントの概要について説明するため、ダンに発表を引き継ぎたいと思います。
ありがとう、ルーカス。
Lilly研究開発は、今四半期も生産的な成果を上げました。
第4四半期の進捗、2024年の主要イベント、そして2025年に予想される主要イベントについて説明します。
前回の決算発表以降、米国で2つの新しい適応症が承認されました。肥満を伴う成人の閉塞性睡眠時無呼吸症に対するゼップバウンドと、中等度から重度のクローン病に対するAMBOです。
両方の承認は重要なマイルストーンであり、それぞれの医薬品による恩恵を受けられる患者さんの数が増加したことを示しています。
規制当局への申請に関しては、心不全に対するトリサパチドの米国とEUへの申請、転移性乳がんに対するイムラネストリンのグローバル申請、そしてブルインCLL321データに基づくJ.ペルカの申請を完了しました。
また、トレイルブレイザーL6試験の投与量変更データをクスムラの米国添付文書に追加する更新申請を行い、FDAからプライオリティレビューを取得したことをお知らせできることを嬉しく思います。
フェーズ3のポートフォリオでは、閉塞性睡眠時無呼吸症に対するオーラル・フォー・グリフロンの新規プログラムを開始しました。
このプログラムには、同一のマスタープロトコルの下で2つの試験が含まれており、閉塞性睡眠時無呼吸症と肥満を持つ人々がモア・フォー・グリフロンから恩恵を受けられるかを評価します。
ゼップバウンドが閉塞性睡眠時無呼吸症に対する最初で唯一の処方薬として米国で承認されたことを受け、経口GLP-1もこの疾患で効果を示せるかを探索することに期待を寄せています。
パイプラインの早期段階では、肥満に対する2番目の経口GLP-1をフェーズ2に進め、潰瘍性大腸炎に対するltrekavartのフェーズ2を開始しました。
臨床データの読み出しに基づき、フェーズ2の3つの資産とフェーズ1の1つの資産を中止しました。
第4四半期には、4つの新規分子のフェーズ1試験も開始し、各治療領域に1つずつ配分しました。
第4四半期は、Lillyにおける新薬開発の生産的な1年の締めくくりとなりました。
年間を通じて、8つの新規フェーズ3プログラムを開始しました。
21件のトライアルからフェーズ3データを公表し、そのうち17件は一流医学雑誌に掲載される主要な論文となりました。
エヴグレスとクスムラという2つの新薬、そして世界中で多くの新規適応症の承認を取得しました。
そして14の新規プログラムを早期段階のパイプラインに追加しました。
スライド16には、2024年のマイルストーンに関するこれらの成果を詳しく記載しています。
2024年に予定していたマイルストーンのほぼすべてがポジティブな結果となったことを嬉しく思います。
2025年に焦点を移し、スライド17には今年予想される研究開発の主要なマイルストーンを示しています。
後期段階のポートフォリオから始めると、今年は2つの新規フェーズ3プログラムを開始する予定です。
まず、オンコロジーでは、免疫療法との併用が可能という特徴を活かし、KRASG12C阻害剤であるオロモラシンのアジュバント非小細胞肺がんフェーズ3プログラムを開始します。
現在進行中の転移性プログラムは順調に進んでおり、プロジェクトオプティミストのパスウェイを通じてFDAとフェーズ3の用量について合意に達しました。
昨秋の世界肺がん学会で臨床アップデートを共有し、オロモラシンを他の薬剤と安全に併用できる能力に手応えを感じています。
新しいフェーズ3プログラムは、より早期のステージに移行し、切除可能および切除不能なKRASG12C変異肺がんにおいて、がんの再発を防ぐために既存の承認薬との併用に焦点を当てます。
2番目のプログラムはカーディオメタボリックヘルス領域で、2型糖尿病、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症での進行中の試験に加え、高血圧に対するオロフログリプロンのフェーズ3試験を開始する計画です。
今年は複数のオロフログリプロン試験の結果が得られることに期待しています。
2型糖尿病で最大5つの試験、肥満で2つの試験のデータが得られる見込みです。
私たちの目標は、注射型の単一作用GLP-1と同様の有効性、安全性、忍容性プロファイルを、経口投与可能な薬剤を通じて実現することです。
最初に結果が得られるオロフログリプロンのフェーズ3試験は、2型糖尿病患者を対象とした40週間のAchieve-1試験です。
これらの患者さんは、ベースラインのヘモグロビンA1Cが7%から9.5%の間で、体格指数（BMI）が23以上です。
試験では4週間ごとに用量を増やし、6段階で最大36ミリグラムまで漸増します。
オロフログリプロンの過去の試験や他のGLP-1療法の結果に基づくと、糖尿病のある人々の体重減少は、糖尿病のない肥満の人々と比べて大幅に少なくなると予想しています。
Achieve-1は今年第2四半期に結果が得られる見込みで、その後2025年下半期には最大4つの追加の2型糖尿病試験の結果が得られ、2026年にはこの適応症での申請が可能となる見込みです。
肥満の人々を対象としたオロフログリプロンのフェーズ3試験であるAchieve-1とAchieve-2は、今年第3四半期に結果が得られる予定です。
これらの試験は、2025年後半に予定している肥満治療に対する最初のオロフログリプロン規制当局申請の基礎となります。
今年は、テルザパチドの心血管アウトカム試験であるサーパストCBOTのデータも期待されます。
もちろん、これはイベントベースの試験であり、タイムラインは心血管イベントの蓄積に依存します。
第3四半期にデータが得られると予想しています。
トルリシティと比較した非劣性と優越性の両方を測定するよう設計されていますが、いずれかでポジティブな結果が得られれば、テルザパチドが心血管アウトカムのリスクを低減することが示され、適応症の表示が支持されることになります。
今年の後半には、GLP-1、GIP、グルカゴンを組み合わせたトリプル作用インクレチンであるレッドアトルチドの最初のデータが得られる見込みです。
私たちは、この潜在的な新薬がテルザパチドよりもさらに大きな体重減少をもたらし、追加の健康上の利点を提供できる可能性があると考えています。
最初に結果が得られる試験であるTriumph 4は、体格指数（BMI）が27以上で膝の変形性関節症を持つ患者さんを対象とした68週間の試験です。
今年は、J-PERCAの複数の追加データセットも得られる予定です。
現在承認されている適応症でのJ-PERCAの使用経験について、医師からのフィードバックは非常にポジティブで、CLLとMCLの早期治療ラインでより広く使用できるようにするためのデータ生成を期待しています。
今年は、ファーストラインおよびBTK阻害剤未使用の環境での追加試験のデータも得られる可能性があります。
神経変性疾患に移ると、2025年の主要イベントにデネノマットの記載はありませんが、前臨床アルツハイマー病試験であるトレイルブレイザーALS-3を注意深く見守っています。
この試験では、血液ベースの診断を用いて患者のスクリーニングを行い、デネノマットの固定期間投与を利用しました。
疾患の進行の早期段階に移行することで、アルツハイマー病の症状発現のリスクを低減することを目指しています。
現在の主要完了予定は2027年ですが、目標とする進行イベント数が蓄積された時点で試験結果が得られます。
2025年の新しい注目分野として、神経科学と免疫学の疾患全体でインクイチン生物学の潜在的な新しい応用を研究する予定です。
臨床開発段階のインクイチンのパイプラインとこの分野での深い科学的専門知識を持つLillyは、特定の分子の生物学的特性を研究対象となる適応症に合わせるのに適した立場にあります。
脳の健康、物質使用障害、疼痛、神経精神医学、炎症などの領域での潜在的な利点を評価するため、複数の臨床試験を開始する予定です。
臨床データと確信度が高い領域に基づき、フェーズ3試験への迅速な移行を準備します。
最後に、2025年には複数の重要な規制当局への申請が予定されています。これには、前述した肥満に対するオーファーグリペロン、2型糖尿病に対するインスリンF-セトラアルファ、心血管アウトカムに対するテルチアザペチド、そしてJ-ペルカの複数の潜在的なデータセットが含まれます。
2025年はLillyの研究開発にとってまた一つエキサイティングな年となるでしょう。
それでは、最後の発言のためにデイブに戻したいと思います。
ありがとう、ダン。
第4四半期および2024年を通じて、強い財務実績を示しました。
当初の売上高ガイダンスを40億ドル上回り、IPRD費用を考慮すると、当初のEPSガイダンスを1株当たり4ドル上回って終了しました。
インクレチン市場は急速に成長を続けており、マンジャロとゼップバウンドはともに市場シェアを伸ばしています。
両製品はまだ発売サイクルの非常に初期段階にあると考えています。
さらに、オンコロジー、免疫学、神経科学の各治療領域も進展を続け、新薬を発売し、力強い売上成長を実現しています。
2025年の成長見通しも期待が持てます。
新しい適応症、新しい製造能力、新しいアクセスの機会、新しい市場は、すべて財務実績の追い風となります。
2024年にはパイプライン全体で大きな進展があり、ダンが先ほど説明した通り、2025年を通じて複数のエキサイティングな結果が期待されています。
それでは、Q&Aセッションの進行のためマイクに戻したいと思います。
ありがとう、デイブ。
できるだけ多くの参加者から質問をお受けし、時間通りに終了したいと思います。
そのため、前四半期と同様に、お一人様1問ずつお受けし、午前11時に終了します。
複数の質問がある場合は、再度列に並んでいただければ、時間が許す限り質問をお受けします。
ポール、Q&Aの手順を説明し、最初の質問者を受け付けてください。
ありがとうございます。
これより質疑応答を開始いたします。
ご質問のある方は、お手元の電話機の*1を押してください。
本日の発表会では、参加者お一人様1問とさせていただきます。
追加の質問がある場合は、*1を押して再度列にお並びください。
また、スピーカーフォンをお使いの場合は、最適な音質を確保するため、質問時にはハンドセットをお使いください。
質問者を募集している間、しばらくお待ちください。
最初の質問は、バンク・オブ・アメリカのティム・アンダーソン様です。
ティム様、ご発言ください。
ありがとうございます。
2025年のガイダンスについて質問させていただきます。
処方箋の伸びが加速を示していないことは周知のことと思います。まだ加速は見られていません。
これを懸念する声もありますが、2025年のガイダンスを達成するには加速が必要なのでしょうか。それとも、処方箋が同じ軌道で継続し、その線の傾きが変わらなくても達成できるのでしょうか。
私が概算で計算したところでは、実際にはそれで十分なようです。御社のスライドの一つもそのような考え方が正しいことを示唆しているように見えますが、確認させていただけますでしょうか。
ありがとう、ティム。良い質問ですね。
ガイダンスの前提についてルーカスに説明してもらいます。
はい、私の説明でも述べた通り、ティム、2024年に見られた総処方箋の伸びが基本的に継続することを市場に関して2025年のガイドに織り込んでいます。
素晴らしい。
次の質問をお願いします。
次の質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリン様です。
テレンス様、ご発言ください。
ありがとうございます。
2025年のゼップバウンドの支払者のダイナミクスとアクセスについて、特にOSAの適応追加の影響について、もう少し詳しく説明していただけますでしょうか。
心不全の申請も行われていることは承知していますが、年内にどのように展開すると予想されているのか、また、配合剤の訴訟に関して注目すべき次のステップがあればお聞かせください。
テレンス、2つの質問に近いですが、アクセスについてパトリックに説明してもらい、その後配合剤についてデイブから簡単にコメントしてもらいます。
ありがとうございます。
商業保険のアクセスについては、現在も商業分野で平均87%と強い水準を維持しており、もちろん雇用主のオプトインが2番目に重要なステップとなります。
2024年に進展があり、雇用主のオプトインは現在50%を超えると予想しています。
OSAはメディケア分野でもアクセスを獲得する機会となっており、CMSは最近、プランDがリストに掲載することを決定すればOSAを償還すると確認しました。
プランには FDA承認から180日以内に決定する時間があり、現在プランと協議を進めており、今年後半にはメディケアのカバレッジを獲得できると予想しています。
同様に、OSAはより多くのメディケイド州の署名を得る機会でもあります。
承認された場合、HFはOSAと同様の役割を果たし、特にメディケアとメディケイドでアクセスの機会になると予想しています。
はい、配合剤については、私たちの立場は非常に明確です。
8月以降供給を行っており、FDAは正式に私たちをリストから外しました。
もちろん、第4四半期後半には、配合剤協会がそれを遅らせるために訴訟を起こしています。
私たちはそれに反対しています。
その訴訟に参加しています。
次の期日は2月18日で、FDAはその日までに配合の一形態を停止するよう求めています。
私たちの立場は一貫して明確です。
十分な供給があり、非承認の、いわば正当性のない製品が存在する理由がないため、これには居場所がないと考えています。
もちろん、新しい担当者、新しい政権、そして係争中の裁判があります。
したがって、すべての結果はわかりません。
しかし、それだけです。
つまり、第4四半期の事業は順調に成長しており、今年初めの処方箋の傾向も確認できます。
これは単に、存在すべきではない安全でない慣行であり、長期的にはイノベーターにとってもあまり良くないでしょう。
そのため、この問題から前進したいと考えており、裁判所と政府もそのように決定することを期待しています。
素晴らしい。
デイブとパトリック、ありがとうございます。
次の質問者をお願いします。
次の質問は、バーンスタインのコートニー・ブリーン様です。
コートニー様、ご発言ください。
皆様、こんにちは。
本日は質問の機会をいただき、ありがとうございます。
オール・フォー・グリフロンに絞って質問させていただきたいのですが、糖尿病と糖尿病患者の体重減少について言及されていましたね。
特に、予想されている単一注射型GLP-1の有効性との関連で、潜在的なポジショニングについてもう少し詳しくお話しいただけますでしょうか。
素晴らしい。
ありがとう、コートニー。
ライト・コンファレンスについてダンに説明してもらいます。
はい、まず有効性の期待について説明し、その後パトリックに市場でのポジショニングについて説明してもらいましょう。
その通りです。単一のGLP-1であり、テルゼパチドのような二重作用剤で見られる種類の有効性や忍容性は期待していないため、それを強調しました。
とはいえ、ご存知の通り、GLP-1の単独療法でも多くの患者さんに重要な利点をもたらしており、そこを目標としています。
これは2型糖尿病患者を対象とした最初の試験で、先ほど述べた通り、2型糖尿病のない人々と比べて体重減少は通常かなり低くなります。
そのため、過去にオザンピックで見られた有効性を参考にしており、すぐにそのデータが得られることを楽しみにしています。
パトリック？
ポジショニングの観点からは、注射型GLP-1と同様の有効性を持つ経口薬があることは良いアイデアだと考えています。
実際、米国では20-25%の患者さんが注射への恐怖を持っているとされており、また、テルゼパチドが生み出すような体重減少やHbA1cの低下を必ずしも必要としない患者群も存在します。
これは維持療法の分野でも機会となる可能性があります。
最後に、非常に重要なこととして、リフリーフリー比を必要としないことを考慮すると、米国以外の市場でスケールアップする機会となります。
素晴らしい。
パトリックとダン、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、J.P.モルガンのクリス・シャッツ様です。
クリス様、ご発言ください。
ありがとうございます。
もう一つオーファン・グロブロンについての質問です。
最初の肥満と2型糖尿病の試験を超えて、高血圧まで含む非常に幅広い試験を開始されました。
最初の結果を見る前にこれほど幅広いプログラムを展開することについて、特に薬物の状況などの忍容性プロファイルを考慮すると、どのような確信を持って判断されているのでしょうか。
このようなリスクテイキングと現時点での確信のバランスをどのように取られているのか、お聞かせください。
ありがとうございます。
クリス、良い質問ですね。
私がその質問に答えさせていただきます。
はい、クリス。鋭い質問ですね。
もちろん、オーファン・グロブロンのような低分子化合物を含め、どの薬剤でもフェーズ3に進む際の最大のリスクは安全性です。
これらの試験が進むにつれて、安全性データを見ていないとしても、試験が中断されることなく継続していることから、薬剤の全体的な安全性プロファイルに対する確信は高まっています。
もちろん、最初のデータの読み出しとその後の読み出しを得るまでは、確実なことは言えません。
しかし、この分子の成功に対する確信は日を追うごとに高まっているというのは正しい認識です。
忍容性や用量漸増、中止に関する具体的な点については、私たちの考えにはそれほど影響しません。
それらに関する非盲検データは見ていないため、まだ仮定を立てることはできません。
素晴らしい。
ダン、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、シティバンクのジェフ・ミーチャム様です。
ジェフ様、ご発言ください。
皆様、ありがとうございます。
糖尿病予防や、仮にサーパストCVO-Tが成功した場合など、より大きな環境での商業的なテルゼパチドについて質問させていただきます。
これらは、より広範な償還やアクセスのターニングポイントとなるのでしょうか。
明らかに利点はありますが、商業保険会社やメディケアがリスク・ベネフィットをサポートするためにさらなるデータを求めているのかどうか、確認させていただけますでしょうか。
ありがとうございます。
ありがとう、ジェフ。
保険の状況についてパトリックに説明してもらいます。
はい、ありがとうございます。
Type 2の予防に関しては、プロバイダーレベルでは技術的にゲームチェンジャーと定義されており、もちろん規制当局とも協議を行っていますが、Type 2の予防という適応症には前例がありません。
しかし、アウトカム研究の利点を示すデータ自体は、雇用主のオプトインをさらに増やすために活用していく予定です。
また、前糖尿病と肥満を持つ人々の治療にも活用していきます。
ジェフ、もう少し広い観点から、以前にも申し上げたことですが、補足させていただきます。
多くの投資家の方々は、広範な償還の有無を決定する単一のイベントを探しておられるようですが、私たちはそのようには考えていません。
むしろ、時間とともに着実に償還が拡大していく、すべての要素の蓄積と重みと考えています。
実際、昨年ゼップバウンドを発売して以来、そのような状況が見られています。
米国の商業保険は年間を通じて数ポイント上昇し、米国外でも英国での償還など、進展が見られています。
しかし、異なる支払者が異なるタイミングで異なる決定を下すことになります。
ご指摘のデータセットは、変化を促す最も説得力のあるものの一つとなるでしょうが、それでもなお、手頃な価格や予算の制約などが影響します。
とはいえ、今世紀末までには、多くの慢性疾患の前駆状態である肥満を予防するために肥満治療薬を使用しないという状況は想像しがたいと思います。
すでに健康経済学的な根拠は非常に説得力があり、それ以上のデータもさらに得られる予定です。
そのため、長期的には、この分野全体が他の医薬品と同様に償還されるようになると非常に強気な見方をしています。
ただし、グローバルな規模でも米国でも、支払者の多様性により、そのスケジュールは遅くなるでしょう。モデルの期待値としては、より緩やかで着実な進展を想定すべきでしょう。
素晴らしい。
デイブとパトリック、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、グッゲンハイム・セキュリティーズのシーマス・ファーナンデス様です。
シーマス様、ご発言ください。
こんにちは。
シーマスの代わりにコリーンが質問させていただきます。
質問の機会をいただき、ありがとうございます。
営業利益率の拡大の持続可能性についてお聞きしたいと思います。
セルサイドのコンセンサスによる長期予測を見ると、今世紀末までに50%近くに達すると予想されています。
これは現実的だとお考えでしょうか。また、マージンとパイプラインへの過少投資を避けることのバランスをどのようにお考えでしょうか。
素晴らしい。
コリーン、ありがとうございます。
長期的な営業利益率の考え方についてルーカスに説明してもらいます。
2024年の結果に非常に満足しており、2025年のガイダンスでもその利益率の拡大が継続する見込みを示しています。
2025年は340ベーシスポイントの拡大を予想していると申し上げました。
より長期的には、持続可能な方法で成長を継続的に推進する方法を考えています。
そのためには、特に研究開発において、将来のイノベーションと成長を推進するために事業に投資を継続することが重要な成功要因だと考えています。
その観点から、40%後半や50%に達することは、実際には将来の持続可能な成長を推進する良い方法ではないと以前から申し上げています。
現時点で見られる40%前半は、事業への投資と生み出されるリターンのバランスとして、ちょうど良い水準だと考えています。
素晴らしい。
ルーカス、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、BMOキャピタル・マーケッツのエバン・シーガーマン様です。
エバン様、ご発言ください。
こんにちは。エバンの代わりにコナー・マッケイが質問させていただきます。
質問の機会をいただき、ありがとうございます。
アルツハイマー病領域での他社の比較的遅い発売状況を見て、そこから得られた教訓と、キスモットの発売初期の経験について、お話しいただけますでしょうか。
ありがとうございます。
コナー、質問ありがとうございます。
キスモットについてアンに説明してもらいます。
キスモットについてのご質問、ありがとうございます。
これまでの勢いに手応えを感じています。
私たちのチームが注力しているのは、システムの準備態勢と成長です。
これはこの分野でまだ大きな機会がある重要な領域です。
そのため、より多くの患者さんにリーチできるよう、医療提供者とパートナーシップを組んでスケールアップを図っています。
これまでの進捗について、ルーカスが主要な指標について触れました。
これまでに、重要なアカウントの80%以上でP&T（薬事委員会）の承認を得ており、800人以上の処方医がいます。
また、診断の観点も重要な先行指標となっています。
その結果も引き続き期待が持てます。
AMOVIDの使用は昨年の2倍以上に増加し、血液診断の使用も毎月大きく増加しています。
真の課題は、医療システムの準備態勢です。
最も重要なのは、患者を発見し診断する能力です。
そのため、医療提供者と協力して、その能力を高め、患者のスループットを向上させるためのソリューションを複数用意しています。
また、患者の迅速な診断と治療に関する教育シリーズも多数実施しています。
重要なのは、キスモットのプロファイルに関して多くの期待の声が聞かれることです。
これは実際にこれらの能力の制約を解決するのに役立ちます。
月1回の点滴投与や、プラークが除去された時点で投与を中止できることなど、医師からは、これらの特徴が能力の制約の解決に役立つと言われています。
これまでのところ、順調なスタートを切れています。
もちろん、最初に市場に出た製品から教訓を学び、その学びを現在の活動に活かしています。
しかし、この分野での専門知識と顧客との長年の関係を活かしたLillyのサポートとコラボレーションのレベルという点で、非常にポジティブな状況です。
素晴らしい。
アン、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、エバーコアのウマイル・ラファト様です。
ウマイル様、ご発言ください。
皆様、こんにちは。
質問の機会をいただき、ありがとうございます。
過去数ヶ月間でオーファル・グリプロンの新規フェーズ3試験が複数開始されたことは非常に心強いことです。
しかし、開始されていない、あるいは計画にない可能性のある試験が1つあります。それはアウトカム試験です。
その背景にある考え方についてお聞かせいただけますでしょうか。
ありがとうございます。
ありがとう、ウマイル。
オーファルの開発計画についてダンに説明してもらいます。
はい、ありがとうございます、ウマイル。
もちろん、経口薬の利点に適合する重要な適応症になると考えられる、プライマリーケアや広範な使用などの分野を優先しながら、広範な適応症をカバーしようとしています。
アウトカム試験は興味深いアイデアです。
ここでの課題は、米国ではプラセボ投与の患者を維持することがますます困難になっていることです。
しかし、世界の他の地域での実施を検討しており、今後さらに検討を重ねていく予定です。
ありがとう、ダン。
次の質問をお願いします。
次の質問は、TDコーエン証券のスティーブ・スカラ様です。
スティーブ様、ご発言ください。
ありがとうございます。
この質問については事前にお詫び申し上げますが、過去6-9ヶ月間、アドレス可能でアクセス可能な肥満市場の規模に疑問を投げかけるデータポイントが一貫して示されています。
これらは新しい情報ではありませんが、処方箋の伸びの鈍化、リリーが少なくとも1年早く需要を満たしていること、需要を満たすのに苦労しているにもかかわらずDTCを開始しコペイカードを延長していること、米国の需要を満たすのに苦労しているにもかかわらず米国外で発売を開始していること、在庫の大きな変動とガイダンスの課題などが含まれます。
これらを総合的に見ると懸念が生じます。
御社は、これらはすべて前例のない市場規模とその需要を満たすことに関連していると言われるでしょうが、この市場に関して私たちが皆大きく先走りすぎており、製造設備の拡大が単に行き過ぎているのではないかという議論がリリー社内で一切なかったと断言できますでしょうか。
ありがとうございます。
スティーブ、謝罪をいただきありがとうございます。その質問についてはデイブに答えてもらいます。
はい、スティーブ、私のキャリアの中で、あなたは長年私たちの電話会議に参加していただいていますが、事前の謝罪は初めてですので、感謝いたします。
なぜそのような質問をされるのかはわかりますし、私たちの見方としては、非常に大きな機会の初期段階にあるということです。
混乱があることは認めます。
私たちは常に、自信を持って達成できる、しかし可能性の範囲内にある予測を出すよう努めています。
昨年後半は、その点で期待に応えられませんでした。
しかし、私たちが述べてきたことはすべて真実であり、この市場には世界中に数億人の患者さんがいると引き続き確信しています。
ここには独特のものがあり、肥満薬で慢性疾患の大部分を予防できるのです。
昨年、その証拠をLillyと競合他社から見ることができました。
これは単なる体重減少ではありません。慢性疾患のアウトカムにつながるのです。
さらなる証拠を聞き、見ることになるでしょう。
人々はこれらの薬を服用することを好んでいます。
それは、昨年のように品切れになると、人々が私たちに対して非常に怒りを表すことからわかります。
取締役会を代表する者として、私は、まだ建設すべき設備が残っており、これまでに設置した生産能力では世界的な需要を満たすには不十分だということを全く疑っていません。
それについては、さらに発表があるでしょう。
もちろん、この電話会議で強調されたように、注射システムではスケールが難しい経口薬という形で、需要曲線の限界を正当に試すことができるという救いの手が近づいているのだと思います。
現時点では、その限界には近づいていないと考えています。
私たちはまだプロモーションを制限し、グローバルでの発売を制限しています。
これは異なる問題です。
可能な限り速やかに、製造施設を建設して、製造可能な量と販売可能な量を一致させようとしています。
現在、米国市場への供給は十分行えていますが、さらなる対応が必要になるでしょう。
その点については、かなり確信を持っています。
これで、私たちの考え方についてある程度お分かりいただけたかと思います。
また、予測の課題や混乱を過度に読み込まないようにしていただきたいと思います。
しかし、長期的には非常に強気な見方をしており、その信念に基づいて行動していくのをご覧いただけることでしょう。
デイブ、ありがとうございます。
次の質問をお願いします。
次の質問は、ウェルズ・ファーゴのモヒト・バンサル様です。
モヒト様、ご発言ください。
ありがとうございます。
睡眠時無呼吸症について質問させていただきます。
ゼップバウンドで睡眠時無呼吸症の適応を取得されましたが、処方医や支払者との議論はこれまでどのように進んでいますか？
私たちが耳にする一つの懸念は、これらの患者さんは多くの場合、睡眠専門医によって治療されており、そのような専門医が一般的に不足しているということです。
対象となる医師と、この状況をどのようにお考えかについて、お話しいただけますでしょうか？
ありがとう、モヒト。
睡眠時無呼吸症について、処方医との議論や初期の経験についてパトリックに説明してもらいます。
はい、モヒトさん、その通りです。
閉塞性睡眠時無呼吸症に対して初めて承認された薬理学的治療法であり、私たちの側でも多くの取り組みが必要で、新しい疾患領域に取り組む際と同様に、患者支援団体や医療提供者とのパートナーシップを通じて、医学教育に大きな力を入れていく予定です。
睡眠専門医を超えて広がっていくことを期待していますが、もちろん睡眠専門医コミュニティとの取り組みから始めており、これまでのところ非常に好意的に受け入れられています。
定期的に会合を持ち、特にプライマリーケアへの展開を目指したスピーカー研修を実施しています。これは必要不可欠です。なぜなら、これは多くの部分が未診断のままの患者層でもあるからです。
そのため、プライマリーケアでの取り組みが必要となるでしょう。
素晴らしい。
パトリック、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、ラーニング・パートナーズのデイブ・ライジンガー様の追加質問です。
デイブ様、ご発言ください。
ありがとうございます。
インクレチン関連の質問はすでに出ましたので、長時間作用型のリラキシン候補薬であるフォラン・リラキシンに話題を変えさせていただきます。
第4四半期にCKD試験を開始されましたが、最近になって心不全とCKDの両プログラムをキャンセルされました。
ダンさん、その決定の背景と、心肺疾患での今後の開発の可能性を含め、長時間作用型のリラキシンの作用機序についての現在のお考えをお聞かせいただけますでしょうか。
ありがとうございます。
ありがとう、デイブ。
リラキシンプログラムについてダンに説明してもらいます。
ありがとうございます。
FACC試験の結果には確かに失望しました。
リラキシンは、妊娠中の正常なヒトの生理学によって検証された興味深い作用機序だと考えています。
しかし残念ながら、この試験で得られた結果ではこの分子の開発を継続することはできませんでした。
私はこれを分子よりもメカニズムに関する問題として捉えています。
しかし、他社もこの作用機序を追求していることは承知しており、私たちが成功できなかったところで彼らが成功することを願っています。
そのため、様子を見守る必要があります。
ダン、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、ジェフリーズのアカシュ・テワリ様です。
アカシュ様、ご発言ください。
ありがとうございます。
JP モルガンのカンファレンスで、御社は2025年のGLP-1の価格が比較的安定すると予想されると述べられました。
これは、アクセスを改善するためにチャネルへの追加割引を提供する一方で、アドヒアランスの向上によってそれが相殺されるという意味でしょうか。
それとも、少なくともセミグルチドが2026年にIRA（インフレ抑制法）の交渉対象となるまでは、リリーは割引の定常状態に達しているということでしょうか。
ありがとうございます。
ありがとう、アカシュ。
GLP-1の価格動向についてルーカスに説明してもらいます。
ご質問ありがとうございます。
JPモルガンのカンファレンスで言及し、2025年に入って見られる価格動向について、まず第4四半期について説明させていただきます。
2025年に向けて、基本的にはトレンドの継続を示唆しました。
2023年の基準期間に見られたトレンドは、非カバー比較により前年同期比でかなりのノイズを生み出しました。
そのため、基本的にそれを調整すると、価格のトレンドは依然として一桁台の低下となります。
これは2025年も続くと示唆したのと同じトレンドです。
アクセス面でのいくつかの動きについて、パトリック、何かコメントはありますか？
ムンジャラについては商業とパートDで90%以上という非常に良好なアクセスを持っており、セットバウンドについても商業分野でのアクセスについてすでに説明しました。
2025年もアクセスは引き続き改善すると予想しています。
アドヒアランスに関しては、供給制約の影響もあり、この市場で経験してきたダイナミクスを反映する必要があります。
しかし、ムンジャラについては心強い状況が見られています。
2023年第2四半期に開始した患者さんでは、トルリシティやオゼンピックと比べてムンジャラでより長期のアドヒアランスが見られています。
また、デイブが先ほど言及したように、セットバウンドについても、消費者の直接の経験に基づいてアドヒアランスが長期化すると予想しています。
素晴らしい。
パトリック、ルーカス、ありがとう。
次の質問者をお願いします。
次の質問は、ウルフ・リサーチのアレクサンドリア・ハモンド様です。
アレクサンドリア様、ご発言ください。
質問の機会をいただき、ありがとうございます。
Roeとのパートナーシップについて、Lillyはこの関係がどのように発展していくと考えていますか？また、セットバウンドのバイオに関連する機会についてお話しいただき、それが時間とともにどのように変化すると予想されるか、示唆していただけますでしょうか？
ありがとう、アレックス。
セットバウンドのバイオとRoeについてパトリックに説明してもらいます。
8月後半にLillyDirectでセルフペイシステムを立ち上げ、これまでの実績に満足しています。
セットバウンドのTRXについては、まだ低から中程度の一桁台ですが、新規治療開始については実際に10%台前半となっており、非常に良好なスタートを切っています。
RoeとのパートナーシップはまったくもってFDA承認済みの正規品をLillyDirectのセルフペイ薬局から購入するオプションを適格な患者さんに提供する機会であり、財務的またはマーケティング的なパートナーシップではありません。
正規品で承認された医薬品へのアクセスを確保したいと考えるパートナーとのこのような提携を今後も積極的に進めていく予定です。
パトリック、ありがとう。
次の質問者をお願いします。
次の質問は、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニ様です。
クリス様、ご発言ください。
クリス様、ご発言ください。音声がオンになっています。
申し訳ありません、ミュートになっていました。
オーファグリプロンの発売について、承認時に完全な発売ができるよう製造のスケールアップを進めていると以前述べられました。
その前提には何が含まれているのでしょうか。
糖尿病と肥満について、オーファグリプロンの発売のタイミングについてお話しいただけますでしょうか。
同時になるのか、一方が先行するのでしょうか。
米国と海外については、注射剤では米国を優先した発売を見てきました。
また、患者支援プログラムやLillyDirectのような販売チャネルツールの実装など、「新製品発売のケイデンス」も同様に最初から期待すべきでしょうか。
クリス、非常に詳細な質問をありがとうございます。
オーファグリプロンの発売についてデイブに説明してもらいます。
はい、許可をお待ちしていました。
そうですね、オーファについては異なる生産システムを使用しており、それらは社内外で利用可能です。
商業製品を得るまでには長いプロセスがありますが、それは非常に予測可能であり、それらのプラットフォームにアクセスできます。
そのため、通常の製薬業界の意味での完全な発売に向けて準備を進めています。
ここで、先ほどの需要に関する質問の裏返しを指摘させていただきますと、注射剤については競合他社と同様に供給と需要を慎重にマッチングさせる必要がありましたが、オーファについてはそのような計画はありません。
そのため、承認を得て発売するという通常の意味での完全な発売を計画しており、これにはプライマリーケア製品で見慣れた活動、サンプリング、コペイ、完全な処方集アクセス、そしてオーファ/グリプロンのグローバル化をできるだけ早く進めることが含まれます。
そのための生産能力を構築しており、これは2026年初めから開始される予定です。
ダンが述べた通り、米国での最初の完全な申請パッケージは肥満を対象としますが、糖尿病や本日議論された他の適応症も続くと予想しています。
質問への回答になったでしょうか。
素晴らしい。
デイブ、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、ドイチェ・バンクのジェームズ・シン様です。
ジェームズ様、ご発言ください。
ありがとうございます。おはようございます。
ご質問の機会をありがとうございます。
ダンに、オーファ/グリプロンについてもう1つ質問があります。
SEMAに対するオーファ/グリプロンの有効性の指標とフェーズ3の用量漸増スケジュールについての先ほどのコメントについて理解いたしました。
申し訳ありません。
この用量漸増スケジュールが、ランセットとニューイングランド・ジャーナルで発表されたフェーズ2の体重減少、A1C、安全性の結果にどのような影響を与える可能性があるか、説明していただけますでしょうか。
ありがとうございます。
ジェームズ、ありがとうございます。
オーファについてさらにダンに説明してもらいます。
はい、ジェームズ、良い質問ですね。テルザパチドの試験が進行中だった時のテーマを思い出させます。
フェーズ2での比較的速い用量漸増からフェーズ3でのより緩やかな用量漸増への同様の移行がありました。
テルザパチドの場合、その戦略は効果的でした。
オーファ/グリプロンでも同様の結果が得られることを期待しています。つまり、より緩やかな用量漸増により忍容性の懸念が大幅に軽減されるということです。
このクラスで知られているGI（消化器）の副作用は、より緩やかな用量漸増により大幅に軽減されるようです。
そして、最初に結果が得られる試験は最も長い試験ではありませんが、より長期の試験では、作用機序に期待される効果のプラトーを依然として得られました。
そのため、オーファについても、より良好な忍容性とフェーズ2と同様の有効性を期待しています。
ダン、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、UBSのトゥルオン・フイン様です。
トゥルオン様、ご発言ください。
皆様、こんにちは。
質問の機会をありがとうございます。
糖尿病に関する最初のオーファ試験について、先ほどの説明で理解が深まりました。
レティクロチドについても同様の質問があります。
スライドを拝見すると、2025年の潜在的なイベントとして、膝の変形性関節症を伴う肥満および過体重患者を対象とした第3相試験の結果が記載されています。
主要評価項目の1つが体重減少であれば、オーファと糖尿病で指摘されたことと異なり、2026年の肥満試験について合理的な比較となるのでしょうか。
トゥルオン、質問ありがとうございます。
レティクロチドについてダンに説明してもらいます。
はい、質問していただき嬉しく思います。
非常に賢明な質問です。
おそらく、変形性関節症の試験が他のどの試験よりも短いことにお気づきかと思います。
レティクロチドは最大の有効性に到達するにはより長期の試験が必要になると以前から述べており、ほとんどの試験は80週以上となっています。
これは68週間の試験です。
また、セミの試験を例に取ると、変形性関節症と肥満を対象とした試験と、より純粋な肥満集団を対象とした試験では、同様の試験であっても、男女比、BMIなど、異なるベースライン特性により、体重減少の効果に差が生じることがわかっています。
そのため、変形性関節症集団から広範な集団への外挿方法は理解していますが、変形性関節症集団の結果を広範な肥満集団で達成される効果の予測値として捉えるべきではありません。
それよりもかなり良好な結果が得られるはずです。
ダン、ありがとう。
次の質問をお願いします。
次の質問は、トゥルイスト・セキュリティーズのクリパ・デブラコンダ様です。
クリパ様、ご発言ください。
ありがとうございます。
クリパの代わりにニコールが質問させていただきます。
今年BIMAのデータが得られるのでしょうか。また、筋肉保護薬の利点についてはまだ可能性があるとお考えでしょうか。
VRの最近のデータでは除脂肪体重の維持は示されたものの、追加の体重減少は見られませんでした。
追加の体重減少を期待されているのか、あるいは体重は変わらないが体組成が改善されることを期待されているのでしょうか。
質問ありがとうございます。
BIMAについての考え方についてダンに説明してもらいます。
はい、BIMAgrmabについて良い質問をありがとうございます。
テルザパチドとの併用における私たちの仮説は、追加の体重減少が得られる、あるいは同程度の体重減少が得られるとともに、ご指摘の通り、除脂肪筋肉量が維持されるというものでした。
2つの薬剤を併用することの利点を本当に示すためには、おそらく追加の体重減少を見る必要があるか、除脂肪体重の維持による実際の機能的利点を見る必要があると思います。
除脂肪体重だけでは、その意味を本当に理解するのは難しいと思います。
以前述べた通り、テルザパチドや私の知る限りどのインクレチンでも、除脂肪体重の変化が実際に悪影響を及ぼすという兆候は見られません。
一方で、様々な形で筋肉を増やすことは良い効果をもたらす可能性があります。
そのため、BIMAgrmabでは新しい良い効果を探しています。
質問の冒頭で、完了した以前のフェーズ2試験のデータがいつ示されるかという点については触れませんでしたが、そのデータをいつ示すかについては明確にしていませんが、今年というのは妥当な想定です。
ダン、ありがとう。
あと1問だけ質問をお受けできると思います。
本日最後の質問は、ラーニング・パートナーズのデイブ・ライジンガー様からの追加質問です。
デイブ様、ご発言ください。
はい、ありがとうございます。
先ほどのコメントについて確認させてください。
3月からPBMのカバレッジが追加されるというコメントがあったと思いますが、正確に聞き取れませんでした。
もう少し詳しく説明していただき、そのイベント後の処方箋トレンドへの潜在的な影響を定量化していただけますでしょうか。
ありがとうございます。
それについて説明し、その後締めくくりたいと思います。
デイブ、それはEMPGLYSについて言及したもので、これは非常に新しい周期にあり、3大PBMのうち2社が3月からカバーする予定であり、そのことで消費者の活性化とブランドの認知度向上に向けた取り組みに期待が持てます。
モンジャロとゼップバウンドはすでにPBMの完全なカバレッジを得ています。
以上で締めくくりとさせていただきます。
本日のEli Lilly and Companyの決算発表会にご参加いただき、また当社へのご関心をお寄せいただき、ありがとうございました。
本日のQ&Aで十分にカバーできなかった点や、より詳しい説明が必要な点がございましたら、IR部門にお問い合わせください。
現在マイク・スパラーが部門を率いています。
皆様、良い一日をお過ごしください。
ありがとうございました。
これをもちまして本日のカンファレンスを終了させていただきます。
この会議の録音は、本日午後1時から3月13日深夜まで視聴可能となります。
録音にアクセスする場合は、800-332-6854にダイヤルし、アクセスコード443-262を入力してください。
国際電話の場合は973-528-0005にダイヤルしてください。
繰り返しますと、電話番号は米国内が800-332-6854、国際電話が973-528-0005、アクセスコードは443-262です。
ご参加ありがとうございました。
これにて回線を切断させていただきます。
ご注意：このコンテンツは生成AIなどを利用して作成しています。その為、正確でない可能性がありますので必ずご自身で事実確認をお願いいたしいます。