【治験あるある】「生物学的同等性試験」って一体なに？

治験の事前説明会に参加すると必ずその治験で試される新薬についての説明がありますよね。

その際に

「これはジェネリックの為の生物学的同等性試験の治験なので副作用の心配はありません」

と担当医師が説明することがあります。

ジェネリック医薬品とは特許が切れた医薬品を他社が作成したもの。後発医薬品とも言われている。（wikipedia)

これを聞いて多くの人が「副作用がないのはいいけど生物学的同等性試験ってなに？」と疑問に思うと思います。

生物学的同等性試験の治験は案件が多くて、僕もよく参加するのですが、普通の治験と何が違うのでしょうか。

そこで今回は「生物学的同等性試験とはなにか？」ということについてちょびっと説明していきます。

生物学的同等性試験とはなんぞや？

まずは生物学的同等性試験の定義を見てみましょう。

生物学的同等性試験とは、開発されたジェネリック医薬品が、先発医薬品と生物学的に同等であることを証明するために実施する試験（アンサーズより引用）

なるほど（？）。

簡単に言ってしまえば

「これから開発する薬（ジェネリック）が今販売されている薬（先発薬）と同じ効果を発揮するか」

を検証する試験のことですね。

ちょっと具体例をあげてみていきましょう。

新薬と市販薬の効果を比較する試験

たとえば、LIONから発売されているバファリンは「頭痛、発熱、生理痛、肩こり痛、腰痛、筋肉痛」などに効果があります。

そこで仮に他の製薬会社Aが「バファリンと同じ効果を持つ薬（仮にバファリンAとします）をうちでも開発して販売しよう」となったとします。

製薬会社Aは無事バファリンと同じ成分を持つバファリンAを開発しました。

しかし製薬会社AはバファリンAすぐに販売することは出来ません。

なぜからいくら同じ成分を持つとはいえ、臨床試験（治験）を行わずに新しく開発された薬を販売することは法律で禁止されているからです。

製薬会社Aは被験者を集めて治験を行う必要があります。

そして治験でバファリンAが今市販されているバファリンと同じ効果があるのは科学的に検証します。

これが生物学的同等性試験と言われるものです。

生物学的に同等ってどういう意味？

「生物学的同等性試験」というのはその名の通り「（ジェネリック薬と先発品が）生物学的に同等であるかを試す試験」です。

それではどういう場合にジェネリック薬と先発品（市販薬）が「生物学的に同等である」と言えるのでしょうか？

一言で言えば「血中濃度の推移が同じ時」に生物学的に同等であると言えるのです。

身体に吸収される薬物の濃度が同じであれば、2つの薬は「生物学的に同等である」と科学的に言っていいのです。

成分が同じでも効果は違う時もある

「薬の成分が同じなら同じ効果が出るんじゃないの？」

と疑問に思うひともいるかもしれません。

確かに同じ成分で出来た薬は同じ効果がありそうです。

でも実際には同じ薬効成分を同量含む薬であっても、製造元が異なれば不活性成分（薬効成分以外の添加物）の種類や組成が異なる場合があり、同じ効果が出るのかどうかは分かりません。

さらに薬をコーティングしている物質やコーティング方法も違ってくると、薬が溶け出す速度も違ってきます。

このわずかな差によって全く別の効果が現れることがあるのです。

なので、成分が全く同じ薬（ジェネリック）を後から開発する場合でも、臨床試験（治験）を経て先発品と同じ効果が現れることを証明しないと販売する許可が下りないのです。

その為の臨床試験を「生物学的同等性試験」というわけなんですね。

生物学的同等性試験は副作用が少ない

初めに「生物学的同等性試験は副作用が少ない」と書きましたが、その理由もここにあります。

生物学的同等試験の治験は今市販されている薬と全く同じ成分を持つ薬を飲むので、極めて安全性が高いのです。

例えばバファリンと同じ成分が含まれる薬を開発する時は、治験でバファリンを飲むのと同じですよね。

市販薬と全く同じ成分の薬を飲んでも副作用が出る事はほとんどありませんよね。

まとめ

今回は「生物学的同等性試験」について少しだけ説明してみました。

言葉は難しいですが、要はジェネリック薬を開発・販売する為に行われる治験という事です。

まとめてみると

ジェネリック薬と先発品の効果を比較
血中濃度の推移が同じ→生物学的に同等
成分が同じでも効果が異なる場合がある
副作用が少なくて安全

となります。

これまで何度も生物学的同等性試験の治験に参加しましたが、副作用が出たことは一切ありません。

治験自体も副作用が出ることは極めて稀ですが、「どうしても副作用が心配」という人は生物学的同等性試験の治験に参加してみるのが良いでしょう。

生物学的同等試験の治験は安全性が高い上に、謝礼金が多い場合があります。

治験情報サイトの募集案件に「生物学的同等性試験」と記述がなくても実際は生物学的同等性試験のことがよくあります。

事前説明会の時に看護師に訪ねるか、電話で治験の詳細について聞いてみるのが良いでしょう。

僕の経験上「生物学的同等性試験」の治験は

2泊×2回
3泊×2回
4泊×2回

のように◯泊×2回というパターンが多いような気がします。

ただしこれは個人的な意見なので鵜呑みにせず、事前説明会でしっかり確認しましょう。