LBA77 転移性腎細胞がんに対するペムブロリズマブ＋アキシチニブ投与患者における糞便微生物叢移植（FMT）とプラセボの比較：無作為化第II相TACITO試験の予備的結果

哉百名

メインコンテンツへスキップ メインメニューへスキップ

後期速報論文35巻2号S12642024年9月

LBA77 転移性腎細胞がんに対するペムブロリズマブ＋アキシチニブ投与患者における糞便微生物叢移植（FMT）とプラセボの比較：無作為化第II相TACITO試験の予備的結果


https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)03900-0/fulltext

C. Ciccarese∙S. Porcari∙S. Buti∙ ... ∙G. Tortora∙G. Ianiro∙R. Iacovelli... Show more

背景

VEGFR-TKIと抗PD-1免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の併用療法は、転移性腎細胞癌（mRCC）患者に対する標準的な第一選択療法である。腸内細菌叢の組成は、転移性腎細胞癌や他の癌におけるICIの活性に影響を及ぼす可能性がある。ACITO試験（NCT04758507）では、FMTがmRCCにおけるVEGFR-TKI+ICI併用療法の有効性を高めるかどうかを検討した。

方法

一次治療としてaxitinib+pembrolizumab（axi+pembro）を投与されたRCC患者をFMT群とプラセボ群に無作為に割り付けた（1：1）。患者には、ベースライン時（axi+pembro投与開始から8週間以内、FMT1）にドナーの便またはpboを大腸に直接注入し、その後90日後（FMT2）、180日後（FMT3）にそれぞれ同じ凍結便またはpboを経口カプセル投与した。ドナーは、ICIで完全かつ長期間の奏効を得たmRCC患者（pt）であった。主要評価項目は、1年後に病勢が進行していない患者の割合（1年PFS率）をFMTとpboで20％以上増加させることであった。副次的評価項目は、PFS中央値、全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、微生物叢の特徴とした。

結果

0例がFMT群（IMDCリスク：良好28％、中等度不良72％）またはpbo群（良好32％、中等度不良68％）に無作為に割り付けられた。4例が主要評価項目で評価可能であった（FMT群24例、pbo群20例）。1年PFS率はFMT群66.7％、pbo群35.0％、p=0.036。全集団において、追跡期間中央値28.0ヵ月後のmPFSは14.2（95％CI、0.9-27.6）対9.2（95％CI、3.0-15.4）ヵ月、mOSは未到達対25.3（95％CI、17.1-33.6）ヵ月であった。ORRはFMT群54％対pbo群28％、SDは38％対44％、PDは8％対28％であった。安全性：pbo群でFMT/pboに関連した有害事象（グレード3の口腔粘膜炎）を報告し、カプセルの服用を中止したのは1例のみであった。

結論

TACITO試験の予備的結果は、mRCC患者におけるICIベースの治療の活性を高めるFMTの役割を初めて示した。

臨床試験ID

CT04758507。

試験実施主体

IRCCS Policlinico A. Gemelli、ローマ。

アンディング

ando Ricerca Finalizzata 2018; GR-2018-12365734。

非公開

. iccarese： 経済的利益、個人、諮問委員会： SD; 金銭的利益、個人的利益、スピーカーズビューロー： ステラス、アストラゼネカ、ノバルティス；経済的利益、個人的、講演者、コンサルタント、アドバイザー： アステラス製薬、アストラゼネカ、ノバルティス。Iacovelli: 金銭的利益、個人、諮問委員会： SD、ファイザー、BMS、エーザイ、アステラス製薬；経済的利益、個人的利益、招待講演者： psen。他の著者は利益相反がないことを宣言している。

記事メトリクス

関連記事

アブストラクト

このサイトのコンテンツは医療従事者向けです。

当サイトでは、サービスの提供・向上およびコンテンツのカスタマイズのためにクッキーを使用しています。クッキーの設定を更新するには、このサイトのクッキーをご覧ください。

このサイトのコンテンツ opyright © 2024 Elsevier Inc.、そのライセンサー、および寄稿者。


テキストマイニング、データマイニング、AIトレーニング、および類似の技術に関するものも含め、無断複写・転載を禁じます。


またはすべてのオープンアクセスコンテンツには、クリエイティブ・コモンズのライセンス条件が適用されます。



いいなと思ったら応援しよう！