胃癌予防のためのヘリコバクター・ピロリ菌スクリーニング実用的無作為臨床試験

キーポイントQuestion糞便免疫化学検査（FIT）による大腸がん検診の対象者において、FITにヘリコバクター・ピロリ便中抗原検査を追加すると、FIT単独と比較して胃がん罹患率および胃がん死亡率が低下するか？
所見152 503人を対象とした無作為化臨床試験において、ピロリ菌便抗原とFITによる検診を受けるよう勧められた人は、FITによる検診のみを受けるよう勧められた人と比較して、胃がん罹患率および胃がん死亡率に有意差は認められなかった（胃がん罹患率はそれぞれ0.032%対0.037%、胃がん死亡率はそれぞれ0.015%対0.013%）。
ピロリ菌便中抗原検査とFITの併用は、FIT単独と比較して胃癌発生率を有意に減少させなかったが、結果は2群間の検診受診率や追跡期間の違いに影響された可能性がある。

要旨

重要性胃がんの発生率および死亡率に対するヘリコバクター・ピロリのスクリーニングの効果は不明である。
目的ピロリ菌スクリーニングの案内が胃がん発生率および死亡率に及ぼす影響を評価すること。
デザイン、設定、および参加者2年に1度の大腸がんスクリーニングのための糞便免疫化学検査（FIT）の対象となる台湾の彰化県の50～69歳の住民を対象とした実用的無作為化臨床試験。参加者は、ピロリ菌便中抗原（HPSA）＋FIT評価の案内を受ける群とFIT単独群に無作為に割り付けられた。試験は2014年1月1日から2018年9月27日の間に実施された。最終追跡調査は2020年12月31日に行われた。
介入 Hピロリ菌便中抗原検査の案内。
主要アウトカムと測定法主要アウトカムは、胃がん罹患率と胃がん死亡率であった。招待されたすべての人を、ランダム化された群に従って解析した。
結果無作為に割り付けられた成人240,000人（平均年齢58.1歳［SD、5.6］；女性46.8％）のうち、HPSA＋FITに割り付けられたのは63 508人、FITのみに割り付けられたのは88 995人であった。無作為化された240,000人のうち、連絡が取れなかった38,792人、および招待を受けなかった48,705人は除外された。招待を受けた者のうち、スクリーニング参加率は、HPSA＋FITで49.6％（31 497/63 508）、FIT単独で35.7％（31 777/88 995）であった。HPSA陽性者12142人（38.5％）のうち、8664人（71.4％）が抗生物質治療を受け、91.9％で除菌が行われた。胃がん罹患率は、HPSA＋FIT群で0.032％、FIT単独群で0.037％であった（平均差、-0.005％［95％CI、-0.013％～0.003％］；P= 0.23）。胃がん死亡率は、HPSA＋FIT群で0.015％、FIT単独群で0.013％であった（平均差、0.002％［95％CI、-0.004％～0.007％］；P= 0.57）。事後分析でスクリーニング参加、追跡期間、患者特性の違いを調整した結果、HPSA＋FITの招請は、FIT単独と比較して、胃がんの発生率の低下（0.79［95％CI、0.63-0.98］）と関連していたが、胃がん死亡率（1.02［95％CI、0.73-1.40］）とは関連していなかった。抗生物質の投与を受けた参加者のうち、最も多かった副作用は腹痛または下痢（2.1％）および消化不良または食欲不振（0.8％）であった。
結論と関連性台湾の住民において、FITと組み合わせたHPSA検査の案内は、FITのみの案内と比較して、胃癌または胃癌死亡率を減少させなかった。しかし、検診への参加と追跡期間の差を考慮すると、HSPA＋FIT群ではFIT単独群と比較して胃がん発生率は低かったが、胃がん死亡率は低かった。
臨床試験登録ClinicalTrials.gov Identifier： NCT01741363