ELI LILLY 2024/Q2 決算発表(2024/8/8)
１．売上と収益
・EPS 予想 2.727 → 結果 3.92 〇
・売上 予想 9.957B → 結果 11.303B 〇
２．企業情報
ELI LILLY（エリ・リリー）は、アメリカ合衆国インディアナ州インディアナポリスに本社を置くグローバルな製薬会社です。1876年に創業され、長い歴史を持つ企業で、世界中の市場で活動しています。
基本情報
正式名称: Eli Lilly and Company
本社所在地: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA
設立年: 1876年
業種: 製薬業
取引所: ニューヨーク証券取引所（ティッカーシンボル: LLY）
主な製品: 糖尿病、がん、心血管疾患、免疫関連疾患、中枢神経系疾患などを対象とした医薬品
従業員数: 約35,000人以上（2023年現在）
主な事業内容
ELI LILLYは、以下の分野で医薬品の研究開発、製造、販売を行っています。
糖尿病治療薬: インスリン製剤（Humalogなど）、GLP-1受容体作動薬（Trulicity, Mounjaroなど）。
がん治療薬: 乳がん、肺がん、大腸がんなどに対応した抗がん剤（Verzenio, Cyramza, Alimtaなど）。
心血管疾患: JardianceをはじめとするSGLT2阻害薬など。
中枢神経系疾患: 片頭痛治療薬（Emgality）など。
免疫関連疾患: 自己免疫疾患に対する治療薬（Taltz, Olumiantなど）。
企業の戦略とビジョン
ELI LILLYは、患者の生活の質を向上させることを目的とし、イノベーションを推進する企業です。新薬の開発を重視し、グローバルな研究開発ネットワークを活用して、治療法の革新に取り組んでいます。特に、バイオ医薬品とバイオテクノロジーの分野に力を入れており、これにより市場の拡大を図っています。
また、持続可能なビジネスモデルを構築し、環境、社会、ガバナンス（ESG）の観点からの取り組みも積極的に行っています。各国の規制当局との緊密な連携や、製品の安全性と品質の確保にも力を入れています。
最近の動向
最近では、糖尿病や肥満治療の分野で画期的な薬剤であるMounjaro（モンジャロ）が好調で、これが売上の大きな要因となっています。また、がん治療薬や免疫治療薬の分野でも新薬が続々と投入されており、今後の成長が期待されています。
ELI LILLYは今後も積極的な研究開発投資とグローバル展開を進めることで、医療の発展と企業の持続的成長を目指しています。
３．決算概要（FORM10-Q）
1. 損益計算書（Consolidated Condensed Statements of Operations）
ELI LILLYの2024年第2四半期の売上高は113億ドルで、前年同期の83億ドルから大幅に増加しました。主な要因は、主要製品であるMounjaroの売上増加や新製品Zepboundの貢献です。
売上原価は21億ドルで、売上の増加に伴い前年同期の18億ドルから増加しましたが、売上に対する比率は維持されています。
研究開発費は27億ドルで、前年同期比で約15％増加しており、同社の積極的な研究開発投資を示しています。
営業利益は35.2億ドルで、前年同期の20.9億ドルから増加しました。これは売上の大幅な増加によるものです。
純利益は29.7億ドルで、前年同期の17.6億ドルから増加しており、EPS（1株当たり利益）は3.29ドルから1.96ドルに増加しました。
2. 包括利益計算書（Consolidated Condensed Statements of Comprehensive Income）
包括利益は28.9億ドルで、前年同期の17.5億ドルから増加しました。純利益が大幅に増加した一方で、その他の包括利益は-7,900万ドルとなり、これは主に外国為替の影響によるものです。
3. 貸借対照表（Consolidated Condensed Balance Sheets）
総資産は718億ドルで、前年末の640億ドルから増加しました。これは主に、売上債権の増加と設備投資によるものです。
現金および現金同等物は32.2億ドルで、前年末の28.2億ドルから増加しました。
負債総額は582億ドルで、前年末の530億ドルから増加しました。特に、長期負債が増加しています。
株主資本は135億ドルで、前年末の108億ドルから増加しました。これは主に、利益の積み増しによるものです。
4. キャッシュフロー計算書（Consolidated Condensed Statements of Cash Flows）
営業活動によるキャッシュフローは26.3億ドルで、前年同期の23.6億ドルから増加しました。これは主に、純利益の増加によるものです。
投資活動によるキャッシュフローは-33.7億ドルで、前年同期の-11.5億ドルから減少しました。これは主に、設備投資と企業買収に伴う支出が増加したためです。
財務活動によるキャッシュフローは12.4億ドルで、前年同期の-6.2億ドルから改善しました。これは主に、新たな長期債務の発行によるものです。
結論
ELI LILLYの2024年第2四半期の業績は、売上高および純利益の大幅な増加により、非常に好調でした。同社の主要製品および新製品が売上に大きく貢献しており、研究開発費の増加も見られますが、これは将来の成長を支えるための重要な投資と見なされます。貸借対照表は引き続き強固であり、キャッシュフローも安定していますが、積極的な投資活動により、キャッシュフローの一部が投資に充てられています。
４．カンファレンスコール要約
主なポイントは以下の通りです：
売上高は36%増加し、新製品（特にモンジャロ、ゼプバウンド、ベルゼニウム）が大きく貢献しました。
アルツハイマー病治療薬カスンラ（デノニマブ）のFDA承認など、重要なパイプラインの進展がありました。
製造能力の拡大に進展があり、今後さらなる拡大が期待されています。
肥満治療薬の分野で強い競争力を維持していると自信を示しています。
調合薬の安全性への懸念を表明し、対策を検討中です。
経口GLP-1薬の開発状況や、筋肉維持型肥満薬の可能性について議論されました。
財務面では、売上高の増加に伴い利益率も改善していますが、今後の投資計画についても言及されました。
国際市場、特に欧州やUAEでのムンジャロの好調な立ち上がりが報告されました。
全体として、リリーは強い業績と将来の成長に対する自信を示しながら、継続的なイノベーションと市場拡大への取り組みを強調しています。
５．カンファレンスコール詳細
皆様、お待たせいたしました。リリー2024年第2四半期決算説明会にようこそ。
現在、全ての参加者の方々は聴取のみのモードとなっています。
後ほど質疑応答の時間を設けますので、
その際に指示をさせていただきます。
通話中にサポートが必要な場合は、スターを押してから0を押してください。
オペレーターがオフラインでサポートいたします。
それでは、ホストのジョー・フレッチャー投資家向け広報担当上級副社長に進行をお渡しします。
どうぞ。
ありがとうございます、ポール。そして皆様、おはようございます。
イーライリリー・アンド・カンパニーの2024年第2四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。
私はジョー・フレッチャー、投資家向け広報担当上級副社長です。
本日の電話会議には、デイブ・リックス会長兼CEO、
ダン・スコブロンスキー最高科学責任者兼リリー免疫学部門社長、
ゴードン・ブルックス暫定最高財務責任者、
アン・ホワイト リリー神経科学部門社長、
イリヤ・ユファ リリーインターナショナル社長、
ジェイク・ヴァン・ナーデン リリー腫瘍学部門社長、
パトリック・ジャンセン リリー心臓代謝健康部門社長兼リリーUSA社長が同席しています。
また、IR部門のミカエラ・アイアンズ、マイク・スプリングネザー、ローレン・ゼルケも同席しています。
この電話会議では、現在の期待に基づいて予測や将来の見通しに関する発言を行うことが予想されます。
実際の結果は、スライド4に記載されているものを含む複数の要因により、大きく異なる可能性があります。
実際の結果が大きく異なる可能性のある要因に関する追加情報は、最新の10-K様式および後続のSECへの提出書類に含まれています。
当社の製品やパイプラインに関して提供する情報は、投資家向けのものであり、
宣伝を目的としたものではなく、処方の決定には十分ではありません。
説明に移る際は、非GAAPベースの財務指標に焦点を当てたコメントになることにご注意ください。
それでは、デイブに発言を譲ります。
ありがとう、ジョー。
リリーにとって、成長軌道が加速した第2四半期は非常にエキサイティングな時期でした。
革新的な医薬品の開発への投資と製造拡大への注力により、リリーの医薬品をより多くの人々に届けることができています。
スライド5では、第2四半期の財務実績と戦略的な成果に関する詳細をご覧いただけます。
第2四半期の売上高は36%増加し、新製品の売上高は前年同期比で約35億ドル増加しました。
モンジャロとゼプバウンドの米国での需要は、アクセスと供給の拡大に伴い、強く成長しています。
上半期の週間処方量は、高い需要に応えるための課題により変動がありましたが、供給面での進展により、見通しに自信を持っています。
第2四半期は、他の分野でも印象的な業績を上げました。
バキシミの権利売却を除くと、インカルタン以外の成長率は世界全体で17%、地域別では米国で25%の成長を達成しました。
また、30億ドルの売上高ガイダンス引き上げは、年後半にかけて勢いが加速するという期待を反映しています。
いくつかの重要なパイプラインのマイルストーンを達成しました。具体的には:
アルツハイマー病治療薬キスンラ(デノニマブのブランド名)の米国での承認
他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐性の再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者向けのJ-ペルカの日本での承認
肥満を伴う中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の成人患者向けのテルザパチドの米国およびEUでの申請
肥満を伴う駆出率が保たれた心不全の成人患者を対象としたテルザパチドの第3相試験(SUMMIT試験)における良好な結果
リリーは現在、幅広い社内ポートフォリオとアクティブな事業開発を通じて、長期的な成長を支える新薬を創出する重要な機会を得ています。
肥満領域では、この世界的な公衆衛生の危機に包括的に取り組むという戦略を立てており、あらゆる合理的なメカニズム、適応、剤形に対する機会を追求しています。
私たちはこの疾患に幅広く投資しており、現在、複数の適応症に対して11の新規化合物が臨床段階にあります。
また、多数の後期第3相プログラムにも投資しています。最近、閉塞性睡眠時無呼吸症とHFpEFにおけるテルザパチドの良好なデータを公表しました。
経口GLP-1小分子であるオルフォグリプロンについては、糖尿病と肥満を対象とした包括的な第3相プログラムが進行中で、現在9つの試験が実施されており、来年半ばから結果が出始める予定です。
GIP/GLP-1/グルカゴントリアゴニストであるリタントリシドについては、肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症、変形性関節症、心血管および腎臓のアウトカム、2型糖尿病を研究する広範な第3相開発プログラムを開始しました。
これらの結果は2026年から出始める予定です。
最優先事項は、野心的な製造拡大計画の実行です。
5月には、インディアナ州レバノンの製造拠点に53億ドルの追加投資を行う計画を発表し、同拠点への総投資額は90億ドルになりました。
これは、合成医薬品の原薬製造における米国史上最大の単一投資であると考えています。
重要なことは、この拡張によりゼプバウンドとモンジャロの原薬製造能力が強化されることです。
2020年以降、米国と欧州で施設の建設、アップグレード、買収に180億ドル以上を投資することを約束し、これらの投資の恩恵が見え始めています。
リサーチ・トライアングル・パークのような新しい拠点や既存のリリー拠点、委託製造機関を含め、生産を短期的に拡大するための進展を遂げています。
ノースカロライナ州コンコードの拠点は順調に進んでおり、現在バリデーションを実施中で、2024年末までに生産を開始し、2025年には製品を出荷できる見込みです。
また、テルセパチドの異なる剤形についても引き続き進展しています。
米国以外の複数の市場で多回投与用クイックペンを発売し、患者の採用に関する初期の指標は良好です。
そして、ゴードンの発言にあるように、米国でのバイアル剤形の発売計画についてもお知らせする予定です。
最後に、外部イノベーションに関しては、7月に炎症性腸疾患の治療薬として評価中の第2相資産を含む、重篤な慢性疾患の治療のための経口インターベント療法を開発しているバイオ医薬品企業Morphicの買収に関する最終契約を発表しました。
スライド6には、第1四半期の電話会議以降の主要イベントのリストが記載されています。これには先ほど言及したマイルストーンといくつかの重要な最新情報が含まれています。
6月に発表したように、アナット・エスケナジがリリーの最高財務責任者を辞任し、Alphabetの最高財務責任者に就任しました。
アナットの新しい役割での活躍を祈念するとともに、過去3年間の当社の財務組織におけるパートナーシップとリーダーシップに感謝します。
アナットの後任を内外から探している間、ゴードン・ブルックスを暫定最高財務責任者に任命しました。
ゴードンは29年間当社に在籍し、コントローラーおよび企業戦略グループのリーダーも務めています。
その他の人事ニュースとしては、エンタープライズリスク管理担当執行副社長兼最高倫理・コンプライアンス責任者のアロンゾ・ウィームスが27年間の勤務を経て年末に退職します。
また、メリッサ・シーモアが、最近退職したジョン・ノートンの後任として、グローバル品質担当執行副社長および執行委員会メンバーとして入社しました。
アロンゾの長年の貢献に感謝し、メリッサをリリーチームに歓迎したいと思います。
それでは、第2四半期の財務結果の説明をゴードンに譲ります。
ありがとう、デイブ。
スライド7は、2024年第2四半期の財務実績をまとめたものです。
第2四半期の売上高成長率36%は、主にマンジャロとZ-ボンド、そしてビセニオによるものです。
昨年第2四半期のバキシミの権利売却による収益を除くと、売上高は46%増加しました。
売上高に対する粗利益率は、2023年第2四半期の79.8%から2024年第2四半期には82%に上昇しました。
当四半期の粗利益率は、製品構成の好転と実現価格の上昇によって恩恵を受けましたが、生産コストの上昇によって一部相殺されました。
研究開発費は15%増加しましたが、これはポートフォリオと人材への継続的な投資によるものです。
販売費および一般管理費は10%増加しましたが、これは主に現在および将来の製品発売に関連するプロモーション活動と人材への投資によるものです。
営業利益は第2四半期に90%増加しましたが、これは新製品からの売上高増加が営業費用の増加を上回ったためです。
非GAAPベースの実効税率は、2023年第2四半期の16.1%に対し、2024年第2四半期は16.5%でした。
2024年第2四半期の税率は、税率の高い管轄区域での利益の増加を反映していますが、2023年第2四半期の税率はバキシミの権利売却による利益の影響を反映していました。
最終的に、第2四半期の1株当たり利益は3.92ドルで、前年同期比86%の増加となりました。
2024年第2四半期の結果には、取得したIPR&Dの費用による0.14ドルのマイナスの影響が含まれており、これは2023年第2四半期の0.09ドルと比較されます。
スライド9では、価格、為替レート、販売量が売上高成長に与える影響を定量化しています。
米国の売上高は第2四半期に42%増加しました。販売量の27%増加は、ゼップバンク、メンジャロ、ビセニオによるものですが、2023年第2四半期のバキシミの権利売却とチェリシティの減少により一部相殺されました。
実現価格は15%上昇しましたが、これは主にメンジャロのアクセスと割引カードのダイナミクスによるものです。
2024年第1四半期の決算発表でお伝えした通り、インファント医薬品への前例のない需要により、第1四半期末に卸売業者の受注残が発生しました。
第2四半期には、これらの受注残の大部分を充足し、卸売業者の在庫水準を改善しました。
第2四半期の米国におけるメンジャロとゼップバンクの総売上高は、春季の極めて低い水準から在庫を再構築し、これらのブランドの成長に対応するために、米国売上高の10%台後半から20%台半ばと推定される流通在庫の影響を受けたと見積もっています。
供給状況の改善はFDAの品切れウェブサイトにも反映されており、現在メンジャロとゼップバンクの全用量が「入手可能」と表示され、チェリシティの2つの低用量も「入手可能」と表示されています。
米国の卸売業者の受注残は大幅に減少しましたが、医薬品のサプライチェーンは複雑であり、冷蔵が必要で複数の用量がある医薬品ではさらに複雑になることに注意が必要です。
これらの要因により、薬局での患者の経験にはばらつきが生じる可能性があります。
供給と需要のバランスは改善されましたが、需要の増加により特定の剤形や用量レベルで定期的な供給のタイト化が予想されます。
供給をさらに増やすための幅広い計画を継続しており、あらゆる選択肢を検討し続けます。
本日、ゼップバンクのアクセス拡大計画の一環として、数週間以内に2.5mgと5mgの単回投与バイアルを発売することを発表できることを嬉しく思います。詳細は後日お知らせします。
欧州では、売上高は現地通貨ベースで20%増加しました。これは主に英国とドイツでのメンジャロの発売による増加によるものです。
また、ビセニオとジャーディアンスの販売量も大きく伸びましたが、チェリシティの販売量減少により一部相殺されました。
日本の第2四半期の業績は好調で、現地通貨ベースで15%の売上高成長を達成しました。販売量の21%増加は、メンジャロとビセニオの採用によるものです。
中国に移ると、第2四半期の売上高は現地通貨ベースで1%増加しました。成長はタイバート、アルミアント、トルツによるものですが、チェリシティとシアリスにより一部相殺されました。
メンジャロは最近、中国で2型糖尿病と慢性体重管理の適応症で承認されました。この市場での発売時期については、まだ発表していません。
その他の地域の売上高は現地通貨ベースで61%増加しましたが、これは主にメンジャロの需要と流通動向による販売量の増加によるものです。
スライド10では、製品カテゴリー別の業績について追加の視点を提供しています。
ビセニオは第2四半期、主要地域全体で堅調な成長を示し、世界全体の売上高は44%増加しました。これは早期乳がんの適応によるものです。
ジェイポカの売上高は世界全体で9200万ドルに増加し、これには日本に関連する1900万ドルのパートナーマイルストーン支払いが含まれています。
ジェイポカは、MCLおよびCLL患者群からのブランド採用により、四半期ごとに印象的な成長を続けています。
オンボは米国と14の国際市場で発売され、第2四半期の売上高は2600万ドルでした。これらの発売は順調に進んでおり、患者の開始が増加しています。
米国では、7月1日に製品固有のJコードが有効になったため、売上高の加速が期待されています。
メンジャロの第2四半期の売上高は世界全体で31億ドル、そのうち米国が24億ドルでした。米国の売上高成長は、継続的な強い需要と、先ほど述べた流通動向の改善を反映しています。
米国以外でのメンジャロの採用も順調で、第2四半期の売上高は6億7700万ドルに達しました。
上半期には、英国、ドイツ、UAEでクイックペン剤形を発売しました。
第3四半期に入ってからは、スペインでもメンジャロのクイックペンを発売し、2024年を通じて追加の市場で発売を計画しています。
第2四半期の世界全体のトラベリシティの売上高は31%減少しました。米国のトラベリシティの売上高は36%減少しましたが、これは主に競合動向と供給制約による販売量の減少によるもので、特定の用量の卸売業者の在庫水準改善により一部相殺されました。
スライド11に移り、ゼプバウンドの米国での発売状況を更新します。
ゼプバウンドは生産の拡大に伴い加速する例外的な成長トレンドを示しており、第2四半期の売上高は12億ドルを超えました。
米国でのゼプバウンドの処方薬剤給付表の適用範囲を急速に拡大しており、7月1日時点で民間保険セグメントで約86%のアクセスを達成しています。
雇用主の50%以上が肥満治療薬の適用を選択したと推定しており、適用範囲の拡大に取り組む中で、これは緩やかに増加しています。
スライド12では、資本配分の最新情報を提供しています。
スライド13は、2024年の財務ガイダンスの更新を示しています。
通期の売上高見通しを30億ドル引き上げ、454億ドルから466億ドルの範囲としました。
この引き上げは、インファント以外の医薬品全体での好調な業績と、メンジャロとゼプバウンドの業績によるものです。
さらに、生産拡大のタイミングと段階、および米国以外でのメンジャロの発売について、より明確な見通しが得られました。
第2四半期に多くの供給関連のマイルストーンを達成し、2024年後半のインファント医薬品の販売可能な用量生産量が2023年後半の少なくとも1.5倍になるという期待に自信を深めています。
レンジの中央値に基づくと、更新後のガイダンスは上半期の31%に続き、下半期に38%の売上高成長率を示唆しています。
下半期は、第3四半期と比較して第4四半期により大きな成長を期待しています。
売上高ガイダンスの更新を受けて、売上高に対する粗利益から営業費用を差し引いた比率は、報告ベースで36%から38%の範囲、非GAAPベースで37%から39%の範囲になると予想しています。
その他の収益および費用については、報告ベースで5億2500万ドルから4億2500万ドルの費用、非GAAPベースで4億ドルから3億ドルの費用を予想しています。
両方の範囲は、予想される純利息費用の低下を反映しており、報告ベースの範囲は2024年第2四半期までの株式投資における純損失を反映しています。
推定実効税率を約15%に引き上げましたが、これは税率の高い管轄区域での予想利益構成の変化によるものです。
1株当たり利益は、報告ベースで15.10ドルから15.60ドルの範囲、非GAAPベースで16.10ドルから16.60ドルの範囲になると予想しています。
両方の範囲は、先に述べた更新と2024年第2四半期までの取得したIPR&D費用を反映しています。
報告ベースの範囲には、2024年第2四半期の予想される訴訟支払いに関連する費用が含まれています。
それでは、R&Dの進捗状況についてダンに説明を譲ります。
ありがとう、ゴードン。
今四半期も忙しい四半期でした。
まずカスンラのFDA承認について、次にテルザパチドの心不全第3相試験の結果について触れ、最後に今四半期の他の更新事項をカバーします。
もちろん、アルツハイマー病治療薬カスンラのFDA承認について非常に興奮しています。
6月の諮問委員会会議に続いて、この薬の安全性と有効性を特徴づける説得力あるデータパッケージについて再度発表し議論する機会がありました。
FDAのアドバイザーによる議論、特にアミロイドプラークが最小レベルまで除去された時点でカスンラの治療を中止することを支持するデータに関する議論に満足しています。
我々の試験では、研究参加者のほぼ半数が12ヶ月でカスンラによる治療コースを完了しました。
我々は、限定的な治療期間と月1回の点滴スケジュールにより、患者の自己負担治療費を低減し、必要な点滴回数を減らすことができると考えています。
全ての質問に対して満場一致で肯定的な投票があり、数週間後にFDAはカスンラを承認しました。アミロイドプラークの減少に基づいてカスンラの投与中止を検討できるという表示も含まれています。
7月の承認後、カスンラを発売し、患者さんがすでに臨床実践の一環としてこの新しいリリーの薬を受け取り始めているのを見て喜んでいます。
カスンラは、承認されたCED登録を通じてメディケア患者に幅広くカバーされていることに注目しています。
世界中で規制当局による審査が続いており、今年中にいくつかの国で可能性のある承認が控えています。
最近、日本の医薬品医療機器総合機構からデニマブに対する肯定的な意見を受け取ったことを嬉しく思います。
最後に、第3相予防試験であるTRAILBLAZER ALS-3は計画通りに進行しています。
テルザパチドに移り、スライド14では、肥満を伴う駆出率が保たれた心不全の治療におけるテルザパチドの評価を行ったSUMMIT第3相試験の最近の良好な結果をご覧いただけます。
この研究では、プラセボと比較してテルザパチドの最大耐用量が両方の主要評価項目で統計的に有意な改善を示しました。
最初の主要評価項目では、テルザパチドはプラセボと比較して心不全悪化のリスクを38%低減しました。これは、心不全、緊急受診または入院、経口利尿薬の強化、または心血管死のいずれかの複合アウトカムで測定されました。
この評価項目の中央値フォローアップ期間は104週でした。
2番目の主要評価項目では、テルザパチドはプラセボと比較して、カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)臨床要約スコアで測定された心不全症状と身体的制限を有意に改善しました。
52週時点の有効性推定値に基づくと、このスコアのベースラインからの平均変化は、テルザパチドで24.8ポイント、プラセボで15ポイントでした。
研究のすべての主要な副次評価項目が達成され、平均体重減少はテルザパチドで15.7%、プラセボで2.2%でした。
SUMMIT試験におけるテルザパチドの全体的な安全性プロファイルは、SUMOUNTおよびSURPASS試験を含む、これまでに報告されたテルザパチド研究と一致していました。
詳細な結果は今後の医学会議で発表し、査読付き学術誌に投稿する予定です。
今年後半から、FDAおよび他の規制当局に結果を提出する予定です。
ポートフォリオ全体の他の更新事項について、スライド15には8月6日時点での選択されたパイプラインの機会が示されており、スライド16には年内の潜在的な主要イベントが示されています。
まず、新しい名称となった心臓代謝健康部門(旧リリー糖尿病・肥満部門)の更新から始めます。
6月には、肥満を伴う中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の治療におけるテルザパチドの第3相試験の詳細な結果をニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに発表し、米国糖尿病学会で結果を発表しました。
これらの研究では、すべての主要評価項目と主要な副次評価項目が達成されました。
特に、スライド17に示すように、主要な副次評価項目の1つでは、テルザパチドにより最大51.5%の参加者が睡眠時無呼吸症の疾患解消基準を満たしました。
肥満を伴う中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症の治療薬としてテルザパチドをFDAおよびEMAに申請しました。
FDAがブレークスルーセラピー指定を付与したことを喜ばしく思います。FDAが優先審査を認めれば、早ければ2024年末に米国での規制当局の判断が得られる見込みです。
また6月には、ステージ2または3の線維化を伴う代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)に対するテルザパチドの第2相試験結果をニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに発表し、欧州肝臓学会で発表しました。
スライド18に示すように、副次評価項目において、テルザパチドを投与された患者の半数以上が52週間で線維化の改善を達成したことを示せたことを嬉しく思います。
潜在的な第3相登録戦略について規制当局と協議を行っています。また、第2相試験で肝臓脂肪の有意な改善を示したRETATRUTIDEへのこれらの結果の潜在的な影響にも励まされています。
今四半期は、2型糖尿病治療のための週1回投与インスリンであるFステュリン-アルファの2つの第3相試験からのトップラインデータも発表しました。
2型糖尿病治療のQINT2試験とQINT4試験は、それぞれHbA1c低下の非劣性という主要評価項目を達成しました。
QINT2試験では、インスリン未経験の成人を対象に、Fステュリンを1日1回投与のインスリン デグルデクと52週間比較しました。
QINT4試験では、1日1回のベーサルインスリンと1日2回以上の食事時インスリンによる治療歴のある成人を対象に、Fステュリンをインスリン グラルギンと26週間比較しました。
QINT2試験とQINT4試験の両方で、Fステュリンは安全で忍容性が良好でした。
詳細な試験結果は、9月に開催される欧州糖尿病学会年次総会で発表される予定です。
今年後半にQINTプログラムからの追加データを共有できることを楽しみにしています。
インスリンを必要とする患者さんに画期的なイノベーションを提供するための進展を喜ばしく思います。
第1相で進行中のグルコース感応型インスリン受容体アゴニスト分子や、
1型糖尿病の疾患修飾を目指したアプローチ(例:膵島細胞療法)への投資も進めています。
その他の後期段階の更新として、レティトルチドを服用している患者の心血管アウトカムと腎機能を評価する第3相試験TRIUMPHアウトカムを開始しました。
心臓代謝パイプラインの初期段階では、第1相に追加のインクレチン分子が加わっています。
インクレチンは当社のポートフォリオ戦略の重要な部分であり、複数の分子を臨床開発中であることは、メカニズム、適応症、用量、剤形、治療スケジュールにわたって患者を助ける可能性を探る上で選択肢を提供します。
いくつか強調すると、GLP1NPA2はGLP1受容体の小分子非ペプチドアゴニストで、1日1回の経口投与用に設計されています。
この資産は今年後半に第2相に移行する見込みで、以前は非開示としていましたが、今回パイプラインスライドに記載しています。
インクレチンで追求する可能性のある適応症が多様であることを考えると、異なる疾患を持つより多くの患者を助けるための別の経口オプションを持つ可能性に興奮しています。
また本日は、GIPGLP1コアゴニスト3を強調しています。これは次世代のデュアルアゴニスト分子で、より長い半減期を考慮して週1回および月1回の投与を検討しています。
心臓代謝健康ポートフォリオの他の部分では、NRG4アゴニストの開発を中止しました。
プロファイルが更なる臨床開発には不十分だったためです。
腫瘍学に目を向けると、他のBTK阻害剤に抵抗性または不耐性の再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者を対象としたJ-PERCAが日本で承認されたことを喜ばしく思います。
初期段階の腫瘍学では、2つ目のNectin-4 ADCの第1相試験を開始しました。
これは重要なターゲットだと考えており、2つの化合物を臨床で持つことで、患者のアウトカム改善の機会が増えます。
また、葉酸受容体を標的とするADCの第1相試験も開始しました。
MabLynk社の買収から得たこの資産は、あらゆる葉酸受容体発現レベルで有効性を持ち、既存の薬剤と比較して承認された治療指数を持つように設計された次世代構造体です。
また、PI3キナーゼアルファを標的とするLOXO783プログラムを中止したことをお知らせします。
進行中の臨床データを評価し、発見努力から進展した次世代候補と比較しました。
次の分子は患者に利益をもたらす可能性がより大きいと信じており、2025年に次の候補を臨床に投入し、今年後半にそのプロファイルについてより多くを共有できることを楽しみにしています。
免疫学では、中等度から重度の活動性クローン病の治療薬としてミラキズマブを日本で申請しました。
効果不十分のため、Gitter アゴニスト・アンタゴニストの開発を中止しました。
また、Morphicの買収を発表し、取引完了後、潰瘍性大腸炎とクローン病を対象とした第2相の経口アルファ-4ベータ-7インテグリン阻害剤MorphO57をパイプラインに反映させる予定です。
最後に、神経科学では、初期症候性アルツハイマー病を対象とした抗タウ小分子OGA阻害剤の第2相試験が最近終了しました。
OGAは、2つの用量レベルのいずれにおいても、ADRESSで測定されたベースラインからの変化を減少させるという主要評価項目を達成できませんでした。
今年後半に開催される臨床試験オン・アルツハイマー病会議で、研究の詳細な結果を発表するためにデータを検討しています。
この否定的な結果は残念ですが、アルツハイマー病における高確信のターゲットとしてタウへの取り組みを継続し、タウ生物学の研究を続ける予定です。
それでは、締めくくりの発言をデイブに戻します。
ありがとう、ダン。
Q&Aに移る前に、第2四半期の進捗を簡単にまとめさせてください。
第2四半期の例外的な売上高成長は、モンジャロ、ゼプバウンド、ベルゼニウムによって牽引されました。
上半期の生産拡大に満足しており、今後さらなる拡大が期待されます。
パイプラインの重要な進展には、アルツハイマー病治療薬カスンラの承認、米国と欧州での中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症と肥満の治療薬としてのトリザパチドの申請、肥満を伴う駆出率が保たれた心不全に対するトリザパチドの第3相試験での良好な結果が含まれます。
製品発売、パイプラインの進展、そして野心的な製造拡大計画に投資しています。
これらすべてと世界中のチームの素晴らしい仕事により、リリーの経営陣は非常に明るい未来があり、人類の健康にグローバルな規模で影響を与える機会が当社の歴史上どの時期よりも大きいと確信しています。
それでは、Q&Aセッションの進行をジョーに譲ります。
ありがとう、デイブ。
できるだけ多くの発信者からの質問を受け、時間内に電話会議を終了したいと思いますので、前四半期と同様に、発信者1人につき1つの質問に回答します。1人1問に制限し、午前11時に電話を終了します。
複数の質問がある場合は、再度列に並んでいただければ、時間が許す限り質問に答えます。
それでは、ポール、Q&Aの指示を出してください。最初の発信者の準備ができました。
ありがとうございます。
これより質疑応答を行います。
ご質問のある方は、お手元の電話機のスター1を押してください。
本日の電話会議では、参加者の方々にお一人様1問に制限させていただきます。
フォローアップの質問がある場合は、いつでもスター1を押して再度列に並んでください。
質問をする際は、音質を最適化するために、スピーカーフォンでお聞きの場合は受話器を取ってください。
質問を集計している間、しばらくお待ちください。
最初の質問は、グッゲンハイムのシーマス・ファーナンデスさんからです。シーマスさん、どうぞ。
はい、ありがとうございます。
1つの質問に絞ります。
市場での平均販売価格(ASP)の動きについてお聞きしたいと思います。
私たちの計算では、リベートや在庫などを除いたASP平均を見ると、昨日のノボの電話会議でのコメントと比較して、市場で見ている平均販売価格についてより良く理解したいと思います。
価格は実際にかなり近いように見えますが、テルザパチドのフランチャイズの方が処方箋あたりのASPが高くなっています。しかし、実際の価格低下の懸念を考えると、劇的に高いわけではありません。
ここで唯一の質問は、ASPの観点から何を見ているかということです。
そして、これを2019年のオゼンピックとトルリシティで見られたような、競争が出現するにつれてこの市場の自然な進化と見ていますか?
ありがとうございました。
ありがとう、シーマス。
ゴードンかパトリック、これについてコメントしますか?
はい、お答えします。
シーマス、ご質問ありがとうございます。
はい、価格動向についてですが、上半期の初期の好調さはマジョロによるものでした。
これは下半期には、コペイプログラムがベース期間から外れるため消えます。
価格に関しては、2024年の四半期間で安定した価格を見ています。第1四半期から第2四半期にかけて特に変わったことはなく、第3四半期と第4四半期のガイダンスでも安定した価格が続くと予想しています。
下半期については、マジョロのダイナミクスによる価格設定がなくなるため、前年と同様の価格になると予想しています。これらが価格のダイナミクスです。
ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリンさんからです。テレンスさん、どうぞ。
はい、ご質問ありがとうございます。製造に関する進捗、おめでとうございます。
2つの質問があります。まず、当初の少なくとも1.5倍の販売可能な用量増加のガイダンスに、米国で展開しているZEPBOUNDのスターターバイアルが含まれているのか、それともそれが上振れ要因となる可能性があるのかをお聞きしたいです。
次に、RTPについて考えると、引き続き進展していることはわかりますが、スクリプトではピークへの道のりの約3分の1であることが示唆されています。しかし、今日お話しいただいた在庫補充は、もっと意味のある上昇を示唆しているように思います。RTPの立ち上がりの進捗状況を定量化していただけますか?
ありがとうございます。
はい、もちろん。デイブ、コメントしますか?
はい、少し付け加えさせていただきます。
私たちが今日言っているのは、下半期の販売量をどう考えるかについて、1.5倍というのは一種の下限だということを再確認しているだけです。
バイアルもその一部ですが、残り約20週間しかないので、出荷される量には限りがあります。
しかし、サプライチェーンの中で最も制約のある部分、つまり最終的な容器閉鎖システムでの仕上げを開放することは確かです。シリンジやカートリッジとは明らかに異なるラインを使用するので、容量が追加されます。
おそらく、その最も意味のある部分は2025年初頭に現れると思います。この新しい形態が立ち上がり、その展開の詳細については今後数週間でお知らせする予定です。
RTPに関しては、第2四半期の販売量の増加が主にRTPによるものだとは考えないでください。
その拠点は計画通りに進んでおり、目標に向けて着実に生産を拡大しています。
また、コンコードの拠点も時間通りに進んでおり、今年末から来年初めには製品が出てくる見込みです。
むしろ、第2四半期に卸売業者の在庫水準を回復し、FDAの品切れリストから外れることができたのは、サプライネットワーク全体の多くのノードにわたる全体的なパフォーマンスによるものです。
ありがとう、デイブ。ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、J.P.モルガンのクリス・ショットさんからです。クリスさん、どうぞ。
はい、ご質問ありがとうございます。また、すべての進捗おめでとうございます。
肥満市場における新興の初期段階の競合が果たす役割や、市場全体におけるその位置づけについて、より広範な議論があるようです。
この分野で開発されている薬剤の幅広さに驚かれていないと思いますが、これらの新しい競合に対する参入障壁についての最新の見解と、時間の経過とともにリリーの市場ポジションをどのように守っていくかについてお聞かせください。
ありがとうございます。
ダン、まず始めてから...
はい、参入障壁に関するR&Dのコメントから始めます。
まず第一に、第3相臨床試験で成功し、承認を得ることです。
私たちが第3相ポートフォリオに徹底的に投資していることがお分かりいただけると思います。多くの場合、複数の適応症を複数の集団で同時に追求しています。
そこまで到達できることだけでも、投資家の皆様は様々な第1相データの発表に興奮されていると思いますが、薬剤を開発するのはまだ難しい分野で、通常は第2相データがかなり強固になるまで特定の分子にあまり興奮しません。
これが最初のポイントで、様々な企業から出てきたニュースの多くは、第2相データを見て、どの分子が成功し、適切なプロファイルを持ち、どれが持たないかが明らかになるにつれて、おそらく整理されていくでしょう。
ここで100%の成功を期待すべきではありません。
追加のコメントをいくつか。
市場を見ると、2つの非常に重要な障壁があります。
私たちは、モンジャロとゼプバウンドの両方でアクセスを獲得することに非常に成功しています。現在、モンジャロは商業保険で93%、パートDで89%のアクセスを持っています。
同様に、ゼプバウンドは市場に出て7ヶ月で86%のアクセスを達成しています。
これはかなり重要です。
2つ目は、アウトカム適応の数です。
私たちは、モンジャロとゼプバウンドの両方、同様にオクログリプロンとレタフラチドの第3相資産に多大な投資をしています。
したがって、全体として、我々はここで競争するのに非常に良い位置にあると考えており、ほとんどの企業がこの非常に重要な分野に傾注していることに驚いていません。
しかし、今日市場にある薬剤、第3相資産、そして準備段階で言及したものを考えると、今日も明日も競争するのに良い位置にあります。
これは、異なる適応症、資産、治療期間などにわたります。
我々の側では全力を尽くしています。
最後にもう一つ付け加えます。
ここでは、11の異なるターゲットを持つパイプライン資産を強調しています。
ちょっと思い出していただきたいのですが、クリス、2016年にドロセポチドの第1相MADデータを発表しました。
それは8年前のことです。
そして、私たちの後を追うGIP、GLPアゴニストに対して、それは大きなリードです。
経口側では、ターゲットエンゲージメント、安全性プロファイルなどに基づいてカテゴリー内でより多くの差別化が可能です。
ここでも、私たちは最も進んだプログラムを持っており、ダンが今日強調したように、そのポートフォリオに追加するフォローオンプログラムもあります。
最後に、もう一つの障壁ですが、確かに取り組むべき課題は製造の拡大です。
この分野の量は本当に多く、おそらく業界の歴史の中で最も高い量のカテゴリーになるでしょう。
数十億規模の製造について話しているわけですが、これには時間がかかり、技術的に困難で、非常に資本集約的です。
もちろん、競合他社も参入してくるでしょうが、上位2社がすでに大部分を歩んでいる道のりがまだ残っています。
ありがとうございました。
ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、ウルフ・リサーチのティム・アンダーソンさんからです。ティムさん、どうぞ。
ありがとうございます。
GLP1化合物に関する質問があります。これにはトリセパチドも含まれますが、それに限りません。
HIMSのような企業や他の企業が、どのように特許保護を侵害しないのでしょうか。そして、これは裁判所で判断される可能性が高いものでしょうか。つまり、あなたがたとノボが提訴するということですか?
昨日、ニューヨーク・タイムズの記事で、患者が調合されたGLP1で困難な状況に陥っているという話がありました。記事では、これらの調合製剤で「過剰投与」という表現が使われていました。
つまり、調合業者があなたがたから売上を奪うだけでなく、この薬剤クラスの評判を傷つける可能性もあるということです。
リリーはこれについてどのような対応を取ると期待できますか?
ありがとう、ティム。
ダニー、まずコメントを始めてください。
はい。
この重要なトピックを提起していただきありがとうございます、ティム。
もちろん、我々はこれを注意深く見守ってきました。実際のところ、これらが我々のビジネスを奪っているという懸念からではなく、
ご存知の通り、我々はここでほとんど供給に制約されてきましたが、むしろ患者の健康に与える影響を懸念しています。
しばしば、これらの種類の調合ラボからサンプルを入手し、自社のラボで分析することができます。
そして、ほとんどの場合、これは全くトリセパチドの調合ではないことがわかります。
我々の薬は調合業者には入手できません。
むしろ、他の化学物質を購入しているか、トリセパチドの偽造品を購入しており、それらはしばしば不純物でいっぱいで、時には細菌に汚染されていることがあります。
これは患者の安全性にとってリスクであり、我々は真剣に受け止めており、患者にここでの潜在的な危険性を認識してもらうためにできる限りのことをしようとしています。
はい、政策の観点から言えば、我々はここで積極的に行動することが期待できます。
公的な立場を表明し、規制当局と明らかに関与し、あらゆる種類の法的措置を検討し、いくつかを提起しています。
もちろん、調合は FDA の 503A 規定の下で長年の慣行であり、個々の患者のニーズに合わせて用量をカスタマイズすることを目的としています。
トリセパチドについて医学的に何が必要なのかは明確ではありませんが、ある意味では合法です。
懸念されるのは大量生産であり、我々の薬ではそれほど見られませんが、他の薬ではより多く見られます。
しかし、なぜこれが起こっているのかを振り返って考えてみると、業界と主要企業の非経口製造の制約のために不足が生じています。
その制約の多くは、FDA と欧州が Annex 1 の下で施行している GMP 基準に準拠していることを証明するためのプロセスへの投資です。
ちなみに、我々はその厳格な施行に同意しています。
したがって、無菌製品の業界基準を引き上げることに関する制約への答えが、非無菌製品を持つ別の業界を作り出すことであるのは少し奇妙です。
我々はそれを指摘しており、今後数ヶ月でリリーがこの問題に積極的に取り組むのをご覧いただけると思います。
しかし、最終的に本当に対処すべきは、保険のカバレッジを拡大し、供給を増やすことです。
供給面では大きな進展を遂げており、バイアルの利用可能性でさらに一歩前進します。
そして、主に政府や雇用主と協力して、肥満薬が手頃な価格で入手できるようにカバレッジを拡大する必要があります。
これらの点に到達すれば、これは問題にならなくなると思います。
しかし、その間、人々が傷つく可能性があります。ダンが言ったように、起こっていることは非常に懸念されます。
ありがとうございます。ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、エバーコアのウマイル・ラファトさんからです。ウマイルさん、どうぞ。
こんにちは、皆さん。ご質問ありがとうございます。オペレーティングレバレッジについてお聞きしたいと思います。
第1四半期に売上高ガイダンスを20億ドル引き上げた際、EPSに1.30ドル反映されました。
今四半期は、ガイダンスを30億ドル引き上げましたが、EPSには2.16ドルと、はるかに高いレバレッジで反映されています。これはほぼ90%の増分マージンです。
私の質問は、2025年や4年後のガイダンスにおけるオペレーティングレバレッジがどうなるかということではなく、
むしろ、今年のガイダンスにおける第4四半期の数字の勢いを年率換算すると、
コンセンサスに対するEPSの上振れ幅が、現在のリリーの通年EPSの半分近くにもなる可能性があるということです。
そこで、さまざまな機能にどのように支出を計画しているか、そして売上高の勢いが本格化し、供給が改善するにつれて、増分マージンがどのようになる可能性があるかについて、どのようにお考えでしょうか。ありがとうございます。
ありがとう、ウマイル。多くの財務メカニクスがありますが、ゴードンに実質的な資本配分の考慮事項についてコメントしてもらいましょう。
はい。ウマイル、ご質問ありがとうございます。そうですね、私たちは長い間、営業利益率について中期から高30%台の範囲に到達することを話してきました。今年見てきたように、主にオンセットバウンドが上向きの変曲点を迎えています。
そのため、その範囲の上限に達していることがわかります。上半期は利益率が少し高くなっています。
まだインクレチン関連のすべてのプロモーションチャネルに投資していません。
例えば、インクレチンのテレビCMはまだ行っていません。供給状況を考慮してそうしています。
R&Dについては、R&Dを慎重に拡大するには時間がかかるため、必ずしも売上高と四半期ごとに完全に同期して動くわけではありません。
とはいえ、通年のガイダンスでは、成長とともに30%台後半の範囲にとどまることを示しています。
上半期を見ると、2四半期の成長が下半期に続きます。
また、その中でも、下半期に新製品の発売が増えるにつれて、販売・マーケティングの成長が強くなり、R&Dも引き続き拡大・成長すると予想すべきです。
これらが2024年の営業利益率に関するダイナミクスです。
ありがとう、ゴードン。ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、ウェルズ・ファーゴのモヒト・パンサルさんからです。モヒトさん、どうぞ。
はい、ご質問ありがとうございます。また、今四半期の業績おめでとうございます。
インクレチン製品の米国以外の売上について質問させてください。
ムンジャロがそこでかなり好調のようです。
米国での15%程度の在庫積み増しを除くと、発売のこの早い段階で米国以外がすでに約33%を占めているようです。
これまでの経験についてお聞かせください。
また、これらが非常に効果的な薬であることを考えると、ムンジャロとゼプバウンドの両方について、以前の世代のインクレチン製品と比較して、米国以外での普及に違いがあるでしょうか?
はい、ありがとうございます、モヒト。イリヤ、ムンジャロの米国以外での展開についてコメントしますか?
はい。モヒト、ご質問ありがとうございます。米国以外でのムンジャロの発売について、素晴らしい進展が見られています。
英国、UAE、サウジアラビアなどの早期発売国での成長を見ると、
UAEとサウジアラビアはともに「その他の地域」を構成する主要市場ですが、
すでにリーディングシェアを獲得し、全体的な市場成長を継続的に牽引しています。
第2四半期を見ると、その成長の主な要因は、サイクルの早い段階で発売した市場でのムンジャロです。
その大部分はクイックペン剤形によるもので、その多くがUAEで販売されています。
その一部は米国と同様の流通ダイナミクスによるものです。
同時に、第2四半期とその軌道を見ると、発売した限られた市場数で、すでに当社のどのブランドの過去のピーク売上高も上回っています。
今後の四半期を見ると、最近ドイツで発売し、スペインでもクイックペン剤形を発売したばかりです。
また、需要と供給能力を監視しながら、新しい市場での発売も検討していきます。
短期的な成長は、主にムンジャロがすでに発売されている市場からもたらされると予想しています。
ありがとう、イリヤ。ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、バンク・オブ・アメリカのアレックス・ハモンドさんからです。アレックスさん、どうぞ。
ご質問ありがとうございます。冒頭の発言で、ダンが規制当局との潜在的な重要試験についてのエンゲージメントに言及しました。
これらの議論について何か情報を提供していただけますか?また、リリーはテルザパチドとレタトルチドについてどのように考えているのでしょうか?
いつ頃アップデートを受けられるでしょうか? ありがとうございます。ダン?
はい、ご質問ありがとうございます。MASHに苦しむ患者さんを助ける機会について、私たちは本当に興奮しています。
テルザパチドの第2相で共有したデータは、効果の大きさという点で本当に画期的だと思います。
MASH薬の開発には、取り組むべき問題がいくつかあります。
おそらく最も重要なのは、これらの試験に登録する患者を特定し、結果を測定するための現在の標準である肝生検です。
肝生検は明らかに侵襲的な処置で、これらの試験に同意する患者を見つけるのは難しく、
もちろん患者にとってリスクもあります。
MASH研究に登録する適切な患者を特定し、また薬が効いているかどうかを知るためのアウトカムとしても使用できる非侵襲的なバイオマーカーの開発に懸命に取り組んでいます。
私の希望は、両方の目的で使用でき、将来的にMASH薬の迅速承認にも適した種類のバイオマーカーを開発できることです。
もちろん、長期的にはMASH薬の従来の承認にはまだアウトカムの実証が必要です。
そのような環境で、私たちは両方とも素晴らしいMASH薬になる可能性のある2つの薬を持っていると思いますが、規制の道筋が見えてくるにつれて、1つまたは両方の薬に投資するかどうかを決定する必要があります。
これらの分子についてMASHでの決定を下す際には、投資家の皆様に最新情報をお知らせします。
ありがとうございます。ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、BMOキャピタル・マーケッツのエバン・セガーマンさんからです。エバンさん、どうぞ。
こんにちは、皆さん。ご質問の機会をいただき、ありがとうございます。
製造について触れたいと思います。具体的には、2月にカタランのノボ・ホールディングスによる買収提案、およびその後のノボ・ノルディスクへの売却について、あなたがたが提起した懸念についてです。
2月と同じくらい懸念していますか?
それとも、自社の製造能力拡大で達成できたことを考えると、これはそれほど大きな問題ではなくなったのでしょうか?
ありがとうございます。
はい、私が答えましょう。
私たちはその取引について引き続き懸念しています。
それは私たちの生産拡大の軌道とは関係ありませんでしたが、開示した通り、カタランの拠点の1つをGLP-1や他の糖尿病製品の生産に利用しています。
むしろ、主要な競合他社が契約製造業者でもあるという奇妙な状況をどう解決するかという問題です。
また、業界構造の問題もあります。
CDMOは、セクター全体の生産能力を管理する上で重要です。
その部門が実質的に存在しなくなり、すべて大手製薬会社の傘下になってしまうような結果になれば、特にバイオテクからの医薬品の開発と供給が本当に制限されてしまうでしょう。
提案された取引が発表されて以来、これらの懸念を公私にわたって表明してきましたが、今後の展開を見守っています。
しかし、当社の長期的な見通しに関しては、お気づきかもしれませんが、私たち自身で積極的に建設を進めています。
私たちの主要な戦略は自社運営の拠点であり、過去数年間で180億ドルの投資を発表し、おそらくそこで終わりではありません。
私たちは拠点の建設と運営にかなり慣れており、最新の大規模拠点が稼働を開始するにつれて、そのプロセスを実行し繰り返せることがわかっています。
これが私たちの基本計画です。
ありがとう、エバン。ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、ライリンクのデイブ・ライジンガーさんからです。デイブさん、どうぞ。
はい、ありがとうございます。
結果と企業の最新情報について、私からもおめでとうございます。
ゼプバウンドの健康と労働生産性への幅広い利点は、多くの人々に過小評価されているように思います。
時々、患者は治療から「降りる必要がある」といった記事が出ていますが、
私の質問は、リリーは患者が治療を続けるようどのように奨励しているのでしょうか?
また、リリーは雇用主の従業員給付の一部として肥満薬をより広く含めるよう促すために、ゼプバウンドの健康上の利点だけでなく、労働生産性の利点についても雇用主とどのようにコミュニケーションを取る予定ですか?
ありがとうございます。
ありがとう、デイブ。
パトリック、持続性と利点についてコメントしますか?
はい、もちろんです。
まず、持続性について見ると、発売後まだ早い段階ですが、医療提供者や患者からのフィードバックに基づくと、これは患者が継続したい薬です。
なぜなら、体重減少とそれに伴う併存疾患への影響を直接体験するからです。
おっしゃる通り、従業員のオプトイン努力は非常に重要で、私たちのアウトカムデータ、現在は閉塞性睡眠時無呼吸症とHFpEFのデータが、大いに役立つと考えています。
今後数年でさらに多くの結果が出てくる予定です。
また、いくつかの支払者と価値ベースの契約を結んでおり、職場でのティフテパチドの利点、欠勤の減少、生産性の向上などを調査しています。
これは大きな関心を集めています。
消費者に関しては、はい、簡単に開始して継続することが重要な優先事項です。
消費者向けプラットフォームを改善し、デジタルチャネルも活用して、患者がゼプバウンドの利点を時間とともに実感できるようにしています。
ありがとう、パトリック。
ポール、次の質問をお願いします。
次の質問は、ベレンバーグのケリー・ホルフォードさんからです。ケリーさん、どうぞ。
ご質問ありがとうございます。
先ほどのマージンに関する質問に戻りますが、2024年に期待していないということですが...
申し訳ありません、チーム。
ケリーさんの回線の状態を改善して、すぐに再接続いたします。
その間、ゴールドマン・サックスのクリス・シブタニさんからの次の質問に移りたいと思います。
ありがとう、ポール。
はい、クリスさん、どうぞ。
はい、ありがとうございます。
特に経口製剤について、様々なメカニズムやバリエーションがあり、御社や競合他社から出ていますが、競争の基盤がどうなるか、どのような機会が本当に見込めるかについて、最新の考えを聞かせてください。
特に注射剤については、体重減少率に基づいた比較が長らく行われてきました。
しかし、経口製剤に移行するにつれて、忍容性プロファイルが本当に重要になるように思います。
御社はどのように考えておられますか?また、投資家がこれらの他の経口製品の開発におけるデータセットを比較する際、メカニズムが異なる場合でも、どのように賢く差別化し解釈すればよいとお考えでしょうか?
ありがとうございます。
誰かコメントしますか?
はい、ありがとうございます、クリス。
私から始めて、パトリックが商業的な差別化について何か付け加えることがあればお願いします。
臨床試験では、まず第一に、これらの小規模で短期間の第1相試験には注意が必要だと先ほど申し上げました。見るべきものがもっとあります。
私たちが見てきたほとんどの薬は実際には異なるメカニズムです。それらはGLP-1アゴニストです。
このクラスでは、有効性、体重減少の点で差別化があるとは予想していません。
投与量をどれだけ積極的に増やし、どの集団を対象にするかによって、望む体重減少量をほぼ設定できます。
忍容性は別の問題で、通常は有効性とセットになってきます。
より高用量に速く増量すると、忍容性が低下します。
各企業は、望ましい有効性と合理的な忍容性を両立させるために、独自の用量漸増方法を見つける必要があります。
これら2つを結びつける変数は、多くの場合、分子の半減期です。
半減期が短い分子では、薬物動態のピークとトラフの変動が大きくなります。
私たちはそれが忍容性の問題を引き起こすと考えています。
したがって、望ましいのは半減期の長い分子で、より滑らかに用量を増量できます。
そのため、企業が現在話している有効性に関する差別化ではなく、むしろこの点が差別化になると思います。
前に言ったように、早期データから第3相臨床試験までは長い道のりがあり、オルフォグリプロンのような私たちの薬でそれを経験しています。いくつかの脱落も予想されます。
また、次世代分子にも非常に興奮しています。
現在話題になっているこれらの分子はすべてGLP1で、注射用セマグルチドの範囲の有効性を提供するでしょう。
最終的には、それを超える有効性と忍容性を提供する薬を見たいと思います。
テルザパチドのように複数のインクレチンを組み合わせるものなどです。
私たちは確かにGIP1も作用する経口薬の開発に取り組んでおり、将来的にそれについてもっと共有できることを楽しみにしています。
商業的な観点から言えば、私たちは定期的に消費者と医療提供者の市場調査を行っています。
彼らの好みを見ると、今日の真の推進要因は依然として体重減少の程度、安全性、忍容性です。
それ以外のニーズを見ると、実際には経口薬のニーズ、特に注射薬並みの有効性を持つ経口薬のニーズがあります。
これは、現在私たちが提供しているものを超えて、特に注射を恐れる患者さんのためのニーズだと思います。
他の側面を見ると、その次に来るのは体重減少の構成、つまり脂肪対除脂肪体重、そして持続性だと思います。
私たちはこれらのすべての側面も検討しています。
ありがとうございます。回答ありがとうございました。
ポール、次の質問をお願いします。時間が迫っていますので、回答をできるだけ簡潔にしていきたいと思います。
ありがとうございます。ケリー・ホルフォードさんがバーマーに再接続されました。ケリーさん、どうぞ。
はい。今回はもっとよく聞こえると思います。
はい、とてもよく聞こえます。
素晴らしい。マージンに関する質問です。今年、テルザパチドの発売後すぐにその中期から高30%台の範囲に到達すると予想されていますが、中期的な営業利益率はどの程度になると予想されますか?
40%台半ばあるいはそれ以上のマージンは達成可能でしょうか?
デイブ、以前、イノベーションに焦点を当てた企業にとって40%を超える営業利益率は持続不可能だとおっしゃいましたが、これまでの進捗を考えると、その見方は変わりましたか? ありがとうございます。
ゴードン、簡単にコメントしてもらえますか?
はい。ケリー、ご質問ありがとうございます。
そうですね、先ほど申し上げたように、今年は30%台後半の範囲で終わると予想しています。
まだ多くの要因が絡んでいます。はい、売上高では変曲点が見られますが、上半期は高めの位置にありました。
まだプロモーションチャネルには本格的に投資していません。下半期からそちらに力を入れていく予定です。
R&Dについても、規模を拡大する意向ですが、売上高と四半期ごとに完全に連動して動くわけではありません。
これらすべての要因がまだ影響してきます。現時点では2024年について話しているだけです。2025年のガイダンスを出す際に、より長期的な見通しについてお話しします。
ありがとうございます。
ポール、最後の質問をお願いします。
本日最後の質問は、カンターのルイス・チェンさんからです。ルイスさん、どうぞ。
こんにちは。
ご質問ありがとうございます。
筋肉を維持する肥満薬についてどの程度期待されているか、また、これが真の未充足ニーズだとお考えかをお聞きしたいと思います。
ありがとうございます。
ダン、何か付け加えることはありますか?
はい、ありがとうございます、リサ。
確かに興味深い科学分野だと思います。
これらのメカニズムが患者さんへの利益にどのように変換されるか、正確にはまだわかりません。
大まかに言えば、除脂肪体重と脂肪量の比率が代謝の健康を決定する上で本当に重要であることはわかっています。
おそらくBMIよりも全体的な代謝の健康の指標として重要です。
これが、除脂肪量を増やしながら脂肪量を減らすような取り組みを促進する理由です。
私たちのマクロマブからのデータを待ち、それが患者さんの健康上の利益にどのように変換されるかを見守りたいと思います。
素晴らしい。
では、まとめに入りましょう。デイブ、最後のコメントをお願いします。
はい。ありがとうございます、ジョー。そしてここにいるチームの皆さん。
本日の決算発表への参加と、イーライリリー・アンド・カンパニーへの関心に感謝いたします。
取り上げられなかった質問がありましたら、投資家向け広報チームにフォローアップしてください。
いくつか保留になっているようですので、それらすべてにお答えできることを嬉しく思います。
皆様、良い一日をお過ごしください。
ありがとうございました。これで本日の会議は終了いたします。
この会議の録音は本日午後1時から9月12日深夜まで利用可能です。
録音にアクセスする際は、800-332-6854にダイアルし、アクセスコード297484を入力してください。
国際電話の場合は973-528-0005にダイアルしてください。
繰り返しますが、番号は800-332-6854と973-528-0005で、アクセスコードは297484です。
ご参加いただき、ありがとうございました。
これで回線を切断していただいて結構です。
６．決算発表資料（抜粋）
７．Earnings Call Proによる分析結果
🔥ポジティブ材料
収益の増加: 収益は前年同期比36%増の113億ドルに達しました。これは主にMounjaro、Zepbound、Verzenioの強い販売によるものです。
純利益の増加: 純利益は前年同期比68%増の30億ドル、1株当たり利益（EPS）は3.28ドルでした。非GAAPベースでは純利益は35.4億ドル、EPSは3.92ドルで、前年同期比86%増となりました。
Mounjaroの売上: Mounjaroの売上は前年同期の9.8億ドルから約31億ドルへと急増しました。
製品ミックスの改善: 有利な製品ミックスと価格の上昇が粗利益率の向上に寄与しました。粗利益率は82.0%で、前年同期比2.2ポイントの増加です。
年間収益ガイダンスの引き上げ: 経営陣は年間収益ガイダンスを454億ドルから466億ドルの範囲に引き上げました。また、EPS予測も15.10ドルから15.60ドル、調整後EPS予測は16.10ドルから16.60ドルに引き上げられました。
🥶ネガティブ材料
Trulicityの売上減少: Trulicityの売上は前年同期比31%減少し、12.5億ドルとなりました。
特別損失の増加: 資産の減損や再構築に関連する特別損失は4.35億ドルに達し、前年同期にはこのような特別損失はありませんでした。
投資損失の増加: 株式証券への投資における純損失が増加し、その他の収益（費用）は前年同期の3680万ドルの費用から1.98億ドルの費用に増加しました。
🤖AIアナリストの分析と将来予測
Eli Lillyは2024年第2四半期において強力な財務パフォーマンスを示し、特にMounjaroの売上が著しく増加しました。このトレンドが続く場合、Mounjaroのさらなる市場浸透と収益の増加が見込まれます。しかし、Trulicityの売上減少や特別損失の増加は注意が必要です。
将来的には、Eli Lillyの収益は主力製品の継続的な成長と新製品の市場投入により増加すると予測されます。年間収益ガイダンスの引き上げは、経営陣の強気な見通しを示しています。投資家は、今後もMounjaroや新製品のパフォーマンスに注目しながら、コスト管理の徹底と既存製品の売上回復にも期待を寄せるべきです。
ご注意：このコンテンツは生成AIなどを利用して作成しています。その為、正確でない可能性がありますので必ずご自身で事実確認をお願いいたしいます。