小腸内細菌過剰増殖診断のための新規スマートカプセル細菌検出システム装置の評価
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Neurogastroenterology & MotilityEarly View e14965
ORIGINAL ARTICLE
小腸内細菌過剰増殖診断のための新規スマートカプセル細菌検出システム装置の評価
Evaluation of a Novel Smart Capsule Bacterial Detection System Device for Diagnosis of Small Intestinal Bacterial Overgrowth
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/nmo.14965
Shaoying Nikki Lee, Pejman Rahimian, Cheryl Stork, Baharak Moshiree, Mitchell Jones, Emil Chuang, Chris Wahl, Sharat Singh, Satish S. C. Rao
First published: 25 November 2024
https://doi.org/10.1111/nmo.14965
資金提供： 本研究はBiora Therapeutics, Inc.の支援を受けた。
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ABSTRACTについて
背景
小腸内細菌過剰増殖症（SIBO）の代替的、非侵襲的、かつ正確な診断に対するアンメットニーズは大きい。スマートカプセル細菌検出システム（SCBDS）装置には、小腸内の代謝活性細菌を検出するための標的サンプリング技術とSCBDSアッセイが搭載されている。ここでは、多施設共同臨床試験において、SCBDS測定法と生体外十二指腸吸引/培養法の一致性を評価した。
方法
SIBOを示唆する消化器症状を有する被験者を対象に十二指腸吸引を行った。吸引された液体はローカルおよびセントラル微生物学研究所に送られ、総細菌数（TBC）参照標準と比較してSCBDSアッセイによる細菌検出の一致度を評価した。SCBDS測定法の性能は、受信者操作曲線、感度、特異度を用いて評価した。
主な結果
66例の患者から胆汁を採取し、TBCおよびSCDBSアッセイについて分析した。2つの測定法の総合的な一致率は、3つの臨床施設で82～92％であった。103または105 CFU mL-1以上のカットオフ値を用いたSCBDS測定法の感度は67～100％、特異度は90～97％であった。さらに、TBC 培養については、ローカルラボとセントラルラボの間に良好な相関（r = 0.82）がみられた。
結論と考察
SCBDS検査はTBC検査と高い一致率を示し、他の非侵襲的検査と比較して性能が向上していた。これらの結果は、簡便で非侵襲的なツールとして、SIBO診断の補助にSCBDS装置が有用である可能性を示すものであり、さらなる臨床的検証に値するものである。
利益相反
Dr. Satish RaoはBiora Therapeuticsの科学諮問委員会の委員を務めており、本試験を実施するために研究助成を受けた。また、サリックス・ファーマシューティカルズのコンサルタントも務めている。Baharak Moshiree博士はBiora Therapeutics社のコンサルタントを務め、本試験の共同治験責任医師を務めた。その他の利害関係はない。
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