セレス・セラピューティクス、同種造血幹細胞移植を対象としたSER-155臨床試験（フェーズ1Bコホート2）の患者登録完了を発表
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SERES THERAPEUTICS、同種HSCTにおけるSER-155フェーズ1Bコホート2臨床試験の患者登録完了を発表
2024 年 4 月 9 日午前 7:00 EDT
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臨床データの読み出しは 2024 年第 3 四半期末の予定
SER-155 およびその他の Seres マイクロバイオーム治療候補は、マイクロバイオーム治療のフランチャイズを医学的に脆弱な患者集団に拡大する可能性を秘めています
マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--4 月2024 年 9 日 -- セレス・セラピューティクス株式会社大手マイクロバイオーム治療会社（ナスダック：MCRB）は本日、同種造血幹細胞移植（Allo HSCT）を受けた患者を対象としたSER-155の第1b相試験のプラセボ対照コホート2への登録が完了したと発表した。 SER-155 は経口投与される細菌のコンソーシアムであり、細胞バンクから培養され、抗生物質耐性を有する可能性のある腸管由来の感染症およびその結果として生じる血流感染症の発生率と重症度を軽減するように設計されています。感染症は、この免疫不全患者集団における死亡率と罹患率の主な原因です。 SER-155 は、免疫寛容反応を誘導して GvHD の発生率を低下させるように設計されています。
「SER-155フェーズ1b研究のコホート2への登録が完了したことを嬉しく思い、今年の第3四半期後半に堅牢なデータセットが得られることを楽しみにしています」と同氏は述べた。エリック・シャフ, Seres社の社長兼最高経営責任者。 「最初の研究データには、多くの患者が感染症を経験するHSCT後100日目までの安全性、薬物薬理、有効性関連の対策が含まれます。世界中で推定年間 40,000 件の Allo HSCT 手術が行われており、感染症はこれらの患者の最も一般的な死亡原因の 1 つです。私たちの保留中の臨床結果は、消化管内の病原体に関連する不良転帰を防ぐためのマイクロバイオーム治療の可能性を検証する可能性があります。私たちは、慢性肝疾患、がん好中球減少症、固形臓器移植など、有病率が高く医学的に脆弱な他のいくつかの患者集団において、SER-155 および他のマイクロバイオーム治療候補を評価する予定です。私たちは、セレスが新たな標準治療を開拓し、数百万人の免疫不全患者を生命を脅かす感染症から守る可能性がある未来を思い描いています。」
SER-155 の第 1b 相試験 ( NCT04995653 ) は、メモリアルを含む米国の 13 の臨床センターで実施されています。スローン・ケタリング。研究コホート 1 は 13 人の参加者を含み、胃腸管における薬物細菌の生着を含む安全性と薬物薬理を評価するように設計されました。コホート 1 の臨床データ、で発表2023年5月, showed favorable tolerability, successful drug bacteria engraftment, and a substantial reduction in pathogen domination in the gastrointestinal microbiome. Study Cohort 2, which includes 45 participants, incorporates a randomized, double-blinded placebo-controlled 1:1 design to further evaluate safety and engraftment, as well as clinical outcomes.
About SER-155
SER-155 is a consortium of bacterial species selected using Seres’ reverse translation discovery and development MbTx platform technologies. The design incorporates microbiome biomarker data from human clinical data and nonclinical human cell-based assays, and in vivo disease models. The SER-155 composition is designed to prevent and decrease the colonization and abundance of bacterial pathogens that can harbor antibiotic resistance and to enhance epithelial barrier integrity in the GI tract to both reduce the likelihood of pathogen translocation and decrease the incidence of bloodstream infections and GvHD. SER-155 has received FDA Fast Track Designation.
About Seres Therapeutics
Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) is a commercial-stage company developing novel microbiome therapeutics for serious diseases. Seres’ lead program, VOWST™, obtained U.S. FDA approval in April 2023 as the first orally administered microbiome therapeutic to prevent recurrence of C. difficile infection (CDI) in adults following antibacterial treatment for recurrent CDI and is being commercialized in collaboration with Nestlé Health Science. Seres is evaluating SER-155 in a Phase 1b study in patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. For more information, please visit www.serestherapeutics.com.
Forward-Looking Statements
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including statements about the timing and results of our clinical studies, the promise and potential therapeutic impact of microbiome therapeutics, future product candidates and development plans, and other statements which are not historical fact.
これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、および当社の実際の結果、業績、達成が、将来の見通しによって明示または黙示された将来の結果、業績、達成と大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要素を含んでいます。以下の記述を含みますが、これらに限定されません: 当社は重大な損失を被っており、現在利益が出ておらず、今後も利益が出なくなる可能性があります。追加の資金が必要であること。治療介入に対する私たちの新しいアプローチ。臨床試験の実施と製品候補の製造を第三者に依存すること。私たちが直面する競争。当社の知的財産を保護する能力。そして主要な人材を維持し、成長を管理する能力。これらおよびその他の重要な要因は、米国政府に提出された Form 10-K の年次報告書の「リスク要因」というキャプションで説明されています。証券取引委員会(SEC)、オン2024 年 3 月 5 日、およびその他のレポートは、SEC実際の結果は、このプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述によって示された結果と大きく異なる可能性があります。かかる将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付時点での経営陣の予測を表しています。当社は、将来のある時点でそのような将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事によって当社の見解が変更されたとしても、そうする義務は負いません。これらの将来予想に関する記述は、このプレスリリースの日付以降の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。
businesswire.comでソース バージョンを表示: https://www.businesswire.com/news/home/20240409318064/en/
投資家およびメディアの連絡先:
IR@serestherapeutics.com
ソース：セレス・セラピューティクス株式会社
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セレス・セラピューティクス、同種造血幹細胞移植を対象としたSER-155臨床試験（フェーズ1Bコホート2）の患者登録完了を発表
2024年4月9日 7時00分（米国東部時間
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臨床データの読み出しは2024年第3四半期末を予定
SER-155および他のSeres社のマイクロバイオーム治療薬候補は、マイクロバイオーム治療フランチャイズを医療上脆弱な患者集団に拡大する可能性がある
マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2024年4月9日--マイクロバイオーム治療薬のリーディングカンパニーであるセレス・セラピューティクス社（Nasdaq: MCRB）は本日、同種造血幹細胞移植（Allo HSCT）を受けた患者を対象としたSER-155のフェーズ1b試験のプラセボ対照コホート2の登録が完了したと発表しました。SER-155は、細胞バンクから培養した細菌のコンソーシアムを経口投与するもので、抗生物質耐性を保有する可能性のあるものを含め、腸管由来の感染症およびその結果生じる血流感染症の発生率と重症度を減少させるように設計されている。感染症は、免疫不全患者集団における死亡率と罹患率の主要な原因である。SER-155はまた、GvHDの発生を減少させるために免疫寛容反応を誘導するように設計されている。
「SER-155フェーズ1b試験のコーホート2の登録が完了し、本年第3四半期後半に確実なデータが得られることを楽しみにしています。「本試験の初期データには、造血幹細胞移植後100日目までの安全性、薬理作用、有効性に関する指標が含まれます。世界中で年間約4万件のAllo造血幹細胞移植が行われていると推定され、感染はこれらの患者における死亡の最も一般的な原因の一つです。私たちが申請中の臨床結果は、消化管内の病原体に関連する不良な転帰を予防するマイクロバイオーム治療薬の有望性を検証する可能性があります。当社は、慢性肝疾患、癌性好中球減少症、固形臓器移植など、その他の有病率が高く、医学的に脆弱な患者集団において、SER-155およびその他のマイクロバイオーム治療薬候補を評価する予定です。私たちは、セレス社が新たな標準治療を開拓し、何百万人もの免疫不全患者を生命を脅かす感染症から守る可能性がある未来を描いています」。
SER-155フェーズ1b試験（NCT04995653）は、メモリアル・スローン・ケタリングを含む米国の13の臨床センターで実施されている。13人が参加した試験コホート1は、消化管における薬剤細菌の生着など、安全性と薬理を評価するようにデザインされた。2023年5月に発表されたコホート1の臨床データでは、良好な忍容性、薬剤細菌の生着成功、消化管マイクロバイオームにおける病原体支配の大幅な減少が示された。45人が参加するコホート2は、無作為化二重盲検プラセボ対照1：1デザインで、安全性と生着、臨床転帰をさらに評価する。
SER-155について
SER-155は、Seres社の逆翻訳探索・開発MbTxプラットフォーム技術を用いて選択された細菌種のコンソーシアムです。設計には、ヒト臨床データおよび非臨床ヒト細胞ベースアッセイ、in vivo疾患モデルから得られたマイクロバイオームバイオマーカーデータが組み込まれています。SER-155の組成は、抗生物質耐性を保有する細菌性病原体のコロニー形成と増加を予防・減少させ、消化管における上皮バリアの完全性を高め、病原体の移動の可能性を減少させ、血流感染とGvHDの発生率を減少させるように設計されている。SER-155はFDAのFast Track指定を受けている。
セレス・セラピューティクス社について
セレス・セラピューティクス社（Nasdaq: MCRB）は、重篤な疾患に対する新規マイクロバイオーム・セラピューティクスを開発する商業段階の企業である。セレス社のリードプログラムであるVOWST™は、再発性CDIに対する抗菌薬治療後の成人におけるC. difficile感染症（CDI）の再発を予防する初の経口投与マイクロバイオーム治療薬として、2023年4月に米国FDAの承認を取得し、ネスレ・ヘルスサイエンス社との共同事業として商品化されています。セレス社は、同種造血幹細胞移植を受ける患者を対象としたフェーズ1b試験でSER-155を評価しています。詳細はwww.serestherapeutics.com。
将来の見通しに関する記述
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされます。これには、当社の臨床研究の時期および結果、マイクロバイオーム治療薬の有望性および潜在的治療効果、将来の製品候補および開発計画、その他過去の事実ではない記述に関する記述が含まれます。
これらの将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づいています。これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果は、将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります： 当社が多額の損失を計上し、現在利益を上げておらず、今後も利益を上げられない可能性があること、追加的な資金調達の必要性、治療介入に対する当社の斬新なアプローチ、臨床試験の実施と製品候補の製造を第三者に依存していること、当社が直面する競争、当社の知的財産を保護する能力、主要な人材を確保し、成長を管理する能力。これらおよび2024年3月5日に米国証券取引委員会（SEC）に提出された当社の年次報告書（フォーム10-K）およびSECに提出されたその他の報告書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の重要な要因によって、実際の結果が本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる可能性があります。このような将来予想に関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により当社の見解が変更されたとしても、当社はその義務を負いません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。
businesswire.comでソースバージョンを見る: https://www.businesswire.com/news/home/20240409318064/en/
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