BriefCommunicationインフリキシマブで効果が消失したクローン病患者におけるインフリキシマブ用量漸増と元素食の併用効果： CERISIER試験

哉百名

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BriefCommunicationインフリキシマブで効果が消失したクローン病患者におけるインフリキシマブ用量漸増と元素食の併用効果： CERISIER試験
https://irjournal.org/journal/view.php?doi=10.5217/ir.2018.16.3.494

久松忠和1 、國崎玲子2 、中村史郎3 、辻川智之4 、平井文人5 、中瀬博6 、渡辺健二7,8 、横山薫9 、長堀雅和10 、金井孝典11 、 長沼誠11、道前博文12、安藤彰13、山田章博14、横山正15、鎌田典子16、田中信二17、鈴木康夫14、日比敏文18、渡辺守10、CERISIER試験グループ

Intestinal Research 2018;16(3):494-498.

DOI:https://doi.org/10.5217/ir.2018.16.3.494

オンライン公開 2018年7月27日

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抗腫瘍壊死因子α（抗TNF-α）モノクローナル抗体（mAbs）の開発と成功は、IBDの治療戦略を劇的に変化させ、患者のQOL向上に貢献した1。しかし、残念ながら、新たな合併症である奏効消失（LOR）に直面している。本試験当時の日本では、インフリキシマブ（IFX）の10mg/kgへの増量レジメンは、承認前臨床試験の結果に基づいて、IFXによる予定維持療法（5mg/kgを8週ごと）中にLORを発症した患者にのみ認められていた。しかし、日常臨床では10mg/kgのIFXを増量しても十分なコントロールが得られない患者にしばしば遭遇する。この非盲検前向き試験（UMIN登録番号 000010058）では、IFXの予定投与（5mg/kgを8週毎）に対してLORを発症した非結腸性CD患者を、IFXの増量（10mg/kgを8週毎）を、元素食（ED、900-1200kcal/日）を併用する群（併用群）と併用しない群（単独群）に無作為に割り付け、56週間投与した（表1、補足図1、2）。本研究は、慶應義塾大学病院施設審査委員会（IRB No.20120438）の承認を得て、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施した。インフォームド・コンセントは文書で得た。主要評価項目は、56週目のIFX増量療法の継続率とした。安全性、CDAI、各観察時点における血清アルブミン値とCRP値を解析した。中間解析は、2015年3月31日までに登録された15人の患者を対象に行われた。第16週時点で、ベースラインからのCDAI低下（ΔCDAI）が50以上であったのは、併用療法群では11例中8例、単剤療法群では4例中0例であった。中間解析では併用療法の利点と単剤療法の欠点が示され、試験は中止された。その後の解析で、各観察時点におけるΔCDAIが50以上（図1A ）と臨床的寛解（図1B ）を示した患者の割合は、併用療法群で高い傾向があることが示された。主要評価項目である 56 週目の IFX（10mg/kg、8 週ごと）持続率については、単剤群と比較し、併用群の方が優れている傾向が per-protocol set 解析（P=0.1066）、full analysis set 解析（P=0.1629）ともに認められた（図 2 ）。いずれの群においても重篤な有害事象は認められなかった（補足表1）。この試験は、難治性CDに対する経腸栄養（EN）療法と生物学的製剤の併用療法の有用性を示した最初の臨床試験と思われる。

投与8週目から56週目までにCDAIが低下した患者の割合（A）投与8週目から56週目までにΔCDAI≧50を満たした患者の割合を示す。患者の割合はFisherの正確検定により群間で比較した。統計解析は両側有意水準0.05で行った。(B）治療開始8週目から56週目までに、CDAIが150未満であることで示される臨床的寛解を達成した患者の割合を示す。患者の割合はFisherの正確検定によって群間で比較された。統計解析は両側有意水準0.05で行った。EDは素食、IFXはインフリキシマブ。

図をダウンロード図2

IFXを10mg/kg、8週毎に点滴静注し、56週目まで予定された維持療法を成功裏に終了した累積率。(A）各群についてKaplan-Meier法により予定維持療法継続率曲線を推定し、一般化Wilcoxon検定により群間比較を行った（per-protocol set）。(B）予定維持療法継続率曲線を各群についてKaplan-Meier法で推定し、一般化Wilcoxon検定で比較した（全解析セット）。IFXはインフリキシマブ、EDは素食。

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ベースラインの特徴

IFX単独群（n=6） ED+IFX群（n=14）P-値

人口統計

性別（男性/女性） 5/1 11/3 1.0000

年齢（年） 35.20±10.11 34.80±8.81 0.9202

BMI (kg/m2) 21.40±4.54 21.00±4.32 0.9044

CDAI スコア 210.70±17.47 211.00±60.78 0.1256

罹病期間 9.24±7.23 11.13±9.04 0.9680

病変部位 1.0000

回腸炎（L1） 1 (16.7) 3 (21.4)

回腸炎（L2） 5 (83.3) 11 (78.6)

肛門周囲病変 1.0000

あり 2 (33.3) 4 (28.6)

なし 4 (66.7) 10 (71.4)

過去の外科的切除 1.0000

0 3 (50.0) 6 (42.9)

≥1 3 (50.0) 8 (57.1)

現在の喫煙 1 (16.7) 2 (14.3) 1.0000

入室時の服薬

免疫調節薬 2 (33.3) 4 (28.6) 1.0000

ステロイド使用

5-asa 5 (83.3) 12 (85.7) 1.0000

併用薬

免疫調節薬 2 (33.3) 5 (35.7) 1.0000

ステロイド使用 1 (16.7) 0 0.3000

5-asa 5 (83.3) 12 (85.7) 1.0000

CRP (mg/dL) 0.34±0.26 0.74±0.81 0.5466

血清アルブミン（g/dL） 3.88±0.32 3.91±0.63 0.4268

P値の算出には、連続値にはWilcoxonの正確検定を、カテゴリー値にはFisherの正確検定を用いた。統計解析は有意水準0.05（両側）で行った。

IFXはインフリキシマブ、EDは素食、5-ASAは5-アミノサリチル酸。

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CD患者におけるEN療法の有効性、特に臨床的寛解の維持については、これまでに報告されている234。最近の報告では、抗TNF-α mAb療法とEN療法との併用療法がいくつか報告されている。平井ら5 は、IFX 療法を受けた 102 例の CD 患者を検討した。累積寛解率は、併用療法群(IFX+EN)が非EN群より有意に高かった。Kamataら6は、ED療法(900kcal/日以上)とIFXの予定維持療法を併用するとLORを予防できると報告している。Sazukaら7も、EN療法（≧600kcal/日）とIFX定期維持療法の併用が有益であると報告している。Sugitaら8は、IFX不耐性またはIFX不応の患者において、アダリムマブと併用したED療法がアダリムマブに対するLORを減少させたと報告している。Nguyenら9は、これらの報告に基づいてメタ解析を行い、IFX療法を受けている中等症から重症のCD患者において、600kcal/日以上のEN療法の併用が寛解維持率の上昇に影響すると結論した。対照的に、山本ら10は、IFX 維持療法中の EN 併用は、CD 患者の臨床的寛解維持率に有益な効果を示さなかったという前向き研究の結果を報告している。しかし、EN併用群では、各観察時点において、IFX単独群よりもCDAIが低い傾向にあった。山本ら10の研究では、CD 患者に新たに IFX が導入された。これらの所見から、IFX と EN の併用療法は、IFX に対する LOR が疑われる患者を含め、選択された患者にのみ考慮すべきであると考えられる。

本研究にはいくつかの限界がある。第一に、中間解析の結果を得た後に本試験を中止したため、統計的な力不足が生じた。第二に、この研究のプロトコールには内視鏡的活動性の評価が含まれていなかった。第三に、併用群における比較的高いED服用受容率の維持は、登録前の受容性試験や患者の既往歴から判断して、EDの服薬アドヒアランスが適切な患者のみを登録したことが影響している。したがって，日常臨床ではED内服のアドヒアランスはより低いことが予想される。CDの治療にEDを用いる場合，服薬アドヒアランスの向上は重要なポイントである。

謝辞

謝辞

CERISIER試験の共同研究者、治験責任医師、患者の皆様の本研究への参加と貢献に感謝する。また、Data and Safety Monitoring Boardとして本試験の有効性および有害事象の臨床的検討を行っていただいた神奈川県鎌倉市、大船中央病院消化器・炎症性腸疾患センターの上野文昭先生、福岡県筑紫野市、福岡大学筑紫病院外科の二見喜太郎教授に感謝する。また、本試験の実施体制を支援していただいた日本炎症性腸疾患学会およびEAファーマ株式会社に感謝する。エダンズグループ（www.edanzediting.com/ac ）のAngela Morben, DVM, ELSに本原稿の校正をしていただいた。

CERISIERスタディーグループメンバー

本谷 聡（札幌厚生総合病院）、前本 敦夫（札幌東徳洲会病院）、藤谷 幹弘（旭川医科大学）、松本 貴之（岩手医科大学）、桜庭 弘毅（弘前大学）、 山本浩徳（自治医科大学）、平石秀之（獨協医科大学）、屋嘉比康晴（埼玉医科大学）、帆苅良太（防衛医科大学校）、大森俊英（大森俊英胃腸クリニック）、 小林清徳（北里大学）、國崎玲子（横浜市立大学附属市民総合医療センター）、金井孝典（慶應義塾大学）、渡辺守（東京医科歯科大学）、中川智生（千葉大学）、 大草敏文（東京慈恵会医科大学附属柏病院）、徳重勝利（東京女子医科大学）、鈴木康夫（東邦大学佐倉医療センター）、日比敏文（北里大学北里研究所病院）、福島恒夫（松島クリニック）、 吉田敦（大船中央病院）、山本隆之（四日市羽津医療センター）、太田昭彦（家田病院）、中井克彦（松田病院）、松田耕一郎（富山県立中央病院）、横山正（横山病院、 横山IBDクリニック）、鎌田典子（大阪市立大学）、中村史郎（兵庫医科大学）、樋口和秀（大阪医科大学）、飯島秀樹（大阪大学）、南史子（大和病院）、松浦稔（京都大学）、 安藤晃（滋賀大学）、辻川智之（東近江医療センター）、内藤裕二（京都府立医科大学）、渡辺健二（大阪市立総合医療センター）、塩谷明子（川崎医科大学）、平岡咲子（岡山大学）、 田中伸二（広島大学）、倉原浩一（松山赤十字病院）、松枝和弘（倉敷中央病院）、松井俊之（福岡大学筑紫病院）、岩切隆一（佐賀大学）。

備考

資金援助：本研究は、EAファーマ株式会社より研究助成を受け、日本炎症性腸疾患学会が実施した。

利益相反： 本研究はEAファーマ株式会社より資金提供を受けた。

著者貢献：研究のコンセプトおよびデザイン： 久松忠和、國崎玲子、中村史郎、辻川知之、平井文人、中瀬浩、渡辺健二、横山薫、長堀雅和

データ取得： 久松忠和、國崎玲子、木村英昭、中村史郎、平井文人、渡辺健二、長沼誠、金井隆典、山田章博、鈴木康夫、 鎌田典子、横山正、田中慎二、加藤慎吾、坂庭茂樹、安藤晃、内藤祐司、井上卓也、細見周平、飯室正樹、原田明、別府貴弘

データの解析と解釈： 久松忠和、國崎玲子、中村史郎、辻川知之、平井文人、中瀬洋、渡辺健二、横山薫、長堀雅和、安藤朗

原稿執筆： 久松忠一、日比敏文

重要な知的内容について原稿を精査した： 鈴木康夫、渡辺守、日比敏文

統計解析：道前博文

試験監督： 鈴木康夫、渡辺守、日比敏文

補足資料

補足図1

プロトコールデザイン。IFX（10mg/kg）を8週ごとに56週目または試験終了（中止）まで点滴静注した。EDの投与量（900～1200kcal/日）は本登録時に主治医が決定し、56週目まで毎日投与した。患者からインフォームド・コンセントを得た後、予備登録を行った。最終IFX投与から5～8週後、適格性を確認した後、患者を登録し、56週目まで観察した。IFXはinfliximab、EDはelemental diet。

ir-16-494-s001.pdf

補足図2

患者フロー図。IFXはインフリキシマブ、EDは素食、FASは全解析セット、PPSはパープロトコールセット。

ir-16-494-s002.pdf

補足表1

有害事象

ir-16-494-s003.pdf

参考文献

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  • 10. 前向き臨床試験：クローン病におけるインフリキシマブ維持療法中の経腸栄養。日本消化器病学会2010;45:24-29.PMID:19798465.ArticlePubMed

図とデータ

図1

投与8週目から56週目までにCDAIが低下した患者の割合（A）投与8週目から56週目までにΔCDAI≧50を満たした患者の割合を示す。患者の割合はFisherの正確検定により群間で比較した。統計解析は両側有意水準0.05で行った。(B）治療開始8週目から56週目までに、CDAIが150未満であることで示される臨床的寛解を達成した患者の割合を示す。患者の割合はFisherの正確検定によって群間で比較された。統計解析は両側有意水準0.05で行った。EDは素食、IFXはインフリキシマブ。

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図2

IFX10mg/kgを8週毎に点滴静注する予定維持療法を56週目まで継続した症例の累積完遂率。(A）各群についてKaplan-Meier法により予定維持療法継続率曲線を推定し、一般化Wilcoxon検定により群間比較を行った（per-protocol set）。(B）予定維持療法継続率曲線を各群についてKaplan-Meier法で推定し、一般化Wilcoxon検定で比較した（全解析セット）。IFXはインフリキシマブ、EDは素食。

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表1

ベースラインの特徴

IFX単独群（n=6） ED+IFX群（n=14）P-値

人口統計

性別（男性/女性） 5/1 11/3 1.0000

年齢（年） 35.20±10.11 34.80±8.81 0.9202

BMI (kg/m2) 21.40±4.54 21.00±4.32 0.9044

CDAI スコア 210.70±17.47 211.00±60.78 0.1256

罹病期間 9.24±7.23 11.13±9.04 0.9680

病変部位 1.0000

回腸炎（L1） 1 (16.7) 3 (21.4)

回腸炎（L2） 5 (83.3) 11 (78.6)

肛門周囲病変 1.0000

あり 2 (33.3) 4 (28.6)

なし 4 (66.7) 10 (71.4)

過去の外科的切除 1.0000

0 3 (50.0) 6 (42.9)

≥1 3 (50.0) 8 (57.1)

現在の喫煙 1 (16.7) 2 (14.3) 1.0000

入室時の服薬

免疫調節薬 2 (33.3) 4 (28.6) 1.0000

ステロイド使用

5-asa 5 (83.3) 12 (85.7) 1.0000

併用薬

免疫調節薬 2 (33.3) 5 (35.7) 1.0000

ステロイド使用 1 (16.7) 0 0.3000

5-asa 5 (83.3) 12 (85.7) 1.0000

CRP (mg/dL) 0.34±0.26 0.74±0.81 0.5466

血清アルブミン（g/dL） 3.88±0.32 3.91±0.63 0.4268

P値の算出には、連続値にはWilcoxonの正確検定を、カテゴリー値にはFisherの正確検定を用いた。統計解析は有意水準0.05（両側）で行った。

IFXはインフリキシマブ、EDは素食、5-ASAは5-アミノサリチル酸。

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補足図1

プロトコールデザイン。IFX（10mg/kg）を8週ごとに56週目または試験終了（中止）まで静脈内投与した。EDの投与量（900-1200kcal/日）は本登録時に主治医が決定し、56週目まで毎日投与した。患者からインフォームド・コンセントを得た後、予備登録を行った。最終IFX投与から5～8週後、適格性を確認した後、患者を登録し、56週目まで観察した。IFXはinfliximab、EDはelemental diet。

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補足図2

患者フロー図。IFXはインフリキシマブ、EDは素食、FASは全解析セット、PPSはパープロトコールセット。

ir-16-494-s002.pdf

補足表1

有害事象

ir-16-494-s003.pdf

参考文献

  • 1. Chan HC, Ng SC. 炎症性腸疾患における新たな生物学的製剤。J Gastroenterol 2017;52:141-150.PMID:27832357.ArticlePubMedPDF

  • 2. Akobeng AK, Thomas AG. クローン病における寛解維持のための経腸栄養。Cochrane Database Syst Rev 2007;(3)： CD005984。PMID：10.1002/14651858.CD005984.pub2。PMID:17636816.ArticlePubMed

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  • 8. 難治性クローン病患者におけるアダリムマブの効果減弱に対する元素併用食の有効性。J Gastroenterol Hepatol 2018;33:631-637.PMID:28857255.ArticlePubMed

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  • 10. 前向き臨床試験：クローン病におけるインフリキシマブ維持療法中の経腸栄養。日本消化器病学会2010;45:24-29.PMID:19798465.ArticlePubMed

引用文献

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  • エマ・P・ハルモス、リヒ・ゴドニー、ジュリー・ヴァンダースタッペン、チェン・サルバギリ・シャバット、ヴァイオス・スボロス

  • Frontline Gastroenterology.2024; : flgastro-2023-102417. クロスレフ

  • マウスにおけるアリール炭化水素受容体の活性化を介した元素食とその成分であるトリプトファンの免疫調節効果

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  • 分子科学国際ジャーナル.2024; 25(6)： 3448. クロスリーフ

  • 回腸優位型クローン病患者における生物学的製剤と経腸栄養剤の併用療法のリアルワールドエビデンス： 多施設共同研究

  • 王偉, 殷安寧, 王静, 李焦, 程錦雲, 康健, 徐雅清, 呂月雪, 楊元平, 蘇娟, 周乾, 劉雅, 唐志順, 任海夏, 李偉偉, 董維国, 余宝平, 安平

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  • IBD治療の方向性を変える時である

  • マルセル・A・ベア, イルディコ・メヘス, チャールズ・N・バーンスタイン

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  • Intestinal Research.2020; 18(2)： 184. クロスリーフ

  • 生物学的製剤時代の経腸栄養：昨日に学び、今日に生き、明日に望む

  • 久松 忠和

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図

図18週目から56週目までにCDAIが低下した患者の割合 (A)治療開始8週目から56週目までにΔCDAI≧50を満たした患者の割合を示す。患者の割合はFisherの正確検定により群間で比較した。統計解析は両側有意水準0.05で行った。(B）治療開始8週目から56週目までに、CDAIが150未満であることで示される臨床的寛解を達成した患者の割合を示す。患者の割合はFisherの正確検定によって群間で比較された。統計解析は両側有意水準0.05で行った。EDは素食、IFXはインフリキシマブ。

図1

図2

表1ベースラインの特徴

値の算出には、連続値にはWilcoxonの正確検定を、カテゴリー値にはFisherの正確検定を用いた。統計解析は有意水準0.05（両側）で行った。

IFXはインフリキシマブ、EDは元素食、5-ASAは5-アミノサリチル酸。

表1


©韓国腸疾患研究会.

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