CT-198 難治性消化管急性移植片対宿主病に対するプール糞便同種微生物療法： 欧州における早期アクセスプログラムの結果

臨床リンパ腫 骨髄腫・白血病

第24巻、別冊1、2024年9月、S590-S591ページ

細胞療法
CT-198 難治性消化管急性移植片対宿主病に対するプール糞便同種微生物療法： 欧州における早期アクセスプログラムの結果

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S2152265024017464

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https://doi.org/10.1016/S2152-2650(24)01746-4権利と内容を取得する

はじめに

欧州における早期アクセスプログラム（EAP）の一環として、プールされた同種微生物療法MaaT013による治療を受けたステロイド不応性（SR）またはステロイド依存性（SD）GI-aGvHD患者140例の臨床転帰を報告する。

患者と方法

140名のSR/SD GI-aGvHD患者は、1～6系統の全身療法が不成功であったが、MaaT013療法を受けた。各患者に対して、合計3回のMaaT013投与が7±2日ごとに計画された。

結果

28日目（D28）のGI客観的奏効率（GI-ORR）は52％であった： 完全奏効39例（CR、28％）、非常に良好な部分奏効26例（19％）、部分奏効8例（PR、6％）であった。OSは6ヵ月目（M6）で54％、M12で47％、M18で42％であった。D28時点で少なくともGIPRを達成した患者（Responder; n=73）のOSは、治療不成功の患者（Non-responder; n=67）よりも有意に高かった： M6で74％対33％、M12で68％対24％、M18で58％対24％であった（P<.0001）。GI-ORRはルキソリチニブ（2ndライン）およびMaaT013（3rdライン）による前治療歴のある49例で高かった： D28で63％、CRは49％であった。OSはM6で52％、M12で49％、M18で42％であった。OSはR群でNR群より有意に高かった（M6：76％対11％、M12：76％対6％、M18：64％対6％、R群とNR群でそれぞれ、P<.0001）。MaaT013は全体的に良好な安全性プロファイルを示した： 22例のファーマコビジランス症例が医師または会社によってMaaT013に関連する可能性があるとみなされた：敗血症6例、菌血症10例、直腸出血3例、Clostridioides difficile大腸炎1例、Escherichia coli変形性関節症1例、Geotrichum silvicola便中1例。2人の患者において、感染事象の後に分離された非病原性の常在菌が、投与されたMaaT013から検出された。これらの症例では、因果関係は正式に除外できなかった。MaaT013投与に関連した死亡例はなかった。

結論

EAP臨床データから、MaaT013はSR/SD-GI-aGvHDの治療、特にルキソリチニブ不成功後の治療に安全かつ有効であることが示された。GI反応はOSの延長と相関しており、MaaT013の良好なベネフィット・リスクプロファイルが示唆された。現在、ルキソリチニブ不応症患者を対象とした第3相試験が進行中である（NCT04769895）。