糞便微生物叢移植の長期安全性成績： 香港FMTレジストリの8年間の実データ

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糞便微生物叢移植の長期安全性成績： 香港FMTレジストリの8年間の実データ

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37734581/

Yuk Kam Yauら、Clin Gastroenterol Hepatol. 2023.
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引用

要旨
背景と目的 便微生物移植（FMT）後の前向き長期実臨床安全性データは依然として限られている。我々は、香港における集団ベースのFMTレジストリからFMTの長期転帰を報告した。

方法 2013年6月から2022年4月までに香港で、臨床試験から再発性Clostridioides difficile感染症（CDI）および非CDI適応でFMTを受けた患者を募集した。人口統計、FMTの適応と手技、臨床転帰、および短期から長期の安全性に関するデータを収集した。新たな診断名は電子カルテから取得し、臨床医が独自に判定した。再発性CDI患者における長期安全性は、抗生物質で治療した対照群と比較した。

結果 全体で123例（年齢中央値53歳、範囲13～90、男性52.0％）が510回のFMTを受け、中央値30.3ヵ月（範囲1～57.9）の前向きに追跡された。FMTの最も一般的な適応は2型糖尿病（DM）であった。FMT後1ヵ月以内に最も多くみられた短期有害事象は、下痢と腹痛であった。12ヵ月を超える長期追跡調査では、16人の患者が電子カルテで確認された21の新規発症病状を報告した。すべてFMTとの関連は考えにくいと判定された。炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、アレルギー、DM、精神疾患の新規発症例はなかった。再発性CDI患者のサブグループでは、FMTはマッチさせた対照群と比較して有意に高い累積生存確率と関連していた。

結論 アジア初のFMTレジストリによるこの前向き実臨床データは、FMTが優れた長期安全性プロファイルを有することを実証した。FMT後12ヵ月以降に新たな病態を発症するリスクは低い。

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研究論文|プレス記事
糞便微生物叢移植の長期安全性成績： 香港FMTレジストリの8年間の実データ

https://www.cghjournal.org/article/S1542-3565(23)00712-7/pdf

ユック・カム・ヤウ
ルイス・ホー・シン・ラウ
ラシッド・ノク・シュン・ルイ
ポール・ケイ・シェン
フランシス・カ・レオン・チャン
シュー・チェン・ウン
すべての著者を表示
Published:September 19, 2023DOI:https://doi.org/10.1016/j.cgh.2023.09.001

この論文はPDFのみです。ご覧になるには、こちらからダウンロードしてください。
要旨
背景と目的
便微生物叢移植（FMT）後の前向き長期実臨床安全性データは依然として限られている。我々は、香港における集団ベースのFMTレジストリからFMTの長期転帰を報告した。
方法
2013年6月から2022年4月までに香港で、臨床試験から再発性クロストリジオイデスディフィシル感染症（CDI）および非CDI適応でFMTを受けた患者を募集した。人口統計、FMTの適応と手技、臨床転帰、および短期から長期の安全性に関するデータを収集した。新たな診断名は電子カルテから取得し、臨床医が独自に判定した。再発性CDI患者における長期安全性は、抗生物質で治療した対照群と比較した。
結果
全体で123例（年齢中央値53歳、範囲13～90、男性52.0％）が510回のFMTを受け、中央値30.3ヵ月（範囲1～57.9）の前向きに追跡された。FMTの最も一般的な適応は2型糖尿病（DM）であった。FMT後1ヵ月以内に最も多くみられた短期有害事象は、下痢と腹痛であった。12ヵ月を超える長期追跡調査では、16人の患者が電子カルテで確認された21の新規発症病状を報告した。すべてFMTとの関連は考えにくいと判定された。炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、アレルギー、DM、精神疾患の新規発症例はなかった。再発性CDI患者のサブグループでは、FMTはマッチさせた対照群と比較して有意に高い累積生存確率と関連していた。
結論
アジア初のFMTレジストリによるこの前向き実臨床データは、FMTが優れた長期安全性プロファイルを有することを実証した。FMT後12ヵ月以降に新たな病態を発症するリスクは低い。

図抄録
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キーワード
糞便微生物叢移植
FMT
登録
安全性
略語
AE（有害事象）、CCI（Charlson Comorbidity Index）、CDI（Clostridioides difficile infection）、CMS（Clinical Management System）、CRE（Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae）、DM（Diabetes mellitus）、EGD（Esophagogastroduodenoscopy）、EPEC（Enteropathogenic Escherichia coli）、ESBL（extended-spectrum β-lactamase）、FDA（the Food and Drug Administration）、FMT（Fecal microbiota transplantation）、 GI（消化管）、GVHD（移植片対宿主病）、IBD（炎症性腸疾患）、IBS（過敏性腸症候群）、MDRA（多剤耐性アシネトバクター）、MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）、PWH（プリンスオブウェールズ病院）、STEC（シガトキシン産生大腸菌）、VRE（バンコマイシン耐性腸球菌）
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論文情報
発表履歴
受理 2023年9月2日
改訂版受理 2023年8月29日
受理：2023年8月29日 受理：2023年7月6日
出版段階
インプレスジャーナル予稿集
脚注
ラシッド・ノク・シュン・ルイ： 執筆-校閲・編集、プロジェクト管理、調査。Siew C NG：執筆-校閲・編集、プロジェクト管理、方法論、調査、資金獲得。Louis Ho Shing LAU：執筆-校閲・編集、プロジェクト管理、調査。Francis Ka Leung CHAN: 執筆-校閲・編集、プロジェクト管理、方法論、調査、資金獲得。Yuk Kam YAU：執筆-原案、プロジェクト管理、形式分析、データ管理。Paul Kay Sheung CHAN: プロジェクト管理、方法論。David T RUBIN: 執筆 - 査読と編集。Michael A KAMM: 執筆 - 査読と編集。マーガレット・IP：プロジェクト管理。Jessica Yuet Ling CHING: 執筆-校閲・編集、プロジェクト管理。ジョイス・ウィン・イェン・マク（Joyce Wing Yan MAK）：ライティング - 校閲・編集、プロジェクト管理。Cosmos Liutao GUO: プロジェクト管理、データキュレーション。Sunny Hei WONG: 執筆-校閲・編集、プロジェクト管理。

謝辞

本研究は、中華人民共和国香港特別行政区政府InnoHKの助成を受けた。SCNはCroucher Senior Medical Research Fellowshipの支援を受けている。FMTと有害事象の関係を明らかにするために、独立した判定者としてカルテをレビューしてくれたRita Wai Yin Ng博士とMarc Tin Long Wong博士に感謝する。

利益相反：

FKLCとSCNはGenieBiome社の共同設立者であり、取締役である。SCNはファイザー、フェリング、ヤンセン、アビーのアドバイザリーボードメンバーを務め、フェリング、ティロッツ、メナリーニ、ヤンセン、アビー、武田薬品のスピーカーを務めている。SCNはオリンパス、フェリング、アッヴィから研究助成金を受けている。FKLCは、エーザイ株式会社、アストラゼネカ株式会社、武田薬品工業株式会社からアドバイザーおよび講演の講師を務めている。FKLCは、エーザイ株式会社、アストラゼネカ株式会社、ファイザー株式会社、武田薬品工業株式会社、武田（中国）ホールディングス株式会社の顧問および講演者を務めている。Ltd.の顧問を務める。SCNとFKLCは、FMTに関する中大およびMagICの特許出願の発明者である。LHSLはAsian Novel Bio-Imaging and Intervention Groupから研究助成を受け、GenieBiome Ltd.から研究製品のサポートを受けている。LHSLはオリンパス、ボストン・サイエンティフィック、GenieBiome Ltd.の講演者を務めた。RNSLはGenieBiome社から講演料を受け取っている。DTRは、Abbvie社、Altrubio社、Aslan Pharmaceuticals社、Athos Therapeutics社、Bellatrix Pharmaceuticals社、Boehringer Ingelheim, Ltd.社、Bristol-Myers Squibib, Ltd.社のコンサルタントを務めた、 Bristol-Myers Squibb, Celgene, Chronicles, Syneos, ClostraBio, Connect BioPharma, Eco R1, Genentech/Roche, Gilead Sciences, Iterative Health, Janssen Pharmaceuticals, Kaleido Biosciences, Lilly, Pfizer, Prometheus Biosciences, Reistone, Seres Therapeutics, Takeda, Target RWE, Trellus Health。DTRは武田薬品から研究助成を受けている。その他の共著者全員は利益相反はない。

貢献者

データの利用可能性

本論文の基礎となるデータは、対応する著者への合理的な要求があれば共有される。

背景

便微生物移植（FMT）の前向き長期安全性成績および実臨床データは依然として限られている。我々は、香港におけるFMTレジストリの長期安全性成績を報告した。

所見

その結果、1年以降に新たな病態を発症するリスクは低いことが示された。再発性Clostridioides difficile感染症患者において、FMTは抗生物質と比較して累積生存確率が高かった。

患者ケアへの示唆

FMTは忍容性が高く、短期および長期の安全性プロファイルも良好であった。この結果は、臨床診療に役立つ可能性があり、さまざまな適応症でFMTを受ける患者に安心感を与えるものである。

識別
DOI: https://doi.org/10.1016/j.cgh.2023.09.001

著作権
© 2023 AGA Institute
サイエンスダイレクト
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