Seresrapeutics とNestlé Health Science が、再発性 cdi に対する抗菌薬治療後の成人における c. difficile 感染症の再発防止を目的とした vowst™ (fecal microbiota spores, live-brpk) のFDA認可を発表。
Seresrapeutics とNestlé Health Science が、再発性 cdi に対する抗菌薬治療後の成人における c. difficile 感染症の再発防止を目的とした vowst™ (fecal microbiota spores, live-brpk) のFDA認可を発表。
2023年4月26日午後7時46分（日本時間）。
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Seres社のマイクロバイオーム・プラットフォームの有効性を証明する、最初で唯一のFDAによる経口投与可能な微生物学的治療薬。
第3相ECOSPOR III試験では、治療した人の88％が8週間後に無再発であることが示されました。
抗菌薬治療後の初回再発を含む成人rCDIにおけるC. difficile感染症の再発防止を取り上げる機会 -。
VOWSTの製品化は6月頃を予定しています。
明日午前8時30分（日本時間）よりカンファレンスコールを実施します。
マサチューセッツ州ケンブリッジ & ニュージャージー州ホボケン--。 (BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2023年4月26日--セレス・セラピューティクス社（ナスダック：MCRB）とネスレ・ヘルスサイエンス社は本日、再発性CDI（rCDI）に対する抗菌薬治療後の成人におけるC. difficile感染症（CDI）の再発を防ぐ経口投与微生物叢ベースの治療法、VOWSTTM（fecal microbiota spores, live-brpk）（旧称SER-109）を米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表しました。なお、VOWSTは、CDIの治療薬としては適応がありません。
このプレスリリースにはマルチメディアが含まれています。リリースの全文はこちらからご覧いただけます： https://www.businesswire.com/news/home/20230426006066/en/
「セレスは、10年以上前にFlagship Pioneeringによって設立されて以来、マイクロバイオーム治療薬の開発をリードしてきました。本日、VOWSTがC. difficile感染症の再発予防のための初の経口投与マイクロバイオータに基づく治療薬としてFDAから承認されたことは、患者コミュニティとセレスにとって非常に大きな節目となります。VOWSTの発見、開発、承認に貢献した患者さん、介護者、臨床研究者、従業員に深く感謝します」と、セレス社の社長兼最高経営責任者のエリック・シャフは述べています。「VOWSTにより、我々とネスレヘルスサイエンスは、初回再発を経験した方を含む幅広い成人rCDI患者さんの再発を予防する機会を得ることができました」と述べています。
"Seres社との戦略的提携は、未解決の患者ニーズに対応するために消化器領域の進歩に取り組むNestlé Health Science社の継続的な取り組みの一環です。"とNestlé Health Science社最高経営責任者のGreg Beharは述べています。「当社のチームは、消化器疾患に関する豊富な経験を有しており、医療関係者と連携して、患者さんにとって重要なニーズへの対応を開始する態勢を整えています。VOWSTは6月に発売される予定であり、患者さんを支援できることを楽しみにしています。
再発性CDIは重大なアンメットニーズであり、重症化や死亡につながる院内感染の主要な原因です1。米国疾病管理予防センター（CDC）のデータに基づき、両社は2023年に米国で156,000件のエピソードが発生すると予測しています。
ワイルコーネル医科大学臨床医学部助教授のカール・クロフォードは、「再発性C. difficile感染症は、非常に衰弱しやすく、生命を脅かす疾患であり、抗生物質だけではrCDIの根本原因である腸内細菌叢の異常には対処できない」と述べています。「VOWSTの承認は、この疾患に対する重要な新しい経口治療の選択肢を提供するものであり、この薬を再発性CDIの患者さんに提供できるようになったことを嬉しく思います」と述べています。
"再発性C. difficile感染症は、身体的にも精神的にも患者さんのQOLに大きな影響を与え、多くの方が将来の再発に多大な恐怖を感じながら生活しています。患者さんは、CDIの再発防止という重要な関心事に対処する新たな治療オプションを待ち望んでいます」と、Peggy Lillis Foundation for C. diff Education and AdvocacyのエグゼクティブディレクターであるChristian John Lillisは述べています。
VOWSTフェーズ3試験データ
VOWSTのFDA承認は、ECOSPOR III試験およびECOSPOR IV試験を含む強固な第3相開発プログラムによって支えられています。VOWSTは、これまでにFDAからブレークスルーセラピーおよび希少疾病用医薬品の指定を受けています。
ECOSPOR IIIはrCDI患者を対象とした多施設共同無作為化プラセボ対照試験で、その結果はNew England Journal of Medicine誌に掲載されました2。この試験の主要目的は、VOWSTによるCDI再発の抑制を実証することでした。ECOSPOR IIIでは、VOWSTは8週間後にCDIの再発を抑制することが示され、治療後8週間で約88％の人が無再発となったのに対し、プラセボ投与群では60％でした2。さらに、治療後6カ月では、VOWST群の79％が無再発となったのに対し、プラセボ群では53％でした3。アクティブ群で治療関連の重大な有害事象は認められず、治療関連の有害事象の頻度はVOWST群およびプラセボ群で同様でした。VOWST投与群で8週間を通じて最も多く見られた有害事象は、腹部膨満感（VOWST 31.1% 対 プラセボ 29.3%）、疲労（VOWST 22.2% 対 プラセボ 21.7% ）、便秘（VOWST 14.4% 対 プラセボ 10.9% ）、寒気（11.1% 対 7.6% ）、下痢の非請求事象（ 10.0% 対 4.3%） でした(4) 。
ECOSPOR IVは、RCDIの成人被験者263名を対象にVOWSTを評価した非盲検単群試験です。ECOSPOR IV試験の結果は、VOWSTの安全性データベースに貢献し、製品承認をサポートしました。
セレスとネスレヘルスサイエンスは、VOWSTを処方された適切な患者さんがアクセスできるように支援することを約束します。VOWSTのアクセスプログラムに関する詳細は、発売時に公開される予定です。
共同商業化契約
2021年7月、SeresとNestlé Health Scienceは、米国とカナダでVOWSTを共同商業化する契約を締結しました。ネスレ ヘルスサイエンスは、グローバルな医薬品事業を活用し、既存のインフラ、消化器系営業部隊、ペイヤーアクセスチームの活用を含め、商業化の主導的役割を担います。
Seres社は、VOWSTのFDA承認に伴い、Nestlé Health Science社から125百万ドルのマイルストンを受領する予定です。VOWSTが商業化された場合、両社は商業的な利益と損失を等しく共有する権利を有します。
電話会議情報
セレスの経営陣は、明日2023年4月27日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールを開催します。この電話会議に先立ち、スライドがセレス社のウェブサイトに掲載されます。カンファレンス・コールに参加するには、773-305-6867（国内）または866-400-0049（海外）をダイヤルし、カンファレンスID 1937506とお伝えください。ライブ・ウェブキャストに参加するには、セレスウェブサイトの「投資家とニュース」セクション（www.serestherapeutics.com）にアクセスしてください。
ウェブキャストの再生は、イベントの約2時間後からSeresのウェブサイト上で利用可能で、少なくとも21日間アーカイブされます。
VOWSTの適応症と重要な安全性情報
インジケーション
VOWSTは、再発性CDI（rCDI）に対する抗菌薬治療後の18歳以上の個人におけるClostridioides difficile感染症（CDI）の再発を予防することを適応としています。
使用の制限 VOWSTは、CDIの治療には適応されません。
重要な安全性情報
警告と注意事項
感染因子を伝達する： VOWSTはヒトの糞便から製造されているため、感染性物質を伝播する危険性があります。VOWSTによる感染が疑われる場合は、Aimmune Therapeutics, Inc.に報告してください（1-833-246-2566）。
食物アレルゲンの存在の可能性 VOWSTは食物アレルゲンを含む可能性があります。食物アレルゲンによる副作用を引き起こす可能性は不明である。
有害反応
最も一般的な副作用（参加者の5%以上で報告）は、腹部膨満感（31.1%）、疲労（22.2%）、便秘（14.4%）、悪寒（11.1%）および下痢（10.0%）でした。
SUSPECTED ADVERSE REACTIONSを報告するには、Aimmune Therapeutics（1-833-AIM-2KNO、1-833-246-2566）、またはFDA（1-800-FDA-1088）に連絡するか、www.fda.gov/MedWatch を参照してください。
薬物相互作用
VOWSTと同時に抗菌薬を投与しないでください。
処方情報および患者情報（英語）をご参照ください。
再発性C.ディフィシル感染症（rCDI）について
再発性C. difficile感染症は、C. difficile菌によって引き起こされる消化管感染症です。rCDIは、消化管マイクロバイオームの異常と関連し、死亡率の上昇と関連しています。CDIは、米国疾病管理予防センター（CDC）により緊急の健康脅威と位置づけられています。rCDIは、医療システムに大きな負担をもたらし1、患者さん1人当たりのrCDI関連の年間コストは平均約43Kドルとなっています6。
セレス・セラピューティクスについて
Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) は、深刻な疾患に対する新規マイクロバイオーム治療薬の開発を行うコマーシャルステージの企業です。SeresのリードプログラムであるVOWSTTMは、再発性CDIに対する抗菌薬治療後の成人におけるC. difficile感染症（CDI）の再発を予防する初の経口投与型マイクロバイオータベース治療薬として2023年4月に米国FDA承認を取得し、Nestlé Health Scienceと共同で商業化されている。Seresはまた、宿主の細胞や組織と機能的に相互作用して病気を治療するように設計された、新しいクラスの多機能発酵細菌コンソーシアムを開発しています。詳細については、www.serestherapeutics.com をご覧ください。
ネスレ・ヘルスサイエンスについて
栄養科学のリーダーであるネスレ ヘルスサイエンスは、ネスレのグローバルに管理されたビジネスユニットです。私たちは、健康管理の再定義に取り組み、科学的根拠に基づく消費者向け健康食品、医療栄養、医薬品治療、ビタミンおよびサプリメントブランドの幅広いポートフォリオを提供しています。ネスレの広範な研究ネットワークは、栄養を通じてより健康的な生活を実現する製品の基盤となっています。スイスに本社を置き、全世界で12,000人以上の従業員が働いており、製品は140カ国以上で販売されています。詳細については、www.nestlehealthscience.us をご覧ください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる、商業的発売の時期、VOWSTの入手可能性、VOWSTの商業的成功、およびその他の歴史的事実ではない記述を含む、歴史的事実に関する事項ではないすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされるべきです。
これらの将来予想に関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものです。これらの記述は約束でも保証でもなく、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績または成果が、将来予想に関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります（以下を含むが、これらに限定されない）： 当社が多額の損失を被り、現在利益を上げておらず、今後も利益を上げられない可能性があること、当社が追加資金を必要としていること、当社の限られた事業歴、COVID-19パンデミックの影響、治療介入に対する当社の実績のないアプローチ、当社の臨床試験の実施、当社の製品候補の製造、承認後の製品候補の開発および商業化への第三者および提携先への依存、VOWSTに対する市場受容の程度および競合要因、当社が直面するだろう競争、当社の知的財産を守る能力、主要人員の保持および当社の成長を管理する当社の能力。これらおよび2023年3月7日に米国証券取引委員会（SEC）に提出したフォーム10-Kに関する年次報告書およびSECに提出したその他の報告書の「リスク要因」の見出しで述べたその他の重要な要因によって、実際の結果が本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述によって示されたものと大きく異なる場合があります。かかる将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は、将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択することができますが、たとえ後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社はかかる更新の義務を負うものではありません。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付における当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。
参考文献
Rodrigues R, Barber GE, Ananthakrishnan AN. 再発性クロストリジウム・ディフィシル感染に関連する費用の包括的な研究。Infect Control Hosp Epidemiol. 2016;38:196-202. DOI: 10.1017/ice.2016.246
Feuerstadt P, Louie TJ, Lashner B, et al. SER-109, an Oral Microbiome Therapy for Recurrent Clostridioides difficile Infection. N Engl J Med. 2022;386:220-9. DOI: 10.1056/nejmoa2106516
Cohen SH, Louie TJ, Sims M, et al. Microbiome Therapeutic SER-109 の無作為化臨床試験における Clostridioides difficile 感染症の再発に対する 24 週間までの延長フォローアップ。JAMA. 2022;328:2062. DOI: 10.1001/jama.2022.16476
VOWSTTM。処方箋情報です。Seres Therapeutics, Inc.; 2023.
Sims MD, Khanna S, Feuerstadt P, et al. 再発性クロストリジオイデスディフィシル感染症を有する成人における、マイクロバイオーム治療薬としてのSER-109の安全性と忍容性： 第3相、非盲検、単群試験。JAMA Network Open. 2023;6(2):e2255758. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55758
米国労働統計局。CPI インフレ計算機。米国労働統計局. 2022年発行。https://www.bls.gov/data/inflation_calculator.htm。CPIインフレ率は2023年3月まで調整されています。
Businesswire.comでソースバージョンを見る: https://www.businesswire.com/news/home/20230426006066/en/
セレスIR・PR担当
カルロ・タンジ（Carlo Tanzi）博士
ctanzi@serestherapeutics.com
ネスレ ヘルスサイエンス広報担当
リンジー・ヤネック
lindsay.yanek@us.nestle.com
出典 セレス・セラピューティクス社、ネスレ・ヘルスサイエンス社
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