糞便微生物移植（FMT）のドナー・スクリーニング・プロトコルの再検討：システマティック・レビュー
糞便微生物移植（FMT）のドナー・スクリーニング・プロトコルの再検討：システマティック・レビュー
http://orcid.org/0000-0003-4966-3350Rita WY Ng1、
Priyanga Dharmaratne1、
http://orcid.org/0000-0002-3354-9310Sunny Wong2,
ピーター・ホーキー3、
ポール・チャン（Paul Chan）1、
マーガレット・イプ（Margaret Ip）1,4
Margaret Ip, Department of Microbiology, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong (SAR), People's Republic of China; margaretip@cuhk.edu.hk に対応しています。
http://dx.doi.org/10.1136/gutjnl-2023-329515
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我々は、Haiferら1による最近の研究を興味深く読み、便微生物移植（FMT）を用いた潰瘍性大腸炎（UC）治療の臨床効果を決定する上で、ドナー選択の重要性を強調しました（1人のドナーは100％の効果を示し、2番目のドナーは36％の効果）。COVID-19のパンデミックによるFMTへの影響を考慮し、患者選択、ドナーの募集と選択、FMTの手順、便の製造を含む最新のガイダンスが、Ianiroらによる国際ガイドラインで世界中のFMT専門家から提供されました2。米国食品医薬品局（FDA）は、FMTドナーのスクリーニングには、多剤耐性菌（MDROs）のコロニー形成の危険因子に特化した質問票とMDROsの便検査を含めることを推奨しています、 これには、拡張スペクトルβラクタマーゼ（ESBL）産生腸内細菌科、バンコマイシン耐性腸球菌（VRE）、カルバペネム耐性腸内細菌科（CRE）、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）などが最低限含まれています。 3 FMTの進化とFDAによる必須ドナーのスクリーニング要件の導入を図1Aに示す。しかし、FMTセンターごとのドナースクリーニングのプロトコルの違いについては、ほとんど知られていない。そこで我々は、香港中文大学のFMTセンターでの経験をもとに、既存のデータを体系的に検討し、糞便ドナーのスクリーニング戦略について最新の情報を提供するとともに、FMT手順の安全性を確保するための一連の血液検査と便検査を提案することを目的としています。
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図1
(A）FMTに関するFDAの規制改正と安全警告。(B）研究選択のためのPRISMAフロー図。(C)WHOの地域に従った対象研究の層別化。(D) SARS-CoV-2の検査時点。ACG、米国消化器病学会、AGA、米国消化器病学会、ASGE、米国消化器内視鏡学会、EPEC、腸管病原性大腸菌、ESBL、拡張スペクトルβラクタマーゼ、FDA、食品医薬品局、FMT、糞便微生物移植、IDSA、米国感染症学会、IND、試験的新薬； MDRO、多剤耐性菌、RNASPG、North American Society for Paediatric Gastroenterology、NASPGHAN、North American Society For Paediatric Gastroenterology, Hepatology & Nutrition、PRISMA、Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyes、RCDI、 Recurrent Clostridiodes difficile infections、STEC、Shiga toxin-producing Escherichia coli。
そこで、世界中のFMTユニットから提供されたドナーのスクリーニング方法に関する公開文献（EmbaseおよびMEDLINEからPubMedおよびWeb of Scienceを経由したもの）および合意文書を体系的にレビュー（INPLASY2021120063）4しました。異なるWHO地域の33の臨床研究（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analysesフローチャート、図1B）および11の（n=11）合意文書（図1C）を、我々の地元のドナースクリーニング手順とともに比較した（オンライン補足付録を参照）。
補足資料
[gutjnl-2023-329515supp001.pdf]
WHOの全地域で発表されたコンセンサス文書および国内ガイドラインは、オーストリア5および台湾のガイドラインを除き、潜在的な便ドナーにおけるESBL、VRE、CREおよびMRSAを含むMDROsのスクリーニングを支持していた6。香港ではMDROの有病率が高く、ESBLは52.8%、MRSAは2.5%であることを考慮し8、当院では現在ESBL、VRE、CRE、MRSAおよびMDR A. baumanniiのスクリーニングを行っています。同様に、例えば、人口の70％以上がすでにコロニー化しているインドでは、ドナーのESBL-Enterobacteriaceaeを検出することにどの程度の限界があるのかという論争もある9。
COVID-19のパンデミック以降、便提供者候補に対するSARS-CoV-2検査は、便バンクセンターによって異なる方法が採用されました。現在、私たちのバイオバンクでは、ドナーからSARS-CoV-2を検出するために段階的な手順がとられています（図1D）。
感染性物質の最適な検査法のレパートリーは、技術の進歩やFMTに関連するリスクへの理解の高まりにより、急速に変化しています。例えば、大腸菌の志賀毒素は、酵素免疫測定法（EIA）と比較して感度が高いが、コストが高いPCR法による検出を推奨する米国ガイドライン10を含む国内合意指針が増加している。さらに、ドナー候補の便サンプルにおける特定のMDROの検出は、その地域の有病率やリスク評価によって異なります。世界中でFMTバイオバンクの設立が急速に進む中、スクリーニングの質問項目と検査項目の必要最小限のセットについて、実務的なコンセンサスが必要であることが分かってきた。ここでは、ドナー選定に必要な最小限のスクリーニング質問票と臨床検査のセットを提案する（表1）。特定の条件や検査に対する追加的な考慮は、リスクベースの評価に従って、その地域における疾患の地理的な有病率やその他の文化的・医学的な免許要件、リスク・ベネフィット要因に応じて行われることになる。
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表1
厳格なFMTドナースクリーニングのための質問票、血液検査、便検査の推奨最小リスト
倫理に関する記述
論文発表のための患者同意
該当なし
倫理的承認
該当なし。
参考文献
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補足データ
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データ補足1
脚注
ツイッター @sunnyheiwong
貢献者 RWYNとMIがレビューを開始した。PDとRWYNは文献検索、論文スクリーニングを行い、適格性基準を設定し、共に第1稿を執筆した。MI、SW、PC、PHは、データの解析とプレゼンテーション、クリティカルレビューについて助言した。すべての著者が原稿執筆に貢献し、最終版の原稿を承認した。
競合利益 なし。
証明と査読 委託ではなく、外部査読を受けた。
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