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Eli Lilly(LLY)2024/Q3決算発表(2024/10/30)振り返り

キラ

１．売上と収益

・EPS　予想 1.453　→　結果 1.18　✖
・売上　予想 12.09B　→　結果 11.439B　✖
・通年EPS　予想 　→　新ガイダンス 
・通年売上　予想 　→　新ガイダンス

２．企業情報

イーライリリー・アンド・カンパニー（Eli Lilly and Company）は、1876年に米国インディアナ州インディアナポリスで創業された製薬会社です。同社は、糖尿病、がん、免疫疾患、神経科学など多岐にわたる治療領域で革新的な医薬品の開発・製造・販売を行っています。

日本法人である日本イーライリリー株式会社は、1975年に設立され、兵庫県神戸市に本社を置いています。同社は、日本国内での医薬品の開発・製造・販売を通じて、日本の患者さんのより豊かな人生のために取り組んでいます。

2024年には、同社の時価総額が8600億ドルを超え、世界で最も価値のある製薬会社となりました。特に、肥満治療薬「Zepbound」や糖尿病治療薬「Mounjaro」の成功が大きな要因となっています。

しかし、2024年第3四半期の決算では、売上高が予想を下回り、株価が下落するなどの課題も報告されています。これは、主に卸売業者の在庫調整や製造コストの増加によるものとされています。

イーライリリーは、研究開発への積極的な投資を続けており、アルツハイマー病治療薬などの新薬開発にも注力しています。また、患者さんへの医薬品の直接配送プログラム「LillyDirect」を導入し、医薬品へのアクセス向上にも取り組んでいます。

同社は、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて提供することを使命としています。

３．決算概要(FORM8-Q)

１．損益計算書

（１）収益

  • 売上高は前年同期比20％増加し、114.4億ドルに達しました。

（２）費用

  • 売上原価は21.7億ドル、前年同期比16.7％増加​。

  • 研究開発費は27.3億ドルで、前年同期比13％の増加。これは新薬開発と製品ポートフォリオ強化に向けた投資によるものです。

  • 販売および管理費は20.9億ドルで、前年同期比16％の増加。プロモーション活動や新製品の展開支援が主要因​。

（３）純利益

  • 純利益は9.7億ドルであり、前年同期の損失57.4百万ドルから大幅に改善​。

  • 希薄化後1株当たり利益は1.07ドルに達しました。

２．貸借対照表

（１）総資産

  • 総資産は756億ドルで、前年末比で大幅に増加。これはキャッシュ及び流動資産、ならびに設備投資の増加によるもの。

（２）負債

  • 短期借入金と長期債務の短期償還は20.7億ドルで、前年末から減少しました。

  • 長期債務は290億ドルで、前年の183億ドルから増加しています。これは製造能力拡大のための借り入れの影響。

（３）株主資本

  • 株主資本は142億ドルで、前年末の108億ドルから増加。純利益の増加および資本市場での調達が影響。

３．キャッシュフロー計算書

（１）営業活動によるキャッシュフロー

  • 営業活動によるキャッシュフローは63.4億ドルで、前年同期比で大幅に増加しました。これは主に収益の増加と資金回収の改善によるものです​。

（２）投資活動によるキャッシュフロー

  • 設備投資および製品開発への投資により、投資活動によるキャッシュフローは-73.8億ドルであり、前年同期から増加。

（３）財務活動によるキャッシュフロー

  • 財務活動によるキャッシュフローは14.6億ドルであり、長期債務の発行と株主配当が主な要因​。

４．特記すべき事項

（１）戦略的買収

  • Eli Lillyは2024年第3四半期にMorphic社を26.7億ドルで買収しました。この買収は長期債務の発行で資金調達されており、将来的な製品パイプラインの強化を目的としています​。

（２）シェアリパーチェスプログラム

  • 2021年5月に承認された50億ドルのシェアリパーチェスプログラムのうち、2024年9月末時点で19.8億ドルが未使用のまま残っています​。

（３）為替リスク管理

  • Eli Lillyは為替リスクヘッジの一環として、固定金利債務を浮動金利へ転換するスワップ契約を一部利用しており、金利変動の影響を軽減。

全体として、Eli Lillyの第3四半期は収益と利益の成長、研究開発投資の増加、そして財務構造の強化による成果が示されており、特に新製品の展開と戦略的な買収活動が目立っています。


４．決算発表資料（抜粋）

５．カンファレンスコール要約

Eli Lilly 2024年第3四半期決算発表の主要ポイントを以下に要約いたします：

【業績ハイライト】

  • 売上高：Elancipineポートフォリオ売却の影響を除くと42%成長

  • 新製品売上：MonjaroとZephoundが牽引し、30億ドル以上増加

  • 粗利益率：82.2%に上昇

  • 1株当たり利益：1.18ドル（IPR&D費用による3.08ドルのマイナス影響含む）

【減量薬の在庫・供給状況に関する詳細】
1.在庫変動の背景：

  • 第1四半期：多くの用量で品切れが発生し、卸売業者の在庫が底を打つ

  • 第2四半期：在庫補充により出荷が増加

  • 第3四半期：チャネル在庫が減少
    →この在庫減少により、MonjaroとZepboundの第3四半期米国売上に対して中単位%のマイナス影響

2.在庫管理の複雑性：

  • 12の異なる用量とブランドの組み合わせ

  • コールドチェーン容量の物理的制約

  • 卸売業者・小売業者の運転資金管理上の制約

3.供給改善への取り組み：

  • 2024年下半期の販売可能用量を2023年下半期比1.5倍以上に増加予定

  • アイルランドの製造拠点拡大に20億ドル投資

  • 製造施設への総投資額は200億ドル以上

4.需要創出戦略の変更：

  • 供給安定化を受けて、DTC活動を本格化

  • 医療専門家向けプロモーション活動の強化

  • サンプル提供の開始

  • Lilly Direct経由の単回投与バイアル発売（自己負担患者向け）

【その他の重要ポイント】

  • 新薬承認：EvGlyce（アトピー性皮膚炎）、Kisondla（アルツハイマー病）

  • R&D進展：複数の重要な臨床試験で良好な結果

  • アクセス改善：ZephoundはPhase III試験で2型糖尿病発症リスクを94%低下

  • 財務見通し：2024年売上高ガイダンスを454億-460億ドルに更新

【今後の展望】

  • 2025年に向けて需要創出活動を加速

  • 製造能力の継続的な拡大

  • 研究開発投資の強化

  • 国際市場での展開拡大

全体として、製品への需要は依然として強く、供給能力の拡大と在庫管理の最適化に注力しながら、持続的な成長を目指す方針が示されました。

６．カンファレンスコール詳細

「ご参加の皆様、Eli Lilly 2024年第3四半期決算説明会へようこそ。

現在、すべての参加者は聴講のみのモードとなっています。

後ほど質疑応答の時間を設け、その際に手順をご案内いたします。

通話中にサポートが必要な場合は、*を押してから0を押していただければ、オペレーターがオフラインでサポートいたします。

それでは、本日の司会者であるJoe Fletcher上級副社長(投資家向け広報担当)に進行をお願いいたします。よろしくお願いします。」

「ありがとうございます、Paul。おはようございます。本日はEli Lillyの2024年第3四半期決算説明会にご参加いただき、ありがとうございます。

私はJoe Fletcher、投資家向け広報担当上級副社長です。

本日の説明会には、Dave Ricks(会長兼CEO)、Dan Skowronski博士(最高科学責任者兼Lilly Immunology社長)、Lucas Montarse(最高財務責任者)、Ann White(Lilly Neuroscience社長)、Ilja Youfa(Lilly International社長)、Jake Van Narden(Lilly Oncology社長)、Patrick Johnson(Lilly Cardiometabolic Health及びLilly USA社長)が参加しています。

また、IR部門からSusan Hedgeland、Michaela Irons、Mike Sprengnether、Lauren Zerkeも同席しています。

本説明会では、現時点での期待に基づく予測や将来の見通しに関する発言を行う予定です。

実際の結果は、スライド4に記載の要因を含む様々な要因により、大きく異なる可能性があります。

実際の結果が大きく異なる可能性のある要因についての追加情報は、当社の最新の10-K形式の報告書および その後のSECへの提出書類に記載されています。

当社が提供する製品やパイプラインに関する情報は、投資家向けの情報提供を目的としています。

これは販促目的ではなく、処方の判断に十分な情報とはなりません。

これから説明に移りますが、我々のコメントはGAAP基準外の財務指標に焦点を当てたものとなります。

それでは、Daveに発言を譲ります。」

「ありがとう、Joe。第3四半期において、Lillyは事業全体で進展を遂げました。

強い売上成長を達成し、パイプラインを前進・拡大させ、新製品の発売に投資を行うとともに、製造ネットワークの拡大を続けました。

スライド5では、財務実績と戦略的な成果の詳細をご覧いただけます。

2023年第3四半期に売却したElancipineポートフォリオの収益を除くと、売上は42%成長しました。

新製品の売上は、MonjaroとZephoundが牽引し、30億ドル以上増加しました。

MonjaroとZephoundの米国での需要は堅調で、アクセスと供給の両面で拡大を続けています。

米国での四半期ごとの処方箋数の連続成長率は第3四半期に25%でした。

すべての用量が、卸売チャネルとLilly Direct Pharmacy Solutionsの両方で注文可能となっています。

第3四半期には、Lilly Directの自己負担チャネルを通じて米国で単回投与のZephoundバイアルを発売し、これによって供給とアクセスがさらに拡大しました。

また、今年下半期のInca thin系医薬品の販売可能用量を、前年同期比1.5倍以上とする生産目標の達成に向けて順調に進んでいます。

腫瘍学、免疫学、神経科学の各分野でも、ポートフォリオ全体で引き続き好調な実績を上げています。

Elancipineポートフォリオの売上を除くと、第3四半期の非インクレチン系製品の成長率は17%でした。

当四半期には、以下のような重要なパイプラインのマイルストーンを達成しました:

  • 中等度から重度のアトピー性皮膚炎治療薬EvGlyceの米国での承認

  • 早期症候性アルツハイマー病治療薬Kissondlaの日本と英国での承認

  • 前糖尿病および肥満または過体重の成人を対象としたterzepotideのPhase 3 SIRMAP-1試験の176週データで良好な結果

  • DunonapapのPhase 3 Trailblazer Alt 6試験での異なる投与レジメンの評価で良好なデータを最近発表

製造能力の拡大は引き続き最優先事項となっています。

9月には、アイルランドの製造拠点拡大に約20億ドルを投資しました。

これにより、2020年以降に発表した製造施設の建設・アップグレード・取得に対するコミットメントの総額は200億ドル以上となりました。

この200億ドルのコミットメントに加えて、Lilly Medicine Foundryの開発に45億ドルの投資も別途発表しました。

この初の施設は、製造プロセス設計の研究開発と、臨床試験用の高品質な治験薬の開発に特化したものとなります。

場所は本社から車で短時間の距離にあるインディアナ州レバノンです。

この投資は、パイプラインへの我々の自信と、革新的な医薬品を世界中の患者さんにお届けする緊急性を示すものです。

8月には、Morphic Therapeuticsを買収し、早期段階の免疫学ポートフォリオに経口Intergen資産を追加しました。

最後に、配当と自社株買いを通じて16億ドル以上を株主に還元しました。

スライド6には、第2四半期決算発表以降の主要な出来事が示されています。先ほど言及したマイルストーンと他の重要な更新情報が含まれています。

先月、Lucas MontarseをLillyのエグゼクティブバイスプレジデント兼最高財務責任者に任命しました。

Lucasは23年間Lillyでの経験があり、経営陣や取締役会と長年にわたって協働してきました。

おめでとう、Lucas。では、第3四半期の財務結果と2024年の財務ガイダンスの更新について、Lucasに説明を譲ります。」

「ありがとう、Dave。スライド7は第3四半期の財務実績をまとめたものです。

新製品と非インクレチン系医薬品の両方で力強い売上成長を達成しました。

Daveが述べたように、Olan-Zapinポートフォリオの売上の影響を除くと42%の成長を達成し、主にMonjaroとZetbunkが牽引しました。

非インクレチン系ポートフォリオの売上は、Olan-Zapinポートフォリオの売上の影響を除くと17%成長しました。

売上高に対する粗利益率は82.2%に上昇しました。

粗利益率は主に、製品構成の改善と販売価格の上昇によってプラスの影響を受けましたが、2023年第3四半期のOlan-Zapinポートフォリオの権利売却と製造コストの上昇により一部相殺されました。

研究開発費は、早期・後期の両方のポートフォリオへの継続的な投資により13%増加しました。

主にMorphic Therapeuticsの買収に関連して、28億ドルのIPR&D(仕掛研究開発)費用を計上しました。

販売費および一般管理費は、継続中および今後の発売を支援するプロモーション活動により16%増加しました。

営業利益は、新製品からの売上増加が営業費用の増加を部分的に相殺し、約18億ドルに増加しました。

実効税率は37.6%で、損金不算入のIPR&D費用の悪影響を反映しています。

IPR&D費用の影響を除くと、実効税率は以前に提供したガイダンスと一致していました。

1株当たり利益は、2023年第3四半期の0.10ドルから1.18ドルに増加しました。

これにはIPR&D費用による3.08ドルのマイナス影響が含まれています。

スライド9では、価格、為替レート、数量が売上成長に与える影響を定量化しています。

米国の売上は46%増加し、ZepvanとMoncharoが牽引して数量は35%増加しましたが、trulicityの減少により一部相殺されました。

米国での実現価格は、主にtrulicity、humalog、versenicにより11%上昇しました。

MoncharoとZepvanの需要は引き続き堅調で成長していますが、2024年の四半期ごとの売上成長は供給とチャネルの動向の影響を受けています。

第2四半期で強調したように、供給の増加により出荷が増え、卸売業者の受注残の大部分を充足することができ、これが売上のプラス要因となりました。

第3四半期には、卸売業者が12の異なる用量とブランドの組み合わせにわたる大量のコールドチェーン製品の複雑性に対処し続ける中で、チャネル在庫が減少しました。

この在庫減少が、MoncharoとZepvanの第3四半期の米国売上に対して、これらの製品の総売上の中単位%のマイナス影響を与えたと推定しています。

欧州の売上は、Olan-Zepinポートフォリオの売却の影響を除くと、現地通貨ベースで39%成長しました。

この成長は主に、Moncharo、Versenio、Jardinsが牽引しました。

欧州でのMoncharoクイックペンの発売は順調で、英国、ドイツ、スペイン、そして最近ではイタリアで発売を開始しました。

その他の地域の売上は、現地通貨ベースで45%成長し、MoncharoとVersenio、Jardinsの好調な実績が牽引しました。

中国に移ると、売上は現地通貨ベースで17%増加しました。

この増加は、TivetとHumanoの好調な価格動向によって牽引されました。

最後に、日本の売上は現地通貨ベースで17%成長しました。

20%の数量成長は、Moncharo、Versenio、Jardinsの伸びによって牽引されました。

このスライドでは、製品カテゴリー全体の実績について追加の視点を提供しています。

Moncharoの売上は全世界で31億ドルで、米国での売上は約24億ドルでした。

米国以外でのMoncharoの伸びは引き続き堅調で、第3四半期の売上は7億2,800万ドルでした。

Versenioは成長軌道を続け、早期乳がん適応での好調な実績により、全世界での売上は32%増加しました。

Chibarcaの全世界での売上は8,100万ドルでした。

第2四半期に認識された日本でのコラボレーションマイルストーンの影響を除くと、ChibarcaはMCLとCLL患者集団の両方で持続的な伸びを示し、四半期ごとの連続成長傾向を継続しました。

Ombroの全世界での売上は4,100万ドルに増加しました。

米国でのOmbroの商業的アクセス獲得は順調に進んでいます。

2025年1月時点で、大手PBM3社のうち2社で一次治療のアクセスを獲得する予定です。

また、第3四半期には米国でKisanlaとEclipseの承認を取得できたことを嬉しく思います。

Kisanlaの発売は順調に進んでおり、Eclipseの発売は今月初めに開始されました。

すでに大手PBMの1社でEclipseのフォーミュラリーアクセスを獲得できたことを嬉しく思います。

Trulicityの全世界での売上は、数量の減少が販売価格の上昇により一部相殺され、22%減少しました。

スライド11では、ZBoundの米国での発売状況について更新情報を提供しています。

引き続き力強い成長傾向が見られ、売上は12億ドルを超えました。

ZBoundは幅広いフォーミュラリーカバレッジを獲得しています。

10月1日時点で、ZBoundは民間保険セグメントで約87%のアクセスを獲得しており、雇用主のオプトインの拡大も継続的に進んでいます。

米国でのZBound単回投与バイアルの発売は、Lilly Direct専用で開始したばかりです。

2.5mgと5mgの単回投与バイアルは現在、自己負担患者向けに、肥満治療用の他のインクレチン系医薬品の最低価格と比べて50%以上の割引価格で提供されています。

この提供により、メディケア受給者やM-P-E-C-R-I-C-Tを持たない方々を含め、より多くの肥満患者さんがZBoundにアクセスできるようになります。
スライド12では、資本配分について更新情報を提供しています。
スライド13では、通期の更新後のガイダンスをご覧いただけます。
売上高のガイダンス範囲を454億ドルから460億ドルに更新しました。
新しい範囲の中央値は、前年同期比で第4四半期に約50%の成長を示しており、売上成長の加速が継続していることを示しています。
tercepitideの供給増加に多額の投資を行っており、生産と患者さんのケアの継続性を支援するため、需要創出活動と新規市場への参入のバランスを慎重に取っています。
第3四半期には、需要創出活動の拡大とスケールアップを継続しました。
これが範囲の上限を引き下げた理由です。
2024年下半期のインクレチン系医薬品の販売可能用量を、2023年下半期と比較して少なくとも50%増加させるという目標を上回る見込みです。
現在、MonjaroとZBoundのすべての用量が利用可能となり、需要創出活動を加速させます。
売上への影響にはタイムラグがありますが、これらの取り組みの効果は2025年の第2四半期以降に表れると予想しています。
最後に、第4四半期には国際市場での新たなMonjaroの発売も成長に貢献すると予想しています。
売上高に対する粗利益からOPEXを差し引いた比率の予想は、報告ベースおよび非GAAP基準ベースの両方で変更ありません。
その他の収益・費用は、報告ベースで4億2,500万ドルから3億2,500万ドルの費用の範囲になると予想されますが、非GAAP基準ベースでは変更ありません。
第3四半期の損金不算入のIPR&D費用の影響により、予想実効税率を約17%に更新しました。
1株当たり利益は、報告ベースで12.05ドルから12.55ドルの範囲、非GAAP基準ベースで13.02ドルから13.52ドルの範囲になると予想しています。
両方の範囲は、前述の更新と、第3四半期までの約31億ドルの取得済みIPR&D費用を反映しています。
それでは、研究開発の進捗についてDanに説明を譲ります。」
「ありがとう、Lucas。Lilly R&Dは今四半期も生産的でした。
まず、神経科学から始めて、最近の医学会で発表した興味深いPhase 3データを含む、後期段階の更新情報をお伝えします。
昨日、アルツハイマー病臨床試験会議で、Phase 3 Trailblazer ALS-6試験の良好な結果を発表できたことを嬉しく思います。
この試験では、ARIA-Eへの影響を理解するため、Denenomab治療の異なる投与レジメンを評価しました。
スライド14に示すように、この試験では、Denenomabの1バイアルを初回投与から3回目の投与に移行する修正タイトレーションを検討しました。
この修正タイトレーションは、標準的な投与レジメンと同じ量のDenenomabを最初の3ヶ月間に投与することを目指して設計されましたが、より緩やかな用量増加によりARIAが減少するのではないかと仮説を立てました。
薬物動態解析により、修正タイトレーションと標準的な投与レジメンの間で同等の累積曝露が達成され、その結果、アミロイドプラークの除去とリン酸化タウ217の減少も同様のレベルで達成されたことを確認できたことを嬉しく思います。
重要なことに、ARIA-Eに関する仮説も確認され、修正タイトレーションによりARIA-Eの発生率が14%に低下し、標準的な投与レジメンの24%と比較して改善が見られました。
また、修正タイトレーションでは、標準的な投与レジメンと比較して、症候性ARIA-Eの頻度が低下し、すべてのカテゴリーのARIA-Eの画像上の重症度が低下し、APOE4遺伝子型保有者でのARIA-Eも低下しました。
この修正タイトレーションについて、数週間以内にFDAに補足的生物製剤承認申請（sBLA）を提出する予定です。
RinternaTUGの開発も進展しており、現在進行中のDinetomabのTRAIL-BRAZER-ALS III試験と同様に、症候性アルツハイマー病への進行リスクを低減することを目指し、前臨床段階に焦点を当てたRinternaTUGのPhase III有効性試験を開始しています。
TRAIL-RUNNER IIIと呼ばれるこの今後のPhase III登録試験では、この早期の患者集団に対する利便性の高い選択肢として、月1回の皮下投与による固定期間の投与を評価します。
TRAIL-RUNNER IIIの試験デザインの詳細については、明日のCTADで共有する予定です。
心臓代謝系に移ると、先月、週1回投与の基礎インスリンであるinsulin epsitora alphaのPhase III試験の残りのデータを共有しました。
ご記憶の通り、epsitoraのPhase IIIは5つのグローバル登録試験で構成され、そのうち4つは2型糖尿病成人患者を対象とし、1つは1型糖尿病成人患者を対象としています。
各試験が、最も頻繁に使用される1日1回投与の基礎インスリンであるinsulin glargineまたはinsulin degladecと比較して、HbA1c低下における非劣性という主要評価項目を達成できたことを嬉しく思います。
2型糖尿病患者を対象としたepsitoraの試験では、比較的低い低血糖発現率で意味のあるHbA1c低下を達成することが示されました。
特にQUINT-1試験の結果に興奮しました。この試験では、使い捨て自動注入器を使用して固定用量でepsitoraを投与しました。
2型糖尿病患者を対象としたこの52週間の試験で、epsitoraは参加者のHbA1cを1.31%低下させ、insulin glargineの1.27%と比較して良好な結果でした。
この印象的なHbA1c低下は、低い低血糖発現率で達成されました。
実際、epsitoraは重度または臨床的に有意な低血糖の発現率が、1日1回投与のinsulin glargineと比べて約40%低くなりました。
これらのデータは、初めて基礎インスリン療法を開始する患者さんにとって、より使いやすい週1回投与のインスリンの威力を示しています。
QUINTのPhase III試験の結果について、世界の規制当局との協議を楽しみにしています。
また、後期段階のInquitinプログラムにとっても生産的な四半期となりました。
まず、スライド15に示すように、前糖尿病および肥満または過体重の成人を対象としたtersepiditis のPhase III Sermount I試験の176週データを共有し、2型糖尿病発症リスクの驚異的な94%低下が実証されました。
これはtersepiditis のデータとしては最長期間のものであり、15mg投与群の患者さんが3年以上の治療期間中に約23%の持続的な体重減少を達成し、この体重減少が糖尿病発症リスクの有意な低下を伴ったことを確認できたことを非常に心強く感じています。
来週のObesity Weekで詳細な結果を共有することを楽しみにしています。
これらの結果は、GIPとGLP-1受容体作動の併用薬理作用が、2型糖尿病、代謝機能障害に関連する脂肪性肝炎（MASH）、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症、心不全など、様々な肥満関連合併症に対して有益であることを示す説得力のあるデータに加わるものです。
より多くの肥満患者さんとその合併症を持つ患者さんにtersepiditis をお届けするため迅速に取り組んでおり、肥満と閉塞性睡眠時無呼吸症を持つ成人患者向けのtersepiditis について、今年中に米国での規制当局の判断を期待していることをお知らせできることを嬉しく思います。
また、肥満と駆出率の保たれた心不全を持つ成人患者向けのtersepiditis について、年内に米国での承認申請を行う予定です。
患者さんのケアを進める別の方法は、体重減少の維持です。
現在、2つのPhase III-B体重減少維持試験を実施しています。
1つ目はSermount-Maintainで、tersepidide 5mgまたはtersepidide最大耐用量とプラセボを比較します。
2つ目はAttain-Maintainで、Sermount 5（tersepidideとsemaglutideのPhase 3B 頭頭比較試験）を完了した参加者を対象に、tersepidideまたはsemaglutide投与後の経口GLP-1製剤orforglipronとプラセボを評価します。
Sermount 5のトップライン・データの読み出しを今年後半に共有することを楽しみにしています。
次に、腫瘍分野では、2次治療のER陽性HER2陰性転移性乳がん患者を対象としたEMBER III試験で、経口SIRG imalinestrantの評価が良好な結果を示しました。
試験では、imalinestrant単剤療法、医師選択の内分泌療法単剤、およびbemacyclopとの併用によるimalinestrantの3群を評価しました。
この試験結果に基づき、年内にFDAに新薬承認申請（NDA）を提出する予定で、詳細な結果を今後の医学会で共有することを楽しみにしています。
olomoracidの一次治療KRAS-G12C肺がんのPhase III試験が現在進行中です。
これは、PD-L1発現に関係なく、新規診断された局所進行または転移性肺がんを対象とした、このクラスで最初のPhase III試験となります。
これは最近、Project Optimusの下でFDAと協議の上、標準治療レジメンとの併用投与量を決定した後に開始されました。
このクラスでリーディング製品となる可能性があると引き続き確信しており、後期段階のプログラムの実施を楽しみにしています。
最後に、免疫学分野では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ12歳以上の成人および小児患者向けのlabrityzumab（EBGLIS）が最近米国FDAで承認されたことに興奮しています。
EBGLISは、湿疹の炎症の主な原因に着目した新しいファーストライン生物学的製剤治療法を提供し、初期治療段階の後は便利な月1回の維持投与で、早期の皮膚クリアランスと掻痒の緩和を実現します。
最近、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を持つ患者さんのうち、16週間でEBGLIS治療に反応した80%以上で、最長3年間の持続的な疾患コントロールが得られることを示す説得力のある長期データを共有しました。
また、通年性アレルギー性鼻炎および鼻ポリープを伴う慢性鼻炎の成人患者を対象としたlabrityzumabのPhase III試験2件を開始しました。
より多くの患者さんを支援するために免疫学ポートフォリオを拡大し続ける中で、肥満または過体重で乾癬性関節炎または中等度から重度の尋常性乾癬を持つ患者さんを対象に、eczekizumabとterceptideを併用評価するPhase III試験2件を実施しています。
肥満は自己免疫疾患の発症リスク増加と関連しており、疾患転帰にマイナスの影響を与える可能性があります。
TELSEはすでに乾癬性関節炎と尋常性乾癬の治療において強力な有効性を示しており、ZepBankが提供する有意で持続的な体重減少と組み合わせることで、患者さんにさらなる利益をもたらす可能性があることに期待しています。
スライド16は10月28日時点での主要なパイプラインの機会を示しており、スライド17は今年の主要なイベントの可能性を示しています。
すでに後期段階の進捗については説明しましたので、ここでは早期段階のパイプラインの更新情報について簡単に説明します。
再び神経科学から始めると、最近、遠位性感覚性多発ニューロパチーに伴う慢性神経障害性疼痛を対象としたepiregulin抗体のPhase II試験を開始しました。
以前は、このモレキュラーを疼痛における未公開メカニズムとしてPhase Iのパイプラインに掲載していました。
また、神経変性に関する2つの新しい資産、alpha-signuclein標的siRNAとtau標的siRNAのPhase I試験も開始しました。
今朝CTADで、経口ogliknakase抗tau剤であるseparognistatのPhase II試験の詳細な結果を公表しました。
どちらの用量も早期症候性アルツハイマー病の臨床的進行を遅らせることはできませんでしたが、バイオマーカーデータはtau病理、脳容積、神経炎症への潜在的影響を示唆しています。
試験の安全性フォローアップは継続中です。
心臓代謝系に移ると、今後数日以内に、2型糖尿病患者におけるterzepotideとの併用による慢性体重管理を目的とした長時間作用型アミロイン受容体作動薬allorahlintideのPhase II試験、
および2型糖尿病を持たない参加者における慢性体重管理を目的としたbimagromapの単独またはterzepotideとの併用のPhase II試験を開始する予定です。
また、慢性腎臓病の成人患者を対象とした長時間作用型relaxin分子であるvolyn relaxinをPhase IIに進める予定です。
心血管疾患を対象としたPhase IのapocetsiRNA資産は、臨床開発を継続する基準を満たさなかったため中止しました。
腫瘍分野では、2024年は新規臨床試験開始において非常に生産的な年となっています。
前回の決算発表以降、3つの新しいモレキュラーをPhase I試験に進めました。
経口SMARCA2（BRM）阻害剤、KRASG12D阻害剤、PAN/KRAS阻害剤です。
これら3つの開始により、2024年の腫瘍分野での新規臨床試験開始は合計7件となり、今年初めに共有した「少なくとも5つの新規潜在的医薬品を臨床試験に進める」という目標を上回りました。
これを3つの異なるモダリティにわたって達成したことは、治療抵抗性への対処と患者アウトカムの改善を目指す我々の戦略を象徴するものです。
これらの新規臨床プログラムは、どのプログラムが患者さんにとって差別化された重要な早期臨床データを提供するかを見極める2025年に向けて、我々を良いポジションに置くものと期待しています。
最後に、早期段階の免疫学では、いくつかの新しいPhase II試験の開始も楽しみにしています。
まず、DICE therapeuticsの買収による経口IS17阻害剤DC853を、中等度から重度の尋常性乾癬の成人患者を対象としたPhase IIに進めました。
より強力な分子である853を優先し、DC806をパイプラインから除外しました。
次に、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の成人患者を対象としたltrekobartとmirechizumabの併用のPhase II試験を開始します。
さらに、この試験でのモレキュラーの全体的なベネフィット・リスクプロファイルにより、関節リウマチを対象としたparasolumabのPhase IIB試験を中止します。
最後に、8月にMorphicの同僚たちをLILIに迎え入れた後、我々のパイプラインには現在、中等度から重度の潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象としたPhase IIの経口alpha-4-beta-7インテグリン阻害剤Morph-057が含まれています。
第3四半期はLILI R&Dにとって非常に生産的な四半期となり、すべての治療領域にわたって患者さんのために重要な進展を遂げられたことを嬉しく思います。
それでは、最後の総括をDaveに戻します。」
「ありがとう、Dan。質疑応答に移る前に、当四半期の進展を簡単にまとめさせていただきます。
MonjaroとZephoundだけでなく、腫瘍学、免疫学、神経科学の医薬品においても力強い売上成長を達成しました。
パイプラインの重要な進展には、中等度から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたEpiglisの米国での承認、早期症候性アルツハイマー病を対象としたKisumlaの日本と英国での承認、TrisepatideとDinonababのPhase III試験での良好なデータ公表が含まれます。
我々はLILIの明るい未来に自信を持っています。現在、この10年の残りの期間における成長の原動力となると期待している医薬品群、すなわちMonjaro、J-Perka、Omvow、Zephound、Kisumla、Epiglisを主要地域で発売しています。
これらの製品は、すでに発売済みの製品とともに、2025年の会社の力強い成長に貢献すると期待しています。
さらに、研究開発の拡大を継続し、これらの医薬品の成功的な発売を支援し、来年さらに多くの患者さんを支援するため、製造と商業化への投資を強化する計画です。
それでは、Q&Aセッションの進行をJoeに譲ります。」
「ありがとう、Dave。できるだけ多くの参加者からご質問をいただき、時間内に説明会を終了したいと思いますので、前四半期同様、お一人様1問とさせていただきます。11時に説明会を終了いたしますので、複数のご質問がある場合は、再度列に並んでいただければ、時間が許す限り対応させていただきます。
それでは、Paul、Q&Aセッションの手順をご案内いただき、最初の質問者をお願いします。」
「承知しました。これより質疑応答を行います。ご質問のある方は、お手数ですが*1を押してください。
本日の説明会では、参加者お一人様1問とさせていただきます。
追加のご質問がある場合は、*1を押して再度列にお並びください。
スピーカーフォンをご使用の場合は、最適な音質を確保するため、質問の際は受話器をお取りください。
質問者を確認しておりますので、しばらくお待ちください。
最初の質問は、JPMorganのChris Schott様です。Chris様、どうぞ。」
「はい、ありがとうございます。最初の質問として、第3四半期の売上から第4四半期の予想売上までの橋渡しをお願いできますでしょうか？
明らかに売上は大幅な伸びを示していますが、これは生産能力の改善により需要創出の取り組みを加速させているためだと理解していますが、具体的にどのような取り組みを行っているのか、またそれらのプログラムがどの程度早く処方箋数の加速につながるのかについて、もう少し詳しくご説明いただけますでしょうか。」
「ありがとう、Chris。質問の多くはtriseptideに関連すると思われるので、Patrickに回答を譲りますが、その前にLucasからコメントがあればお願いします。」
「Chris、ありがとうございます。まず、MonjarとZetboundの全体的なパフォーマンスと健全性が非常に強調されていることを強調したいと思います。
第3四半期には25%以上のやや加速的な成長を達成し、2型糖尿病と肥満の両方の基盤市場も継続的に成長しています。
第3四半期は、良好な顧客体験を提供する必要性から、予想よりも慎重なアプローチを取りました。
これは、上半期に顧客サービスセンターへの問い合わせの20%以上が供給に関するものだったという経験に基づく投資の判断基準の一つでした。
現在、供給関連の問い合わせは1%未満にまで減少しています。現在、過去にはなかったDTC活動に多額の投資を行っています。
供給が投資を可能にしていますが、需要の問題ではありません。
同様に、医療専門家向けのプロモーション活動にも全面的に取り組んでおり、市場に向けてサンプルも提供しています。
現在の市場の基調的トレンドと、TRX、NBRX、TRXの両面でのZetboundとMonjaroの成長を踏まえ、良好な第4四半期に向けて自信を持っています。」
「それに少し付け加えさせていただきます。Chris、ご質問ありがとうございます。
私が言及した中央値を見ると、第4四半期は前年同期比50%の成長を予想しており、第3四半期の42%から8%の上昇となります。
第2四半期に言及したチャネルダイナミクスを除くと、四半期を通じて成長の上昇は非常に一貫しています。
加速と原動力は、Patrickが述べた通りです。米国以外にも付け加えると、
引き続きMonjaroを発売する新しい国々が増えており、これも第4四半期の成長加速の一因となるでしょう。」
「ありがとうございます。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、CitigroupのJeff Meacham様です。Jeff様、どうぞ。」
「こんにちは。ご質問ありがとうございます。それに関連して、第3四半期の売上についてもう少し詳しくお聞きしたいと思います。
Dave、四半期ごとの処方箋需要について言及されましたが、今四半期にこれほど大きな在庫減少が見られた理由は何でしょうか？
投資家は、四半期ごとのトレンドが需要の鈍化の先行指標なのか、それとも単なる発売とアクセスの不規則性によるものなのか、理解しようとしています。ありがとうございます。」
「Dave、回答をお願いできますか？」
「はい、おそらくマクロ的な質問をされているのだと思います。
まず、チャネルの在庫には多くの不規則性があります。この電話会議に参加されているすべてのセルサイドアナリストの皆様も、我々同様にその点で苦労されていると思います。
実際、第1四半期を振り返ると、多くの製品規格が受注残となり、卸売業者の在庫はほぼ底を打ちました。
これは第2四半期に補充され、その後第3四半期に減少しました。
我々がコントロールせず、またコントロールしようとしていないものの、現実として、Lillyの下流の顧客である卸売業者や小売業者は、12の異なる製品規格のうちどれをどの程度在庫として保有するかについて、独自の判断を下しています。
そこには物理的な制約があります。コールドチェーン容量は制約の一つであり、また運転資金を管理する財務的な制約もあります。
これらは、彼らの顧客サービスレベルを維持するための判断です。
我々が行ったのは、需要刺激活動を開始する前にどの程度の在庫を保有したいかという基準点を移動させることです。これは、上半期のMonjarについてはほぼ停止しており、昨年12月に発売したZephoundについては開始していませんでした。
市場データは皆様ご自身で確認できますし、Jeff、ご覧の通り、実際の消費量では両ブランドとも第3四半期は第2四半期から加速しています。
我々の推定では、Patrickが述べたように、ここで本格的に11月中旬から米国での需要刺激を開始することで、この傾向は継続または加速すると見ています。
実際、米国の需要も売上に影響を与えており、これも約1四半期ほど発売を延期しました。これは、処方箋が必要な時に確実に調剤できるようにするためのバッファーを確保するためであり、今後もこの信頼関係を維持することが重要だと考えています。
そこで、マクロレベルで見ると、ここに需要の問題はあるのでしょうか？実際にはありません。供給の問題はあるのでしょうか？無制限の需要があれば問題となりますが、現時点ではありません。
第4四半期に供給を拡大する中で、この2つのバランスを慎重にとりながら、先ほど述べたように50%成長の数字を上回る見込みです。それに合わせて需要刺激も拡大していきますが、これは第4四半期だけでなく、2025年第1四半期以降の継続的な加速に向けた取り組みです。
事業は非常に健全で、現在の状況に満足しています。
明らかに今四半期には多少の変動がありましたが、基調的な成長は我々が期待していた通りだと考えています。
ありがとう、Dave。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、BMO CapitalのEvan Seagerman様です。Evan様、どうぞ。」
「こんにちは。ご質問の機会をありがとうございます。また、Joe、新しい役職おめでとうございます。
調剤に関してお聞きしたいと思います。報道を踏まえて、調剤薬が製品に影響を与えていると考えていますか？
また、FDA が不足リストについて態度を変えていることについて、どのようにお考えですか？
これは非常に注目される問題のようですが、ご意見をお聞かせください。ありがとうございます。」
「ありがとう、Evan。確かに注目の話題ですね。財務的影響について話す前に、Patrickにその点について説明させ、その後FDAに関する広範な質問についてDaveからコメントさせていただきます。Patrick、どうぞ。」
「Evan、ありがとうございます。ご存知の通り、調剤市場を定量化する信頼できる情報源は1つではありません。
また、主に現金払いであり、一部の患者さんは適応外使用である可能性があることも承知しています。
そのため、我々の見方としては、調剤が事業に大きな財務的影響を与えているとは考えていません。
しかし、我々の主な懸念は安全性に関するもので、米国では数千人の方々がFDAによる品質、安全性、有効性の承認を受けていない医薬品を使用しているという点です。
これが我々の懸念であり、現在は主に、肥満と2型糖尿病の患者さんに向けて米国市場での需要を喚起することに注力しています。」
「そうですね。FDAの考えについてあまり推測はできませんが、他の評論家も指摘しているように、この状況が長引けば長引くほど、彼らの規制の枠組み自体にリスクが生じると思います。ですから、私の推測では、FDAはそのことを懸念しており、この件で勝訴するために準備を整えているのだと思います。
彼らが関心を持っていないという別の見方もありますが、私は関心を持っていると思います。
また、我々はFDAと密接に協力して新しい生産能力の承認を得ていますが、重要なのは、我々にはもっとできることがあり、これを直接FDAに伝えているということです。
ここで聞いていることは、彼らが私から直接聞いていないことは何もありません。我々は注射剤の充填能力とAPI生産能力に多額の投資を行ってきました。
その納入スケジュールは2年半から4年かかりますが、実際にはその大部分は規制プロセス自体にかかる時間です。
そのような状況で、規制されていない製品を解禁することがその解決策だとは考えにくいです。
解決策は、正当な製品の供給を加速するために企業と協力することであり、我々はその議論を全面的に歓迎します。
現在、FDAには多くの案件が審査中または審査予定であり、これらは既に印象的な生産の拡大をさらに加速する可能性があります。
その機会を歓迎したいと思います。」
「ありがとうございます。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、GuggenheimのSeamus Fernandez様です。Seamus様、どうぞ。」
「ありがとうございます。私の質問は、大規模に供給可能な経口小分子薬によって、調剤の状況がどのように解決されうるとお考えかについてです。
これが調剤の危機に対する最も簡単で直接的な解決策のように思われます。
そのような製品が利用可能になれば、製品に関係なく、当局がこの危機を解決に向かわせる意味があるのでしょうか。
それとも、これは製品ごとの状況で、NOVOが この文脈で体制を整えられない場合、調剤の問題が長引くことになるのでしょうか？ありがとうございます。」
「ありがとう、Seamus。もしあなたが我々の経口GLP-1非ペプチド作動薬であるorforglipronについて言及しているのであれば、Phase IIIの完了から最終的な市場投入までにはまだ時間がかかります。しかし、Dave、先ほどのコメントに何か付け加えることはありますか？」
「そうですね。長期的には、もちろん潜在的に10億人の顧客がいると考えています。そして、私が述べてきたように、おそらくその大部分に適切にサービスを提供する唯一の方法は、タンパク質の非経口充填と比較して生産システムの効率性が高い経口製品によってだと思います。
そのため、これは重要です。もちろん、我々はこの分野をリードしており、我々のfor-group製品の成功を期待していますが、データが必要であり、その後の申請と発売までには今から2年弱かかると思われます。
しかし、まず第一に、私は調剤を危機とは呼びたくありません。少なくとも我々にとってはそうではありません。
問題は、人々が害を被り、欺かれているということです。それを止めたいと考えています。
しかし、Patrickが述べたように、調剤がLillyに財務的な影響を与えているとは考えていません。
業界として、もしこれが成長し継続することを許せば、一種の裏口からのジェネリック市場を生み出すことを懸念すべきかもしれません。しかし、先ほど述べたように、FDAは公衆衛生上の正当な理由でそれを止めたいと考えており、そうするでしょう。
結局のところ、FDAはこれを製品ごとに分析しており、現時点でtrisepatitisは不足していないため、大規模な調剤は認められるべきではありません。
裁判所での差し止め等がありますが、それが現状であるべきだと考えています。
semaglutideに関しては、NOVOに聞く必要がありますが、我々はsemaglutideの需要を減らし購入意欲を高めることで、NOVOの供給問題の解決を支援するよう努めています。おそらくその方向で解決するかもしれません。」
「ありがとう、Dave。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、Wells FargoのMohit Bansal様です。Mohit様、どうぞ。」
ありがとうございます。需要と供給の質問を別の角度からさせていただきたいと思います。
今年後半に需要創出活動を開始されるとのことですが、アクセスの面についてはどのようにお考えでしょうか？
2025年に向けて、アクセス、需要創出、供給の間に何らかの収束があるとお考えでしょうか？
一部のプレイヤーがさらに制限を強化しているという話も聞いていますので、現時点で交渉は終了していると思われますが、アクセスについてのお考えをお聞かせください。」
「ありがとう、Mohit。Patrickに、アクセスの最新状況と今後についてお話しさせます。」
「Zetboundに移る前に、Bonjaroについて少しコメントさせていただきます。
Bonjaroについては、商業保険とメディケアで93%という非常に良好なアクセスを持っており、必要な水準に達していると考えています。
Zetboundに関しては、記録的な速さで進展を遂げており、商業保険でのアクセスは90%近くに達しています。
また、雇用主のオプトインも引き続き改善しています。
Mohit、ご指摘の通り、一部の雇用主がオプトアウトしているという話も聞いています。
しかし、主要なトレンドは実際には肥満治療薬へのオプトインを支持する方向にあります。
確実に50%を超えており、新年から効力を持つ雇用主の決定が多いため、2026年の初めには新しいデータが得られると思います。
そのため、事業のこの部分については非常に楽観的に考えています。
また、メディケイドでのアクセスについても引き続き進展を遂げています。
前回のお話以降、6つの州が追加され、最近では10月1日付でカリフォルニア州とマサチューセッツ州が加わりました。
大きな州が3,000万人以上の生命をカバーするようになりました。
この分野でも引き続き進展を遂げると期待しています。
最後に、閉塞性睡眠時無呼吸症の潜在的な承認について強調しておきたいと思います。
閉塞性睡眠時無呼吸症の承認は、雇用主のオプトインを促進するでしょう。
もちろん、アウトカム研究が雇用主を説得する上で重要であることは承知していますが、
それに加えて、メディケアでのアクセスへの扉も開かれます。
今年4月にCMSが発表した決定により、閉塞性睡眠時無呼吸症についてもメディケアでアクセスを獲得できると確信しています。
そのため、商業保険とメディケアの両方でのアクセス改善と、LIDI Directへの投資により、2025年の見通しには多くの期待要因があると考えています。」
「ありがとう、Patrick。」
「Mohan、米国外のアクセスについては質問されませんでしたが、質問は1つに制限されていますが、もしよろしければIlyaから米国外のアクセスの進捗状況と今後の見通しについてコメントさせていただきたいと思います。Ilya、何かコメントはありますか？」
「もちろんです。」
「全体として、米国外での発売は大きな進展を見せています。
英国、ドイツ、日本などの市場では2型糖尿病へのアクセスを持っており、これらの市場では新規患者のシェアでリーディングポジションを獲得するなど、良好なシェアの進展が見られています。
もちろん、他の市場でのアクセスも引き続き開発していく必要があります。
慢性疾患管理の面では、アクセスを獲得する国を増やしていく見通しについて良好に感じています。
同時に、英国、UAE、サウジアラビアなどの自己負担市場も発展しており、これらの市場ではすでにシェアと浸透率が大きく進展し、処方箋数でマーケットリーダーとなっています。
引き続き自己負担市場の開発と、2型糖尿病および慢性疾患管理の両方でのアクセス拡大に注力していきます。
新規市場への参入に伴い、これは段階的に進んでいくでしょう。」
「ありがとう、Ilya。」
「Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、Morgan StanleyのTerence Flynn様です。Terence様、どうぞ。」
「ありがとうございます。今年後半の供給についてはすでに方向性を示していただいていますが、2025年に目を向けると、供給能力拡大の取り組みの進捗状況について初期的な見通しをお示しいただけますでしょうか？
特にオートインジェクターについて、2025年に導入可能な新規能力をどのように考えればよいでしょうか？ありがとうございます。」
「私から始めて、Lucasにも発言してもらいましょう。
今年と同様、2月初めのガイダンス発表の際に詳しくご説明する機会があると思います。
しかし定性的に見ると、この分野への設備投資の流れはご覧の通りです。
数年前に遡って、その時に発表した能力が完全に稼働するまでの期間を想定し、それを将来に向けて展開することができます。
もちろん、今年も発表を行いましたが、それらが完全な影響を及ぼすまでには数年かかります。
しかし、2021年、2022年、2023年に遡ると、それらを稼働させるために懸命に取り組んでおり、来年は良好な成長を期待しています。
Lucasが言及したように、需要は加速していますが、それは今年の供給の加速も意味します。
来年も力強い全体的な成長を期待しており、詳細についてはガイダンスの発表時にご説明させていただきます。
Lucas、何か付け加えることはありますか？」
「私からは一点コメントさせていただきます。
特に米国における需要の観点から、MoncheroとZetboundの両方でTRXが四半期ごとに25%成長しているという指標は、来年に向けてのトレンドの良い出発点となると考えています。
これは製造面というよりも、市場と需要の観点からの見通しです。」
「ありがとうございました。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、Evercore ISIのUmair Rafat様です。Umair様、どうぞ。」
「こんにちは。ご質問の機会をありがとうございます。
四半期の在庫動向についてもう1分ほどお話しいただけますでしょうか。考えを巡らせているのですが、Lilly Direct経由での自己負担単回バイアルオプションの発売が、その進捗状況を考えると、チャネルの在庫補充への関心に影響を与えた可能性はあるでしょうか？
また、流通業者への報酬や手数料に何らかの変更があり、それが影響した可能性はありますでしょうか？ありがとうございます。」
「ありがとうございます。Patrickに簡単に対応してもらいましょう。」
「全体として、Lilly Directでの自己負担オプションは1ヶ月前に開始したばかりです。
立ち上がりは順調ですが、医療システムが自己負担を電子カルテシステムに組み込むには時間がかかることも認識しています。
これまでのところ、処方箋への影響は限定的で、低単位%レベルと定義できます。
今後、Lilly Direct自己負担は新規治療開始の非常に重要なチャネルになると予想していますが、第3四半期には大きな影響はありませんでした。」
「あなたの両方の質問に対する簡単な答えは、ノーとノーです。
我々の条件は変更していませんし、バイアルが充填されているため、オートインジェクターの小売在庫にも変化は見られていません。」
「ありがとう、Umar。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、TD CountのSteve Scala様です。Steve様、どうぞ。」
「ありがとうございます。
市場機会が事実上無限で、市場認知度が高く、供給不足が続いている製品に対して、ZephounのためのDTCは特に現時点では本当に必要ないはずです。
私の経験では、DTCは通常、患者数、認知度、または競合に対する懸念を示すシグナルです。
そこで質問ですが、もしDTCを実施しなかった場合、今後12ヶ月程度のZephounの軌道はどうなるでしょうか？コンセンサスは達成されるでしょうか？
また、競合が懸念されているのであれば、間もなく発表されるCAGRES SEMAのデータを先取りしているのでしょうか？ありがとうございます。」
「Steve、多くの論点がありますね。仮定の需要曲線について推測はしませんが、Patrickが最初の回答でDTCを今実施する理由について触れていましたので、その点について簡単に繰り返してもらいましょう。Patrick、お願いします。」
「はい。2025年前半と後半では、非常に異なる市場を比較することになります。
上半期には大きな供給制約に直面し、その時点でDTCに大規模な投資を行い、薬局レベルで消費者に悪い経験をさせることは責任ある行動ではありませんでした。
今では将来の供給に対してより自信を持っており、これは需要の問題ではありません。
実際には供給の機会であり、消費者の認知度を高めたいと考えています。
非常に好調ではありますが、肥満の浸透率はまだ低単位%レベル、4-5%に留まっていることを念頭に置く必要があります。
また、依然として大きなスティグマが存在します。そのため、患者さんの行動を促すためにできることはすべて、将来に向けて非常に有益なものとなるでしょう。」
「私から付け加えると、実はZepoundの非支援認知度は、この電話会議の参加者全員がブランド名を高く認識しているにもかかわらず、実際にはそれほど高くありません。
この薬剤は約1年前に発売されましたが、これまで全く広告を行っていませんでした。そのため、医師と話をする際にブランドを認識してもらえるよう、今こそブランドを紹介する時期だと考えています。」
「ありがとうございます。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、LerinkのDave Reisinger様です。Dave様、どうぞ。」
「はい、ありがとうございます。多くの質問はすでに出ましたので、Parasolumabについてもう少し詳しくお聞かせいただけますでしょうか。
ベネフィット・リスク比率により中止されたとのことですが、具体的な安全性の問題は見られたのでしょうか？
また、今後、免疫・炎症性疾患向けの別のPD-1作動薬を開発する機会についてどのようにお考えでしょうか？ありがとうございます。」
「ありがとう、Dave。Danがまだ質疑応答で発言していないことを心配していましたので、この質問についてはDanに回答してもらいましょう。」
「ご心配ありがとうございます、Joe。Dave、良い質問をありがとうございます。
そうですね、Parasolumabは我々にとって非常に興味深いメカニズムでした。
Phase 2aのデータを見た時は興奮しました。患者数は少なかったものの、特に過去の生物学的製剤で効果が得られなかった患者さんの症状に比較的顕著な効果がありました。
そこで、より大規模なPhase 2b試験でその再現を目指しました。
残念ながら、試験終了時にPhase 2aで見られたベネフィット・リスクは、Phase 2bでは完全には実証されませんでした。
そのため、有効性と安全性の両方を含む薬剤の全体的なプロファイルに基づき、開発を継続しないことを決定しました。
フォローアップのPD-1作動薬について質問がありましたが、現在追求しているものはありません。
それだけでお答えしておきます。もちろん、完全なデータパッケージは今後の学会で発表させていただく予定です。」
「ありがとう、Dave。ありがとう、Dan。Paul、次の質問をお願いします。」
「次の質問は、BarenburgのKerry Hoffert様です。Kerry様、どうぞ。」
「ありがとうございます。Kerry Hoffert、Barenburgです。ZENEOについてお聞きしたいと思います。
この分野での競合であるNovartisのKiskaliが最近、ハイリスク患者群を含む早期乳がんで広範な承認を受けました。
このスペースでのZENEOのポジションをどのように守っていくのか、市場シェアの進展についてのご期待をお聞かせください。
また、Part D改革を通じてブランドがIRAの影響を受けると予想される中、2027年の交渉リストに入ると予想されるかについてもお聞かせください。ありがとうございます。」
「ありがとう、Kerry。2つの質問が含まれていますが、Jakeに発言してもらい、Kiskaliの潜在的影響とIRAについて話してもらいましょう。Jake？」
「はい、ありがとうございます。ご質問ありがとうございます。
Kiskaliの承認前後で、BresenioとKiskaliのアジュバント設定における市場シェアに関する我々のポジションと期待は実質的に変わっていません。
処方医にとって重要な長期フォローアップデータを含む非常に堅固な臨床データパッケージを持っており、2年間のアジュバント治療を完了して再発することなく人生を歩める可能性のある治療レジメンを提供しています。
これは非常に説得力のある提案です。そしてそれは、ハイリスク集団、Monarch E試験の患者群に対して、KiskaliよりもBresenioを標準治療として推奨する様々な治療ガイドラインでも認識されています。
これらの専門家のガイドラインは過去数ヶ月の間に発表されましたが、大きな変更はないと予想しています。
もちろん、新規参入により、アジュバント治療としてCDK46阻害剤を受ける患者の割合が増加する可能性があり、それは我々にとってもプラスとなります。
また、Kiskaliがより適切な選択となる患者もいると予想されますが、全体的な市場動向に大きな変化はないと予想しています。
もちろん、リンパ節陰性の集団は我々の適応外であり、使用もされていません。それは彼らが語るべきストーリーです。
質問の2つ目の部分であるPart D改革について、確かに影響はあるでしょう。
もちろん、ここにはプラスとマイナスの両方があります。大規模補償への拠出が必要となる点はマイナス要因です。
一方で、特にメディケアにおいて、患者の自己負担額に上限が設定されることはプラスの追い風となる可能性があります。
これがどのように収束するかを正確に知ることは難しいと思います。おそらく中立的な範囲に収まるでしょう。
最終的には逆風にも追い風にもならないと思われますが、その結果を見る必要があります。
質問の最後の部分である交渉リストについては、推測は避けたいと思います。
交渉対象となる可能性のある様々な医薬品の状況が進展している中で、どの医薬品が対象となるかについて、まだ十分な情報がないと考えています。」
「ありがとう、Jake。時間が限られていますので、Paul、あと2、3問程度でお願いします。次の質問をどうぞ。」
「次の質問は、Goldman SachsのChris Shibutani様です。Chris様、どうぞ。」
「ありがとうございます。Luca、これらの電話会議への参加を歓迎します。営業利益率について少し緊張する点があります。
Lillyは非常に独特で具体的な計算方法を使用していることは承知していますが、少なくともセルサイドの間では、長期的に40%後半に近づくと予想されています。
しかし、あなたのコメントを聞く限り、それが目標とはならないことを示唆されているように思います。
あなたの下での営業利益率の軌道についての見解を明確にしていただけますでしょうか？」
「はい、Lucas、どうぞ。」
「はい。Chris、ご質問ありがとうございます。
また、この新しい比率、売上高に対する粗利益からOPEXを差し引いたものについて言及いただき、ありがとうございます。
かなり長い比率ですね。しかし、ご質問に戻りますと、短期的には、過去数四半期でこの比率が上昇していることがわかります。
これは、我々が大きな成長軌道のサイクルにあり、S&AとR&Dの両方への投資を開始しているためです。
その効果は確実に第4四半期まで続くでしょう。それはガイダンスの一部として含まれています。
2025年に向けてのご質問について、我々が予想しているのは、S&Aでの需要創出活動を拡大し、それが2025年にも影響を与えること、
また、Phase IIとPhase IIIに移行するポートフォリオの資産について話しましたが、長期的な持続可能な成長を推進するためにこれらの投資を拡大していくことです。
したがって、短期的にはこの比率での営業利益の拡大が続くと予想されます。
長期的には、再度、S&AとR&Dへの投資を正当化する持続可能な成長を継続的に拡大し、推進していく予定です。」
「ありがとう、Lucas。次の質問をお願いします。」
「次の質問は、UBSのCheng Huynh様です。Cheng様、どうぞ。」
「こんにちは。質問の機会をいただき、ありがとうございます。プレスリリースでは、Monjaroのリベートおよびディスカウントの見積もりに好ましい変更があったと記載されています。
我々の計算では、中単位%の在庫減少を除外すると、この製品の価格は年間を通じて上昇しているように見えます。
また、ZetBoundの価格も安定しているように見えます。年末に向けての価格の推移について、また来年について、特に睡眠時無呼吸症やHEPF/PEFの適応追加により政府系プログラムへの参入が増える可能性がある中で、どのようにお考えでしょうか？ありがとうございます。」
「Lucas、Tirzepetideの純価格動向について高レベルで説明をお願いできますか。」
「はい、ありがとうございます。質問に戻りますと、Monjaroについては年初来、昨年のコペイプログラムを終了したことで、年間比較で価格にプラスの影響が出ることを年間を通じて示唆してきました。
これは予想通りに進展しました。もちろん、終了の影響は時間をかけて現れます。
そのため、第3四半期にもその影響が多少継続していました。
第4四半期については、大きな変動は予想していません。第3四半期に見られ始めた傾向が、第4四半期も続くと予想しています。
睡眠時無呼吸症の適応追加に関する戦略について、Patrick、コメントはありますか？」
「ZetBoundについては、まだ発売初期段階にあります。Lucas、第3四半期と第2四半期を比較した価格の安定性について説明していただきました。
念頭に置く必要があるのは、アクセスの継続的な拡大、米国外での発売も予定されていることです。
現在、承認された製品が今後のグローバルな純価格動向に影響を与える可能性があります。」
「ありがとうございます。Paul、最後の質問をお願いして、その後締めくくりたいと思います。」
「最後の質問は、BernsteinのCourtney Breen様です。Courtney様、どうぞ。」
「こんにちは。質問の機会をいただき、また最後に入れていただき、ありがとうございます。
肥満に話を戻し、もう少し長期的な視点で、Serumant 5の後のattain, maintain試験について言及されました。
Orforg uponについては、プラセボ対照であることを承知していますが、その比較対照についてのお考えをお聞かせください。
我々としては、その比較対照は、これが治療期間の延長や患者数の拡大に関するものであり、必ずしも他の肥満治療薬の置き換えではなく、むしろ市場全体の拡大を示唆していると考えています。
Orforg uponと、これが市場をどのように拡大する可能性があるのかについて、もう少しお話しいただけますでしょうか？」
「はい、Orforgに関する質問をありがとうございます。Patrickに、商業的な可能性と商業戦略、およびattain, maintain試験について説明してもらいましょう。Patrick、どうぞ。」
「Courtney、ご指摘ありがとうございます。我々は2025年のOrforgのPhase III試験の結果を楽しみにしています。
しかし、全体として大きな機会があると考えています。
Phase IIで見られたような結果が得られれば、semaglutideのような注射剤と同等の有効性を持つ最初の経口薬となります。
そのため、これはグローバルな展開を可能にすると考えています。コールドチェーンの要件などが回避できます。
また、米国でも浸透を深める機会があると考えています。オートインジェクターの経験は一度使用すれば非常に良好であることは承知していますが、
市場には人口の20-25%に影響を与えるニーズがあることも承知しています。
そのため、拡大の大きな機会があると考えています。
特にattain, maintainについて言及されましたが、肥満が慢性疾患であることを踏まえると、患者さんを長期間治療に維持する最善の方法を理解する義務があると考えています。
そのため、maintainの研究に取り組み、患者さんを長期間維持できる最低有効用量を探っています。
同様に、attain, maintainについても、注射剤から経口剤への大きな移行は予想していません。
しかし、これは慢性疾患である肥満の必要な期間、患者さんを治療し続けるための一つの選択肢だと考えています。
アドヒアランスを改善し、患者のアウトカムを改善するために、我々にできることを行っています。」
「良いでしょう。ありがとう、Patrick。Dave、締めくくりをお願いします。」
「はい、素晴らしい。本日はご参加いただき、ありがとうございました。まず、IR部門責任者の職を離れ、製造部門CFOという重要な役職に異動するJoe Fletcherに感謝の意を表したいと思います。
Joeは過去数年間、ストリートに対するLillyの代表として素晴らしい仕事をしてくれたと思います。
また、様々な部門を経験した後にIRに戻ってくるMike Siparを歓迎します。
Mikeが皆様の主要な連絡窓口となる中、エキサイティングな時期が続くと思います。
本日はご参加いただき、ありがとうございました。いつも通り、フォローアップの質問がありましたら、IRチームにお電話いただければと思います。
今後数ヶ月間、皆様とお会いできることを楽しみにしています。
ご安全に。」
「ありがとうございました。これをもちまして、本日の電話会議を終了いたします。
本会議の録音は、本日午後1時から12月4日深夜まで利用可能です。
録音システムには、800-332-6854にダイヤルしてアクセスコード987-290を入力することでいつでもアクセスできます。
国際電話は973-528-0005をご利用ください。繰り返しますと、番号は800-332-6854および973-528-0005、アクセスコードは987-290です。
ご参加ありがとうございました。これにて回線を切断させていただきます。」

７．Earnings Call Proによる分析結果

🔥ポジティブ材料

  • 売上増加: 第3四半期の売上は前年比20%増の114億ドルを記録​

  • 新薬の貢献: 「Mounjaro」や「Zepbound」などの新薬が米国市場で成功を収め、糖尿病および肥満治療薬としてのシェアを大きく拡大。Mounjaroの米国シェアは34%、Zepboundのシェアは43%に到達​

  • 製品ポートフォリオの拡大: アルツハイマー病治療薬「Kisunla」や中等度から重度のアトピー性皮膚炎に対する「Ebglyss」が米国で承認を獲得​

  • 高い粗利益率: 第3四半期の粗利益率は80.9%で、前年比1.3ポイントの増加​

  • 米国外市場の好調: 日本市場で前年比20%増、中国市場で13%増と、アジア地域での売上が大きく伸びた​

🥶ネガティブ材料

  • 利益率の鈍化: 収益の成長に対して、営業利益率は24.6%にとどまり、前年同期比での改善がわずか​

  • EPS（1株当たり利益）の期待未達: 調整後のEPSは1.18ドルで、アナリスト予測を下回り、発表直後に株価が13%以上下落した​

  • 為替の影響: 欧州市場と日本市場では、為替変動による売上減少が課題に。特に日本では円安が響き、売上に悪影響​

  • IPR&Dコストの増加: 第3四半期の非控除対象の研究開発支出が大幅に増加し、収益に影響​

  • 高い税負担率: 第3四半期の有効税率は19.1%で、前年同期より上昇​

🤖AIアナリスト分析と将来予測

Eli Lillyは、第3四半期の売上高が新薬の成功に支えられて前年比20%増と好調であり、米国内外でのポートフォリオ拡充が進んでいる。しかし、期待を下回ったEPSや為替変動の影響により、株価は急落した。今後の業績に対しては、以下の点が予想される。

  1. 新薬の拡販による収益拡大: 特に「Mounjaro」と「Zepbound」は引き続き需要が高く、糖尿病や肥満治療の市場でのシェア拡大が期待される。

  2. アルツハイマー市場での競争力: 新薬「Kisunla」の販売開始により、今後の認知症治療市場での収益拡大が見込まれる。これは他社製品との差別化を図る上での重要なポイントとなる。

  3. グローバル市場でのリスク管理: 為替の影響が業績を圧迫する中、グローバルな通貨リスク管理の強化が求められる。

  4. コスト構造の最適化: 研究開発支出の増加を補うため、営業効率の向上が今後の利益率改善の鍵となる。

総じて、Eli Lillyの成長は依然として堅調だが、利益率や為替リスクの管理が必要である。製品ポートフォリオの多角化が功を奏し、2024年度末までに安定的な成長が期待される。


ご注意：このコンテンツは生成AIなどを利用して作成しています。その為、正確でない可能性がありますので必ずご自身で事実確認をお願いいたしいます。

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