日本の自費の薬って高くない？
こんばんは。初めまして。
今回はサブアカウントからの投稿です。
受診したり、購入したら凄く高いですよね。
今回は、個人輸入のメリットデメリットについて説明していきます。
個人輸入って？
薬剤師などを介さずに自身で薬を購入することを言われるようです。
代表的なサイトはここがあるようです。
個人輸入ってやっていいの？
回答としては、自分で使用する範囲であればOKであると、厚生労働省の通達にあります。
根拠は以下
Ｑ 医薬品などの輸入は、医薬品医療機器等法でどのように規制されていますか。
Ａ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品は、人の健康や身体等に直接影響するものであることから、その品質、有効性及び安全性について、科学的なデータ等に基づいて確認がなされた製品だけが国内で流通するよう、医薬品医療機器等法によって厳しく規制されています。
一般の個人が輸入（いわゆる個人輸入）することができるのは、自分自身で使用する場合に限られており、個人輸入した製品を、他の人に売ったり、譲ったりすることは認められません。
他の人に販売したりあげたりしなければ問題ないとされているんですね。
また、品質や安全性に関しては以下のように示されています。
長文を読むのが苦手な方は重要な部分を抜粋しますので、飛ばしてもらって大丈夫です。
日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。
個人輸入される医薬品等の品質、有効性及び安全性(以下「品質等」という。)については、我が国の医薬品医療機器等法に基づく確認がなされていません。
国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われていないことがあります。
品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。
いわゆる健康食品、ダイエット食品等として販売されている製品についても、医薬品成分が含まれていて、健康被害を引き起こすことがあります。また、美容機器等と称して、あたかも医薬品医療機器等法の医療機器に該当しないかのように販売されている製品であっても、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼし、健康被害を引き起こすことがあります。
不衛生な場所や方法で製造されたものかもしれません。
虚偽又は誇大な効能・効果、安全性などを標ぼうして販売等されている場合があります。
正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。
個人輸入される医薬品等は、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が外国語で記載されているため、一般に、記載内容を正確に理解することが困難です。
記載内容を正確に理解できたとしても、規制当局により認められていない効能・効果、用法・用量等が記載されていることがあります。 また、その製品の使用によって起こり得る望ましくない作用(副作用)や成分・分量などが、きちんと記載されていないこともあります。
海外から個人輸入した医薬品の投与について、学会から注意喚起されているものがあります。
海外の規制当局により品質等が確認された医薬品等を、用法・用量等の記載内容を守って使用した場合でも、副作用等を生じることがあります。
個人輸入された医薬品等については、医師、薬剤師等の専門家でも、その成分や作用等に関する十分な情報を有しておらず、副作用等に迅速に対応することが困難な場合があります。
医薬品については、その安全な使用を図るため、医師による診察、処方及び経過観察が必要とされているものがあります。
そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれます。
日本国内で医薬品医療機器等法を遵守して販売等されている医薬品については、それを適正に使用したにもかかわらず重大な健康被害が生じた場合に、その救済を図る公的制度(医薬品副作用被害救済制度)があります。 しかし、個人輸入された医薬品による健康被害については救済対象となりません。
一般の方が自己判断で使用して副作用や不具合などが起きると、適切な対処が困難なおそれがあります。
以上より、医薬品等の個人輸入については、通常、メリットよりも危険性(リスク)のほうが大きい場合が多いと考えられます。
そうした外国製品によって不利益を被るのは、それを購入・使用するあなた自身や、あなたの家族であることに留意して下さい。
特に、医薬品の個人輸入を考えている方には、自分ひとりで判断せずに、家族の方などと話し合い、また、お住まいの地域の医師、薬剤師等の専門家に相談されることをお勧めします。
日本国内で正規に流通している医薬品、化粧品や医療機器などは、医薬品医療機器等法に基づいて品質、有効性及び安全性の確認がなされていますが、個人輸入される外国製品にそのような保証はありません。
➡︎事実です。
ただし、日本国内で有効性や安全性の確認がされているといっても、
その確認が本当に正しく申請されているものかどうかは誰にもわからないのです。
もっと簡単に言うなら、日本国内であっても虚偽の研究データを開発で捏造して提出した事例がいくつもあります。
2017年3月に下された判決結果は大方の予想を裏切って被告人（元社員）は無罪であった。被告人のデータのねつ造は認めたものの論文への投稿は、薬事法でいう、一般人の目に触れる広告には該当しないという解釈であった。膨大な量の宣伝広告に欺かれた現場の医師たちにとっては納得しがたい判決であった。検察側は控訴手続きに入り、高等裁判所で再度争われることになった。
本事件は、わが国では臨床研究実施の基盤が整備されていないなかで、臨床試験の知識に疎い研究者たちが製薬企業社員に試験の企画から統計解析まで全面的に依存してしまったことが最大の原因である。研究者たちは研究費取得や論文、名声を優先し、企業は営利を最優先するという医療関係者として最も重視すべき患者の利益への配慮がなかったことは倫理的に大きな汚点を残した。
ディオバン事件と調べてもらえばわかりますが、実際には利権が関係しており捏造なんて当たり前の世界です。
他にもたくさんありますが、とりあえず国内の薬は有効性は本当にあるんでしょうかという命題について反例を一つ示しましたので次へ移ります。
国によっては、医薬品等の品質等について、我が国と同じレベルでの確認が行われていないことがあります。品質等の確認が行われていない医薬品等は、期待する効果が得られなかったり、人体に有害な物質が含まれている場合があります。
品質の確認について記載されています。
国内の品質はどうなのか、考えてみましょう。
これはとあるジェネリック会社の品質検査の不正についてです。
国内のジェネリック（後発）医薬品最大手の「沢井製薬」（大阪市淀川区）の九州工場で、品質試験の不正があった問題について、武見敬三厚生労働相は24日、「ジェネリック薬品の信用を著しく失墜する事案であり、大変遺憾」と述べた。
同社は23日、胃炎治療薬の品質を確認する試験で、別の空のカプセルに中身を詰め替えて検査していたことを公表した。 武見厚労相は、24日の閣議後会見で、「医薬品製造業者らに対する一層の薬事監視体制の強化に取り組んでいく」と述べた。
これは読んで字のごとく、中身を変えてそれを検査結果として提出していたという事件です。
安全性は？？
このように記述されていますね。
そのような医薬品を、医療機関を受診せずに安易に個人輸入して使用した場合、安全性が著しく損なわれます。
安心してください。国内の安全性についても脅かされた事例があります。
一連の問題の発端となったのは、おととし2020年12月に発覚した福井県のジェネリック＝後発医薬品メーカー「小林化工」が製造した水虫などの真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した不祥事でした。
これは、小林化工という会社の話です・
従業員が水虫の薬に睡眠薬を混ぜて（国に申告していない製造方法を行なっていました）
その上品質試験を実施せずに試験データを架空で作成し、その捏造したデータを国に提出したのです。
その結果、真菌の治療をするために薬を飲んだ人が運転して
もちろん眠気が出ますから安全とは言えない状態であることは間違い無いでしょう。
他にも日医工事件なども調べてもらえば出てきますから、気になる人は調べてみてください。
偽造について
偽造されているものが流通しているかもしれないという指摘もありますね。
正規のメーカー品を偽った、偽造製品かもしれません。個人輸入される医薬品等は、効能・効果、用法・用量、使用上の注意等が外国語で記載されているため、一般に、記載内容を正確に理解することが困難です。
記載内容を正確に理解できたとしても、規制当局により認められていない効能・効果、用法・用量等が記載されていることがあります。 また、その製品の使用によって起こり得る望ましくない作用(副作用)や成分・分量などが、きちんと記載されていないこともあります。
実際には異なる薬が流通している可能性について言われています。
日本だと偽造品は出回っていないのでしょうか。
平成29年１月に，奈良県内の薬局で患者に調剤された「ハーボニー配合錠」について，患者が調剤さ れた医薬品の異状に気づき，薬剤師に相談したため，偽造品であることが明らかになりました。その後 の分析で，偽造品には，国内で製造販売されているビタミン剤や漢方エキス製剤，その他のＣ型肝炎治 療薬などが入っていたことが明らかになっています。患者は，それまでに真正品の「ハーボニー配合錠」 を服用しており，問題の医薬品の異状に気づくことができたため，偽造品は服用されませんでした。 偽造品発見の報告を受け，関係する薬局や卸売販売業者に国や地方自治体が立入調査を実施し，購入 伝票等を入手して，流通経路に関する調査を行った結果，奈良県内の薬局チェーンにおいて５ボトル， 東京都内の複数の卸売販売業者において10ボトルの偽造品を発見しました。また，これらの偽造品はい ずれも，真正品の「ハーボニー配合錠」が通常収められている「封かん付きの箱」から取り出された状 態で，東京都内のいわゆる「現金問屋」と言われる特定の卸売販売業者に，何者かが偽名を使って販売 した物が流通したものであることが明らかになりました。
これは肝炎の薬で、ハーボニー事件と調べてもらえば詳しく出てきます。
これは正規の卸から納品された薬が偽造品であり、患者の手に渡ってしまったという事件です。
ここまで読んでみたら、個人輸入だけが悪者みたいな言い方に違和感を持つ人もいると思います。
粗悪品が流通している可能性という意味では国内も個人輸入も大して変わらないかもしれません。
国内品が高い理由は、利権で8割くらいが利益として薬局や病院に取られているんですね。
個人輸入は販売業者が利益を低く設定しているからそうなっていると考えられます。
実際に、緊急避妊薬の販売について薬局で購入する事例が増えてきていますが、これも産婦人科学会の人たちが利権関係で大反対している様子もありました。
個人輸入についてはこれ以上は薬機法上言及することはできませんが、
調べてみるといいと思います。
本当に注意する点は、説明がそのページにしか無いので、ちゃんと理解して使用することができるかという点だと思っています。